Bula do Oxinest para o Profissional

Bula do Oxinest produzido pelo laboratorio Latinofarma Industrias Farmaceuticas Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Oxinest
Latinofarma Industrias Farmaceuticas Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO OXINEST PARA O PROFISSIONAL

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OXINEST®

LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA.

Solução Oftálmica Estéril

cloridrato de benoxinato 4,0 mg/mL

(oxibuprocaína)

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

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COLÍRIO

cloridrato de benoxinato 0,4%

APRESENTAÇÕES

Frasco plástico conta-gotas contendo 10 mL de solução oftálmica estéril de cloridrato de

benoxinato (oxibuprocaína) (4 mg/mL).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL (34 gotas) contém: 4,0 mg de cloridrato de benoxinato (0,118 mg/gota).

Veículo: glicerol, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de benzalcônico,

ácido clorídrico/hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

OXINEST®

é indicado para anestesia do globo ocular em cirurgias leves, retirada de corpos

estranhos corneanos e conjuntivais e procedimentos diagnósticos.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

O cloridrato de benoxinato (oxibuprocaína) bloqueia a condução sensorial, tanto das fibras

motoras como autonômicas e a excitabilidade dos nociceptores, sendo que estudos

demonstraram que uma solução a 0,4% deste fármaco é eficiente como anestésico em

procedimentos oftálmicos. A sensação de dor é local e reversivelmente reduzida, sendo que a

oxibuprocaína possui uma atividade anestésica local dez vezes maior que a cocaína.1

1 BAUSCH & LOMB Pty Limited, Bula Minims®

, 5 pgs, 19 June 2000.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica

O cloridrato de benoxinato (oxibuprocaína) pode ser usado para tonometria, gonioscopia,

remoção de corpos estranhos na córnea e para procedimentos cirúrgicos rápidos na córnea ou

conjuntiva. Dentro de 60 segundos após instilação única de 0,08 mL de solução a 0,4% produz-

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se anestesia adequada para tonometria, três gotas instiladas em intervalos de 90 segundos

permitem a remoção de corpos estranhos na córnea. O nível de anestesia diminui em 20 a 30

minutos; em uma hora a córnea está normal.

Farmacocinética

Os anestésicos oculares são rapidamente absorvidos pelas membranas e pela pele, sendo que a

oxibuprocaína é metabolizada por esterases no plasma ocorrendo ao menos a formação de nove

metabólitos. A anestesia ocorre de 1 a 15 minutos após a aplicação deste fármaco e pode

persistir por cerca de 20 a 30 minutos (BAUSCH & LOMB, 2000)1

1 BAUSCH & LOMB Pty Limited, Bula Minims®

, 5 pgs, 19 June 2000.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

OXINEST®

não deve ser prescrito para uso do paciente sem supervisão médica.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÃO

é de uso tópico ocular.

Na maioria dos pacientes não existe hiperemia visível, piscar de olho ou lacrimejamentos

aumentados. Até 0,5 mL de solução a 0,4% não existe efeito mensurável no tamanho da pupila

ou na sua reação à luz; acomodação não é afetada. Sintomas de ação sistêmica não são aparentes

até mesmo com 1 mL da solução sendo aplicado. Usar cautelosamente em pacientes com

alergias conhecidas, doença cardíaca, hipertireoidismo ou que apresentem níveis anormais

ou reduzidos de esterases plasmáticas.

O uso prolongado pode resultar em opacificação corneana, seguida de perda da visão ou

perfuração corneana. O paciente deve ser avisado a não tocar os olhos enquanto estiver

sob efeito da anestesia.

Gravidez e lactação

A segurança do uso durante a gravidez e lactação ainda não foi bem estabelecida. Usar somente

quando estritamente necessário e quando os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais

para o feto e lactante.

Uso em crianças

Estudo com crianças para avaliar a segurança da oxibuprocaína utilizada previamente à cirurgia

para estrabismo apresentaram resultados satisfatórios, sendo a mesma bem tolerada.2

2 MORTON N. S.; BENHAM S. W.; MCNICOL L. R. Diclofenac vs oxybuprocaine eyedrops for analgesia in paediatric strabismus

surgery. Paediatric Anaesthesia, v. 7, p. 221-226, 1997.

Uso em idosos

O produto pode ser usado em pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas as

precauções comuns ao produto.

Pacientes que utilizam lentes de contato

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não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas,

pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este

motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e

aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração de OXINEST®

.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os pacientes devem ser aconselhados a não conduzir ou operar máquinas perigosas até que a

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O cloridrato de benoxinato (oxibuprocaína) é incompatível com acetado de clorexidina. Evitar

coadministração com outros produtos oftálmicos contendo acetado de clorexidina como

conservante.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

OXINEST®

deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Após aberto, válido por 60 dias.

é uma solução estéril límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS

CRIANÇAS.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em

outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

A dose usual é de 1 gota no saco conjuntival ou a critério médico.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Ocasionalmente podem ocorrer reações alérgicas locais. O uso prolongado pode danificar a

córnea e retardar a cicatrização ocular.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou

para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.