Bula do Oxacilina Sódica produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
oxacilina sódica
Bula para paciente
Pó para solução injetável
500 mg
Oxacilina_VP_AM-MKT-AR_Final Versão 02- esta versão altera a Versão 03
Página 1 24/10/2014
RDC nº 47 de 08/09/2009
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Embalagem contendo 50 frascos-ampola acompanhados de 50 ampolas de diluente com 5 mL.
USO INTRAVENOSO E INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição:
Cada frasco-ampola contém:
oxacilina (na forma de oxacilina sódica) ............................................................................................... 500 mg*
Cada ampola de diluente contém:
água para injetáveis q.s.p.......................................................................................................5 mL
*Cada 1,05 de oxacilina sódica equivale a 1,00 mg de oxacilina base.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A oxacilina sódica é um antibiótico que pertence ao grupo das penicilinas e é indicada no tratamento de
infecções por bactérias conhecidas, como estafilococos, sensíveis ao fármaco.
Antes que este medicamento seja utilizado, devem ser realizados exames bacteriológicos para que se
determinem as bactérias causadoras da infecção e a susceptibilidade destas à oxacilina.
A terapia com oxacilina sódica pode ser usada antes da realização dos testes laboratoriais naqueles pacientes
com suspeita de infecção estafilocócica.
Oxacilina sódica deve ser usada somente em infecções causadas por estafilococos, devendo ser administrada
em infecções causadas por microrganismos sensíveis à penicilina G.
A oxacilina sódica exerce uma ação bactericida (ou seja, promove a morte das bactérias) por impedir que a
parede celular bacteriana seja formada durante o processo de replicação das bactérias.
Oxacilina sódica é um medicamento rapidamente absorvido por via intramuscular. Uma dose de 500 mg
apresenta um pico de concentração sanguínea satisfatória 30 minutos após a injeção. Por via intravenosa, a
concentração plasmática máxima é atingida aproximadamente 5 minutos após a injeção.
Você não deve usar este medicamento se apresentar hipersensibilidade conhecida à oxacilina sódica ou a
qualquer outra penicilina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Oxacilina_VP_AM-MKT-AR_Final Versão 02- esta versão altera a Versão 03
Página 2 24/10/2014
RDC nº 47 de 08/09/2009
Reações anafiláticas (reações alérgicas) graves e ocasionalmente fatais podem ocorrer, especialmente em
pacientes com história de hipersensibilidade a penicilinas (e outros antibióticos, como as cefalosporinas), de
sensibilidade a múltiplos alérgenos ou em pacientes que já apresentaram reações alérgicas, tais como
anafilaxia, inchaço de algumas partes do corpo e urticária. Os pacientes asmáticos devem usar a oxacilina
com cautela.
Reações anafiláticas sérias requerem tratamento de emergência imediato.
Se você apresentar diarreia após o uso deste medicamento, deve procurar seu médico, pois a oxacilina, assim
como outros agentes antimicrobianos pode causar infecção por uma bactéria chamada Clostridium difficile,
que requer tratamento específico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez antes ou durante a vigência do tratamento ou após o seu
término. Informar ao seu médico se está amamentando.
Precauções
Consulte o médico caso apresente alguma forma de alergia, antes, durante ou após o período de tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Interações com outras substâncias
Como os demais antibióticos, não é aconselhável a administração concomitante com bebida alcoólica.
Conservar o medicamento à temperatura ambiente (15ºC a 30°C). Proteger da umidade.
A solução reconstituída com água para injetáveis ou soro fisiológico é estável por 3 (três) dias à temperatura
ambiente (15ºC a 30ºC) ou por 7 (sete) dias sob refrigeração (2°C a 8°C).
Nos casos de infusão intravenosa, após diluição com soro fisiológico, glicose 5%, soro glicofisiológico ou
solução de ringer lactato a solução se mantém estável por até 6 horas quando mantida à temperatura ambiente
(15°C a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes da reconstituição o produto apresenta-se como um pó branco ou levemente amarelado. Após
reconstituição torna-se uma solução límpida, transparente, livrede partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Testes bacteriológicos devem ser realizados para determinar os organismos causadores da infecção e sua
sensibilidade às penicilinas e se são penicilinase resistentes. A duração da terapia varia de acordo com o tipo
e com a gravidade das infecções como também de acordo com as condições do paciente. Portanto, esta deve
ser determinada de acordo com a resposta clínica e bacteriológica do paciente. Nas infecções graves
produzidas por estafilococos, a terapia deve ser continuada por pelo menos 14 dias. O tratamento da
endocardite aguda e da osteomielite podem requerer uma terapia de longa duração.
•
Adultos e crianças pesando 40 kg ou mais: 250 a 500 mg, cada 4 a 6 horas, IM ou EV.
Para infecções agudas das vias aéreas superiores leves a moderadas e infecções localizadas da pele
e tecidos moles:
Crianças pesando menos de 40 kg: 50 mg/kg/dia em doses igualmente divididas a cada 6 horas, IM ou EV.
Oxacilina_VP_AM-MKT-AR_Final Versão 02- esta versão altera a Versão 03
Página 3 24/10/2014
RDC nº 47 de 08/09/2009
NOTA – Os dados de absorção e excreção indicam que as doses de 25 mg/kg/dia proporcionam níveis
terapêuticos adequados para prematuros e neonatos.
Adultos e crianças pesando 40 kg ou mais: 1 g ou mais a cada 4 a 6 horas, IM ou EV.
Para infecções mais graves, tais como as infecções agudas das vias aéreas inferiores ou infecções
generalizadas por Staphylococcus aureus:
Crianças pesando menos de 40 kg: 100 mg/kg/dia ou mais, em doses igualmente divididas a cada 4 a 6
horas.
• Para endocardite aguda:
2 g a cada 4 horas, IV.
O ajuste da dosagem, geralmente, não é necessário em pacientes com insuficiência renal.
Insuficiência renal
Modo de Uso
Adicionar 2,7 mL de água para injetáveis ao frasco de 500 mg. Agitar bem até obter uma solução límpida.
Após reconstituição, o frasco conterá 250 mg de droga ativa por 1,5 mL de solução. A solução reconstituída
com água para injetáveis é estável durante 3 (três) dias à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) ou durante 7
(sete) dias sob refrigeração (2°C a 8°C). As injeções intramusculares devem ser aplicadas profundamente em
um músculo grande como o glúteo maior e deve-se ter cautela durante a aplicação para evitar lesão no nervo
ciático.
Para uso intramuscular
Usar água para injetáveisou soro fisiológico. Adicionar 5 mL ao frasco-ampola de 500 mg. Retirar o
conteúdo total e administrar lentamente, durante um período de aproximadamente 10 minutos. A solução
reconstituída com água para injetáveis ou soro fisiológico é estável durante três dias à temperatura ambiente
(15ºC a 30ºC) ou durante uma semana sob refrigeração (2°C a 8°C).
Para uso intravenoso direto
Na administração intravenosa, particularmente em pacientes idosos, deve-se ter cautela durante a aplicação
devido à possibilidade de ocorrer inflamação na veia que recebe a medicação.
ATENÇÃO - a administração muito rápida pode causar crises convulsivas.
Reconstituir como indicado anteriormente (para uso intravenoso direto) antes de diluir com uma das
seguintes soluções para infusão intravenosa: soro fisiológico, glicose 5%, soro glicofisiológico 5% ou
solução de Ringer lactato. Estudos de estabilidade demonstram que o medicamento diluído com estas
soluções se mantém estável por até 6 horas quando mantido à temperatura ambiente (15°C a 30ºC).
Para administração por infusão intravenosa
A concentração do antibiótico deverá encontrar-se no intervalo de 0,5 a 2 mg/mL. A concentração do
fármaco, a taxa e o volume da infusão deverão ser ajustados de forma que a dose total de oxacilina seja
administrada antes que esta perca sua estabilidade na solução em uso. Oxacilina sódica não deve ser
misturada com antibióticos aminoglicosídeos na seringa, no fluído para infusão intravenosa ou administração
em série devido à inativação mútua e perda da atividade antibacteriana que pode ocorrer. É aconselhável
administrar estes antibióticos separadamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A administração de oxacilina é realizada por profissional de saúde habilitado e de acordo com prescrição
médica. Desta forma não é esperado que ocorra esquecimento de dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico a ocorrência de reações desagradáveis.
Os eventos adversos da oxacilina são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:
Oxacilina_VP_AM-MKT-AR_Final Versão 02- esta versão altera a Versão 03
Página 4 24/10/2014
RDC nº 47 de 08/09/2009
Comuns, > 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%): vermelhidão na pele, doença hepática induzida por droga,
inflamação na veia que recebe a medicação;
Incomuns, > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%): infecção intestinal por uma bactéria chamada Clostridium
difficile, teste laboratorial (Coombs) positivo sem anemia, febre;
Raros, > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%): reações alérgicas graves, anemia, diminuição da contagem
de plaquetas e de glóbulos brancos, inflamação nos rins.
Clinicamente, observam-se dois tipos de reações alérgicas à penicilina: imediatas e retardadas. As reações
imediatas ocorrem normalmente dentro de 20 minutos após a administração e em termos de gravidade vão
desde urticária e coceira até inchaço de algumas partes do corpo, espasmo da laringe, dos brônquios, pressão
arterial baixa, choque anafilático (reação alérgica grave) e óbito. Tais reações anafiláticas imediatas são
muito raras. Outro tipo de reação imediata pode ocorrer 20 minutos a 48 horas após a administração e inclui
urticária, coceira e febre. Ainda que ocasionalmente ocorra inchaço da laringe, espasmo da laringe e queda da
pressão arterial, a fatalidade é rara.
As reações alérgicas retardadas ocorrem comumente após 48 horas e às vezes até duas a quatro semanas após
o início da terapia. As manifestações deste tipo de reação incluem sintomas gerais (por exemplo: febre, mal
estar, fadiga, urticária, dor muscular, dor articular, dor abdominal) e várias erupções cutâneas.
Gastrintestinais – podem ocorrer náuseas, vômitos, diarreia, feridas na boca, língua vilosa e outros sintomas
gastrointestinais. (Raramente tem sido relatada uma infecção intestinal causada pela bactéria Clostridium
difficile).
Neurológicas – sintomas neurológicos similares àqueles observados com a penicilina G (ex: letargia,
confusão mental e contração muscular). Convulsões podem ocorrer com grandes doses intravenosas de
penicilinas penicilinase-resistentes, especialmente em pacientes com insuficiência renal.
Renais - danos aos túbulos renais e inflamação renal. As manifestações desta reação incluem erupção
cutânea, febre, perda de sangue e proteína na urina e insuficiência renal. Esse quadro não parece estar
relacionado com a dose e geralmente é reversível com a interrupção da terapia.
Hematológicas – aumento da contagem de eosinófilos, anemia, diminuição da contagem de glóbulos
brancos.
Hepáticas – toxicidade hepática, caracterizada por febre, náuseas e vômitos, em conjunto com testes de
função hepática anormais.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.