Bula do Ostriol para o Paciente

OSTRIOL®

(Calcitriol)

I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: OSTRIOL®

Nome genérico: calcitriol

APRESENTAÇÃO

Embalagem contendo 30 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Ostriol 0,25 mcg

Cada cápsula contém:

Calcitriol..............................................................0,25 mcg

excipientes q.s.p..................................................1 cápsula

Excipientes: gelatina, glicerol, corante azul brilhante, dióxido de titânio, água

deionizada, hidroxibutilato-anisol, hidroxibutilato-tolueno

II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento foi indicado para tratamento da Osteoporose; hipoparatireoidismo

idiopático e pós-operatório; pseudo hipoparatireoidismo; osteodistrofia renal em

pacientes com insuficiência renal crônica, em especial aqueles submetidos à

hemodiálise; raquitismo dependente de vitamina D; raquitismo hipofosfatêmico

resistente à vitamina D.

OSTRIOL® (calcitriol) promove a absorção intestinal do cálcio e regula a

mineralização óssea.

Você não deve tomar OSTRIOL®:

- Em caso de hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou drogas da mesma

classe terapêutica

- Em caso de doença associada com hipercalcemia

Procure seu médico se você não tem certeza se deve iniciar o tratamento com

OSTRIOL®.

Gravidez e amamentação

Estudo de toxicologia reprodutivo em animais não revelou achados inequívocos e não

foram realizados estudos controlados em seres humanos sobre o efeito do calcitriol

exógeno durante a gravidez e desenvolvimento fetal. Por isto OSTRIOL® (calcitriol) só

deve ser administrado a mulheres grávidas se os benefícios superarem os riscos

potenciais para o feto. O calcitriol exógeno passa para o leite materno e devido a isso a

amamentação deve ser suspensa quando do tratamento com OSTRIOL® (calcitriol) em

lactantes.

Você deve informar ao seu médico se estiver grávida ou se pretende engravidar.

OSTRIOL® é excretado no leite materno. Você deve informar ao seu médico se estiver

amamentando ou se pretende amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento contém corantes que podem eventualmente causar reações

alérgicas

Interações com outros medicamentos

OSTRIOL® (calcitriol) não deve ser administrado junto com a vitamina D ou seus

derivados para prevenir uma possível hipercalcemia. Durante o uso de OSTRIOL®

(calcitriol) o paciente deve seguir as recomendações médicas quanto à dieta,

principalmente quanto à ingestão suplementar de cálcio. O tratamento com um diurético

tiazídico aumenta o risco de hipercalcemia.

Em cardiopatas que estejam tomando digitálico, a dose de OSTRIOL® (calcitriol) deve

ser dada com cuidado porque uma hipercalcemia pode precipitar arritmias cardíacas.

Existe uma relação de antagonismo funcional entre os análogos da vitamina D, que

promovem absorção de cálcio e os corticosteroides, que inibem a absorção de cálcio.

Em pacientes renais crônicos em diálise deve-se evitar o uso de medicamentos que

contenham magnésio (antiácido) junto com OSTRIOL® (calcitriol) devido a uma

possível hipermagnesemia.

OSTRIOL® (calcitriol) influi no transporte dos fosfatos no intestino, rins e ossos, razão

pela qual as doses dos produtos que se ligam aos fosfatos são fixadas em função das

concentrações séricas de fosfatos (níveis normais: 2,5 MG/100ML ou 0,6-1,6 MMOL).

Os pacientes com raquitismo resistente a vitamina D (raquitismo hipofosfatêmico

familiar) devem prosseguir o tratamento com fosfatos por via oral. O OSTRIOL®

(calcitriol) pode aumentar a absorção intestinal de fosfato. Indutores de enzimas tais

como fenitoína ou fenobarbital, podem ocasionar um aumento do metabolismo e,

consequentemente concentrações séricas reduzidas de calcitriol. Portanto, se estas

drogas forem administradas simultaneamente pode ser necessário aumentar a dose de

OSTRIOL® (calcitriol). A colestiramina pode alterar a absorção de calcitriol.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

MEDICAMENTO?

Conserve a embalagem fechada, em temperatura ambiente (entre 15ºC – 30ºC),

protegida da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

OSTRIOL® 0,25mcg são cápsulas gelatinosas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

As doses diárias de OSTRIOL® (calcitriol) são baseadas em função do nível sérico de

cálcio de cada paciente. Deve-se iniciar sempre com as doses mais baixas possíveis,

aumentando-as somente com rigoroso controle do cálcio sérico. Uma vez determinada a

dose ideal de OSTRIOL® (calcitriol), deverão ser controlados mensalmente os níveis

séricos de cálcio. As coletas de sangue para dosagem do cálcio devem ser feitas sem o

uso de torniquete. Quando os níveis estiverem em 1 mg/100mL (250umol/L), acima do

normal (9 - 11 mg/100 mL ou 2250-2750 umol/L), ou a creatinina sérica for maior que

120 ug/mol/L, a dose de OSTRIOL® (calcitriol) deverá ser substancialmente reduzida

ou o tratamento interrompido até que seja alcançada a normocalcemia. Durante a

hipercalcemia deve-se dosar diariamente os níveis de cálcio e fosfato. Após a

normalização, o tratamento com OSTRIOL® (calcitriol) pode continuar numa dose

inferior em 0,25 mcg à dose precedente. Deve-se verificar a ingestão de cálcio na dieta e

se necessário ajustar o aporte. O aporte de cálcio no início do tratamento (cerca de 800

mg/dia) é importante para melhorar a eficácia do OSTRIOL® (calcitriol). Caso haja

necessidade, deve-se prescrever cálcio suplementar.

A dose recomendada de OSTRIOL® (calcitriol) é de 0,25 mcg duas vezes ao dia. Os

níveis de cálcio e creatinina sérica devem ser determinados periodicamente a cada 4

semanas.

Osteodistrofia renal (pacientes em diálise): a dose inicial recomendada é de 0,25 mcg.

Para os pacientes normocálcicos ou com hipercalcemia leve são suficientes 0,25 mcg a

cada dois dias. As doses poderão ser elevadas conforme os parâmetros clínicos e

bioquímicos.

Hipoparatireoidismo e raquitismo: a dose recomendada é de 0,25 mcg por dia pela

manhã.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser aberto.

MEDICAMENTO?

Deve-se tomar OSTRIOL® conforme a prescrição.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião dentista.

Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir, de acordo com as frequências:

muito comuns (> 1/10); comuns (1/100 e < 1/10); incomuns (> 1/1.000 e < 1/100); raras

(> 1/10.000 e < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000); desconhecidas (a frequência não

pode ser estimada a partir dos dados).

Foram relatadas as seguintes reações adversas:

Sistema Imune

Desconhecido: hipersensibilidade, urticária

Metabolismo e nutrição

Comum: hipercalcemia

Raro: diminuição de apetite

Desconhecido: polidipsia, desidratação, perda de peso

Desordem psiquiátrica

Desconhecido: Apatia, distúrbios psiquiátricos

Sistema Nervoso Central

Comuns: Cefaleia

Desconhecido: Fraqueza muscular, distúrbios sensoriais, sonolência

Cardiovasculares

Desconhecido: arritmia cardíaca

Distúrbios gastrintestinais

Comuns: dor abdominal, nausea

Raros: vômito

Desconhecido: constipação, dor abdominal, paralisia ilíaca

Dermatológicos

Raros: Rash

Desconhecido: eritema, prurido

Tecido Osteomuscular e conjutivo

Desconhecido: retardo de crescimento

Desordem renal e urinária

Comuns: infecção trato urinário

Desconhecido: poliúria, notctúria

Desordem geral e no local da administração

Desconhecido: calcinose, pirexia, sede

Investigação

Raros: decréscimo de creatinina sanguínea

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através

do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO

QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas de superdosagem são semelhantes aos da superdose de vitamina D. A

ingestão de altas doses de cálcio e fósforo junto com OSTRIOL® (calcitriol) podem

ocasionar sintomas semelhantes.

Sintomas agudos de intoxicação por vitamina D: anorexia, cefaleia, vômito, e

constipação.

Sintomas crônicos: distrofia (fraqueza, perda de peso), distúrbios sensoriais, febre

associada à sede, poliúria, desidratação, apatia, interrupção do crescimento e infecções

do trato urinário.

Ocorre hipercalcemia com calcificação metastática do cortex renal, miocárdio, pulmões

e pâncreas. No caso de superdosagem acidental, podem ser adotadas as seguintes

medidas terapêuticas: lavagem gástrica imediata, provocação de vômito para impedir

uma maior absorção, administração de óleo mineral para favorecer a eliminação fecal. É

aconselhável dosar repetidamente o cálcio sérico

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue

para 0800722 6001, se você precisar de mais orientações.