Ostelox Preço

Para que Ostelox e indicado?

Ostelox é um medicamento Similar Equivalente, seu princípio ativo é alendronato de sodio , é fabricado por Melcon e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

OSTELOX®

é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com osteoporose para

prevenir fraturas, inclusive do quadril e da coluna (fraturas vertebrais por compressão).

é indicado para o tratamento da osteoporose de homens para prevenir fraturas.

CONTRAINDICAÇÕES

- Anormalidades do esôfago que retardam o esvaziamento esofágico, tais como estenose ou acalasia;

- Incapacidade de permanecer em pé ou na posição sentada durante, no mínimo, 30 minutos;

- Hipersensibilidade a qualquer componente do produto;

- Hipocalcemia (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

5. ADVERTENCIAS E PRECAUCAÇÕES

OSTELOX®

, assim como outros bifosfonatos orais, pode causar irritação local da mucosa do trato gastrintestinal

superior.

Reações adversas no esôfago – tais como esofagite, úlceras e erosões esofagianas raramente seguidas de estenose

esofagiana ou perfuração – foram relatadas em pacientes que receberam alendronato de sódio. Em alguns casos,

essas ocorrências foram graves e requereram hospitalização. Os médicos devem estar atentos a quaisquer sinais

ou sintomas que indiquem uma possível reação esofagiana, e os pacientes devem ser instruídos a descontinuar o

uso de OSTELOX®

e a procurar ajuda médica se apresentarem disfagia, odinofagia, dor retroesternal, pirose ou

agravamento de pirose preexistente.

O risco de reações adversas graves no esôfago parece ser maior em pacientes que se deitam após ingerir

e/ou em pacientes que não tomam o comprimido com um copo cheio de água, e/ou em pacientes

que continuam tomando OSTELOX®

após desenvolver sintomas sugestivos de irritação esofagiana. Desse modo,

é muito importante que a paciente receba e compreenda bem todas as instruções relativas à administração de

(veja POSOLOGIA E MODO DE USAR).

Embora não tenha sido observado risco aumentado em extensivos estudos clínicos, houve raros relatos (após a

comercialização) de úlceras gástricas e duodenais, algumas graves e com complicações.

Em razão dos possíveis efeitos irritativos de OSTELOX®

na mucosa gastrintestinal superior e seu potencial de

agravar uma patologia subjacente, deve-se ter cautela quando OSTELOX®

for administrado à pacientes com

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distúrbios ativos do trato gastrintestinal superior, tais como disfagia, doenças esofagianas (incluindo esôfago de

Barret diagnosticado), gastrite, duodenite ou úlceras.

Para facilitar a chegada ao estômago e, desse modo, reduzir o potencial de irritação esofagiana, os pacientes

devem ser instruídos a ingerir OSTELOX®

com um copo cheio de água e a não se deitar por 30 minutos no

mínimo, após a ingestão, e até que façam a primeira refeição do dia. Os pacientes não devem mastigar ou chupar

o comprimido por causa do potencial de ulceração orofaríngea. Os pacientes devem ser especialmente instruídos

a não tomar OSTELOX®

à noite, ao deitar ou antes de se levantar. Os pacientes devem ser informados de que, se

não seguirem essas instruções, podem apresentar aumento do risco de problemas esofagianos. Os pacientes

devem ser instruídos a interromper o uso de OSTELOX®

e a procurar um médico se desenvolverem sintomas de

doenças esofagianas (tais como dificuldade ou dor ao engolir, dor retroesternal, pirose ou agravamento de pirose

preexistente).

A osteonecrose maxilar localizada (ONJ), geralmente associada à extração dentária e/ou a infecção local

(incluindo osteomielite) com demora na cura, tem sido relatada com o uso de bisfosfonatos (veja REAÇÕES

ADVERSAS, após a comercialização) Muitos casos que relacionam os bisfosfonatos com a ONJ foram relatados

por pacientes em tratamento de câncer com bisfosfonatos intravenoso. Sabe-se que fatores de risco para ONJ

incluem câncer diagnosticado, terapias concomitantes (por exemplo, quimioterapia, radioterapia,

corticosteroides), má higiene oral, algumas co-morbidades (por exemplo, doença periodontal e/ou outra doença

dentária preexistente, anemia, coagulopatia, infecção) e tabagismo. Pacientes que desenvolvem ONJ devem

receber cuidados apropriados de um cirurgião dentista e a descontinuação da terapia com bisfosfonato deve ser

considerada, com base na avaliação individual da relação risco/benefício. A cirurgia dentária pode exacerbar a

condição.

Para pacientes com necessidade de cirurgia dentária invasiva (por exemplo, extração dentária, implantes

dentários), a conduta deverá ser estabelecida com base na avaliação clínica do médico e/ou do cirurgião dentista,

incluindo o tratamento com bisfosfonato de acordo com a avaliação individual da relação risco/benefício.

Foram relatadas dores em ossos, juntas e/ou músculos em pacientes que estavam tomando bisfosfonatos. Na

experiência pós-comercialização, esses sintomas raramente foram graves e/ou incapacitantes (veja REAÇÕES

ADVERSAS, após a comercialização). O tempo de início dos sintomas varia de um dia até vários meses após o

início do tratamento. A maioria dos pacientes teve alívio dos sintomas após pararem o tratamento. Um subgrupo

teve sintomas recorrentes quando retomou o tratamento com o mesmo medicamento ou com outro bisfosfonato.

Fraturas de baixo impacto em diáfise femoral subtrocantérica e proximal foram relatadas em um pequeno

número de pacientes fazendo uso prolongado de bisfosfonato (geralmente mais de três anos). Algumas foram

fraturas por estresse (algumas das quais foram relatadas como fraturas por insuficiência), ocorrendo na ausência

de trauma aparente.

Alguns pacientes apresentaram dor prodrômica na área afetada, frequentemente associada às características de

imagem de fratura por estresse, semanas a meses antes de uma fratura completa ter ocorrido. Aproximadamente

um terço destas fraturas era bilateral; portanto o fêmur contralateral deve ser examinado em pacientes que

tenham sofrido uma fratura de estresse da diáfise femoral. Fraturas por estresse com características clínicas

similares também ocorreram em pacientes não tratados com bisfosfonatos. Pacientes com suspeita de fraturas por

estresse devem ser avaliados, incluindo avaliação de causas desconhecidas e fatores de risco (p.ex., deficiência

de vitamina D, má absorção, uso de glicocorticoide, fratura por estresse anterior, artrite ou fratura das

extremidades inferiores, aumento de exercícios ou exercícios extremos, diabetes mellitus, abuso crônico de

álcool), e receber tratamento ortopédico apropriado. A interrupção da terapia com bisfosfonato em pacientes com

fraturas por estresse deve ser considerada, dependendo da avaliação do paciente, com base na avaliação

individual de benefício/risco.

Caso o paciente se esqueça de tomar a dose semanal de OSTELOX®

, deverá ser instruído a tomá-la na manhã do

dia seguinte em que se lembrou. Os pacientes não devem tomar dois comprimidos no mesmo dia, mas devem

voltar a tomar um comprimido por semana, no mesmo dia que havia sido escolhido inicialmente.

não é recomendado para pacientes com depuração da creatinina plasmática <35 ml/min (veja

POSOLOGIA E MODO DE USAR).

Devem ser consideradas outras causas para a osteoporose, além da deficiência de estrógeno, envelhecimento e

uso de glicocorticoides.

A hipocalcemia deve ser corrigida antes do início da terapia com OSTELOX®

(veja CONTRAINDICAÇÕES).

Outros distúrbios do metabolismo mineral (tal como deficiência de vitamina D) também devem ser tratados. Em

pacientes nessas condições, devem ser monitorados os níveis séricos de cálcio e os sintomas de hipocalcemia

durante a terapia com OSTELOX®

.

Devido aos efeitos positivos de OSTELOX®

na mineralização óssea, pequenas reduções assintomáticas nos

níveis séricos de cálcio e fosfato podem ocorrer, especialmente em pacientes recebendo glicocorticoides, cujas

taxas de absorção de cálcio podem estar reduzidas.

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Assegurar ingestão adequada de cálcio e vitamina D é particularmente importante em pacientes recebendo

glicocorticoides.

Gravidez e Lactação: Categoria de risco B. OSTELOX®

não deve ser administrado a mulheres grávidas por não

ter sido estudado nesse grupo. OSTELOX®

não deve ser administrado a nutrizes por não ter sido estudado nesse

grupo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Pediátrico: OSTELOX®

não é indicado para o uso em crianças.

Idosos: Em estudos clínicos, não houve diferença nos perfis de eficácia e segurança de OSTELOX®

relacionada

à idade.

Dirigir e Operar Máquinas: Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de dirigir e

utilizar máquinas. No entanto, algumas reações adversas que foram relatadas com OSTELOX®

podem afetar a

capacidade de alguns pacientes para dirigir ou operar máquinas. Respostas individuais ao OSTELOX®

podem

POSOLOGIA E MODO DE USAR

OSTELOX®

deve ser ingerido pelo menos meia hora antes do primeiro alimento, bebida ou medicação do dia,

somente com água. Outras bebidas (inclusive água mineral), alimentos e alguns medicamentos parecem reduzir a

absorção de OSTELOX®

(veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Para facilitar a chegada ao estômago e reduzir o potencial de irritação esofagiana, OSTELOX®

deve ser tomado

apenas pela manhã, ao despertar, com um copo cheio de água, e o paciente não deve se deitar por 30 minutos, no

mínimo, após a ingestão, e até que faça a primeira refeição do dia. OSTELOX®

não deve ser ingerido à noite, ao

deitar, ou antes de se levantar. O não cumprimento dessas instruções pode aumentar o risco de ocorrência de

reações adversas esofagianas (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

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Caso a ingestão diária seja inadequada, os pacientes devem receber doses suplementares de cálcio e vitamina D

(veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos ou para pacientes com insuficiência renal leve a

moderada (depuração da creatinina plasmática de 35 a 60 mL/min). OSTELOX®

não é recomendado para

pacientes com insuficiência renal mais grave (depuração da creatinina plasmática < 35 mL/min) em razão da

falta de experiência com o medicamento em tal condição.

TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE EM MULHERES NA PÓS-MENOPAUSA E EM HOMENS

A posologia recomendada é de um comprimido de 70 mg semanalmente.

REAÇÕES ADVERSAS

Estudos clínicos

Em estudos clínicos, alendronato de sódio foi geralmente bem tolerado. Em estudos com mais de cinco anos de

duração, as reações adversas foram geralmente leves e não requereram a suspensão da terapia.

Tratamento da osteoporose

Mulheres na pós-menopausa

Em dois estudos com duração de três anos, controlados com placebo, duplo-cegos, multicêntricos (EUA e

multinacional), com protocolos virtualmente idênticos, os perfis globais de segurança de alendronato de sódio

10 mg/dia e de placebo foram similares. As seguintes reações adversas do trato gastrintestinal superior foram

relatadas pelos pesquisadores como possível, provável ou definitivamente relacionadas à medicação em > 1%

dos pacientes que receberam alendronato de sódio 10 mg uma vez ao dia, e com incidência maior do que a

observada em pacientes que receberam placebo: dor abdominal (alendronato de sódio 6,6% versus placebo,

4,8%), dispepsia (3,6%, 3,5%), úlcera esofagiana (1,5%, 0,0%), disfagia (1,0%, 0,0%) e distensão abdominal

(1,0%, 0,8%).

Raramente (> 1/10,000 e < 1,000) ocorreram erupções cutâneas e eritema.

Além disso, as seguintes reações adversas foram relatadas pelos pesquisadores como possível, provável ou

definitivamente relacionadas à medicação em >1% das pacientes que receberam alendronato de sódio 10

mg/dia e a uma incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo: dores

musculoesqueléticas (ossos, músculos ou articulações) [4,1% com alendronato de sódio; versus 2,5% com

placebo]; constipação (3,1%; 1,8%), diarreia (3,1%; 1,8%), flatulência (2,6%; 0,5%), e cefaleia (2,6%; 1,5%).

Na extensão desses estudos, com dois anos de duração (4º e 5º anos), os perfis globais de segurança de

alendronato de sódio 10 mg uma vez ao dia foram similares aos observados durante o período de três anos

controlado com placebo. Além disso, a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento com

alendronato de sódio 10 mg uma vez ao dia, em razão de reações clínicas adversas, foi similar àquela dos três

primeiros anos do estudo.

Em um estudo com duração de um ano, duplo-cego, multicêntrico, os perfis globais de segurança e tolerabilidade

de alendronato de sódio 70 mg uma vez por semana (n= 519) e alendronato de sódio 10 mg uma vez ao dia

(n= 370) foram similares. As seguintes reações adversas foram relatadas pelos pesquisadores como possível,

provável ou definitivamente relacionadas à medicação em > 1% das pacientes em cada grupo de tratamento: dor

abdominal (alendronato de sódio 70 mg uma vez por semana, 3,7%, alendronato de sódio 10 mg uma vez ao

dia, 3,0%), dores musculoesqueléticas (ossos, músculos ou articulações) (2,9%; 3,2%), dispepsia (2,7%; 2,2%),

regurgitação ácida (1,9%; 2,4%), náuseas (1,9%; 2,4%), distensão abdominal (1,0%; 1,4%), constipação (0,8%;

1,6%), flatulência (0,4%; 1,6%), cãibras musculares (0,2%; 1,1%), gastrite (0,2%; 1,1%) e úlcera gástrica (0,0%;

1,1%).

Homens

Em um estudo com duração de dois anos, controlado com placebo, duplo-cego e multicêntrico, o perfil de

segurança de alendronato de sódio 10 mg uma vez ao dia, observado em 146 homens, foi geralmente similar ao

observado no estudo em mulheres na pós-menopausa.

Outros estudos em homens e mulheres

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Em um estudo endoscópico, com dez semanas de duração, que envolveu homens e mulheres (n= 277; média de

idade de 55 anos) não foi observada diferença entre alendronato de sódio 70 mg uma vez por semana e o

placebo quanto às lesões do trato gastrintestinal.

Em outro estudo, com um ano de duração, que envolveu homens e mulheres (n= 335, média de idade de 50 anos)

os perfis globais de segurança e tolerabilidade de alendronato de sódio 70 mg uma vez por semana foram

similares aos do placebo e não foi observada diferença entre homens e mulheres.

Prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa

A segurança de alendronato de sódio em mulheres pós-menopáusicas de 40-60 anos de idade foi avaliada em

três estudos duplo-cegos, controlados com placebo envolvendo mais de 1400 pacientes randomizadas para

receber alendronato de sódio por dois ou três anos. Nestes estudos, o perfil de segurança e tolerabilidade de

alendronato de sódio 5 mg/dia (n = 642) foi similar ao do placebo (n = 648). A única reação adversa relatada

pelos investigadores como possível, provável ou definitivamente relacionada ao medicamento, em > 1% das

pacientes tratadas com alendronato de sódio 5 mg/dia e em maior incidência do que o placebo, foi dispepsia

(alendronato de sódio, 1,9% vs. placebo 1,7%).

Em um estudo multicêntrico, duplo-cego de 1 ano de duração, os perfis globais de segurança e tolerabilidade de

alendronato de sódio 35 mg uma vez por semana (n = 362) e de alendronato de sódio 5 mg diariamente (n =

361) foram similares. As seguintes reações adversas foram relatadas como possível, provável ou definitivamente

relacionadas ao medicamento em >1% das pacientes de qualquer grupo de tratamento: regurgitação ácida

(alendronato de sódio 35 mg uma vez por semana, 4,7%; alendronato de sódio 5 mg diariamente, 4,2%), dor

abdominal (2,2%, 4,2%), dores musculoesqueléticas (ossos, músculos ou articulações) [2,2%, 1,9%], dispepsia

(1,7%, 2,2%), náusea (1,4%, 2,5%), distensão abdominal (1,1%, 1,4%), diarreia (0,6%, 1,1%), e constipação

(0,3%, 1,7%).

Uso concomitante com terapia de reposição hormonal.

Em dois estudos (de um ano e dois anos de duração) que envolveram mulheres pós-menopáusicas com

osteoporose (total: n= 853), o perfil de segurança e tolerabilidade do tratamento combinado de alendronato de

sódio 10 mg uma vez ao dia com estrógeno ± progesterona (n= 354) foi compatível com aquele dos componentes

administrados individualmente.

Tratamento e prevenção da osteoporose induzida por glicocorticoides

Em dois estudos multicêntricos, duplo-cegos, controlados com placebo com um ano de duração em pacientes

recebendo tratamento glicocorticoide, os perfis globais de segurança e tolerabilidade de alendronato de sódio 5

e 10 mg/dia foram geralmente similares aos de placebo. As seguintes reações adversas gastrintestinais foram

relatadas como possível, provável ou definitivamente relacionadas ao medicamento, em >1% das pacientes

tratadas com alendronato de sódio 5mg ou 10 mg/dia e com incidências maiores que as do placebo: dor

abdominal (alendronato de sódio 10 mg, 3,2%; alendronato de sódio 5 mg, 1,9%; placebo, 0,0%), regurgitação

ácida (2,5%, 1,9%, 1,3%), constipação (1,3%, 0,6%, 0,0%), melena (1,3%, 0,0%, 0,0%) e náuseas (0,6%, 1,2%,

0,6%). O perfil global de segurança e tolerabilidade na população com osteoporose induzida por

glicocorticoides, que continuaram a terapia pelo segundo ano, foi consistente ao observado no primeiro ano.

Reações após a comercialização

As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de alendronato de sódio:

Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo urticária e, raramente (> 1/10.000 e < 1.000),

angioedema. Assim como outros bisfosfonatos, sintomas transitórios, como resposta na fase aguda (mialgia, mal-

estar geral, astenia e, raramente (> 1/10.000 e < 1.000), febre), têm sido relatados com alendronato de sódio,

tipicamente relacionados com o início do tratamento. Raramente (> 1/10.000 e < 1.000), ocorreu hipocalcemia

sintomática, geralmente associada com condições preexistentes. Raramente, edema periférico.

Gastrintestinal: náuseas, vômitos, esofagite, erosões e úlceras esofagianas, raramente (> 1/10.000 e < 1.000),

estenose esofagiana ou perfuração e ulcerações orofaríngeas e raramente (> 1/10.000 e < 1.000), úlceras

gástricas e duodenais, algumas graves e com complicações, embora a relação causal não tenha sido estabelecida

(veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES e POSOLOGIA E MODO DE USAR).

A osteonecrose maxilar localizada, geralmente associada com extração dentária e/ou infecção local (incluindo

osteomielite) com demora na cura, foi raramente (> 1/10.000 e < 1.000) relatada (veja ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES).

Musculoesquelético: dor nos ossos, articulações, músculos, raramente (> 1/10.000 e < 1.000) graves e/ou

incapacitantes (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES), tumefação articular, fratura de baixo impacto em

diáfise femoral (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Sistema nervoso: tontura e vertigem, disgeusia.

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Pele: erupções cutâneas (ocasionalmente com fotossensibilidade), prurido, alopecia, raramente (> 1/10.000 e <

1.000) reações graves na pele, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, e necrólise epidérmica tóxica.

Sentidos especiais: raramente (> 1/10.000 e < 1.000) uveíte, raramente (> 1/10.000 e < 1.000) esclerite ou

episclerites.

Achados laboratoriais

Em um estudo duplo-cego, multicêntrico e controlado, reduções assintomáticas, leves e transitórias do cálcio e

fosfato sérico foram observadas em, aproximadamente, 18 e 10%, respectivamente, dos pacientes que estavam

recebendo alendronato de sódio versus, aproximadamente, 12 e 3% daqueles que estavam recebendo placebo.

Entretanto, a incidência das reduções do cálcio sérico a < 8,0 mg/dL (2,0 mM) e do fosfato sérico a < 2,0 mg

P/dL (0,65 mM) foram similares em ambos os grupos de tratamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

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