Bula do Oroxadin para o Paciente

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MODELO DE BULA

Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

OROXADIN®

ciprofibrato

APRESENTAÇÃO

Comprimidos 100 mg: embalagens com 30.

USO ORAL. USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém 100 mg de ciprofibrato.

Excipientes: amido de milho, lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, óleo vegetal hidrogenado,

laurilsulfato de sódio.

OROXADIN é indicado como adjunto à dieta e outros tratamentos não farmacológicos (por exemplo, exercício,

redução de peso) nos seguintes casos:

- tratamento de hipertrigliceridemia severa isolada (elevação de gordura no sangue).

- hiperlipidemia mista (aumento de colesterol no sangue) quando a estatina ou outro tratamento eficaz são

contraindicados ou não são tolerados.

OROXADIN é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada ciprofibrato. Esta substância age

no organismo promovendo a diminuição dos níveis elevados das gorduras do sangue (colesterol, triglicerídeos). É um

complemento eficaz da dieta no controle de concentrações elevadas do colesterol LDL e VLDL (colesterol ruim) e dos

triglicerídeos. O ciprofibrato aumenta o nível do colesterol HDL (colesterol bom).

OROXADIN não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- insuficiência hepática (do fígado) grave severa;

- insuficiência renal (dos rins) severa;

- gravidez e lactação;

- associação com outros fibratos (por exemplo: clorfibrato, bezafibrato, genfibrozila e fenofibrato);

- alergia ao ciprofibrato ou a qualquer componente do produto;

- devido à presença de lactose, esta medicação é contraindicada em pacientes com deficiência de lactase, galactosemia

ou síndrome de má absorção de glicose e galactose.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência severa do fígado ou rins.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Advertências e Precauções

Mialgia (dor muscular)/Miopatia (doença muscular):

Informar prontamente o médico sobre a ocorrência de mialgia (dor muscular), desconforto ou fraqueza muscular.

Nesses caso, o médico deve avaliar imediatamente os níveis séricos de creatinofosfoquinase (CPK) e o tratamento deve

ser descontinuado caso seja diagnosticada miopatia ou se os níveis de CPK estiverem muito altos.

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Os eventos musculares parecem estar relacionados à dose e, portanto, a dose diária de 100 mg não deve ser excedida.

Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise (destruição das células musculares) e mioglobinúria (perda de

mioglobina, uma proteína típica dos tecidos musculares) pode ser aumentado se o ciprofibrato for utilizado em

associação com outros fibratos ou inibidores da hidroxi-metilglutaril-coenzima A redutase (HMG CoA) (enzima

relacionada a produção do colesterol pelo organismo).

Pacientes com hipotireoidismo basal (baixa produção de hormônios da tireóide) podem apresentar dislipidemia

secundária (níveis anormais de gorduras no sangue causados por outras doenças) e, portanto, esse distúrbio deve ser

diagnosticado e corrigido antes de qualquer tratamento medicamentoso. Além disso, o hipotireoidismo pode ser um

fator de risco para a miopatia.

Associação com tratamento anticoagulante oral: o tratamento concomitante com anticoagulante oral deve ser

administrado com dose reduzida e ajustada.

Caso as concentrações séricas (no sangue) dos lipídios não estejam satisfatoriamente controladas após vários meses de

tratamento, medidas terapêuticas adicionais ou alternativas deverão ser consideradas.

Gravidez e amamentação

Não há evidências de que o ciprofibrato cause malformação no feto durante a gravidez, mas sinais de toxicidade com

altas doses foram observados em testes de teratogenicidade em animais.

O ciprofibrato é excretado no leite de ratas que estão amamentando. Uma vez que não existem dados sobre a utilização

durante a gravidez e amamentação na espécie humana, o ciprofibrato é contraindicado.

Populações especiais

O medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência da função hepática (do fígado). São

recomendados testes periódicos da função do fígado. O tratamento com ciprofibrato deve ser interrompido se

anormalidades significativas nas transaminases persistirem ou se insuficiência hepática colestática (redução da função

do fígado com obstrução da saída de bile for evidenciada.

A insuficiência da função dos rins e qualquer situação de hipoalbuminemia (diminuição da albumina no sangue), tal

como síndrome nefrótica (alteração do funcionamento do rim que leva à perda de proteínas através da urina), pode

aumentar o risco de miopatia.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Associação contraindicada

associação com outros medicamentos semelhantes.

Associação não recomendada

Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise e mioglobinúria pode ser aumentado se o ciprofibrato for utilizado

em associação com inibidores da HMG CoA redutase.

Associação que requer precaução

O ciprofibrato tem demonstrado potencializar o efeito da varfarina, indicando que o tratamento com anticoagulante oral

concomitante deve ser administrado com dose reduzida e ajustada

Associações que devem ser consideradas

Embora o ciprofibrato possa potencializar o efeito dos hipoglicemiantes orais (medicamentos que diminuem a taxa de

açúcar no sangue), os dados disponíveis não sugerem que tal interação poderá causar problemas clinicamente

significativos.

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Os estrógenos podem aumentar os níveis de lipídios.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

OROXADIN deve ser mantido, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido branco ou quase branco, redondo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser

mantido fora do alcance das crianças.

Uso adulto: A dose recomendada é de 1 comprimido de OROXADIN (100 mg) ao dia. Esta dose não deve ser

excedida.

Modo de usar

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. As medidas da dieta devem ser mantidas durante o

tratamento.

Não ultrapasse a dose recomendada de 1 comprimido ao dia.

Não há estudos dos efeitos de OROXADIN administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para

garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo

médico.

Populações especiais

Idosos: a mesma posologia para adultos, mas observando cuidadosamente as Precauções e Advertências.

Crianças: o uso do ciprofibrato não é recomendado, uma vez que a segurança e a eficácia em crianças não foram

estabelecidas.

Pacientes com Insuficiência nos rins: em pacientes com insuficiência moderada dos rins recomenda-se redução da dose

para 1 comprimido de OROXADIN (100 mg) em dias alternados. OROXADIN não deve ser administrado em pacientes

com insuficiência severa dos rins.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da

dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser

administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

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As reações adversas observadas em estudos clínicos e reportados durante o período pós-comercialização são detalhadas

abaixo. As reações adversas pós-comercialização estão classificadas com a frequência “não conhecida”.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Não conhecida (não pôde ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios da pele

Comum: rash (erupções cutâneas), alopecia (perda de cabelos ou pelos).

Não conhecida: urticária, coceira e, sensibilidade a luz, e eczema (inflamação da pele na qual ela fica vermelha,

escamosa e algumas vezes com rachaduras ou pequenas bolhas)

Distúrbios Musculares

Comum: mialgia (dor muscular)

Não conhecida: miopatia (doença muscular), miosite (doença inflamatória do músculo) e rabdomiólise (destruição das

células musculares).

Na maioria dos casos, a toxicidade muscular é reversível com a suspensão do tratamento.

Distúrbios do sistema Nervoso

Comum: dor de cabeça, vertigem, tontura e sonolência.

Distúrbios Gastrintestinais

Comum: náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia (indigestão) e dor abdominal.

De maneira geral, estas reações adversas foram de natureza leve a moderada, e ocorreram no início do tratamento,

tornando-se menos frequentes com a continuação do tratamento.

Distúrbios Hepato-Biliares (relativas ao fígado e a vesícula biliar)

Não conhecida: anormalidades nos testes de função hepática, colestase (redução do fluxo biliar), citólise (quebra de

células) e colelitíase (formação de cálculos biliares).

Foram observados casos excepcionais com evolução crônica.

Distúrbios Respiratórios, torácicos e mediastinal

Não conhecida: pneumonite (inflamação nos pulmões), fibrose pulmonar (formação de tecido fibroso nos pulmões).

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração

Comum: Fadiga (cansaço)

Distúrbios do Sistema Reprodutivos e nos Seios

Não conhecida: disfunção erétil

Informe ao seu médico, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Sinais e Sintomas

Existem raros relatos de superdosagem com ciprofibrato, mas, nestes casos, sem ocorrência de reações adversas

específicas.

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Tratamento

O ciprofibrato não possui antídoto específico. O tratamento de superdosagem deve ser sintomático. Lavagem gástrica e

medidas apropriadas de suporte podem ser instituídas, se necessário. O ciprofibrato não é dialisável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.