Ovestrion Preço

Para que Ovestrion e indicado?

Ovestrion é um medicamento Referência, seu princípio ativo é estriol , é fabricado por Schering-Plough , sua indicação de uso é Hormônios E Enzimas e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

1) Terapia de Reposição Hormonal (TRH) para o tratamento da atrofia do trato geniturinário relacionada à deficiência estrogênica.

2) Tratamentos pré e pós-operatórios em mulheres na pós-menopausa submetidas à cirurgia vaginal.

3) Auxiliar diagnóstico em caso de esfregaço cervical atrófico duvidoso.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com:

- Diagnóstico atual, história anterior ou caso suspeito de câncer de mama

- Suspeita ou casos confirmados de tumores malignos estrogênio-dependentes (ex. câncer endometrial)

- Sangramento vaginal sem diagnóstico

- Hiperplasia endometrial não tratada

- Tromboembolia venosa atual ou prévia (trombose venosa profunda, embolia pulmonar)

- Distúrbios trombofílicos conhecidos (por exemplo: deficiência de proteína C, proteína S, ou de antitrombina, ver item "5.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES")

- Doença tromboembólica arterial recente ou ativa (ex. angina, infarto do miocárdio)

- Doença hepática aguda, ou história de doença hepática enquanto os testes de função hepática não retornarem aos níveis normais

- Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula

- Porfiria

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas.

Caso ocorra gravidez durante o tratamento com OVESTRION®

, o uso deve ser interrompido imediatamente. Os resultados dos

estudos epidemiológicos relevantes mais atuais em relação à exposição fetal inadvertida aos estrogênios não indicaram efeitos

teratogênicos ou fetotóxicos.

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Este medicamento é contraindicado para uso durante a lactação.

O estriol é excretado no leite materno e pode diminuir a sua produção.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

- Uma aplicação de OVESTRION®

corresponde ao uso do aplicador cheio até a marca em anel, que contém 0,5 grama de creme

contendo 0,5 mg de estriol.

1) Tratamento da atrofia do trato geniturinário: 1 aplicação por dia durante as primeiras semanas, seguida de redução gradual de

acordo com o alívio dos sintomas, até atingir a dose de manutenção (por exemplo, 1 aplicação 2 vezes por semana).

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2) Tratamentos pré e pós-operatórios em mulheres na pós-menopausa submetidas à cirurgia vaginal: 1 aplicação por dia nas 2

semanas antes da cirurgia e 1 aplicação 2 vezes por semana durante as 2 semanas após a cirurgia.

3) Auxiliar diagnóstico em caso de esfregaço cervical atrófico duvidoso: 1 aplicação em dias alternados, 1 semana antes da coleta do

próximo esfregaço.

A dose máxima de uma aplicação por dia não deve ser usada por várias semanas.

Procedimento caso a paciente esqueça de usar OVESTRION®

Uma dose esquecida deve ser administrada assim que lembrada, desde que não seja no mesmo dia da próxima dose. Neste caso, a

dose esquecida não deve ser aplicada e o esquema habitual de administração deve ser continuado.

Nunca administrar duas doses no mesmo dia.

Para o início e manutenção do tratamento dos sintomas da pós-menopausa, usar a menor dose eficaz pelo menor período de tempo

(ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

Mulheres que não estão em TRH ou que estão substituindo um produto contínuo combinado podem iniciar a terapia com

OVESTRION®

em qualquer dia. Mulheres que estão substituindo um regime de TRH cíclico devem iniciar a terapia com

uma semana após completarem o ciclo.

Administração

deve ser administrado, por via intravaginal, à noite na hora de deitar, com auxílio do aplicador calibrado que

acompanha a bisnaga (um aplicador contém aproximadamente 0,5 g de creme). O aplicador tem uma marca na parte superior (anel).

O êmbolo não deve ser “puxado” além desta marca (anel).

Instruções de uso para a paciente

1. Remover a tampa da bisnaga, virar a tampa ao contrário e encaixar no bocal da bisnaga para romper o lacre.

2. Rosquear o bocal do aplicador na bisnaga. Não puxar o êmbolo.

3. Depois de rosquear, pressionar a bisnaga pela extremidade inferior para que o creme empurre o êmbolo até a marca vermelha

(anel).

4. Retirar o aplicador da bisnaga e tampá-la.

5. Para aplicar o creme, deitar-se e introduzir profundamente o aplicador na vagina.

6. Empurrar o êmbolo vagarosamente até o fim, esvaziando todo o aplicador.

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Depois do uso, retirar o êmbolo totalmente do corpo do aplicador, lavando-o com água morna e sabão e enxaguando-o bem. Não

usar detergente.

NÃO COLOCAR O APLICADOR EM ÁGUA MUITO QUENTE OU FERVENTE.

REAÇÕES ADVERSAS

Os dados da literatura e da farmacovigilância relatam as seguintes reações adversas:

Classe de órgão e sistema Reações adversas(*)

Distúrbios gerais e condições no local de administração Irritação e prurido no local de aplicação

Distúrbios do sistema reprodutor e mamas Dor e desconforto mamário

(*) MedDRA versão 9.1.

Essas reações adversas são normalmente transitórias, mas também podem indicar doses elevadas.

Outras reações adversas associadas à terapia com estrogênio ou com estrogênio combinado com progestagênio foram relatadas.

• Neoplasias estrogênio-dependentes malignas e benignas, como câncer de endométrio (para maiores informações ver itens “4.

CONTRAINDICAÇÕES” e “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”)

• Doença na vesícula biliar

• Distúrbios na pele e no tecido subcutâneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular

• Provável demência acima de 65 anos de idade (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”)

Risco de câncer de mama

- É relatado um aumento do risco de até 2 vezes de ter câncer de mama diagnosticado em mulheres em TRH com estrogênio

combinado com progestagênio por mais de 5 anos.

- Qualquer aumento do risco em usuárias de terapia com estrogênio é substancialmente menor do que o observado em usuárias de

TRH com estrogênio combinado com progestagênio.

- O nível de risco é dependente da duração do uso (ver item "5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES").

- Resultados do maior estudo randomizado controlado com placebo (estudo WHI) e do maior estudo epidemiológico (MWS) são

apresentados.

Estudo Million Women - Risco adicional estimado de câncer de mama após 5 anos de uso

Intervalo de idade

(anos)

Casos adicionais por 1000 de não-

usuárias de TRH após um período

de 5 anos*

Razão de risco# Casos adicionais por

1.000 usuárias de TRH por

mais de 5 anos (IC 95%)

TRH com estrogênio

50-65 9-12 1,2 1-2 (0-3)

TRH com estrogênio combinado com progestagênio

50-65 9-12 1,7 6 (5-7)

#Taxa de risco total. A razão de risco não é constante, mas aumenta com o aumento da duração do uso

* Extraído de taxas de incidência de base em países desenvolvidos.

Estudo WHI realizado nos EUA - Risco adicional de câncer de mama após 5 anos de uso

Incidência por 1000 mulheres no

braço placebo após 5 anos

Razão de risco e IC 95% Casos adicionais por

CEE de estrogênio

9

50-79 21 0,8 (0,7 – 1,0) -4 (-6 – 0)*

CEE+MPA de estrogênio combinado com progestagênio ‡

50-79 14 1,2 (1,0 – 1,5) +4 (0 – 9)

‡ Quando a análise foi restrita a mulheres que não utilizaram TRH antes do estudo, não houve aumento do risco aparente durante os

primeiros cinco anos de tratamento: após 5 anos, o risco foi maior do que em não-usuárias.

* Estudo WHI em mulheres sem útero, o qual não mostrou aumento do risco de câncer de mama

Câncer de ovário

O uso a longo prazo de TRH com estrogênio e com estrogênio combinado com progestagênio foi associado com um risco levemente

maior de câncer de ovário. O resultado foi de um caso adicional por 2500 usuárias durante os 5 anos do estudo Million Women de

TRH.

Risco de tromboembolia venosa

A TRH está associada a um risco relativo de 1,3 a 3 vezes maior de desenvolver tromboembolia venosa (TEV), ou seja, trombose

venosa profunda ou embolia pulmonar. A ocorrência de um evento como esse é mais provável no primeiro ano de uso da TRH (ver

item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”). Os resultados do estudo WHI são apresentados:

Estudo WHI - Risco adicional de TEV após 5 anos de uso

1.000 usuárias de TRH após 5

anos (IC 95%)

Oral – estrogênio*

50-59 7 1,2 (0,6 – 2,4) 1 (-3 – 10)

Oral - estrogênio combinado com progestagênio

50-59 4 2,3 (1,2 – 4,3) 5 (1 – 13)

* Estudo em mulheres sem útero

Risco de doença arterial coronariana

O risco de doença arterial coronariana é ligeiramente maior em usuárias de TRH com estrogênio combinado com progestagênio

acima de 60 anos de idade (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

Risco de acidente vascular cerebral isquêmico

O uso da terapia com estrogênio e com estrogênio combinado com progestagênio está associado a um risco relativo de até 1,5 vezes

maior de AVC isquêmico. O risco de AVC hemorrágico não aumenta durante o uso da TRH. O risco relativo não depende de idade

ou por tempo de uso, mas como o risco de base é fortemente dependente da idade, o risco total de AVC em mulheres que utilizam

TRH aumentará com a idade (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

Estudos WHI combinado - Risco adicional de acidente vascular cerebral isquêmico* após 5 anos de uso

50-59 8 1,3 (1,1– 1,6) 3 (1-5)

* nenhuma diferenciação foi feita entre AVC isquêmico e hemorrágico.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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