Bula do Omniscan para o Profissional

OMNISCAN®

GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-

hospitalares LTDA.

Forma Farmacêutica: Solução Injetável

Concentração: Gadodiamida 0,5 mmol/mL

MODELO DE BULA – INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA SAÚDE

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

gadodiamida 0,5 mmol/mL

APRESENTAÇÕES

Solução injetável em frasco-ampola de 10, 15 ou 20 mL.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução contém 287 mg de gadodiamida (equivalente a 0,5 mmol).

Excipientes: caldiamida sódica e água para injeção.

O pH da solução (6,0 - 7,0) é ajustado com ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio.

Não contém conservante antimicrobiano.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Esse produto farmacêutico é indicado somente para uso diagnóstico.

Meio de contraste para imagem por ressonância magnética (RM) do crânio e coluna

vertebral e para RM geral do corpo incluindo cabeça e pescoço, espaço torácico incluindo

coração, extremidades, abdome e pelve (próstata e bexiga), mama, abdome (pâncreas e

fígado), espaço retroperitoneal (rim), sistema musculoesquelético e vasos (angiografia)

por administração intravenosa. O produto facilita a visualização de estruturas anormais ou

lesões em diversas partes do corpo e ajuda na diferenciação entre tecido saudável e

patológico.

Sistema nervoso central (SNC)

Em estudos clínicos iniciais com 439 adultos, OMNISCAN 0,1 mmol/kg foi av aliado e

mostrou-se útil em fornecer realce da imagem por ressonância magnética do SNC em

adultos.

Outros cinco estudos comparativos, utilizando a dose de 0,1 mmol/kg de OMNISCAN,

foram realizados em indivíduos adultos com lesões conhecidas ou suspeitas n o SNC.

OMNISCAN proporcionou realce de contraste na maioria dos indivíduos com achados

anormais. O realce do contraste, nesses casos, melhorou o delineamento da borda da

lesão, conspicuidade da lesão, a visualização de lesões internas e a definição do tum or

versus edema, em um elevado número de indivíduos (81%, 83%, 78% e 62% dos

indivíduos, respectivamente). Portanto, o realce de contraste auxiliou no processo

diagnóstico por proporcionar o diagnóstico em 23% dos indivíduos, alterar o diagnóstico

em 28%, facilitar o diagnóstico em 72%, aumentar a confiança no diagnóstico em 86% e

auxiliar no tratamento em 70% dos individuos. Em alguns indivíduos com estruturas

anormais, a ausência de realce de contraste auxiliou o diagnóstico por exclusão de tumor

ou outras anormalidades. Na maioria dos casos onde houve diferenças no número de

lesões observadas antes e após o uso do contraste, mais lesões foram detectadas após o

contraste, porém houve alguns casos em que mais lesões foram observadas antes do

contraste ou foram obscurecidas após o uso do contraste. Os resultados foram similares

para os três diferentes meios de contraste avaliados nestes cinco estudos em indivíduos

com lesões conhecidas ou suspeitas no SNC.

Não houve diferenças clinicamente relevantes entre OMNISCAN e os medicamentos de

controle, gadopentetato de dimeglumina e gadoterato de meglumina, na mesma dose.

Onze estudos clínicos comparativos foram realizados para documentar a segurança e a

eficácia do OMNISCAN com dose alta.

Cinco estudos foram especialmente desenhados para avaliar a eficácia e comparar a

utilidade diagnóstica da dose padrão e da dose alta do OMNISCAN. Seis estudos foram

desenhados principalmente para a avaliação da segurança da dose alta de OMNISCAN em

comparação com a dose padrão de OMNISCAN ou com 0,1 mmol/kg de gadopentetato de

dimeglumina.

Estes estudos comparativos entre a dose alta de OMNISCAN de 0,1 mmol/kg de

gadopentetato de dimeglumina não foram desenhados para mostrar diferenças na utilidade

diagnóstica. Entretanto parece que houve uma vantagem a favor da dose alta de

OMNISCAN uma vez que o diagnóstico foi modificado para 18 indivíduos (36%) com esta

dose e 14 indivíduos (28%) com o gadopentetato de dimeglumina em um dos estudos e

para 11 indivíduos (30%) com a dose alta de OMNISCAN e 13 indivíduos (26%) com o

gadopentetato de dimeglumina no outro estudo. Em um dos estudos, mais indivíduos que

receberam a dose alta de OMNISCAN tiveram mais informações diagnóstica pós -contraste

do que os que receberam gadopentetato de dime glumina, ao considerar apenas os

indivíduos com anormalidades (p = 0,043). Para outros parâmetros de eficácia, a dose alta

de OMNISCAN e o gadopentetato de dimeglumina produziram resultados

significativamente melhores após o contraste comparados aos result ados antes do

contraste, mas não houve diferença entre os dois meios de contraste.

OMNISCAN foi avaliado em dois estudos duplo -cegos, paralelos, com grupo comparador

com gadopentetato de dimeglumina, em um total de 173 crianças encaminhadas para RM

do SNC. As crianças receberam OMNISCAN ou o gadopentetato de dimeglumina em uma

dose única de 0,1 mmol/kg. OMNISCAN foi administrado em 84 crianças (45 meninos e

39 meninas) com idade média de 8,9 (2 -18) anos, sendo 92% caucasianas, 7% negras e 1%

de outras raças. As características demográficas eram semelhantes para as 89 crianças que

receberam gadopentetato de dimeglumina. Os resultados da RM após o uso de contraste

mostraram que a adição de informação diagnóstica, a confiança diagnóstica e as

informações novas para o manejo do paciente foram fornecidas em aproximadamente 76%,

67% e 52%, respectivamente, das crianças que receberam OMNISCAN. Estes achados

foram semelhantes aos observados com gadopentetato de dimeglumina. TC ou exame

histopatológico foram realizados em 70 (42%) das 173 crianças que receberam

OMNISCAN e gadopentetato de dimeglumina. Em 69 delas (98,6%), os achados foram

confirmados.

OMNISCAN como uma dose única de 0,1 mmol/kg foi avaliado em 7 pacientes pediátricos

com idade média de 8,9 (2-18) anos encaminhados para RM do SNC. A RM após o

contraste forneceu informação diagnóstica adicional e informação nova para a conduta do

paciente em 76%, 67% e 52% respectivamente dos pacientes pediátricos.

Corpo (intratorácico [não cardíaco], intra -abdominal, pélvico e retroperitoneal)

Dezoito estudos foram realizados para avaliar a eficácia e segurança de OMNISCAN em

várias áreas do corpo. Destes, 16 foram realizados em indivíduos adultos.

Três estudos foram conduzidos em 167 indivíduos com lesões de cabeça e pescoço, dois

estudos foram realizados em 149 indivíduos com lesões nas extremidades, três estudos em

126 indivíduos com lesões no abdômen ou na pelve, e quatro estudos em 486 indivíduos

com lesões mamárias. Finalmente, dois estudos foram realizados em 330 indivíduos com

lesões localizadas em várias áreas do corpo, incluindo músculo -esquelético e fígado,

enquanto dois estudos foram realizados em 120 indivíduos submetidos à angiografia.

Um total de 1378 indivíduos adultos foi recrutado nestes estudos, 1378 e 1329 foram

avaliados para segurança e eficácia, respectivamente.

Dos 1378 indivíduos tratados, isto é, avaliados quanto à segurança, 459, 169 e 669

receberam OMNISCAN na dose de 0,1, 0,2 e 0,3 mmol Gd/kg, respectivamente, e 81

pacientes receberam a dose de 0,2 mmol Gd/kg de gadopentetato de

dimeglumina,respectivamente].

OMNISCAN, administrado na dose de 0,3 mmolkg em indivíduos submetidos a exames de

RM em várias áreas do corpo [mama, abdômen, espaço retroperitonial, pelve e sistema

musculoesquelético], mostrou-se efetivo em todos os parâmetros analisados. Entretanto, a

eficácia avaliada em diferentes áreas do corpo apresentou alguma variação. O realce de

contraste foi obtido em 88-100% dos indivíduos nas cinco áreas do corpo avaliadas. A

porcentagem de indivíduos com lesões detectadas pós -contraste foi de 93, 97, 100, 100 e

93% dos indivíduos com lesões detectadas em qualquer exame pré ou pós contraste, para

as cinco áreas do corpo, respectivamente. Dezenove, 20, 12, 58 e 5% dos indivíduos

tiveram detecção aumentada de lesões com preenchimento discreto do espaço pós -

contraste, respectivamente, para as cinco áreas do corpo. As porcentagens de indivíduos

com uma taxa menor de detecção após o uso do contraste foram de 0, 9, 2, 0 e 0%. Após o

uso do contraste observou-se valor diagnóstico adicional em 94, 70, 90, 42 e 81% dos

indivíduos, mudança de diagnóstico em 13, 4, 7, 0 e 13% e informações novas que

afetaram a conduta em 44, 41, 54, 15 e 46% dos indivíduos, respectivamente, para as

cinco áreas do corpo avaliadas.

Em dois estudos não comparativos de várias partes do corpo, houve o aumento da

qualidade de delineamento e da confiança do diagnóstico após o uso do OMNISCAN em

uma proporção estatisticamente significante dos indivíduos [p <0,001]. Para ambos o s

estudos houve uma diferença estatisticamente significante entre a proporção de indivíduos

com uma melhora na confiança do diagnóstico antes do contraste e depois do contraste e a

proporção de indivíduos com um nível de confiança diagnóstica diminuída. O diagnóstico

pós-contraste foi consistente com informação confirmatória de 95% e 90% dos indivíduos

para os quais a informação confirmatória estava disponível.

OMNISCAN é um meio de contraste paramagnético não -iônico com as seguintes

propriedades físico-químicas:

Osmolalidade (mOsm/kg água) a 37º C 780

Viscosidade (mPa.s) a 20º C

a 37º C

2,8

1,9

Densidade a 20º C (kg/L) 1,15

Relaxividade molar

r1(mM-1

s-1

) a 20 MHz a 37o

C

) a 10 MHz a 37o

r2(mM-1

3,9

4,6

5,1

pH 6,0 a 7,0

A gadodiamida é livremente hidrossolúvel.

Propriedades farmacodinâmicas

OMNISCAN é um meio de contraste paramagnético para uso em imagem por ressonância

magnética (RM).

OMNISCAN contém gadodiamida que afeta, principalmente, o tempo de relaxamento T 1

dos prótons. Após injeção intravenosa, isso leva à intensidade aumentada do sinal e,

consequentemente, realce pelo contraste em avaliações utilizando a RM. Na faixa de

potências de campo investigadas, de 0,15 a 1,5 Tesla, constatou -se que o contraste

relativo de imagem foi independente da potência de campo aplicada.

OMNISCAN proporciona realce do contraste e facilita a visualização de estruturas

anormais ou lesões em diversas partes do corpo incluindo o sistema nervoso central

(SNC).

OMNISCAN não atravessa a barreira hematoencefálica intacta. Em casos de disfunção da

barreira hematoencefálica, a administração de OMNISCAN pode levar a intensificação da

visualização de alterações patológicas e lesões com vascularidade anormal (ou aquelas

supostas de causar anormalidades na barreira hematoencefálica) no tecido cerebral (lesões

intracranianas), da medula espinhal e outros associados, assim como lesões nas cavidades

torácica, pélvica e espaço retroperitoneal. OMNISCAN também melhora o delineamento

tumoral, determinando, assim, a extensão da infiltração. OMNISCAN não se acumula no

cérebro normal ou em lesões que não apresentem vascularidade anormal. (ex. cistos,

cicatrizes maduras pós-operatórias). O incremento no sinal não é visto em todos os tipos

de processos patológicos, por ex., alguns tipos de malignidades de baixo grau ou placas

MS inativas não são contrastadas. OMNISCAN pode, assim, ser utilizado para o

diagnóstico diferencial entre tecidos sadios e patológicos, diferentes estruturas

patológicas e na diferenciação entre tumor e recorrência de tumor e tecido cicatricial após

tratamento.

Os estudos de farmacologia de segurança em cães e ratos demonstraram que OMNISCAN

não tem efeitos significativos sobre o sistema cardiovascular. Estudos in vitro

demonstraram nenhum efeito ou efeito insignificante sobre a liberação de histamina dos

mastócitos, na ativação de fatores do complemento do soro humano, na atividade da

colinesterase eritrocitária humana, na atividade da lisozima, na fragilidade e morfologia

dos eritrócitos humanos, e na tensão dos vasos sanguíneos de bovinos isolados. Não há

evidências de antigenicidade em teste cutâneo em cobaias.

Estudos farmacocinéticos em várias espécies animais demonstraram que OMNISCAN é

rapidamente distribuído no volume extracelular, e quantitativamente excretado pelos rins

por filtração glomerular. As meia -vidas de eliminação no homem e no macaco são

semelhantes. O volume de distribuição calculado é de aproximadamente 25% do tamanho

do corpo.

Estudos toxicológicos demonstraram uma tolerância aguda alta do OMNISCAN, a DL 50

aproximada em camundongos foi > 30 mmol / kg. Um achado comum após dose única alta

ou doses repetidas foi vacuolização tubular proximal, que foi reversível, e não foi

associada com função renal alterada. OMNISCAN não é irritante após a administração

intravenosa, intra-arterial, paravenosa, subcutânea e intramuscular, ou quando aplicado

sobre a pele ou os olhos.

Propriedades farmacocinéticas

A gadodiamida é um complexo de gadolínio quelado não iônico distribuído para o fluido

extracelular. A gadodiamida está intimamente relacionada a outro meio de contraste

contendo gadolínio, o gadopentetato. Estes compostos desenvolvem um momento

magnético quando colocados num campo magnético que pode aumentar a taxa de

relaxamento dos prótons da água nas proximidades do agente paramagnético. Na

ressonância magnética (RM), a visualização do tecido cerebral normal e patológico

depende de variações na intensidade do sinal de radiofrequência que ocorrem com: 1)

mudanças na densidade de prótons; 2) alteração do spin -lattice ou do tempo de

relaxamento longitudinal (T1) e 3) variação do spin-spin ou tempo de relaxamento

transversal (T2). Os meios de contraste contendo gadolíneo diminuem os tempos de

relaxamento T1 e T2 nos tecidos onde se acumulam.

Os agentes de contraste paramagnéticos como OMNISCAN podem prejudicar a

visualização de lesões que são observadas em RM sem contraste. Isto pode s er devido aos

efeitos do agente de contraste paramagnético, ou dos parâmetros da imagem. Tenha

cuidado quando exames de RM com OMNISCAN são interpretados na ausência de um

exame de RM sem contraste.

Os meios de contraste contendo gadolíneo não atravessam a barreira hematoencefálica

normal ou barreira placentária. No entanto, o rompimento da barreira hematoencefálica ou

vascularização anormal permite ao acúmulo de meios de contraste em lesões como

neoplasias, abscessos e infartos subagudos.

Nos tecidos fora do SNC, o endotélio vascular é facilmente permeável à gadodiamida que,

consequentemente, se distribui rapidamente no fluido extracelular. A concentração de

gadodiamida em vários tecidos irá refletir principalmente na visualização e no volume do

espaço extracelular. Tumores e alterações inflamatórias a ltamente visualizados devem

mostrar uma maior realce do que o tecido circundante. A distribuição no fluido

extracelular nos tecidos fora do SNC torna o OMNISCAN adequado como meio de

contraste para exames de RM do corpo todo, já que sua distribuição é razoavelmente igual

em todas as áreas do corpo com retenção ou captação não específica para células ou

órgãos. A dose ideal absoluta de um meio de contraste paramagnético como a

gadodiamida, é contudo, muito dependente da lesão a ser detectada, do fluxo sanguíneo,

do fluxo sanguíneo no tecido circundante e das seqüências e campo de força da máquina

de RM. Os estudos clínicos demonstram que a dose padrão fornece diagnóstico adequado

em todas as áreas do corpo, mas a tendência observada em alguns dos estudos indica que

doses altas podem fornecer informações adicionais que contribuem para o diagnóstico

completo. Os resultados dos estudos de dose -resposta indicam que há diferenças mínimas

entre as doses ótimas para as várias áreas do corpo/tipos de lesões, e que estas diferenças

podem ser difíceis de detectar em estudos de dose -reposta de tamanho razoável.

A farmacocinética da gadodiamida administrada por via intravenosa em indivíduos

normais está de acordo com um modelo aberto, de dois compartimentos, com distribuição

média e meia-vida de eliminação (apresentadas como média ± DP) de 3,7 ± 2,7 minutos e

77,8 ± 16 minutos, respectivamente. A gadodiamida é eliminada principalmente pela urina

com 95,4 ± 5,5% (média ± DP) da dose administrada eliminada em 24 horas. As taxas de

depuração renal e plasmática da gadodiamida são quase idênticas (1,7 e 1,8 mL / min / kg,

respectivamente), e são semelhantes ao de substâncias excretadas principalmente por

filtração glomerular. O volume de distribuição da gadodiamida (200 ± 61 mL / kg) é

equivalente ao da água extracelular. A gadodiamida não se liga a proteínas séricas

humanas in vitro. Estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos não tem sido

sistematicamente conduzidos para determi nar a dose ideal e o tempo de imagem em

pacientes com função renal anormal ou insuficiência renal, nos idosos, ou em pacientes

pediátricos com função renal imatura.

OMNISCAN não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilida de conhecida

à gadodiamida ou a quaisquer de seus componentes. A gadodiamida é contraindicada

em pacientes portadores de insuficiência renal grave (TFG < 30 mL/min/1,73m 2

),

naqueles que foram submetidos a transplante de fígado e em recém -nascidos até 4

semanas, uma vez que aumenta o risco de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN).

Todos os pacientes devem ser submetidos a exames de laboratório para

avaliação da função renal antes da administração de OMNISCAN.

Precauções

Hipersensibilidade

Reações alergóides e outras reações idiossincrásicas que podem ocorrer com

todos os meios de contraste de aplicação intravenosa, também podem ocorrer

com OMNISCAN e podem se manifestar na forma de reações cardiovasculares,

respiratórias e cutâneas até choque. A maioria dessas reações ocorre dentro de

30 minutos após a administração do meio contraste. Em raras ocasiões, podem

ocorrer reações tardias (após horas ou dias), da mesma forma que com outros

meios de contraste da mesma classe.

Se reações de hipersensibilidade ocorrerem, a administração do meio de

contraste deve ser interrompida imediatamente. A fim de garantir ação imediata

em casos de emergências, as medicações e os equipamentos necessários para

suporte à intubação e ventilação adequada devem estar disponíveis para o uso

imediato.

O risco de reações de hipersensibilidade está aumentado nos seguintes casos:

- Pacientes com predisposição a alergias

- Pacientes com asma brônquica; nesses pacientes, o risco de broncospasmo é

especialmente aumentado

- Pacientes com história de reações graves a agentes de contraste

Pacientes com disfunção renal

Antes da administração de OMNISCAN, todos os pacientes devem ser avaliados para

disfunção renal através de exames laboratoriais.

Tem-se relatos de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN) associada com o uso de

OMNISCAN e alguns outros agentes de contraste baseados em gadolínio em pacientes

com insuficiência renal aguda ou crônica (TFG < 30 mL/min/1,73m 2

). Pacientes que se

submetem a transplante de fígado estão, particularmente, em risco uma vez que a

incidência de falência renal aguda é elevada nesse grupo. Sendo assim, OMNISCAN

não deve ser utilizado em pacientes com comprometimento severo da função renal, em

pacientes no período pré-operatório de transplante hepático e em recém nascidos.

Para pacientes com comprometimento moderado da função renal (TFG 30 -59

mL/min/1,73m2

) OMNISCAN somente deve ser utilizado após cuidadosa avaliação do

risco/benefício, e sujeito a restrição de dose . A dose não deve ser mai or do que uma

injeção da dose mínima (0,1 mmol/kg) durante o exame e, quando a admnistração

repetida for necessária, deve haver um intervalo mínimo de 7 dias entre as

administrações.

A FSN pode resultar em fibrose fatal ou debilitante que afeta a pele, músculos e

órgãos internos.

Realizar a triagem dos pacientes com lesão renal aguda e outras condições que

possam reduzir a função renal. As características da lesão renal aguda consistem em

diminuição rápida (ao longo de hora horas a dias) e geralmente re versível da função

renal, no cenário de cirurgia, infecção grave, danos ou toxicidade renal induzida por

drogas. Os níveis séricos de creatinina e TFG estimada não podem avaliar com

segurança a função renal no contexto de lesão renal aguda. Para os pacient es em risco

para função renal reduzida crônica (por exemplo, idade> 60 anos, diabetes mellitus

ou hipertensão arterial crônica), estimar a TFG por testes laboratoriais.

Entre os fatores que podem aumentar o risco para FSN estão doses repetidas ou

superiores às recomendadas de agentes de contraste baseados em gadolíneo (GBCA) e

o grau de insuficiência renal no momento da exposição. Registre o GBCA específico e

a dose administrada ao paciente. Ao administrar OMNISCAN, não exceder a dose

recomendada e permitir um período de tempo suficiente para a eliminação da droga

antes de qualquer readministração.

A hemodiálise logo após a administração de OMNISCAN pode ser útil em remover o

produto do corpo. Não existem evidências para endossar o uso da hemodiálise par a

prevenção ou tratamento de FSN em pacientes que ainda não fazem uso de

hemodiálise.

Em pacientes com insuficiência renal, insuficiência renal aguda que necessite de

diálise ou agravamento da função renal ocorreu, principalmente, dentro de 48 horas

após a injeção de OMNISCAN. O risco de insuficiência renal pode aumentar com o

aumento da dose do gadolínio. Use a menor dose necessária de contraste e avalie a

função renal em pacientes com insuficiência renal. A insuficiência renal aguda foi

observada em <1% dos pacientes em estudos clínicos com OMNISCAN. O O MNISCAN

é eliminado por filtração glomerular. A hemodiálise também aumenta a depuração do

OMNISCAN.

Pacientes pediátricos

OMNISCAN é contraindicado em neonatos com até 4 semanas de idade.

Pacientes em uso de beta-bloqueadores

Deve-se lembrar que pacientes em uso de beta -bloqueadores não necessariamente

respondem aos beta-agonistas normalmente utilizados para o tratamento de reações

de hipersensibilidade.

Pacientes com doença cardiovascular

As reações de hipersensibilidade podem ser mais severas nesse grupo de pacientes.

Particularmente em pacientes com doenças cardíacas graves (ex. insuficiência

cardíaca grave, doença arterial coronariana), as reações cardiovasculares podem se

deteriorar.

Doenças do sistema nervoso central

Em pacientes portadores de epilepsia ou lesões cerebrais, a possibilidade de

convulsões durante o exame pode estar aumentada, de acordo com o que foi

raramente observado com outros meios de contraste da mesma classe. São

necessárias precauções quando do exame desses pacientes (ex. monitorização do

paciente) e os equipamentos e medicações necessários ao rápido tratamento de

possíveis convulsões devem estar disponíveis.

Pacientes idosos

Como a depuração renal da gadodiamida pode estar comprometida nos idosos, torna-

se especialmente importante a avaliação da função renal, antes da administração de

OMNISCAN, em pacientes com 65 anos de idade ou mais. Risco de função renal

cronicamente reduzida e desenvolvimento de fibrose sistêmica nefrog ênica fatal ou

debilitante.

Testes Laboratoriais

OMNISCAN interfere nas medições do cálcio sérico em alguns métodos

colorimétricos (complexométricos) usados comumente, resultando em

concentrações séricas de cálcio inferior aos valores verdadeiros. Nos pacientes

com função renal normal, este efeito dura por 12 -24 horas. Nos pacientes com

função renal diminuída, é esperado que a interferência com as medidas de cálcio

permaneça durante a eliminação prolongada do OMNISCAN. Alterações

assintomáticas transitórias do ferro sérico foram observadas. O significado

clínico é desconhecido. Se esses exames forem essenciais, é recomendado a

utilização de outros métodos..

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Pacientes ambulatoriais, enquanto dirigindo veículos ou operando máquinas,

devem ter conhecimento que, ocasionalmente, pode ocorrer náusea.

Gravidez e Lactação

Categoria de Risco: C

Não existem dados disponíveis do uso de OMNISCAN em mulheres grávidas. Estudos

animais mostraram toxicidade reprodutiva em doses altas e repetidas. OMNISCAN

não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que a condição clínica da mulher

requeira o uso de gadodiamida.

Não se tem conhecimento se a gadodiamida é excretada no leite materno. Os dados

disponíveis em animais demonstraram a excreção de gadodiamida no leite. Não se

pode excluir o risco para a criança em amamentação. A amamentação deverá ser

interrompida por, pelo menos, 24 horas depois da administração de OMNISCAN. O

risco ao bebê não pode ser descartado.

Teratogenicidade / Efeitos na gravidez

Não se sabe se a gadodiamida atravessa a placenta. Não há dados clínicos suficientes

para estabelecer a segurança em geral da gadodiamida du rante a gravidez. Se

possível, o uso de gadodiamida durante a gravidez deve ser evitado. Não existem

estudos ou relatos de casos publicados sobre o uso de gadodiamida em mulheres

grávidas. Estudos em animais demonstraram que a gadodiamida, em dose 5 vezes a

dose humana recomendada aumenta, a incidência de anomalias fetais esqueléticas e

viscerais.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

Não há nenhuma interação conhecida.

Interações medicamentosas específicas não foram conduzidas.

OMNISCAN deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido

da luz. Não congelar.

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de sua fabricação

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem

original.

OMNISCAN é uma solução aquosa estéril, l ímpida, incolor a amarelo pálido, pronta para

uso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Todos os pacientes devem ser avaliados quanto à sua função r enal através de exames

laboratoriais antes da administração do produto. OMNISCAN deve ser aspirado para

dentro da seringa imediatamente antes do uso. Os frascos -ampola devem ser usados em

apenas um paciente. O meio de contraste que restar de um exame deve ser descartado.

Para uso intravenoso: em adultos e crianças acima de 2 anos de idade, a dose necessária

deve ser administrada em uma injeção intravenosa única. Para garantir a injeção completa

de OMNISCAN, pode-se lavar o cateter intravenoso com solução fisiológica (NaCl) 0,9%

injetável após a injeção.

SNC

- Dose para adultos e crianças acima de 2 anos de idade

A dose recomendada é 0,1 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,2 mL/kg) até 100

kg. Para peso corporal acima de 100 kg, 20 mL geralmente sã o suficientes para alcançar

contraste adequado ao diagnóstico.

- Apenas em adultos

Quando houver suspeita de metástases cerebrais, pode -se administrar uma dose cumulativa

de 0,3 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,6 mL/kg ) até 100 kg. Para peso cop oral

acima de 100 kg, um total de 60 mL geralmente é suficiente Em pacientes com imagens

duvidosas após a administração de 0,1 mmol / kg de peso corporal, uma segunda injeção

de 0,2 mmol / kg de peso corporal (Equivalente a 0,4mL / kg) pode ser administrad o

dentro de 20 minutos após a primeira injeção .

Exame corporal total

- Dose para adultos

A dose recomendada geralmente é 0,1 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,2

mL/kg) até 100 kg. Para um peso corporal acima de 100 kg, uma dose de 20 mL

geralmente é suficiente para alcançar contraste adequado ao diagnóstico. Se necessário,

0,2 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,4 mL/kg de peso corporal) podem ser

administrado a adultos até 100 kg. Para peso corporal acima de 100 kg, uma dose de 60

mL é usualmente suficiente. Para a imagem do rim, a dose recomendada de OMNISCAN é

de 0,1 mL / kg (0,05 mmol / kg).

- Dose para crianças

A dose recomendada é 0,1mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,2mL/Kg peso

corporal). Para a imagem do rim, a dose recomend ada de OMNISCAN é de 0,1 mL / kg

(0,05 mmol / kg).

A avaliação por RM deve começar logo após a administração de OMNISCAN, de acordo

com as seqüências de pulso usadas e o protocolo para o exame. O realce ideal é observado

nos primeiros minutos após a injeção (o tempo depende do tipo lesão/tecido). A

contrastação, em geral, permanece por até 45 minutos após a administração do meio de

contraste. As seqüências de imageamento ponderadas em T 1 são particularmente

adequadas para os exames com realce por contraste com OMNISCAN.

Angiografia

A dose recomendada é 0,1 mmoL/kg de peso corporal (equivalente a 0,2 mL/kg). Nos

casos de estenose das artérias abdominais e ilíacas, mostrou -se que uma dose mais alta de

até 0,2 mmoL/kg (equivalente a 0,4mL/kg) fornece informações diagnósticas adicionais.

O imageamento deve ser realizado durante a primeira passagem do agente de contraste,

durante e imediatamente após a injeção, de acordo com o equipamento de ressonância

magnética usado, para obter o efeito de contraste.

Populações especiais

Pacientes com insuficiência renal

OMNISCAN é contraindicado em pacientes com comprometimento severo da função renal

(TFG < 30 mL/min/1,73m2) e em pacientes no período per -operatório de transplante de

fígado. Após cuidadosa avaliação do risco/benefício envolvido, OMNISCAN somente deve

ser usado em pacientes com comprometimento moderado da função renal (TFG 30 -59

mL/min/1,73m2

) na dose não superior a 0,1 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,2

mL/kg). Não deve ser utilizada mais do que uma dose durante um exame. Em função da

falta de informação sobre a administração repetida, injeções de OMNISCAN não devem

ser repetidas a menos que o intervalo das injeções seja de, pelo menos, 7 dias.

Pacientes Pediátricos

Não se deve utilizar mais do que uma dose de 0,1 mmol/kg de peso corporal por exame em

paciente pediátricos. Em função da falta de informação sobre a administração repetida,

injeções de OMNISCAN não devem ser repetidas a menos que o intervalo das injeções

seja de, pelo menos, 7 dias.

Idosos (idade igual ou superior a 65 anos) : Não é necessário o ajuste de dose. Deve -se ter

cuidado em pacientes idosos.

Atenção

OMNISCAN não deve ser misturado diretamente com outras drogas. Devem -se usar uma

seringa e agulha separada. Os frascos-ampola destinam-se a apenas um paciente. Qualquer

volume não usado dever ser descartado.

Uso adulto

Em ensaios clínicos, 1160 pacientes foram expostos a OMNISCAN. Reações adversas

comuns (3% ou menos dos pacientes) e raras (1% ou menos dos pacientes) são

relatadas a seguir.

Reação comum (> 1 / 100 e <1 / 10): dor de cabeça, náuseas e tonturas.

Reação Incomum (> 1 / 1000 e <1 / 100): reação no local da injecção, vasodilatação;

hipersensibilidade incluindo reações a nafilactóides (caracterizada por sintomas

cardiovasculares, respiratórios e cutâneo), febre, ondas de calor , calafrios, fadiga,

mal estar, dor, síncope; parada cardíaca, arritmia rara e infarto do miocárdio,

resultando em morte em pacientes com doença isquêmica do coração, rubor, dor no

peito, tromboflebite profunda; convulsões, incluindo grande mal, ataxia, coordenação

anormal, parestesia, tremor, esclerose múltipla agravada (caracterizada por

distúrbios sensoriais e motores ), enxaqueca agravada, dor abdo minal, diarréia,

eructação, boca seca / vômitos, melena, zumbido, função hepática anormal; artralgia,

mialgia, rinite, dispnéia; prurido, erupção cutânea, eritema, aumento da sudorese,

urticária; perda do paladar, alteração do paladar ; insuficiência renal aguda

reversível; visão anormal.

Reações adversas tardias podem ocorrer de horas a dias após a administração de

OMNISCAN.

Alterações assintomáticas transitórias no ferro sérico foram relatadas com o uso de

gadodiamida. A relevância clínica deste efeito é desconhecida.

Uso pediátrico

Nos 97 pacientes pediátricos em estudos do SNC com OMNISCAN e os 144 pacientes

pediátricos publicados em literatura, as reações adversas foram semelhantes àquelas

relatadas em adultos.

Experiência Pós-Comercialização

Como as reações pós-comercialização são relatadas voluntariamente de uma

população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar com confiança sua

frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição da droga. As seguintes

reações adversas foram identificadas durante a pós-comercialização do OMNISCAN:

Doenças do Sistema Nervoso Central: o uso intratecal inadvertido (veja Advertências

e Precauções) provoca convulsões, coma, parestesia, paresia.

Desordens gerais: fibrose sistêmica nefrogênica (FS N).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

As consequências clínicas da superdosagem com OMNISCAN não foram reportadas. A

dose letal mínima de OMNISCAN administrada por via intravenosa em ratos e

camundongos é maior do que 20 mmol / kg (200 vezes a dose humana recomendada de 0,1

mmol / kg, 67 vezes a dose cumulat iva de 0,3 mmol / kg). OMNISCAN é dializável.

No caso de uma dose intravenosa excessiva em paciente com insuficiência renal,

OMNISCAN pode ser removido através de hemodiálise. Entretanto, não existe evidência

que a hemodiálise é adequada para a prevenção da fibrose sistêmica nefrogênica (FSN).

Não existe antídoto para este meio de contraste.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.