Bula do Oto - Xilodase para o Profissional

Bula do Oto - Xilodase produzido pelo laboratorio Apsen Farmaceutica S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Oto - Xilodase
Apsen Farmaceutica S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO OTO - XILODASE PARA O PROFISSIONAL

OTO-XILODASE®

Apsen Farmacêutica S.A.

Solução Otológica

100 UTR + 50 mg + 5 mg / 1 mL

1

cloridrato de lidocaína +

sulfato de neomicina +

hialuronidase

APSEN

FORMAS FARMACÊUTICAS

Solução otológica

APRESENTAÇÕES

Frasco conta-gotas com 8 ml de solução e ampola contendo 800 UTR de pó para reconstituição.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução otológica contém:

hialuronidase ...................................................................................................................... 100 UTR

cloridrato de lidocaina ....................................................................................................... 50 mg

sulfato de neomicina .......................................................................................................... 5 mg

Veículo* q.s.p. ................................................................................................................... 1,0 mL

* Veículo: Glicerol, Sulfato de sódio, Metilparabeno, Propilparabeno, Glicina, Dióxido de silício,

Água purificada

INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Na otite, com exclusão da micótica.

2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

OTO-XILODASE® é uma solução otológica, para reconstituição, anti-infecciosa e anestésica local, cuja formulação associa o sulfato

de neomicina, o cloridrato de lidocaína e a hialuronidase.

A dificuldade principal que torna, em muitos casos, praticamente sem efeito o tratamento das otites médias agudas por instilação, no

conduto auditivo externo, de princípios terapêuticos (antibióticos, anestésicos), é representada pela impossibilidade de atravessarem a

membrana timpânica e, desse modo, atingirem o foco inflamatório. A associação com a hialuronidase permite, ao antibiótico, atingir

diretamente o ouvido médio, levando ao desaparecimento dos sintomas de dor e febre. A hialuronidase já demonstrou ação terapêutica

no tratamento da otite médica purulenta crônica, levando à cura do foco otítico e à cicatrização do tímpano.

A lidocaína proporciona uma eficaz analgesia local, sendo praticamente desprovida de ação irritante sobre os tecidos. A lidocaína

estabiliza a membrana neuronal e impede o início e a condução dos impulsos nervosos, instalando assim a ação anestésica local. A

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lidocaína alivia a dor das simples otalgias com leve participação timpânica, como nas otites médias declaradas.

A neomicina, antibiótico bactericida de grande espectro de ação, combate o processo infeccioso. Na forma de sulfato é muito estável, e

não é inativada pelo pus, exsudatos, produtos do metabolismo bacteriano ou por enzimas.

A hialuronidase é uma enzima que age por despolimerização do ácido hialurônico, um mucopolissacarídeo, componente essencial da

substância fundamental do tecido conjuntivo. A hialuronidase é um fator de difusão enzimático. A hialuronidase difunde o anestésico e

o antibiótico através da membrana timpânica, permitindo uma rápida resolução da flogose auricular, evitando na maioria dos casos, a

paracentese.

3. CONTRAINDICAÇÕES

Pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e, principalmente, nos pacientes sensíveis à neomicina.

4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O uso tópico de antibiótico pode ocasionalmente favorecer o crescimento de microrganismos não suscetíveis, como fungos. O produto

5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

OTO-XILODASE® não deve ser aplicado com outros produtos, pois a sua ação pode ser prejudicada.

6. CUIDADOS COM O ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Deve manter o frasco gotejador bem fechado e a ampola contendo o pó, em sua embalagem original, protegida do calor. Após a

reconstituição da solução, manter o frasco em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), e utilizar o produto no máximo em 30 dias.

Desprezar a solução após esse prazo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

OTO-XILODASE®: Solvente - Liquido límpido, incolor, inodoro e isento de partículas estranhas;

Pó liofilizado (400 e 800 UTR) - Pó levemente amarelado com partículas marrom.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

7. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Instilar no ouvido de 5 a 10 gotas por vez, 1 a 4 vezes ao dia, até a eliminação da dor e o desaparecimento do processo infeccioso.

Instrução de uso (aplicação no ouvido)

Após a reconstituição da solução, utilizar o produto, no máximo em 30 dias.

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Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não

desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. REAÇÕES ADVERSAS

Têm sido relatadas ototoxicidade e nefrotoxicidade com o uso tópico de neomicina.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

9. SUPERDOSE

Não há relatos de superdose com OTO-XILODASE®. Nos casos de aplicação exagerada, podem ocorrer reações de sensibilidade que

devem ser tratadas com anti-histamínicos, observando-se os sinais vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou

bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.