Bula do Ostelox produzido pelo laboratorio Indústria Farmacêutica Melcon do Brasil S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
OSTELOX®
Indústria Farmacêutica Melcon do Brasil SA.
Comprimidos
70 mg
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Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
alendronato de sódio
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 70 mg: embalagem com 4 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
alendronato de sódio tri-hidratado (equivalente a 70 mg de ácido alendrônico) 91,37mg.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
OSTELOX®
é indicado para o tratamento de sua doença, conhecida como osteoporose. Este medicamento o
ajudará na prevenção do desenvolvimento de fraturas.
OSTELOX®
é um composto que atua como um potente inibidor específico da reabsorção óssea.
pertence à classe de medicamentos não hormonais chamados bisfosfonatos, que ajudam na
reconstituição dos ossos e faz com que os ossos tenham menos propensão a fraturas.
Como osso é mantido normal?
O osso sofre um processo normal de reconstrução que ocorre continuamente por todo o esqueleto.
Primeiro, o osso mais velho é removido (reabsorvido), e é inserido o osso novo (formado).
Esse processo balanceado de reabsorção e formação óssea mantém seu esqueleto saudável e forte.
O que é osteoporose e por que deve ser tratada?
A osteoporose é um afinamento e enfraquecimento dos ossos.
Esse processo é comum em mulheres após a menopausa e também pode
ocorrer em homens. A osteoporose ocorre frequentemente em mulheres
vários anos após a menopausa, a qual ocorre quando os ovários param de
produzir o hormônio feminino, estrogênio, ou são removidos (que pode
ocorrer, por exemplo, em casos de histerectomia). Quanto mais cedo a
mulher atinge a menopausa, maior o risco de osteoporose.
A osteoporose também pode ocorrer em homens por vários motivos,
incluindo envelhecimento e/ou baixo nível de hormônio masculino, a testosterona.
Em todos os casos, o osso é removido mais rápido do que é formado, de forma que ocorre a perda óssea e o
osso torna-se mais fraco. Portanto, a manutenção da massa óssea e a prevenção da perda óssea adicional são
importantes para manter seu esqueleto saudável. No início, a osteoporose geralmente não apresenta sintomas.
Se não tratada, no entanto, pode resultar em fraturas (ossos quebrados). Embora as fraturas geralmente causem
dor, as fraturas dos ossos da coluna podem não ser percebidos até causarem diminuição da altura. As fraturas
podem ocorrer durante as atividades diárias normais, como se levantar, ou de uma lesão de menor gravidade
que não fraturaria naturalmente o osso normal.
As fraturas ocorrem em geral no quadril, na coluna, ou no pulso e podem causar não apenas dor, mas também
deformidade e incapacidade consideráveis (como postura encurvada da curvatura da coluna, e perda da
mobilidade).
MODELO PARA PACIENTE
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Como a osteoporose pode ser tratada?
Seu médico prescreveu OSTELOX®
para tratar sua osteoporose. OSTELOX®
não apenas previne a perda óssea,
mas também realmente ajuda a reconstruir o osso que você possa ter perdido e deixa o osso menos propenso a
sofrer fratura. Desta maneira, OSTELOX®
reverte à progressão da osteoporose.
Além disso, seu médico pode recomendar uma ou mais das seguintes mudanças de estilo de vida:
Pare de fumar: Aparentemente, o tabagismo aumenta a velocidade de perda óssea e,
consequentemente, pode aumentar seu risco de sofrer fratura.
Faça exercício: Assim como os músculos, os ossos precisam ser exercitados
para permanecerem fortes e saudáveis. Consulte seu médico antes de iniciar
qualquer programa de exercícios.
Alimente-se com uma dieta balanceda: Seu médico pode alertá-la(o) para modificar
sua dieta ou para tomar alguns suplementos nutricionais.
Por que é importante continuar tomando OSTELOX®
?
É importante tomar OSTELOX®
por um longo período para continuar a prevenir a perda óssea e ajudar a
reconstituir o osso que você possa ter perdido. Portanto, é importante seguir as orientações de seu médico para
tomar OSTELOX®
, sem esquecer de tomar as doses ou sem modificar o esquema posológico prescrito.
Você não deve tomar OSTELOX®
se:
• apresentar algum distúrbio do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago);
• não conseguir permanecer em pé ou na posição sentada durante, pelo menos, 30 minutos;
• tiver hipersensibilidade a qualquer componente do produto (veja COMPOSIÇÃO);
• seu médico lhe disser que atualmente você apresenta deficiência de cálcio no sangue.
Informe seu médico sobre quaisquer problemas médicos ou odontológicos que você apresente ou tenha
apresentado, incluindo doença renal conhecida, sobre quaisquer tipos de alergias e se for ou tiver sido fumante.
Se apresentar qualquer problema digestivo ou de deglutição, informe seu médico antes de tomar OSTELOX®
.
Gravidez e Amamentação: Não tome OSTELOX®
se você estiver grávida ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
Crianças: OSTELOX®
não é indicado para uso em crianças.
Idosos: OSTELOX®
age igualmente bem e é bem tolerado por pacientes com idade superior ou inferior a 65
anos.
Dirigir ou Operar Máquinas: Foram relatadas reações adversas com OSTELOX®
que podem afetar sua
capacidade de dirigir ou operar máquinas. Respostas individuais ao OSTELOX®
podem variar. (veja QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?)
Interações Medicamentosas: Veja COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e umidade.
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência: OSTELOX®
70 mg é um comprimido branco e redondo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Escolha um dia da semana que lhe seja mais adequado e nesse dia, tome um comprimido de OSTELOX®
uma
vez por semana.
É importante que você continue tomando OSTELOX®
durante todo o período receitado pelo seu médico. O
tratamento da osteoporose somente será possível se você não parar de tomar o comprimido de OSTELOX®
.
COMO USAR
Existem coisas importantes que você deve fazer para assegurar o máximo de benefício com OSTELOX®
1. No dia escolhido, ao levantar-se e antes de se alimentar, beber qualquer tipo de líquido ou tomar
qualquer outro medicamento, tome um comprimido de OSTELOX®
com um copo cheio de água filtrada
(180-240 ml).
• Não tomar com água mineral;
• Não tomar com café ou chá;
• Não tomar com suco;
• Não mastigue ou chupe o comprimido de OSTELOX®
2. Após ter engolido o comprimido de OSTELOX®
, não se deite – fique em posição ereta (sentada, em pé ou
caminhando) durante pelo menos 30 minutos e não se deite até que você tenha feito a sua primeira refeição do
dia.
3. Não tome OSTELOX®
à noite, ao se deitar, ou pela manhã, antes de se levantar.
As recomendações acima facilitarão a chegada do comprimido de OSTELOX®
ao estômago e deste modo,
reduzirão o potencial de irritação do esôfago (o tubo que vai da boca ao estômago).
4. Após engolir o comprimido de OSTELOX®
, espere pelo menos 30 minutos antes de se alimentar, beber
ou tomar qualquer outra medicação, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas.
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só é eficaz se ingerido quando seu estômago estiver vazio.
5. Se você sentir dificuldade ou dor ao engolir o comprimido, dor no peito ou azia que seja recente ou tenha
piorado, pare de tomar OSTELOX®
e procure seu médico.
6. Você sempre deve dizer ao seu médico sobre todos os medicamentos que esteja tomando ou planeje tomar,
incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você se esquecer de tomar o comprimido no dia correto, tome-o na manhã do dia em que você se lembrar.
Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar uma dose por semana, no seu dia escolhido, como
originalmente estabelecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
A maioria dos pacientes não apresenta efeitos adversos com OSTELOX®
. No entanto, como qualquer
medicamento, OSTELOX®
pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados reações adversas.
As reações adversas em geral foram leves. Alguns pacientes podem apresentar distúrbios digestivos, como
náusea, vômito ou fezes escuras e/ou sanguinolentas. Alguns distúrbios digestivos podem ser graves, incluindo
irritação ou ulceração do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago), que podem causar dor torácica, refluxo
gastroesofágico, dificuldade para engolir ou dor após a deglutição. Estas reações podem ocorrer especialmente se
os pacientes não tomarem OSTELOX®
com a um copo cheio de água e/ou se deitarem menos de 30 minutos
após tomar OSTELOX®
ou antes da primeira refeição do dia.
As reações esofagianas podem piorar se os pacientes continuarem a tomar OSTELOX®
após o desenvolvimento
dos sintomas sugestivos de irritação do esôfago.
Alguns pacientes podem experimentar dor óssea, muscular ou das articulações raramente (ocorre entre 0,01% e
0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) graves.
Pacientes que desenvolverem dores ósseas, muscular ou das articulações graves devem entrar em contato com
seu médico. A maioria dos pacientes experimentou alívio após interromperem o uso. Os pacientes, raramente
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(ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), apresentaram inchaço nas juntas ou
inchaço nas mãos e pernas.
Sintomas como gripe e resfriado (raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento) com febre), são comuns no início do tratamento. Em raros casos (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos
pacientes que utilizam este medicamento) pacientes tomando OSTELOX®
apresentam coceira, dor ocular ou
erupções cutâneas que podem piorar a luz do sol. Foi relatada perda de cabelo.
Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) podem ocorrer reações
cutâneas graves. Podem ocorrer reações alérgicas, como urticária, ou inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou
garganta, que podem causar dificuldade de respiração ou de deglutição. Pacientes podem experimentar vertigem
ou alterações no paladar. Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento),
ocorreram úlceras gástricas ou outras úlceras pépticas (algumas graves). Ocorreram úlceras na boca quando o
comprimido foi mastigado ou dissolvido na boca.
Os pacientes raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) tiveram
problemas maxilares associados com o atraso na cura de infecções, frequentemente após extração dentária.
Os pacientes raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) apresentaram
fraturas em partes específicas do osso da coxa. Contate seu médico, caso você desenvolva uma dor nova ou dor
incomum no quadril ou na coxa.
Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos. Se experimentar esses ou quaisquer sintomas
incomuns, informe seu médico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.