Bula do Ovidrel para o Paciente

OVIDREL®

alfacoriogonadotropina

Merck S/A

Solução injetável em canetas aplicadoras

250 mcg/0,5 ml

gonadotropina coriônica humana recombinante (r-hCG)

Apresentação

Solução injetável em caneta aplicadora preenchida. Embalagem com uma caneta preenchida e

uma agulha para injeção. Cada caneta preenchida contém 250 microgramas de

alfacoriogonadotropina* em 0,5 mL de solução (o que equivale a aproximadamente, 6.500 UI

de hCG).

*gonadotropina coriônica humana recombinante, r-hCG, produzida por tecnologia de DNA

recombinante em células de ovário de hamster chinês (CHO).

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO

Composição

Cada caneta aplicadora preenchida contém:

alfacoriogonadotropina .................................................. 250 mcg

poloxamer 188 ………………………………………... 0,05 mg

manitol ........................................................................... 27,3 mg

metionina ....................................................................... 0,1 mg

fosfato de sódio dibásico di-hidratado .......................... 0,56 mg

fosfato de sódio monobásico monoidratado .................. 0,23 mg

ácido fosfórico 85% ………………………………...... q.s. ajuste pH

hidróxido de sódio ......................................................... q.s. ajuste pH

água para injeção ........................................................... q.s. 0,5 mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ovidrel®

é utilizado juntamente com outros medicamentos:

 Para ajudar a desenvolver e amadurecer vários folículos (cada um contendo um óvulo) em

mulheres submetidas a técnicas de reprodução assistida (procedimentos que poderão

ajudá-la a engravidar), tais como, ‘fertilização in vitro’. Outros medicamentos serão

administrados antes, de modo a estimular o crescimento de vários folículos.

 Para ajudar a liberar um óvulo do ovário (indução da ovulação) em mulheres que não

conseguem produzir óvulos (‘anovulação’), ou em mulheres que produzem poucos óvulos

(‘oligo-ovulação’). Outros medicamentos serão administrados antes para desenvolverem e

amadurecerem os folículos.

Ovidrel®

consiste em um medicamento chamado ‘alfacoriogonadotropina’, produzido em

laboratório por uma tecnologia especial de DNA recombinante. A alfacoriogonadotropina é

similar a um hormônio que se encontra naturalmente no seu organismo chamado

‘gonadotrofina coriônica’, que está envolvido com reprodução e fertilidade.

Não utilize Ovidrel®

se você:

 tem alergia (hipersensibilidade) à alfacoriogonadotropina ou a qualquer outro componente

da fórmula.

 tem um tumor numa parte do seu cérebro chamada “hipotálamo” ou “hipófise”.

 tem ovários grandes ou bolsas com líquido nos ovários (cistos do ovário) de origem

desconhecida.

 tem hemorragias vaginais inexplicadas.

 tem câncer do ovário, do útero ou da mama.

 teve uma gravidez fora do útero (gravidez extrauterina) nos últimos três meses.

 sofre de uma inflamação grave nas veias ou tem coágulos sanguíneos nas veias (alterações

tromboembólicas ativas).

 sofre de alguma condição que geralmente torne uma gravidez normal impossível, tal como

a menopausa ou menopausa precoce (falência dos ovários) ou malformações dos órgãos

sexuais.

se alguma das situações mencionadas acima se aplica a você. Se não

tiver certeza, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Antes de se iniciar o tratamento, a sua fertilidade e a do seu parceiro deverá ser avaliada por

um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.

Síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)

Este medicamento pode aumentar o risco de desenvolver OHSS. Isto acontece quando os

folículos se desenvolvem excessivamente e tornam-se cistos grandes. Se sentir dor na região

inferior do abdome, aumentar de peso rapidamente, sentir-se enjoada ou começar a vomitar ou

tiver dificuldade em respirar, não administre a injecção de Ovidrel®

e fale com o seu médico

imediatamente. Se estiver desenvolvendo OHSS, seu médico poderá lhe orientar para não ter

relações sexuais ou então utilizar um método contraceptivo de barreira durante pelo menos

quatro dias. Para minimizar o risco de OHSS, você deve utilizar somente a dose recomendada

de Ovidrel®

e sofrer acompanhamento cuidadoso durante todo o seu ciclo de tratamento (p.

ex., com exames de sangue para avaliação dos níveis de estradiol e ultrassom).

Gravidez múltipla e/ou malformações congênitas

Enquanto estiver utilizando Ovidrel®

você corre um risco maior de ficar grávida de mais de

uma criança ao mesmo tempo (“gravidez múltipla”, principalmente gêmeos) do que se tivesse

engravidado naturalmente. A gravidez múltipla pode causar complicações médicas tanto para

você quanto para os bebês. Ao se submeter a técnicas de reprodução assistida, o risco de ter

uma gravidez múltipla está relacionado com o número de óvulos fecundados ou embriões

transferidos para seu útero. Gravidez múltipla e características específicas dos casais com

problemas de fertilidade (por exemplo, idade) também podem estar associadas a uma maior

possibilidade de malformações congênitas. O risco de gravidez múltipla é reduzido se for

utilizada a dose recomendada de Ovidrel®

e se houver uma monitorização cuidadosa durante

o ciclo de tratamento (p. ex., exames de sangue para avaliação dos níveis de estradiol e

ultrassom).

Aborto espontâneo

Quando você é submetida a uma técnica de reprodução assistida ou à estimulação dos ovários

para produzir óvulos, a probabilidade de ter um aborto espontâneo é maior do que a média das

mulheres.

Gravidez ectópica

Pode ocorrer gravidez fora do útero (gravidez ectópica) em mulheres com lesão das trompas

de Falópio (os tubos que transportam o óvulo do ovário para o útero). Portanto, o seu médico

deve efetuar ultrassom no início para excluir a possibilidade de gravidez fora do útero.

Problemas de coagulação do sangue (eventos tromboembólicos)

Se você teve no passado ou recentemente coágulos sanguíneos na perna ou no pulmão, ou um

ataque cardíaco ou ainda um acidente vascular cerebral (derrame), ou se estes eventos já

aconteceram na sua família, é possível que você apresente um risco maior de que estes

problemas ocorram ou piorem com o tratamento com Ovidrel®

.

Testes de gravidez

Se você fizer um teste de gravidez sanguíneo ou urinário depois de utilizar Ovidrel®

e em até

dez dias após a sua utilização, pode acontecer um resultado falso positivo no teste. Se não

tiver certeza, fale com o seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

Ovidrel®

não se destina à utilização em crianças e adolescentes.

Utilizando Ovidrel®

com outros medicamentos

Informe seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou tiver utilizado recentemente outros

medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

Gravidez e amamentação

Não utilize Ovidrel®

se estiver grávida ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgião-dentista.

Direção de veículos e operação de máquinas

Não é esperado que Ovidrel®

afete sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ovidrel®

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

MEDICAMENTO?

Ovidrel®

250 mcg/0,5 mL – solução injetável em seringa preenchida pronta para uso – deve

ser conservado sob refrigeração (2°C a 8°C). Mantenha o medicamento em sua embalagem

original.

A seringa com solução injetável pode ser armazenada a uma temperatura de 25°C ou inferior

por, no máximo, 30 dias sem refrigeração. Caso o medicamento não seja usado dentro de 30

dias, a solução deverá ser descartada. Mantido nas condições mencionadas acima, Ovidrel®

é

estável por 24 meses.

se apresenta como uma seringa preenchida contendo líquido límpido para injeção,

incolor a ligeiramente amarelado. Cada seringa contém 0,5 ml de solução. Não use Ovidrel®

se detectar quaisquer sinais de deterioração, se o líquido contiver partículas ou se não estiver

límpido.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A dose de Ovidrel®

250 mcg é de 1 seringa preenchida pronta para uso, administrado na

forma de injeção única subcutânea. Cada seringa destina-se a apenas uma única

administração.

A injeção poderá ser administrada por um médico ou enfermeira, ou pela própria paciente ou

seu parceiro, os quais devem estar treinados para aplicarem a injeção em casa com segurança.

INSTRUÇÕES DE USO

Exclusivamente para uso subcutâneo. Administrar somente se a solução se mostrar límpida e

sem partículas.

Leia atentamente as instruções seguintes, caso tenha a intenção de autoaplicar Ovidrel®

:

1. Lavar bem as mãos. É importante que suas mãos e os itens a serem utilizados estejam bem

limpos.

2. Reunir todo o material necessário. Observar que a embalagem não

contém a gaze para efetuar assepsia com álcool. Em uma superfície

limpa, arrume os materiais necessários: duas gazes umedecidas em

álcool e a seringa preenchida

3. Injeção: Injetar a solução imediatamente: Seu médico ou enfermeira

deve orientá-lo onde aplicar (por exemplo, barriga, frente da coxa).

Fazer a higiene com uma gaze umedecida em álcool na região em que

será feita a aplicação.

4. Apertar firmemente a pele entre o dedo indicador e polegar e inserir a

agulha na pele num ângulo de 45° a 90° em um movimento rápido e

firme, como o lançamento de um dardo. Injetar o medicamento sob a

pele, conforme ensinado. Não injetar diretamente na veia. Injetar a

solução, empurrando cuidadosamente o êmbolo da seringa. Não tenha

pressa para injetar toda a solução. Retirar, então, a agulha e limpar o

local da injeção com uma gaze umedecida em álcool, em movimentos

circulares suaves.

5. Descartar todos os itens utilizados: Depois de terminada a injeção,

jogar fora a seringa em um recipiente específico para material

cortante. Qualquer quantidade de solução não utilizada deve ser

descartada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Caso tenha se esquecido de aplicar Ovidrel®

contacte seu médico logo que verificar que se

esqueceu de uma dose. Não aplique uma dose dobrada para compensar a dose que se

esqueceu de aplicar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Como todos os medicamentos, Ovidrel®

pode causar efeitos colaterais, no entanto estes não se

manifestam em todas as pessoas. Os efeitos colaterais possíveis relatados a seguir encontram-

se classificados de acordo com a frequência de ocorrência, conforme se segue:

 muito comuns: afetam mais de 1 paciente em cada 10;

 comuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 100;

 incomuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 1.000;

 raros: afetam 1 a 10 pacientes em cada 10.000;

 muito raros: afetam menos de 1 paciente em cada 10.000.

Pare de utilizar Ovidrel®

e consulte um médico imediatamente se notar qualquer um dos

seguintes efeitos colaterais graves – pode ser necessário tratamento médico urgente:

Reações alérgicas tais como pulsação rápida ou irregular, inchaço da língua e da garganta,

espirros, chiados ou dificuldades respiratórias graves são muito raras (afetam menos de 1

paciente em cada 10.000).

Dor na parte inferior do abdome juntamente com náuseas (enjoos) ou vômitos podem ser

sintomas da síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS). Isto pode ser um indicador de

que os ovários reagiram excessivamente ao tratamento e que se desenvolveram cistos grandes.

Este acontecimento é comum (afeta 1 a 10 pacientes em cada 100).

A OHSS pode tornar-se grave com ovários claramente aumentados, uma produção reduzida

de urina, aumento de peso, dificuldade em respirar e possível acumulação de líquidos no

estômago ou no peito. Este acontecimento é incomum (afeta 1 a 10 pacientes em cada 1.000).

Complicações graves de coagulação do sangue (eventos tromboembólicos) independentes da

OHSS são observados muito raramente (afetam menos de 1 paciente em cada 10.000),

podendo causar dor no peito, falta de ar, trombose ou ataque cardíaco

Outros efeitos colaterais

Comuns

 Dores de cabeça, sensação de cansaço.

 Reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão ou inchaço.

Incomuns

 Diarreia

 Sentir-se deprimida, irritável ou ansiosa.

 Dor nas mamas.

 Reações alérgicas leves na pele, tais como erupção cutânea.

A gravidez fora do útero, torção do ovário (uma condição dos ovários) e outras complicações

podem surgir com as técnicas de reprodução assistida utilizadas pelo seu médico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se for administrada uma dose excessiva de Ovidrel®

, há a possibilidade de ocorrer a síndrome

de hiperestimulação ovariana. Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor na parte

inferior do abdome, aumentar de peso rapidamente, sentir-se enjoada ou começar a vomitar ou

se tiver dificuldade em respirar.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.