Bula do Pantocal para o Paciente

Pantocal

Bula para paciente 

Comprimido revestido 

20mg e 40mg 

Essa versão não altera nenhuma anterior

Bula_Pantocal_20_Bula_Paciente_final Página 1 6/11/2013

RDC Nº 47 de 08/09/2009

PantoCal®

(pantoprazol sódico sesqui-hidratado)

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:

Embalagens com 7, 14 e 28 comprimidos revestidos contendo 20 mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado.

USO ADULTO E PÉDIATRICO ACIMA DE 5 ANOS DE IDADE

USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

pantoprazol sódico sesqui-hidratado *................................... 22,55 mg

Excipiente q.s.p. .....................................................................1 comprimido revestido

*Cada 22,55 mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado equivalem a 20 mg de pantoprazol base.

Excipientes: manitol, crospovidona, carbonato de sódio, povidona, estearato de cálcio, hipromelose, macrogol,

hiprolose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, propilenoglicol, hidróxido de sódio,

polimetacrílicocopoliacrilato de etila, polissorbato 80, citrato de trietila, simeticona e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

•Tratamento de úlcera péptica duodenal (úlcera causada pelo ácido do estômago em contato com o revestimento

do início do intestino), úlcera péptica gástrica (úlcera causada pelo ácido no estômago) e das esofagites de

refluxo moderadas ou graves (doença causada pela volta do conteúdo do estômago para o esôfago), em adultos e

pacientes pediátricos acima de 5 anos.

• Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças que causadoras de produção exagerada de

ácido pelo estômago

• Para erradicação do Helicobacter pylori, (bactéria responsável pela formação de úlceras) com a finalidade de

redução da taxa de recorrência de úlcera gástrica ou duodenal causadas por este micro-organismo. Neste caso,

deve ser associado a dois antibióticos adequados (vide modo de usar).

Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por essa acidez em casos de

gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia não ulcerosa e doença por refluxo gastroesofágico.

PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) é um medicamento classificado como “inibidor de bomba de

prótons”, isto é, inibe uma estrutura localizada dentro de células específicas do estômago (as células parietais)

responsáveis pela produção de ácido clorídrico. PantoCal® ( atua na etapa final da secreção ácida,

independente do estímulo desta. Por meio de um mecanismo de autoinibição, o seu efeito diminui à medida que

a secreção ácida é inibida. O início de sua ação se dá logo após a administração da primeira dose e o efeito

máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. Após a interrupção da medicação, a produção normal de

ácido é restabelecida dentro de três dias.

PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia

(hipersensibilidade) conhecida ao pantoprazol, benzimidazólicos substituídos ou aos demais componentes da

fórmula.

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RDC nº 47 de 08/09/2009

Assim como outros medicamentos da mesma classe, PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) não

deve ser administrado ao mesmo tempo com atazanavir (medicamento usado no tratamento da infecção por

HIV).

Em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-

hidratado) não deve ser administrado a pacientes com problemas moderados ou graves no fígado ou nos rins,

uma vez que não existe experiência clínica sobre a eficácia e a segurança da terapia combinada nesses pacientes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.

Na presença de qualquer sintoma de alarme, como perda significativa de peso não intencional, vômitos

recorrentes, dificuldade para engolir, vômitos com sangue, anemia ou fezes sanguinolentas e quando houver

suspeita ou presença de úlcera gástrica, deve-se excluir a possibilidade de malignidade (câncer). Informe seu

médico, já que o tratamento com PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) pode aliviar os sintomas e

retardar o diagnóstico.

Casos os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, informe o médico para providenciar investigações

adicionais.

Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, recomenda-se acompanhamento

médico regular.

Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias

normalmente presentes no trato gastrointestinal superior. O tratamento com PantoCal® (pantoprazol sódico

sesqui-hidratado) pode levar a um leve aumento do risco de infecções gastrointestinais causadas por bactérias

como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.

PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) 40 mg não é indicado em distúrbios gastrointestinais leves,

como por exemplo na dispepsia nervosa.

Quando prescrito dentro de uma terapia combinada, as instruções de uso de cada uma das drogas devem ser

seguidas.

Gravidez e amamentação: a experiência clínica em gestantes é muito limitada, assim, este medicamento não deve

ser administrado durante a amamentação, exceto sob orientação médica. A excreção de pantoprazol no leite

materno tem sido observada. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se ocorrer gravidez ou iniciar

amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Pacientes idosos: PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) pode ser utilizado por pessoas com mais de

65 anos, porém a dose de um comprimido de 40 mg ao dia só deve ser excedida nos pacientes com infecção por

Helicobacter pylori, durante uma semana de tratamento.

Pacientes pediátricos acima de 5 anos: O tratamento em pacientes pediátricos deve ser de curta duração (até

oito semanas). A segurança do tratamento além de 8 semanas em pacientes pediátricos não foi estabelecida.

Pacientes com insuficiência hepática: Em pacientes com problemas graves do fígado (insuficiência hepática

grave), PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) deve ser administrado somente com acompanhamento

regular do seu médico. A dose deve ser ajustada para um comprimido de 40 mg a cada dois dias.

Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal, PantoCal® (pantoprazol sódico

sesqui-hidratado) deve ser administrado somente com acompanhamento do seu médico e a dose diária de 40

mg não deve ser excedida.

Dirigir e operar máquinas: Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o

paciente não deve dirigir nem operar máquinas.

Uso com outras substâncias: PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) pode alterar a absorção de

medicamentos que necessitam da acidez no estômago para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se

aplica também a medicamentos ingeridos pouco antes de PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) .

PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) não deve ser administrado ao mesmo tempo com atazanavir

(medicamento usado no tratamento da infecção por HIV) porque reduz a atividade do atazanavir. Nos

tratamentos de longo-prazo, o pantoprazol (assim como outros inibidores da produção de ácido no estômago)

pode reduzir a absorção de vitamina B12 (cianocobalamina). Não há interação medicamentosa clinicamente

importante com as seguintes substâncias testadas: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina,

etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais.

A administração de PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) simultaneamente com os antibióticos

claritromicina, metronidazol e amoxicilina não revelou nenhuma interação clinicamente significativa. Não há

restrições específicas quanto à ingestão de alimentos e de antiácidos juntamente com PantoCal® (pantoprazol

sódico sesqui-hidratado) .

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Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes cumarínicos, é recomendada a monitorização do

tempo de protrombina / INR após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol.

O uso de PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) juntamente com metotrexato (principalmente em

doses altas), pode elevar o efeito do metotrexato a níveis tóxicos.

Interferência em exames de laboratório: Em alguns poucos casos isolados detectaram-se alterações no tempo

de coagulação com o uso do produto. Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos

(varfarina, femprocumona), recomenda-se monitoração do tempo de coagulação após o início e o final ou

durante o tratamento com pantoprazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) 40 mg comprimido revestido oblongo amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Seguir as instruções abaixo, a menos que seu médico prescreva algo diferente.

• Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e das esofagites de refluxo

moderadas ou graves: A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido de 40 mg ao

dia, antes, durante ou após o café da manhã. Úlceras duodenais normalmente cicatrizam completamente em duas

semanas. Para úlceras gástricas e esofagite por refluxo, em geral um período de tratamento de quatro semanas é

adequado. Em casos individuais pode ser necessário estender o tratamento para 4 semanas (úlcera duodenal) ou

para 8 semanas (úlcera gástrica e esofagite por refluxo). Em casos isolados de esofagite por refluxo, úlcera

gástrica ou úlcera duodenal, a dose diária pode ser aumentada para dois comprimidos ao dia, particularmente nos

casos de pacientes refratários a outros medicamentos antiulcerosos.

Para crianças acima de 5 anos, com peso corporal a partir de 40 kg, a dose recomendada é de 40 mg (1

comprimido), uma vez ao dia, antes, durante ou após o café da manhã, por até 8 semanas.

• Para erradicação do Helicobacter pylori: Nos casos de úlcera gástrica ou duodenal associados à infecção por

Helicobacter pylori, a erradicação da bactéria é obtida por meio de terapia combinada com dois antibióticos,

motivo pelo qual se recomenda nesta condição administrar PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado)

em jejum. Qualquer uma das seguintes combinações de PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) com

antibióticos é recomendada, dependendo do padrão de resistência da bactéria:

a) um comprimido de PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) 40 mg duas vezes ao dia

+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia

+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia

b) um comprimido de PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) 40 mg duas vezes ao dia

+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia

c) um comprimido de PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) 40 mg duas vezes ao dia

A duração da terapia combinada para erradicação da infecção por Helicobacter pylori é de sete dias, podendo ser

prolongada por até no máximo 14 dias. Se após esse período houver necessidade de tratamento adicional com

PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) (por exemplo em razão da persistência da sintomatologia)

para garantir a cicatrização completa da úlcera, deve-se observar a posologia recomendada para úlceras gástricas

e duodenais.

Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de um comprimido de 40 mg não deve ser

excedida, a não ser em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, na qual pacientes idosos

também devem tomar durante uma semana a dose usual de dois comprimidos ao dia (80 mg de PantoCal®

(pantoprazol sódico sesqui-hidratado) dia). Em caso de redução intensa da função hepática, a dose deve ser

ajustada para 1 comprimido de 40 mg a cada dois dias.

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RDC nº 47 de 08/09/2009

• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido

pelo estômago: Os pacientes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80 mg (dois comprimidos de

PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) 40 mg). Em seguida, a dosagem pode ser aumentada ou

reduzida conforme necessário, aplicando-se medições de secreção de ácido gástrico como parâmetro. Doses

diárias acima de 80 mg devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia (dois comprimidos de PantoCal®

(pantoprazol sódico sesqui-hidratado) 40 mg por dia). Aumentos temporários da dose diária para valores acima

de 160 mg de pantoprazol são possíveis, mas não devem ser administrados por períodos que se prolonguem além

do necessário para controlar devidamente a secreção ácida. A duração do tratamento da síndrome de Zollinger-

Elisson e outras condições patológicas hiper-secretórias não é limitada e deve ser adaptada à necessidade clínica.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.

PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã,

exceto quando associado a anti-bióticos para erradicação do Helicobacter pylori, quando se recomenda a

administração em jejum.

Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou triturados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto

do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou

uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Como todo medicamento, PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) pode causar eventos adversos,

embora nem todos os pacientes (somente cerca de 5%) os apresentem. Os efeitos mais comuns são diarreia e dor

de cabeça (cefaleia), que ocorrem em menos de 1% dos pacientes. Este medicamento pode causar as seguintes

reações adversas:

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do

sono, dor de cabeça, boca seca, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto

abdominal, prisão de ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado (transaminases, γ-GT), vertigem, reações

alérgicas como coceira e reações de pele (exantema, rash e erupções), fraqueza, cansaço e mal estar.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas

células do sangue (agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafiláctico), aumento nos

níveis de triglicerídios e colesterol, alterações de peso, depressão (e agravamento), distúrbios de paladar,

distúrbios visuais (visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, inchaço na pele ou mucosas, dor nas

articulações, dor muscular, crescimento de mamas em homens, elevação da temperatura corporal, inchaço

periférico.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

alterações nas células do sangue (leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia), desorientação (e agravamento).

Reações de frequência desconhecida: dimunição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação, confusão

(especialmente em pacientes predispostos, bem como agravamento em pacientes cujos sintomas são pré-

existentes), dano às células do fígado levando a coloração amarelada na pele e/ou olhos (icterícia) com ou sem

insuficiência do fígado, inflamação renal (nefrite intersticial), reações de pele graves como síndrome de Stevens

Johnson, eritema multiforme, síndrome de Lyell, sensibilidade à luz.

Pacientes Pediátricos: Todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes adultos foram consideradas

relevantes em pacientes pediátricos. As reações adversas mais comumente relatadas (> 4%) em pacientes com

idade entre 5 e 16 anos incluem: infecção respiratória alta, dor de cabeça, febre, diarreia, vômito, irritação da

pele e dor abdominal.

As reações adversas adicionais relatadas para pacientes pediátricos com frequência ≤ 4%, por sistema corporal,

foram:

Geral: reação alérgica, inchaço facial

Gastrintestinal: constipação, flatulência, náusea

Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídios, enzimas hepáticas elevadas e creatinoquinase (CK)

Músculoesquelético: dor nas articulações, dor muscular

Sistema Nervoso: tontura, vertigem

Pele e Anexos: urticária

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RDC nº 47 de 08/09/2009

As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas em

pacientes pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de sensibilidade à luz, boca seca, hepatite,

diminuição das plaquetas do sangue, inchaço generalizado, depressão, coceira, diminuição dos glóbulos brancos

e visão turva.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.