Bula do Orgalutran para o Paciente

ORGALUTRAN

®

(acetato de ganirrelix)

Orgalutran (acetato de ganirrelix)_Bula_Paciente 3

ORGALUTRAN®

Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.

Solução injetável

0,25 mg/0,5 mL

acetato de ganirrelix

APRESENTAÇÕES

Solução injetável de

- 0,25 mg em embalagem com 1 seringa preenchida descartável contendo 0,5 mL de solução.

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

0,25 mg/0,5 mL:

Cada seringa (0,5 mL) contém 0,25 mg de acetato de ganirrelix (calculado como base livre).

Excipientes: manitol, ácido acético e hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para injeção.

INFORMAÇÕES À PACIENTE

Recomenda-se a leitura cuidadosa desta bula antes de iniciar o tratamento com esse

medicamento

 Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.

 Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.

 Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode

ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.

 Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito colateral que

não seja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

ORGALUTRAN®

é indicado para prevenir o aumento precoce do hormônio luteinizante durante o

tratamento da infertilidade.

ORGALUTRAN®

contém a substância ganirrelix, que inibe as ações do hormônio de liberação natural de

gonadotrofinas (GnRH). O GnRH regula a liberação das gonadotrofinas [hormônio luteinizante (LH) e

hormônio estimulante do folículo (FSH)]. As gonadotrofinas desempenham um papel importante na

fertilidade e reprodução humana. Nas mulheres, o FSH é necessário para o crescimento e

desenvolvimento dos folículos nos ovários. Os folículos são pequenas bolsas redondas que contém as

células ovo (óvulos). O LH é necessário para liberar os óvulos maduros dos folículos e ovários (isto é a

ovulação). ORGALUTRAN®

inibe a ação do GnRH, resultando em supressão da liberação especialmente

de LH. Em mulheres submetidas às técnicas de reprodução assistida (TRA), incluindo a fertilização in

vitro (FIV) e outros métodos, ocasionalmente a ovulação pode ocorrer muito precocemente causando uma

redução significativa da possibilidade de engravidar. ORGALUTRAN®

é utilizado para prevenir um

aumento precoce do hormônio luteinizante que poderia causar liberação prematura do óvulo.

é utilizado para prevenir a luteinização prematura durante a estimulação ovariana

controlada pelas técnicas de reprodução assistida. Nos estudos clínicos ORGALUTRAN®

foi utilizado

com o hormônio estimulante do folículo recombinante.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres:

 alérgicas (hipersensíveis) ao ganirrelix ou a qualquer um dos componentes de sua fórmula.

 alérgicas (hipersensíveis) ao hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) ou a qualquer outro

análogo do GnRH.

 com doenças moderadas ou graves dos rins ou fígado.

Se alguma dessas condições se aplicar ao seu caso, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento

com esse medicamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

ORGALUTRAN

®

(acetato de ganirrelix)

Orgalutran (acetato de ganirrelix)_Bula_Paciente 3

Tenha cuidado especial com ORGALUTRAN®

se você tiver uma alergia ou uma condição alérgica ativa.

Neste caso, avise seu médico. Seu médico decidirá, dependendo da gravidade, se é necessário um

monitoramento adicional durante o tratamento. Casos de reações alérgicas foram relatados, até mesmo

após a primeira dose.

O protetor da agulha desse medicamento contém látex natural, que pode ocasionar reações alérgicas.

Durante ou após a estimulação hormonal dos ovários, pode se desenvolver a síndrome de

hiperestimulação ovariana, que é relacionada com o procedimento de estimulação com gonadotrofinas;

leia a bula do medicamento contendo gonadotrofina prescrito para você.

A incidência de gestações ectópicas (gravidez fora do útero) pode ser aumentada em mulheres submetidas

ao tratamento de reprodução assistida. Seu médico irá realizar uma ultrassonografia logo no início da

gravidez para confirmar se a mesma é intrauterina.

A incidência de malformações congênitas após técnicas de reprodução assistida pode ser levemente mais

elevada do que após uma gravidez espontânea. Acredita-se que essa incidência discretamente mais

elevada possa estar relacionada às características dos pacientes submetidos a tratamentos de infertilidade

(por exemplo, a idade da mulher, características do esperma) e à incidência mais elevada de gestações

múltiplas após técnicas de reprodução assistida. A incidência de má formações congênitas após técnicas

de reprodução assistida utilizando ORGALUTRAN

não é diferente daquela observada após o uso de

outros análogos do GnRH durante as técnicas de reprodução assistida.

A eficácia e segurança de ORGALUTRAN®

não foram estabelecidas em mulheres com peso abaixo de 50

kg ou acima de 90 kg. Consulte o seu médico para obter mais informações.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

ORGALUTRAN®

é medicamento de uso adulto, não sendo indicado para uso pediátrico ou geriátrico.

Interferência na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Os efeitos de ORGALUTRAN®

sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas não foram

estudados.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou, recentemente, tomou algum outro

medicamento, mesmo aqueles obtidos sem prescrição.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ORGALUTRAN®

é uma solução aquosa clara e incolor. A solução é estéril, pronta para uso, e deve ser

administrada subcutaneamente. O protetor da agulha contém látex natural.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Sempre use ORGALUTRAN®

exatamente conforme instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida,

converse com ele.

ORGALUTRAN®

é utilizado como parte do tratamento com técnicas de reprodução assistida (TRA)

incluindo a fertilização in vitro (FIV). A estimulação dos ovários com o hormônio estimulante dos

folículos (FSH) pode se iniciar no 2º ou 3º dia da sua menstruação. ORGALUTRAN®

(0,25 mg) deve ser

injetado sob a pele uma vez ao dia, iniciando no 6º dia da administração do FSH. Com base na sua

resposta ao FSH, o seu médico poderá decidir iniciar a administração em outro dia. ORGALUTRAN®

e o

FSH devem ser administrados aproximadamente ao mesmo tempo. Entretanto, as preparações não devem

ser misturadas e devem ser utilizados em locais de injeção diferentes.

O tratamento diário com ORGALUTRAN®

deve ser continuado até o dia em que estejam presentes

folículos em número suficiente e tamanho adequado. O amadurecimento final do óvulo nos folículos pode

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(acetato de ganirrelix)

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ser induzido pela administração de gonadotrofina coriônica humana (hCG). O intervalo entre duas

injeções de ORGALUTRAN®

, bem como o tempo entre a última injeção de ORGALUTRAN®

e a

injeção de hCG, não deve ser maior do que 30 horas, pois pode ocorrer ovulação prematura (isto é, a

liberação dos óvulos). Portanto, quando ORGALUTRAN®

for injetado pela manhã, o tratamento com

deve ser continuado durante o período de tratamento com gonadotrofina, incluindo o

dia de desencadeamento da ovulação. Quando ORGALUTRAN®

for injetado à tarde, a sua última

injeção deve ser administrada na tarde anterior ao dia de desencadeamento da ovulação.

já vem em seringas contendo a solução injetável e deve ser injetado lentamente sob a

pele, preferivelmente na parte superior da perna. Verifique a solução antes do uso; não a utilize caso

contenha partículas ou esteja turva. Se você decidir pela autoaplicação das injeções ou que as mesmas

sejam aplicadas pelo seu parceiro, siga as instruções cuidadosamente. Não misture ORGALUTRAN

com outros medicamentos. A seringa é descartável e qualquer porção não utilizada da solução deve ser

descartada.

Preparando o local da injeção

Lave bem as mãos com água e sabão. Passe um pedaço de algodão ou gaze embebido em um antisséptico

(por ex., álcool) no local da injeção, para remover qualquer bactéria da superfície. Limpe

aproximadamente 5 cm ao redor do ponto onde a agulha será introduzida e deixe o antisséptico secar por,

pelo menos, um minuto antes de aplicar a injeção.

Inserindo a agulha

Remova a tampa da agulha. Pince uma grande área de pele com o dedo indicador e o polegar. Introduza a

agulha na base da pele pinçada em um ângulo de 45 graus em relação à superfície da pele. Varie o local a

cada injeção.

Verificando a posição da agulha

Puxe o êmbolo para trás cuidadosamente para verificar se a agulha está bem posicionada. Qualquer

quantidade de sangue que entre na seringa indica que a agulha penetrou em um vaso sanguíneo. Caso isso

ocorra, não injete ORGALUTRAN®

: remova a seringa, cubra o local da injeção com uma mecha de

algodão umedecida com o antisséptico e pressione. O sangramento deve parar em um ou dois minutos.

Não utilize essa seringa e descarte-a de maneira adequada. Comece novamente com outra seringa.

Injetando a solução

Uma vez que a agulha esteja posicionada corretamente, pressione o êmbolo devagar e firmemente, de

modo que a solução seja injetada corretamente e a pele não seja danificada.

Removendo a seringa

Puxe a seringa para fora rapidamente e pressione o local com uma mecha de algodão umedecida em

antisséptico. A seringa deve ser utilizada uma única vez e qualquer porção não utilizada da solução deve

ser descartada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não aplique o dobro da dose para compensar uma dose esquecida. Caso você perceba que esqueceu uma

dose, aplique-a logo que possível. Caso tenha passado mais de 6 horas do horário habitual da injeção (de

modo que o intervalo entre a última injeção e a esquecida seja maior que 30 horas) administre a dose

esquecida assim que possível e contate seu médico para informações adicionais.

Se você tiver a impressão de que o efeito do ORGALUTRAN®

é muito forte ou muito fraco, informe ao

seu médico imediatamente.

Se você tiver mais alguma dúvida sobre como usar esse produto, pergunte ao seu médico ou

farmacêutico.

Em caso de dúvidas, procure seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico.

Assim como todos os medicamentos, ORGALUTRAN®

pode causar reações adversas, embora nem todas

as pacientes as apresentem.

ORGALUTRAN

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(acetato de ganirrelix)

Orgalutran (acetato de ganirrelix)_Bula_Paciente 3

Em aproximadamente 1 em 10 pacientes, ORGALUTRAN®

pode causar reação na pele no local da

injeção (predominantemente vermelhidão, com ou sem inchaço). As reações locais geralmente

desaparecem dentro de 4 horas após a administração. Muito raramente, em menos de 1 em 10.000

pacientes, foram observadas reações mais espalhadas, possivelmente alérgicas (incluindo vários sintomas

tais como erupção cutânea, inchaço no rosto e falta de ar), até mesmo após a primeira dose. Efeitos

indesejáveis como dor de cabeça, náusea e mal-estar podem ocorrer. Estes efeitos ocorrem em menos do

que 1 em 100 pacientes.

Além disso, foram relatados efeitos indesejáveis relacionados ao tratamento de hiperestimulação

controlada dos ovários (como, por exemplo, dor pélvica, distensão abdominal, síndrome da

hiperestimulação ovariana, gravidez nas trompas (ectópica) e aborto).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de quaisquer reações adversas que não constam

nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.