Bula do Oncovin produzido pelo laboratorio Antibióticos do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
ONCOVIN®
sulfato de vincristina
Antibióticos do Brasil Ltda
pó liofilizado para solução injetável
1 mg
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I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: sulfato de vincristina
APRESENTAÇÃO
1 mg: cada frasco-ampola contém 1 mg de sulfato de vincristina na forma de pó liofilizado para solução injetável.
Embalagem contendo 1 frasco-ampola.
VIA INTRAVENOSA DIRETA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO RESTRITO A HOSPITAIS
COMPOSIÇÃO
1 mg: cada frasco-ampola contém 1 mg de sulfato de vincristina.
Excipiente: lactose monoidratada
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leucemia linfocítica aguda; neuroblastoma; tumor de Wilms; câncer de mama; câncer de pulmão de pequenas células; câncer
epitelial de ovário; câncer cervical; câncer colorretal; linfomas de Hodgkin; linfomas não-Hodgkin; rabdomiossarcoma; sarcoma de
Ewing; osteossarcoma; melanoma maligno; tumor de célula germinativa de ovário; micose fungoide; púrpura trombocitopênica
idiopática; sarcoma de Kaposi associado à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
ONCOVIN®
é um medicamento denominado antineoplásico, usado em pacientes com câncer, que bloqueia a divisão das células.
O tempo de resposta para o tratamento varia dependendo do tipo e da fase da doença a ser tratada e da combinação de
medicamentos utilizados.
Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com a forma desmielinizante da síndrome de Charcot-Marie-Tooth.
Uso na gravidez – categoria de risco D
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
O ONCOVIN®
possui restrições de uso e reações adversas com gravidade diferenciadas (ver item 8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?), converse com seu médico para saber dos benefícios e riscos do uso do
produto.
Administração intratecal: ONCOVIN®
não deve ser administrado por via intratecal, pois pode levar à morte. Se ocorrer
administração acidental por esta via, as medidas adequadas devem ser adotadas imediatamente.
Uso em recém-nascidos diluentes contendo álcool benzílico não podem ser utilizados no preparo de medicamento injetável para uso
em neonatos, pois há risco de acidose metabólica, depressão do sistema nervoso central, problemas respiratórios, insuficiência renal,
queda de pressão, possíveis convulsões e hemorragias no interior do crânio.
Condições que exigem avaliações dos Riscos e Benefícios: diminuição da função do fígado; histórico de gota ou de pedra nos
rins; baixa contagem de glóbulos brancos; leucemia no sistema nervoso central, doença neuromuscular pré-existente; pacientes
tratados com outras drogas neurotóxicas; tratamento anterior com droga citotóxica ou radioterapia; herpes zoster; varicela;
infecção; sensibilidade ao sulfato de vincristina.
Riscos:
Dispneia aguda (falta de ar) e broncoespasmo grave podem ocorrer após administração de ONCOVIN®
principalmente se o uso
for concomitante à mitomicina-C. O ONCOVIN®
não deve ser readministrado nos pacientes que apresentarem estas reações.
O tratamento pode levar a um aumento do ácido úrico do paciente e acarretar problemas aos rins. Para evitar problemas nos rins o
paciente deve ser hidratado e o ácido úrico deve ser medido periodicamente.
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Uso na gravidez – categoria de risco D
O uso do ONCOVIN®
durante a gravidez ou se você engravidar enquanto estiver usando o produto pode trazer riscos para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Uso na amamentação
Não amamentar se você estiver em tratamento com ONCOVIN®
.
Uso em idosos
Parecem mais propensos aos efeitos neurotóxicos do produto.
Interações Medicamentosas
ONCOVIN®
interage com os seguintes medicamentos e/ou pode:
• Aumentar as taxas de ácido úrico, sendo necessário ajuste de doses de alopurinol, colchicina, probenecida e sulfimpirazona.
• Diminuir a ação de digoxina e fenitoína.
• Diminuir a resposta a vacinas de vírus mortos (como as vacinas para hepatite A e B, poliomelite, gripe).
• Ter efeitos aditivos depressores da medula óssea com outros depressores da medula óssea, radioterapia.
• Ter efeito tóxico ao sistema nervoso aditivo com L-asparaginase, outros medicamentos neurotóxicos, radioterapia da medula
espinhal.
• Ter a gravidade das reações adversas aumentada ou provocar aumento das reações adversas com doxorrubicina, mitomicina-
C, vacinas de vírus vivos.
• Ter o início de ação antecipado ou a gravidade das reações adversas aumentada por drogas conhecidamente inibidoras do
citocromo P450, sub-família CYP3A (como o itraconazol).
• Ter efeito aditivo tóxico aos ouvidos com drogas ototóxicas (exemplo: agentes antineoplásicos contendo platina, como a
cisplatina).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
ONCOVIN®
deve ser armazenado em sua embalagem original sob refrigeração (2°C a 8°C) e protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Estabilidade após reconstituição (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?)
Após reconstituição com Cloreto de Sódio 0,9% ou Água para Injetáveis, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Características físicas e organolépticas
Aspecto físico do pó: pó branco a branco-amarelado na forma de pastilha liofilizada.
Características da solução após reconstituição: incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Este medicamento é de uso injetável, exclusivamente por via intravenosa direta, e deve ser aplicado por serviços especializados
em tratamento oncológico.
POSOLOGIA
ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de sulfato de vincristina.
Adultos
Doses usuais (via intravenosa direta)
0,01 a 0,03 mg por kg de peso, como dose única a cada 7 dias; ou
0,4 a 1,4 mg/m² de superfície corporal, como dose única a cada 7 dias
Adultos com bilirrubina acima de 3 mg/dL: as doses devem ter redução de 50%.
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Crianças
Crianças com peso acima de 10 kg: 1,5 a 2 mg/m² de superfície corporal, como dose única a cada 7 dias.
Crianças com 10 kg ou menos: 0,05 mg por kg de peso, como dose única a cada 7 dias.
Crianças com bilirrubina acima de 3 mg/dL: as doses devem ter redução de 50%.
Idosos
Idosos parecem mais propensos aos efeitos neurotóxicos do produto.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Modo de Usar
ATENÇÃO: A ADMINISTRAÇÃO INTRATECAL É FATAL. SOMENTE PARA USO INTRAVENOSO.
ONCOVIN®
1 mg - VIA INTRAVENOSA DIRETA
Reconstituição:
Diluente: cloreto de sódio 0,9%* ou água para injetáveis*. Volume: 10 mL.
* Estes diluentes não acompanham o produto.
ATENÇÃO:
• Depois de reconstituído o produto tem concentração de 0,1 mg/mL de sulfato de vincristina.
Aparência da solução reconstituída: incolor.
Estabilidade após reconstituição: não armazenar, deve ser utilizado imediatamente.
Tempo de injeção: 1 minuto.
Se você se esquecer de usar este medicamento, entre em contato com o seu médico para verificar a situação da sua doença e como
retomar o tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Em geral, as reações adversas são reversíveis e relacionadas às doses. A reação adversa mais comum é a perda de cabelo e o efeito
adverso mais grave são distúrbios neuromusculares.
Leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), dor e constipação (prisão de ventre) podem ocorrer, mas normalmente são de
curta duração (menos de 7 dias). Quando a dose é reduzida, essas reações podem diminuir ou desaparecer, e quando a droga é
administrada em doses divididas, a gravidade parece aumentar. Outras reações adversas, como perda de cabelo, perda da
sensibilidade, parestesia (formigamento), dificuldade de andar, marcha insegura, perda dos reflexos tendinosos profundos e de
massa muscular, podem persistir pelo menos enquanto durar a terapia. Disfunção sensorial generalizada pode se tornar mais grave
com a continuação do tratamento.
Embora muitos sintomas desapareçam por volta da sexta semana após a descontinuação do tratamento, algumas dificuldades
neuromusculares podem permanecer por períodos prolongados. O crescimento do cabelo pode voltar a ocorrer durante a terapia de
manutenção.
As seguintes reações adversas foram relatadas:
Alérgicas - raros casos de reações alérgicas, como anafilaxia, erupção na pele e inchaço.
Gastrintestinais – constipação (prisão de ventre), cólicas, perda de peso, perda do apetite, náuseas, vômitos, feridas na boca,
diarreia, íleo paralítico (parada do intestino) e necrose (morte do tecido) ou perfuração do intestino.
Geniturinárias – retenção urinária, aumento ou diminuição do volume de urina.
Cardiovasculares - aumento ou diminuição da pressão.
Neurológicas –lesão nos nervos, depressão mental, convulsões, fraqueza, tontura, dor no local do tumor, dor no maxilar, dor na
faringe, dor nos ossos, dor nas costas, dor nos membros inferiores, dor nos músculos.
Neurológicas – inicialmente podem ocorrer perda sensorial e parestesia (formigamento). Com a continuação do tratamento podem
ocorrer dor e dificuldades motoras. Com a administração contínua, podem ocorrer perda dos reflexos tendinosos profundos, pé
caído, ataxia e paralisia. Podem ocorrer dores no maxilar, na faringe, nas glândulas parótidas, nos ossos, nas costas, nos membros
inferiores e nos músculos, podendo ser graves. Convulsões, geralmente associadas à pressão alta, ocorreram em poucos pacientes
que receberam sulfato de vincristina. Podem ocorrer problemas de visão, danos vestibulares (comprometem o equilíbrio) e de
audição. Manifestações incluem surdez parcial ou total, que pode ser temporária ou permanente, e dificuldades no equilíbrio,
incluindo tontura, nistagmo (movimento involuntário dos olhos) e vertigem.
Pulmonares – dispneia aguda (falta de ar) e broncoespasmo grave.
Endócrinas – raras ocorrências da síndrome atribuída à secreção inadequada de hormônio antidiurético caracterizada por uma alta
excreção de sódio na urina, na presença de hiponatremia (diminuição de sódio no sangue), e na ausência de: doença renal ou
adrenal, pressão baixa, desidratação, azotemia (aumento de nitrogênio no sangue) e inchaço.
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Hematológicas – diminuição dos glóbulos brancos, anemia e diminuição das plaquetas.
Pele – queda de cabelo e erupções.
Outras – febre e dor de cabeça.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.