Bula do Pantoprazol para o Paciente

pantoprazol

Biosintética Farmacêutica Ltda.

comprimidos revestidos

20 mg

Pantoprazol 20mg_BU 03_VP 1

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 20 mg. Embalagens com 14 e 28 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 20 mg contém:

pantoprazol sódico sesqui-hidratado..................................................................21,15 mg

(equivalente a 20 mg de pantoprazol)

Excipientes: carbonato de sódio, crospovidona, manitol, povidona, estearato de cálcio,

hipromelose, macrogol, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, copolímero de ácido

metacrílico e etilacrilato, trietilcitrato, talco e hidróxido de sódio.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

• Tratamento de úlcera péptica duodenal (úlcera causada pelo ácido do estômago em

contato com o revestimento do início do intestino), úlcera péptica gástrica (úlcera

causada pelo ácido no estômago) e das esofagites de refluxo moderadas ou graves

(doença causada pela volta do conteúdo do estômago para o esôfago) em adultos e

pacientes pediátricos acima de 5 anos. Para as esofagites leves recomenda-se

pantoprazol 20 mg.

• Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças que causadoras de

produção exagerada de ácido pelo estômago

• Para erradicação do Helicobacter pylori, (bactéria responsável pela formação de

úlceras) com a finalidade de redução da taxa de recorrência de úlcera gástrica ou

duodenal causadas por este micro-organismo. Neste caso, deve ser associado a dois

antibióticos adequados (vide modo de usar).

Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por

essa acidez em casos de gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia

não ulcerosa e doença por refluxo gastroesofágico.

Pantoprazol é um medicamento classificado como “inibidor de bomba de prótons”

(IBP), isto é, inibe uma estrutura localizada dentro de células específicas do estômago

(as células parietais) responsáveis pela produção de ácido clorídrico. Pantoprazol atua

na etapa final da secreção ácida, independente do estímulo desta. Por meio de um

mecanismo de autoinibição, o seu efeito diminui à medida que a secreção ácida é

inibida. O início de sua ação se dá logo após a administração da primeira dose e o

efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. Após a interrupção da

medicação, a produção normal de ácido é restabelecida dentro de três dias.

Pantoprazol 40mg_BU 03_VP 2

Pantoprazol não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia

(hipersensibilidade) conhecida ao pantoprazol, benzimidazólicos substituídos ou aos

demais componentes da fórmula.

Assim como outros medicamentos da mesma classe, pantoprazol não deve ser

administrado ao mesmo tempo com atazanavir (medicamento usado no tratamento da

infecção por HIV).

Em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, pantoprazol não deve

ser administrado a pacientes com problemas moderados ou graves no fígado ou nos

rins, uma vez que não existe experiência clínica sobre a eficácia e a segurança da

terapia combinada nesses pacientes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.

Na presença de qualquer sintoma de alarme, como perda significativa de peso não

intencional, vômitos recorrentes, dificuldade para engolir, vômitos com sangue, anemia

ou fezes sanguinolentas e quando houver suspeita ou presença de úlcera gástrica,

deve-se excluir a possibilidade de malignidade (câncer). Informe seu médico, já que o

tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.

Caso os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, informe o médico para

providenciar investigações adicionais.

Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano,

recomenda-se acompanhamento médico regular.

Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a

contagem de bactérias normalmente presentes no trato gastrointestinal superior. O

tratamento com pantoprazol pode levar a um leve aumento do risco de infecções

gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C.

difficile.

O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco

aumentado de fraturas relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou coluna

vertebral. O risco de fratura foi maior nos pacientes que receberam altas doses,

definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP (um ano ou

mais).

Pantoprazol 40 mg não é indicado em distúrbios gastrointestinais leves, como por

exemplo na dispepsia nervosa.

Quando prescrito dentro de uma terapia combinada, as instruções de uso de cada

uma das drogas devem ser seguidas.

Gravidez e amamentação:

a experiência clínica em gestantes é muito limitada, assim, este medicamento não

deve ser administrado durante a amamentação, exceto sob orientação médica. A

excreção de pantoprazol no leite materno tem sido observada. Informe ao seu médico

ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste

medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos: Pantoprazol pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos,

porém a dose de um comprimido de 40 mg ao dia só deve ser excedida nos pacientes

com infecção por Helicobacter pylori, durante uma semana de tratamento.

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Pacientes pediátricos acima de 5 anos: O tratamento em pacientes pediátricos deve

ser de curta duração (até oito semanas). A segurança do tratamento além de 8

semanas em pacientes pediátricos não foi estabelecida.

Pacientes com insuficiência hepática: Em pacientes com problemas graves do fígado

(insuficiência hepática grave), pantoprazol deve ser administrado somente com

acompanhamento regular do seu médico. A dose deve ser ajustada para um

comprimido de 40 mg a cada dois dias ou um comprimido de pantoprazol 20 mg ao

dia.

Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal, pantoprazol

deve ser administrado somente com acompanhamento do seu médico e a dose diária

de 40 mg não deve ser excedida.

Dirigir e operar máquinas: Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem

ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir nem operar máquinas.

Uso com outras substâncias: Pantoprazol pode alterar a absorção de medicamentos

que necessitam da acidez no estômago para a sua absorção adequada, como o

cetoconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos pouco antes de

pantoprazol. Pantoprazol não deve ser administrado ao mesmo tempo com atazanavir

(medicamento usado no tratamento da infecção por HIV) porque reduz a atividade do

atazanavir. Nos tratamentos de longo-prazo, o pantoprazol (assim como outros

inibidores da produção de ácido no estômago) pode reduzir a absorção de vitamina

B12 (cianocobalamina). Não há interação medicamentosa clinicamente importante

com as seguintes substâncias testadas: carbamazepina, cafeína, diazepam,

diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina,

fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais. A administração de pantoprazol

simultaneamente com os antibióticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina não

revelou nenhuma interação clinicamente significativa. Não há restrições específicas

quanto à ingestão de alimentos e de antiácidos juntamente com pantoprazol.

Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes cumarínicos, é

recomendada a monitorização do tempo de protrombina / INR após o início, término ou

durante o uso irregular de pantoprazol.

O uso de pantoprazol juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas),

pode elevar o efeito do metotrexato a níveis tóxicos.

Interferência em exames de laboratório: Em alguns poucos casos isolados detectaram-

se alterações no tempo de coagulação com o uso do produto. Portanto, em pacientes

tratados com anticoagulantes cumarínicos (varfarina e femprocumona), recomenda-se

monitoração do tempo de coagulação após o início e o final ou durante o tratamento

com pantoprazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso

para a sua saúde.

MEDICAMENTO?

Pantoprazol 40 mg é um comprimido revestido, oblongo de cor amarela.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico

para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Seguir as instruções abaixo, a menos que seu médico prescreva algo diferente.

• Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e das

esofagites de refluxo moderadas ou graves: A posologia habitualmente recomendada

para adultos é de um comprimido de 40 mg ao dia, antes, durante ou após o café da

manhã. Úlceras duodenais normalmente cicatrizam completamente em duas semanas.

Para úlceras gástricas e esofagite por refluxo, em geral um período de tratamento de

quatro semanas é adequado. Em casos individuais pode ser necessário estender o

tratamento para 4 semanas (úlcera duodenal) ou para 8 semanas (úlcera gástrica e

esofagite por refluxo). Em casos isolados de esofagite por refluxo, úlcera gástrica ou

úlcera duodenal, a dose diária pode ser aumentada para dois comprimidos ao dia,

particularmente nos casos de pacientes refratários a outros medicamentos

antiulcerosos.

Para crianças acima de 5 anos, com peso corporal a partir de 40 kg, a dose

recomendada é de 40 mg (1 comprimido), uma vez ao dia, antes, durante ou após o

café da manhã, por até 8 semanas. Crianças acima de 5 anos com peso inferior à 40

kg devem utilizar o medicamento pantoprazol 20 mg.

• Para erradicação do Helicobacter pylori: Nos casos de úlcera gástrica ou duodenal

associados à infecção por Helicobacter pylori, a erradicação da bactéria é obtida por

meio de terapia combinada com dois antibióticos, motivo pelo qual se recomenda

nesta condição administrar pantoprazol em jejum. Qualquer uma das seguintes

combinações de pantoprazol com antibióticos é recomendada, dependendo do padrão

de resistência da bactéria:

a) um comprimido de pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia

+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia

+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia

b) um comprimido de pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia

+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia

c) um comprimido de pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia

A duração da terapia combinada para erradicação da infecção por Helicobacter pylori

é de sete dias, podendo ser prolongada por até no máximo 14 dias. Se após esse

período houver necessidade de tratamento adicional com pantoprazol (por exemplo

em razão da persistência da sintomatologia) para garantir a cicatrização completa da

úlcera, deve-se observar a posologia recomendada para úlceras gástricas e

duodenais.

Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de um comprimido de 40

mg não deve ser excedida, a não ser em terapia combinada para erradicação do

Helicobacter pylori, na qual pacientes idosos também devem tomar durante uma

semana a dose usual de dois comprimidos ao dia (80 mg de pantoprazol/dia). Em caso

de redução intensa da função hepática, a dose deve ser ajustada para 1 comprimido

de 40 mg a cada dois dias ou 1 comprimido de 20 mg ao dia.

• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de

produção exagerada de ácido pelo estômago: Os pacientes devem iniciar o tratamento

com uma dose diária de 80 mg (dois comprimidos de pantoprazol 40 mg). Em seguida,

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a dosagem pode ser aumentada ou reduzida conforme necessário, aplicando-se

medições de secreção de ácido gástrico como parâmetro. Doses diárias acima de 80

mg devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia (dois comprimidos de

pantoprazol 40 mg por dia). Aumentos temporários da dose diária para valores acima

de 160 mg de pantoprazol são possíveis, mas não devem ser administrados por

períodos que se prolonguem além do necessário para controlar devidamente a

secreção ácida. A duração do tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e outras

condições patológicas hipersecretórias não é limitada e deve ser adaptada à

necessidade clínica.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.

Pantoprazol pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã, exceto

quando associado a antibióticos para erradicação do Helicobacter pylori, quando se

recomenda a administração em jejum.

Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou triturados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do

seu médico.

MEDICAMENTO?

Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que

possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente

uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para

compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou

cirurgião-dentista.

Como todo medicamento, pantoprazol pode causar eventos adversos, embora nem

todos os pacientes (somente cerca de 5%) os apresentem. Os efeitos mais comuns

são diarreia e dor de cabeça (cefaleia), que ocorrem em menos de 1% dos pacientes.

Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): Distúrbios do sono, dor de cabeça, boca seca, diarreia, náusea/vômito,

inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, prisão de ventre,

aumento nos níveis de enzimas do fígado (transaminases, -GT), vertigem, reações

alérgicas como coceira e reações de pele (exantema, rash e erupções), fraqueza,

cansaço e mal estar.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): alterações nas células do sangue (agranulocitose), hipersensibilidade

(incluindo reações e choque anafiláctico), aumento nos níveis de triglicerídios e

colesterol, alterações de peso, depressão (e agravamento), distúrbios de paladar,

distúrbios visuais (visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, inchaço na

pele ou mucosas, dor nas articulações, dor muscular, crescimento de mamas em

homens, elevação da temperatura corporal, inchaço periférico.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento): alterações nas células do sangue (leucopenia, trombocitopenia,

pancitopenia), desorientação (e agravamento).

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Reações de frequência desconhecida: diminuição nos níveis de sódio/magnésio;

alucinação, confusão (especialmente em pacientes predispostos, bem como

agravamento em pacientes cujos sintomas são preexistentes), dano às células do

fígado levando a coloração amarelada na pele e/ou olhos (icterícia) com ou sem

insuficiência do fígado, inflamação renal (nefrite intersticial), reações de pele graves

como síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, síndrome de Lyell,

sensibilidade à luz.

Pacientes Pediátricos: Todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes

adultos foram consideradas relevantes em pacientes pediátricos. As reações adversas

mais comumente relatadas (> 4%) em pacientes com idade entre 5 e 16 anos incluem:

infecção respiratória alta, dor de cabeça, febre, diarreia, vômito, irritação da pele e dor

abdominal.

As reações adversas adicionais relatadas para pacientes pediátricos com frequência ≤

4%, por sistema corporal, foram:

Geral: reação alérgica, inchaço facial

Gastrintestinal: constipação, flatulência, náusea

Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídios, enzimas hepáticas elevadas e

creatinoquinase (CK)

Musculoesquelético: dor nas articulações, dor muscular

Sistema Nervoso: tontura, vertigem

Pele e Anexos: urticária

As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos

não foram relatadas em pacientes pediátricos, mas são consideradas relevantes:

reação de sensibilidade à luz, boca seca, hepatite, diminuição das plaquetas do

sangue, inchaço generalizado, depressão, coceira, diminuição dos glóbulos brancos e

visão turva.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa

através do seu serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não se conhecem sintomas de superdose em humanos. No caso de ingestão de

doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica.

Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o

medicamento que utilizou a quantidade e os sintomas que está apresentando.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue

para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.1213.0435

Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães - CRF-SP nº 12.449

Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos - SP

Registrado por:

Biosintética Farmacêutica Ltda.

Av. das Nações Unidas, 22.428

São Paulo - SP

Pantoprazol 40mg_BU 03_VP 7

CNPJ 53.162.095/0001-06

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em

19/11/2014.

Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações relacionadas

14/11/2013 0960362130

GENÉRICO -

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

14/11/2013

Atualização de

texto de bula

conforme bula do

medicamento

referência

publicada no

bulário eletrônico

em 19/08/2013.

VP e

VPS

20 MG COM REV CT BL AL/AL X 7

20 MG COM REV CT BL AL/AL X 14

20 MG COM REV CT BL AL/AL X 28

20 MG COM REV CT BL AL/AL X 42

20 MG COM REV CT BL AL/AL X

500 (EMB HOSP)

40 MG COM REV CT BL AL/AL X 7

40 MG COM REV CT BL AL/AL X 14

40 MG COM REV CT BL AL/AL X 28

40 MG COM REV CT BL AL/AL X 42

40 MG COM REV CT BL AL/AL X

13/02/2015

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

Alteração de

em 19/11/2014.

Itens atualizados:

VP: 4. O QUE

DEVO SABER

ANTES DE

UTILIZAR ESTE

MEDICAMENTO?

VPS: 5.

ADVERTÊNCIAS