Bula do Oto - Xilodase para o Profissional copiar link

OTO-XILODASE®

Apsen Farmacêutica S.A.

Solução Otológica

100 UTR + 50 mg + 5 mg / 1 mL

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cloridrato de lidocaína +

sulfato de neomicina +

hialuronidase

APSEN

FORMAS FARMACÊUTICAS

Solução otológica

APRESENTAÇÕES

Frasco conta-gotas com 8 ml de solução e ampola contendo 800 UTR de pó para reconstituição.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução otológica contém:

hialuronidase ...................................................................................................................... 100 UTR

cloridrato de lidocaina ....................................................................................................... 50 mg

sulfato de neomicina .......................................................................................................... 5 mg

Veículo* q.s.p. ................................................................................................................... 1,0 mL

* Veículo: Glicerol, Sulfato de sódio, Metilparabeno, Propilparabeno, Glicina, Dióxido de silício,

Água purificada

INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA SAÚDE

Na otite, com exclusão da micótica.

OTO-XILODASE® é uma solução otológica, para reconstituição, anti-infecciosa e anestésica local, cuja formulação associa o sulfato

de neomicina, o cloridrato de lidocaína e a hialuronidase.

A dificuldade principal que torna, em muitos casos, praticamente sem efeito o tratamento das otites médias agudas por instilação, no

conduto auditivo externo, de princípios terapêuticos (antibióticos, anestésicos), é representada pela impossibilidade de atravessarem a

membrana timpânica e, desse modo, atingirem o foco inflamatório. A associação com a hialuronidase permite, ao antibiótico, atingir

diretamente o ouvido médio, levando ao desaparecimento dos sintomas de dor e febre. A hialuronidase já demonstrou ação terapêutica

no tratamento da otite médica purulenta crônica, levando à cura do foco otítico e à cicatrização do tímpano.

A lidocaína proporciona uma eficaz analgesia local, sendo praticamente desprovida de ação irritante sobre os tecidos. A lidocaína

estabiliza a membrana neuronal e impede o início e a condução dos impulsos nervosos, instalando assim a ação anestésica local. A

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lidocaína alivia a dor das simples otalgias com leve participação timpânica, como nas otites médias declaradas.

A neomicina, antibiótico bactericida de grande espectro de ação, combate o processo infeccioso. Na forma de sulfato é muito estável, e

não é inativada pelo pus, exsudatos, produtos do metabolismo bacteriano ou por enzimas.

A hialuronidase é uma enzima que age por despolimerização do ácido hialurônico, um mucopolissacarídeo, componente essencial da

substância fundamental do tecido conjuntivo. A hialuronidase é um fator de difusão enzimático. A hialuronidase difunde o anestésico e

o antibiótico através da membrana timpânica, permitindo uma rápida resolução da flogose auricular, evitando na maioria dos casos, a

paracentese.

Pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e, principalmente, nos pacientes sensíveis à neomicina.

O uso tópico de antibiótico pode ocasionalmente favorecer o crescimento de microrganismos não suscetíveis, como fungos. O produto

OTO-XILODASE® não deve ser aplicado com outros produtos, pois a sua ação pode ser prejudicada.

6. CUIDADOS COM O ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Deve manter o frasco gotejador bem fechado e a ampola contendo o pó, em sua embalagem original, protegida do calor. Após a

reconstituição da solução, manter o frasco em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), e utilizar o produto no máximo em 30 dias.

Desprezar a solução após esse prazo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

OTO-XILODASE®: Solvente - Liquido límpido, incolor, inodoro e isento de partículas estranhas;

Pó liofilizado (400 e 800 UTR) - Pó levemente amarelado com partículas marrom.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Instilar no ouvido de 5 a 10 gotas por vez, 1 a 4 vezes ao dia, até a eliminação da dor e o desaparecimento do processo infeccioso.

Instrução de uso (aplicação no ouvido)

Após a reconstituição da solução, utilizar o produto, no máximo em 30 dias.

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Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não

desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Têm sido relatadas ototoxicidade e nefrotoxicidade com o uso tópico de neomicina.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não há relatos de superdose com OTO-XILODASE®. Nos casos de aplicação exagerada, podem ocorrer reações de sensibilidade que

devem ser tratadas com anti-histamínicos, observando-se os sinais vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou

bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.