Bula do Pancuron produzido pelo laboratorio Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
PANCURON®
brometo de pancurônio
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Solução Injetável
2 mg/mL
Modelo de Bula para Paciente
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
2 mg/mL em embalagens contendo 50 ampolas de 2 mL.
USO INTRAVENOSO (EXCLUSIVAMENTE)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
brometo de pancurônio .................................................................. 2 mg
Veículo estéril q.s.p. ...................................................................... 1 mL
(Veículo estéril: acetato de sódio triidratado, ácido acético, cloreto de sódio e água para injetáveis).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Indicados para pacientes que necessitam de ventilação mecânica em UTIs e Centro Cirúrgicos, podendo
ou não estar instável hemodinamicamente, para pacientes com broncoespasmo grave que não respondem
à terapia convencional; pacientes com tétano grave ou intoxicação por onde o espasmo muscular proíbe
ventilação adequada; pacientes em estado de mal-epiléptico incapazes de manter sua própria ventilação;
pacientes com tremores nos quais a demanda metabólica de oxigênio deve ser reduzida.
O PANCURON®
(brometo de pancurônio) é um medicamento que age como bloqueador neuromuscular
(agente que produz relaxamento muscular). Após a administração de PANCURON®
, dentre 90 a 120
segundos, podem ser alcançadas condições clinicamente aceitáveis para a intubação. Mas a paralisia
muscular geral adequada para qualquer tipo de procedimento é estabelecida dentro de 2 a 4 minutos.
O PANCURON®
é contraindicado para pacientes com miastenia gravis (transtorno neuromuscular
caracterizado por fraqueza dos músculos) e nos casos de reações alérgicas anteriores ao pancurônio ou ao
íon brometo ou hipersensibilidade a qualquer componente da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
é um medicamento de uso exclusivo em hospitais, e como qualquer agente bloqueador
neuromuscular, deve ser administrado somente por médicos especialistas ou sob sua supervisão tendo
aparato para ventilação assistida, devendo ser ajustado para cada paciente, de acordo com o efeito.
Uma vez que PANCURON®
provoca paralisia da musculatura respiratória, pacientes medicados com este
medicamento devem receber ventilação mecânica até que a respiração espontânea seja restabelecida.
Devem ser tomadas precauções especiais sempre que for necessária administração de medicamentos que
agem como bloqueadores neuromusculares, devido ao risco de ocorrer reações alérgicas, principalmente
em caso de reações anafiláticas anteriores. Não há dados suficientes que recomendem o uso de brometo
de pancurônio em Unidades de Tratamento Intensivo (UTI). Normalmente, após o uso prolongado de
bloqueadores neuromusculares em UTI, foi observada paralisia prolongada e/ou fraqueza muscular. Para
evitar um possível prolongamento do bloqueio neuromuscular e/ou superdosagem durante o uso de
bloqueadores neuromusculares, é recomendado que a transmissão neuromuscular seja monitorizada por
profissional de saúde habilitado. Além disso, os pacientes devem receber analgesia (receber medicamento
que cause insensibilidade à dor) e sedação (administração de medicamentos que moderam a irritabilidade,
nervosismo ou excitação) adequadas.
é utilizado como auxiliar em anestesia, juntamente com outros
medicamentos, e que é possível ocorrer hipertermia maligna (aumento anormal da temperatura corporal)
durante a anestesia, os médicos devem estar familiarizados com sinais precoces, diagnóstico
confirmatório e tratamento da hipertermia maligna, antes do início de qualquer anestesia. Baseado no
histórico de uso do medicamento pode-se concluir que brometo de pancurônio não está associado com a
hipertermia maligna.
As condições abaixo podem influenciar no tempo de ação, desde a absorção até a eliminação
(farmacocinética) e nos efeitos e na forma de ação (farmacodinâmica) do brometo de pancurônio.
Insuficiência renal (diminuição do funcionamento dos rins): uma vez que a urina é a principal via de
eliminação do pancurônio, a eliminação do medicamento é reduzida nos pacientes com insuficiência
renal. O prolongamento da meia-vida de eliminação nos pacientes com insuficiência renal é frequente,
mas nem sempre é associado a um aumento da duração do bloqueio neuromuscular causado pelo brometo
de pancurônio. Nesses pacientes, a velocidade de recuperação do bloqueio neuromuscular pode estar
diminuída.
Doença hepática e/ou das vias biliares: apesar do fígado não ter um papel muito importante na
eliminação do pancurônio, as maiores alterações farmacocinéticas foram observadas em pacientes com
doença hepática (do fígado). Pode ocorrer resistência à atividade bloqueadora neuromuscular de brometo
de pancurônio. Ao mesmo tempo, doenças hepáticas e/ou das vias biliares podem prolongar a meia-vida
de eliminação de pancurônio. A possibilidade de ocorrer retardo do início de ação, a exigência de
dosagens mais altas e o prolongamento do tempo de duração e do tempo de recuperação devem ser
levados em consideração, quando brometo de pancurônio for usado nesses pacientes.
Tempo de circulação prolongado: condições associadas com o tempo de circulação prolongado, como
doenças cardiovasculares, idade avançada e estados edematosos (inchaço, acúmulo de líquidos),
resultando em um aumento do volume de distribuição, podem contribuir para um aumento no tempo de
início de ação.
Doença neuromuscular: brometo de pancurônio deve ser usado com extrema cautela em pacientes com
doença neuromuscular ou após poliomielite (doença infecciosa aguda causada em crianças), uma vez que
a resposta aos bloqueadores neuromusculares, nesses pacientes, pode estar consideravelmente alterada.
Nos pacientes com miastenia gravis ou síndrome miastênica (perturbação da transmissão neuromuscular
caracterizado por fraqueza dos músculos cranianos e esqueléticos), pequenas doses de brometo de
pancurônio podem apresentar profundos efeitos; portanto, a dose deve ser ajustada, pelo médico, de
acordo com a resposta.
Hipotermia (diminuição da temperatura corporal): em cirurgias sob hipotermia o efeito bloqueador
neuromuscular de brometo de pancurônio é aumentado e a duração prolongada.
Obesidade: brometo de pancurônio pode apresentar um prolongamento na duração e na recuperação
espontânea em pacientes obesos quando administrado em doses calculadas com base no peso corporal
ideal.
Queimaduras: pacientes com queimaduras desenvolvem resistência à ação do medicamento, sendo
necessário ajuste de dose.
Condições que podem aumentar o efeito de brometo de pancurônio: hipocalemia (diminuição da
concentração de potássio no sangue) devido a vômitos intensos, diarreia e/ou tratamento com diuréticos;
hipermagnesemia (aumento do teor de magnésio no sangue); hipocalcemia (diminuição da concentração
de cálcio no sangue) após transfusões maciças; hipoproteinemia (diminuição dos valores das proteínas no
sangue); desidratação, acidose (desequilíbrio ácido-base, com pH do sangue diminuído); hipercapnia
(aumento do gás carbônico no sangue arterial); caquexia (desnutrição adiantada, emagrecimento severo).
Distúrbios eletrolíticos graves, pH sanguíneo alterado ou desidratação devem, portanto, ser corrigidos tão
logo quanto possível.
Uso durante a gravidez (Risco C) e lactação: não há dados suficientes sobre o uso de brometo de
pancurônio durante a gestação e lactação humana ou animal que possam assegurar prováveis danos ao
feto. O medicamento deve ser administrado em mulheres gestantes ou que estejam amamentados somente
quando o médico concluir que os benefícios superam os potenciais riscos. A reversão do bloqueio
neuromuscular induzido pelo brometo de pancurônio pode ser inibida ou insatisfatória em pacientes que
estiverem recebendo sulfato de magnésio para toxemia gravídica (caracterizada por doenças hipertensivas
na gravidez), pois os sais de magnésio potencializam o bloqueio neuromuscular. Portanto, pacientes em
uso de sulfato de magnésio devem receber doses menores de brometo de pancurônio, ajustadas
cuidadosamente à resposta de contratilidade muscular.
Estudos com brometo de pancurônio demonstraram sua segurança para uso em cesarianas. O brometo de
pancurônio não afeta o índice de Apgar (avaliação respiratória, circulatória e neurológica realizada em
recém nascidos), o tônus muscular fetal, nem a adaptação cardiorrespiratória. Da amostragem do cordão
umbilical, constatou-se que ocorreu apenas uma mínima transferência placentária de brometo de
pancurônio, a qual não leva à observação de efeitos clínicos adversos no recém-nascido.
Apesar da rápida transferência dos agentes voláteis através da barreira placentária, a concentração fetal
permanece menor que a materna, mesmo após longo período de exposição, não assegurando anestesia e
imobilidade fetal, permitindo uma terapia intrauterina segura.
Uso em idosos: pacientes idosos apresentam clearance plasmático (processo de eliminação) de
pancurônio diminuído devido à diminuição da excreção renal relacionada à idade.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas: não é recomendado utilizar equipamentos
potencialmente perigosos ou dirigir veículos 24 horas após a completa recuperação da ação bloqueadora
neuromuscular de brometo de pancurônio.
Pacientes com comprometimento cardiovascular: o brometo de pancurônio tem um efeito vagolítico
(que inibe o efeito do nervo vago) podendo causar taquicardia (rapidez excessiva no funcionamento do
coração) e hipertensão leve (aumento da pressão arterial).
Interações Medicamentosas
Os seguintes fármacos demonstraram influenciar a magnitude e/ou duração de ação dos bloqueadores
neuromusculares não despolarizantes:
- Medicamentos que causam aumento do efeito de brometo de pancurônio: anestésicos halogenados
voláteis e éter, altas doses de tiopental, metohexital, cetamina, fentanil, gamahidroxibutirato, etomidato e
propofol; outros agentes bloqueadores neuromusculares não despolarizantes; administração prévia de
brometo de suxametônio (succinilcolina); antibióticos aminoglicosídeos, lincosamida e antibióticos
polipeptídeos, tetraciclina, acilaminopenicilínicos, altas doses de metronidazol; diuréticos, tiamina,
agentes inibidores da MAO (monoaminoxidase), quinidina, protamina, agentes bloqueadores alfa-
adrenérgicos, sais de magnésio, agentes bloqueadores dos canais de cálcio e sais de lítio.
- Medicamentos que causam diminuição do efeito de brometo de pancurônio: neostigmina,
edrofônio, piridostigmina, derivados de aminopiridina; administração prévia crônica de corticosteroides,
fenitoína ou carbamazepina; noradrenalina, azatioprina (somente um efeito transitório e limitado),
teofilina, cloreto de cálcio e de potássio.
- Efeito variável: bloqueadores neuromusculares despolarizantes administrados previamente ao brometo
de pancurônio podem produzir potencialização ou atenuação do efeito bloqueador neuromuscular.
- Opioides: observou-se aumento na frequência cardíaca, redução na pressão arterial e no índice de
resistência vascular sistêmica.
- Glicosídeos cardíacos: pode resultar em aumento da incidência de arritmias.
- Sufato de magnésio: potencializam o bloqueio neuromuscular induzido pelo brometo de pancurônio.
Pacientes em uso de sulfato de magnésio devem receber doses menores de brometo de pancurônio,
ajustados cuidadosamente à resposta de contratilidade muscular.
Até o momento não há informação de que brometo de pancurônio possa causar doping. Em caso de
dúvidas, consulte o seu médico.
Não há aumento da intensidade do bloqueio ou duração da ação do PANCURON®
com o uso de
tiobarbituratos, analgésicos narcóticos, óxido nitroso ou droperidol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O PANCURON®
deve ser mantido em sua embalagem original, devendo ser armazenado sob refrigeração
(temperatura entre 2ºC e 8°C), protegido da luz. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de
fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
PANCURON®
, sob a forma de solução injetável, é um medicamento estéril; portanto as soluções diluídas
devem ser utilizadas imediatamente após a diluição.
Uma vez que o PANCURON®
não contém conservante, a solução deve ser utilizada imediatamente após
a abertura da ampola.
Características físicas: solução incolor e límpida, essencialmente livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se
detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o
permitirem.
O PANCURON®
destina-se a administração em dose única, não podendo ser armazenado depois de
aberto. A estabilidade após diluição contempla apenas o teor do princípio ativo. Portanto, o produto deve
ser administrado imediatamente após a diluição, pois sua condição de esterilidade pode ser comprometida
durante o armazenamento da solução diluída.
O início de ação depende da dose, sendo que com a administração de 0,04 mg/kg, o início da ação,
medido com estimulador nervoso periférico, acontece dentro de 45 segundos e o pico do efeito
normalmente dentro de 4 1/2 minutos. A recuperação de 90% do controle acontece em menos de 1 hora.
Doses maiores, mais adequadas para a intubação endotraqueal como 0,08 mg/kg tem um início de ação
dentro de 30 segundos e o pico de ação de efeito dentro de 3 minutos. O brometo de pancurônio tem
pequeno efeito sobre o sistema circulatório.
Administração
PANCURON®
é administrado somente por via intravenosa (injeção administrada na veia),
preferencialmente como injeção em “bolus” no equipo de infusão, por profissional de saúde devidamente
habilitado. Não existem dados suficientes para recomendar a administração por infusão contínua.
Como os demais bloqueadores neuromusculares, PANCURON®
deve ser administrado apenas por ou sob
supervisão de médicos especializados e familiarizados com o uso e efeitos desses medicamentos.
Posologia
A dosagem de PANCURON®
deve ser individualizada a cada paciente. A técnica anestésica usada, a
provável duração da cirurgia, a possível interação com outros fármacos que forem administrados antes ou
durante a anestesia e as condições do paciente devem ser levadas em consideração para se determinar a
dose. O uso de uma técnica apropriada de monitorização neuromuscular é recomendado para avaliar o
bloqueio neuromuscular e sua recuperação. Os anestésicos inalatórios potencializam o efeito do bloqueio
neuromuscular de brometo de pancurônio. No entanto, esta potencialização torna-se clinicamente
relevante durante a anestesia quando os agentes voláteis alcançam as concentrações tissulares requeridas
para a referida interação. Consequentemente, os ajustes de dose de brometo de pancurônio devem ser
feitos pela administração de doses de manutenção menores em intervalos menos frequentes, durante
procedimentos sob anestesia inalatória (ver item “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”). Em adultos,
as doses apresentadas a seguir podem servir de diretriz para intubação traqueal e relaxamento muscular
em procedimentos cirúrgicos de média a longa duração. É utilizado em clínica com dose inicial de 0,04 a
0,1 mg/Kg, seguido de 0,01 a 0,02 mg/Kg quando necessário, geralmente em intervalos compreendidos
entre 20 e 40 minutos.
Estes incrementos aumentam levemente a magnitude do bloqueio e aumentam significativamente a sua
duração porque um significante número de junções mioneurais está ainda bloqueado quando há a
necessidade clínica de mais fármaco.
Intubação traqueal
A dose padrão para intubação durante anestesia de rotina é de 0,06 a 0,1 mg de brometo de pancurônio
por Kg de peso corpóreo. Dentro de 90 a 120 segundos após a administração intravenosa de uma dose de
0,1 mg de brometo de pancurônio por Kg de peso corpóreo e dentro de 120 a 180 segundos após uma
dose de 0,08 mg de brometo de pancurônio por Kg, já se desenvolvem as condições de intubação
clinicamente aceitáveis. O tempo desde a administração intravenosa até a recuperação de 25% da
contratilidade muscular padrão é de aproximadamente 75 minutos após a dose de 0,08 mg de brometo de
pancurônio/Kg e aproximadamente 100 minutos após a dose de 0,1 mg de brometo de pancurônio/Kg.
Procedimentos cirúrgicos após intubação com suxametônio (succinilcolina)
A dose recomendada é de 0,04 a 0,06 mg de brometo de pancurônio por Kg de peso corpóreo. Com essas
doses, o tempo desde a administração intravenosa até a recuperação de 25 % da contratilidade muscular
padrão é de aproximadamente 22 a 35 minutos, dependendo da dose de suxametônio (succinilcolina)
administrada. A administração de PANCURON®
deve ser adiada até que o paciente apresente
recuperação clínica do bloqueio neuromuscular induzido pelo suxametônio (succinilcolina).
Manutenção do relaxamento muscular
A dose de brometo de pancurônio recomendada para a manutenção é de 0,01 a 0,02 mg/Kg de peso
corpóreo. A fim de se limitar efeitos cumulativos, recomenda-se administrar doses de manutenção de
brometo de pancurônio apenas quando houver recuperação de no mínimo 25% da contratilidade muscular
padrão.
Doses em pacientes obesos e com excesso de peso
Quando utilizado em pacientes acima do peso ou obesos (definido como pacientes com massa corpórea de
30% ou mais acima do peso ideal), as doses devem ser reduzidas levando em consideração o peso
corpóreo ideal.
Doses na pediatria
Estudos clínicos demonstraram que as doses necessárias para neonatos (0 a 1 mês) e lactentes (1 a 12
meses) são comparáveis às doses necessárias para os adultos. Devido à sensibilidade variável aos agentes
bloqueadores neuromusculares não despolarizantes, é recomendado o uso de uma dose inicial teste de
0,01 a 0,02 mg/Kg nos neonatos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Como os demais bloqueadores neuromusculares, PANCURON®
deve ser administrado apenas por ou sob
supervisão de médicos especializados e familiarizados com o uso e efeitos desses medicamentos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
São muito raras as reações adversas, isto é, ocorrem com frequência de menos de 1 a cada 10.000.
Bloqueio neuromuscular prolongado: a reação adversa mais frequente que pode ocorrer é o bloqueio
neuromuscular prolongado resultando em insuficiência respiratória ou apneia (parada respiratória). Daí a
necessidade de sempre ter aparato para ventilação assistida.
Cardiovasculares (coração e vasos sanguíneos): moderada elevação da frequência cardíaca, pressão
arterial, broncoespasmo, débito cardíaco (quantidade de sangue que o coração bombeia por minuto) e
taquiarritmias (batimentos cardíacos acelerados). Esses efeitos, que são devidos à leve ação vagolítica,
cardio seletiva do fármaco, devem ser levados em consideração, particularmente quando forem
administradas doses acima das recomendadas e quando se avaliar a dosagem e/ou uso de fármacos
vagolíticos para a pré-medicação ou indução de anestesia. Através de sua ação vagolítica, brometo de
pancurônio antagoniza a depressão cardíaca devido ao uso de alguns anestésicos inalatórios. Além disso,
a bradicardia (lentidão excessiva no funcionamento do coração) causada por alguns potentes anestésicos e
analgésicos é corrigida pelo uso de brometo de pancurônio.
Oftálmicas (olhos): pode produzir uma significativa redução na pressão intraocular normal e elevada, por
alguns minutos após sua administração, e também produz miose (contração da pupila). Estas alterações
podem atenuar a elevação da pressão intraocular devido à laringoscopia (exame onde se vê a laringe) e
intubação traqueal. O brometo de pancurônio pode, portanto, ser utilizado em cirurgias oftálmicas.
Reações alérgicas: embora muito raras, foram relatadas reações anafiláticas graves a agentes
bloqueadores neuromusculares, incluindo brometo de pancurônio. São exemplos de reações
anafiláticas/anafilactoides: broncoespasmo, alterações cardiovasculares como hipertensão, taquicardia,
choque/colapso circulatório (parada repentina da circulação sanguínea) e alterações na pele como
angioedema (inchaço na pele), urticária (placas vermelhas e coceiras na pele). Em alguns casos essas
reações foram fatais. Devido à possível gravidade destas reações, deve-se sempre supor que elas possam
ocorrer e tomar as precauções necessárias.
Liberação de histamina (substância produzida pelo organismo que atua no processo inflamatório) e
reações histaminoides: os bloqueadores neuromusculares são conhecidos como capazes de induzir a
liberação de histamina local ou sistemicamente (que afeta todo o corpo), por isso é possível ocorrência de
prurido (coceira) e reação eritematosa (placas vermelhas de vários tamanhos) no local de injeção e/ou
reações histaminoides (anafilactoides) generalizadas (vide também reações anafiláticas) devem ser
sempre levadas em consideração quando são administradas essas medicações.
Reações Gastrintestinais: algumas vezes nota-se salivação durante a anestesia, especialmente se a pré-
medicação anticolinérgica não é utilizada.
Reações Dermatológicas: uma ocasional e passageira irritação da pele pode aparecer após o uso de
brometo de pancurônio.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdosagem ou bloqueio neuromuscular prolongado, o paciente deve continuar a receber
suporte ventilatório e sedação.
Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.