Bula do Pantoprazol produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
pantoprazol
Biosintética Farmacêutica Ltda.
comprimidos revestidos
20 e 40 mg
pantoprazol_BU 03_VPS 1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 20 mg. Embalagens com 14 e 28 comprimidos revestidos.
Comprimidos revestidos de 40 mg. Embalagens com 14 e 28 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 20 mg contém:
pantoprazol sódico sesqui-hidratado..................................................................21,15 mg
(equivalente a 20 mg de pantoprazol)
Excipientes: carbonato de sódio, crospovidona, manitol, povidona, estearato de cálcio,
hipromelose, macrogol, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, copolímero de ácido
metacrílico e etilacrilato, trietilcitrato, talco, hidróxido de sódio.
Cada comprimido revestido de 40 mg contém:
pantoprazol sódico sesqui-hidratado..................................................................42,30 mg
(equivalente a 40 mg de pantoprazol)
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Pantoprazol 20 mg é indicado para:
• Tratamento das lesões gastrintestinais leves.
• Alívio dos sintomas gastrintestinais decorrentes da secreção ácida gástrica.
• Gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas e dispepsias não-ulcerosas.
• Tratamento da doença por refluxo gastroesofágico sem esofagite, das esofagites
leves e de manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada para
prevenção de recidivas em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos.
• Profilaxia das lesões agudas da mucosa gastroduodenal induzidas por
medicamentos como os anti-inflamatórios não-hormonais.
Pantoprazol 40 mg é indicado para:
• Tratamento de úlcera péptica duodenal e úlcera péptica gástrica.
• Tratamento de esofagite de refluxo moderada ou grave em adultos e pacientes
pediátricos acima de 5 anos. Para as esofagites leves, recomenda-se Pantoprazol 20
mg comprimidos revestidos.
pantoprazol_BU 03_VPS 2
• Erradicação do Helicobacter pylori com a finalidade de evitar a recorrência de úlcera
gástrica ou duodenal causada por este microorganismo. Neste caso, deve ser
associado a dois antibióticos adequados.
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças que produzem
ácido em excesso no estômago.
A eficácia do pantoprazol no tratamento da doença por refluxo gastroesofágico
envolvendo os diferentes graus de comprometimento do órgão foi demonstrada em
diversos estudos clínicos mediante avaliação endoscópica e evolução dos sintomas
durante um mesmo período de tratamento, em geral quatro e oito semanas.
Com pantoprazol 20 mg, as porcentagens de cicatrização e alívio dos sintomas na
doença por refluxo gastroesofágico de grau leve e sem erosão variaram entre 80% e
89,7% em tratamento de quatro semanas de duração quatro semanas e entre 90% a
96% em tratamento de 8 semanas. Comparativamente, os resultados com ranitidina
300 mg foram de 55% a 74,4% em tratamento de quatro semanas e de 73% a 88,4%
em tratamento de 8 semanas. As diferenças entre a eficácia dos fármacos foram
estatisticamente significativas (van Zyl, 2000; Ramirez-Barba,1998; Dettmer,1998). O
alívio da pirose em doença por refluxo gastroesofágico sem esofagite, ocorreu em
80% dos pacientes após duas semanas de tratamento com pantoprazol 20mg e em
46% do grupo placebo (p<0,001) (Moola, 1999).
No tratamento da doença por refluxo gastroesofágico moderado a grave, pantoprazol
40 mg proporcionou em quatro semanas de tratamento alívio dos sintomas
significativamente mais rápido do que esomeprazol 40 mg (Scholten, 2003). Estudos
comparativos com bloqueadores H2 demonstraram a superioridade de pantoprazol 40
mg, com taxas de cicatrização que variaram de 69% a 81,9% (pantoprazol) e 43,3% a
57% (bloqueador H2) em quatro semanas de tratamento, e de 82% a 94%
(pantoprazol) e 60% a 74% ( bloqueador H2) em oito semanas. Em ambos os
períodos, as diferenças foram significativas em todos os estudos (Duvnjak, 2000;
Gallo, 1998; Dammann, 1997; Koop,1995). O alívio da pirose após duas e quatro
semanas de tratamento foi de 81% e 91% nos pacientes tratados com pantoprazol
versus 55% e 58% nos pacientes tratados com ranitidina (ambos p<0,001) em uma
população brasileira (Meneghelli,2000).
No tratamento de úlceras duodenais, as porcentagens de cicatrização alcançaram
índices elevados, que variaram de 61% a 81% (pantoprazol 40 mg) versus 35% a 53%
(bolqueador H2) no tratamento de duas semanas e de 91% a 97% (pantoprazol)
versus 81% a 86% (bloqueador H2) no tratamento de quatro semanas (as diferenças
foram significativas para ambos períodos em todos os estudos) (van Rensburg,1994;
Judmaier, 1994; Dibildox, 1996; Scheirle, 1997).
Em úlceras gástricas, a terapia com pantoprazol 40 mg proporcionou taxas de
cicatrização significativamente mais elevadas (p<0,05) do que os bloqueadores H2,
variando de 82% a 87% (pantoprazol) e de 58% a 70% (bloqueador H2) no tratamento
de quatro semanas e de 91% a 97% (pantoprazol) versus 80% a 82% (bloqueador H2)
no tratamento de oito semanas (Hotz, 1995; Bosseckert, 1997). Em relação ao alívio
da dor, o pantoprazol foi significativamente superior ao bloqueador H2: 81% versus
62% (Schepp,1995).
A erradicação da bactéria H. pylori com pantoprazol associado a diferentes esquemas
de antibióticos mostrou-se altamente eficaz (Bardhan, 1998; Dajani, 1998; Ellenrieder,
1998; Adamek, 1998; Luna, 1999; Dani, 2000; Castro, 2001, Cheer, 2003)
apresentando índices elevados de erradicação, de até 100% PP e 92,6% ITT
(Adamek, 1995).
pantoprazol_BU 03_VPS 3
Na dispepsia funcional, a melhora dos sintomas no grupo tratado com pantoprazol 20
mg durante 28 dias foi de 58%, em comparação com 47% nos tratados com placebo
pelo mesmo período (OR 0,646). (Rensburg, 2002).
Para a profilaxia do desenvolvimento de lesões gastrintestinais devidas ao uso
contínuo de anti-inflamatórios não hormonais, pantoprazol 20 mg demonstrou ser mais
eficaz e bem tolerado que misoprostol 400 μg/dia (p<0,001), com taxas de 93% e 89%
(pantoprazol) e 79% e 70 % (misoprostol) na análise ITT após três e seis meses de
tratamento, respectivamente. A diferença foi significativa aos seis meses. Em relação
à melhora dos sintomas, com pantoprazol as taxas aos três e seis meses foram de
99% e com misoprostol foram de 92% (p=0,005 aos 3 meses e p=0,002 aos 6 meses)
(Stupnicki, 2003).
Propriedades farmacodinâmicas: Pantoprazol é um inibidor da bomba de prótons, isto
é, promove inibição específica e dose-dependente da enzima gástrica H+K+ATPas,
responsável pela secreção de ácido clorídrico pelas células parietais do estômago.
Sua substância ativa é um benzimidazol substituído que, após absorção, se acumula
no compartimento ácido das células parietais. É então convertido em sua forma ativa,
uma sulfonamida cíclica, que se liga à H+K+ATPase (bomba protônica), causando
uma potente e prolongada supressão da secreção ácida basal e estimulada.
Tal como os outros inibidores da bomba de prótons e inibidores do receptor H2,
pantoprazol causa uma redução da acidez no estômago e, desse modo, um aumento
da gastrina proporcional à redução da acidez. O aumento de gastrina é reversível.
Pantoprazol não atua nos receptores de histamina, de acetilcolina ou de gastrina, mas
na etapa final da secreção ácida, independentemente do seu estímulo. A
organoespecificidade e a seletividade de pantoprazol decorrem do fato de somente
exercer plenamente sua ação em meio ácido (pH<3), mantendo-se praticamente
inativo em valores de pH mais elevados. Consequentemente, seus completos efeitos
farmacológicos e terapêuticos somente podem ser alcançados nas células parietais
secretoras de ácido (Fitton A., Wiseman L., Drugs 1996). Por meio de um mecanismo
de "feedback", esse efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O efeito é
o mesmo se o produto for administrado por via intravenosa ou por via oral. O início de
sua ação se dá logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é
cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. A produção ácida total é restabelecida três
dias após a interrupção da medicação.
Propriedades farmacocinéticas: Depois da dissolução do comprimido gastrorresistente
no intestino, pantoprazol é absorvido rápida e completamente e a concentração
plasmática máxima é alcançada mesmo após uma administração única de 40 mg. A
farmacocinética não varia após administração única ou repetida. Na faixa de dosagem
de 10 a 80 mg, as cinéticas plasmáticas de pantoprazol são virtualmente lineares após
ambas as administrações, oral e intravenosa. A ligação de pantoprazol às proteínas
plasmáticas é de aproximadamente 98%. A substância é quase exclusivamente
metabolizada no fígado. A excreção renal representa a principal via de eliminação
(cerca de 80%) dos metabólitos de pantoprazol; o restante é excretado com as fezes.
O principal metabólito presente tanto na urina quanto no plasma é o
desmetilpantoprazol, conjugado com sulfato. A meia-vida do principal metabólito
(cerca de 1,5 h) não é muito maior do que a do próprio pantoprazol.
Biodisponibilidade: Aproximadamente 2,0 - 2,5 h após a administração são alcançadas
concentrações plasmáticas máximas em torno de 2 – 3 μg/ml, sendo que estes valores
permanecem constantes após administrações múltiplas. O volume de distribuição
situa-se em torno de 0,15 l/kg e a taxa de depuração é de aproximadamente 0,1 l/h.kg.
A meia-vida de eliminação é de 1 h. Houve poucos casos de indivíduos com taxa de
pantoprazol_BU 03_VPS 4
eliminação diminuída. Em função da ativação específica de pantoprazol nas células
parietais, a sua meia-vida de eliminação não está relacionada com ação mais
prolongada (inibição da secreção ácida). A biodisponibilidade absoluta é de 77%. A
ingestão concomitante de alimentos não teve nenhuma influência sobre a ASC (área
sob a curva), sobre a concentração plasmática e, portanto, sobre a biodisponibilidade
do pantoprazol. Somente a variabilidade do tempo (lag-time) será aumentada pela
ingestão concomitante de alimentos.
Características em pacientes especiais: Quando o pantoprazol é administrado a
pacientes com função renal reduzida (por exemplo, pacientes em diálise), não se
requer nenhum ajuste de dose. Assim como em indivíduos sadios, a meia-vida do
pantoprazol é curta. Somente pequenas quantidades de pantoprazol são dialisáveis.
Embora a meia-vida do principal metabólito aumente moderadamente para 2-3 h, a
excreção é ainda rápida e portanto não ocorre acúmulo. Ainda que em pacientes com
cirrose hepática (classes A e B de acordo com a classificação de Child) os valores de
meia-vida aumentem para 7 a 9 h e os valores da ASC aumentem por um fator de 5-7,
a concentração plasmática máxima aumenta apenas levemente, por um fator de 1,5,
comparando-se à de indivíduos sãos. Em voluntários idosos, a ASC e a Cmáx
(concentração máxima) aumentam discretamente em comparação com as de
indivíduos jovens, porém estes aumentos não são clinicamente significativos.
Pantoprazol não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida aos
componentes da fórmula, ou a benzimidazóis substituídos.
Assim como outros IBPs, pantoprazol não deve ser coadministrado com atazanavir
(ver Interações medicamentosas).
Em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, pantoprazol 40 mg não
deve ser administrado a pacientes com disfunção hepática ou renal moderada a grave,
uma vez que não existe experiência clínica sobre a eficácia e a segurança da terapia
combinada nesses pacientes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos
Pantoprazol 40 mg não é indicado para distúrbios gastrintestinais leves, como por
exemplo dispepsia não-ulcerosa. Nestes casos recomenda-se pantoprazol 20 mg.
Quando prescrito como parte de uma terapia combinada, as instruções de uso de cada
um dos fármacos devem ser seguidas.
Na presença de qualquer sintoma de alarme (como significativa perda de peso não
intencional, vômitos recorrentes, disfagia, hematêmese, anemia ou melena) e quando
houver suspeita ou presença de úlcera gástrica, deve-se excluir a possibilidade de
malignidade, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar
o diagnóstico.
Caso os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, devem-se considerar
investigações adicionais.
Em pacientes com disfunção hepática grave (insuficiência hepática), as enzimas
hepáticas devem ser regularmente monitoradas durante o tratamento com
pantoprazol; se houver aumento nos valores enzimáticos, o tratamento deve ser
descontinuado.
Assim como os outros inibidores da secreção ácida, pantoprazol pode reduzir a
absorção da vitamina B12 (cianocobalamina) devido a hipocloridria ou acloridria. Este
fato deve ser considerado em terapia por tempo prolongado em pacientes com reserva
baixa de vitamina B12 ou com fatores de risco de absorção reduzida de vitamina B12.
pantoprazol_BU 03_VPS 5
Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder 1 ano, os
pacientes devem ser mantidos sob acompanhamento regular.
Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a
contagem de bactérias normalmente presentes no trato gastrointestinal superior. O
tratamento com pantoprazol pode levar a um leve aumento do risco de infecções
gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C.
difficile.
O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco
aumentado de fraturas relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou coluna
vertebral. O risco de fratura foi maior nos pacientes que receberam altas doses,
definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP (um ano ou
mais).
Pacientes que não responderem ao tratamento após quatro semanas deverão ser
investigados.
Gravidez e lactação: Pantoprazol não deve ser administrado em gestantes e lactantes,
a menos que absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu
uso em mulheres nestas condições é limitada. A excreção de pantoprazol no leite
materno tem sido observada. Estudos de reprodução em animais demonstraram uma
fetotoxicidade leve com doses acima de 5 mg/kg. Pantoprazol só deve ser utilizado
quando o benefício para a mãe for considerado maior que o risco potencial ao feto ou
à criança.
Categoria B de risco na gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos: Não é necessária nenhuma adaptação posológica em indivíduos
idosos. Pantoprazol pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a
dose de 40 mg ao dia só deve ser ultrapassada nos pacientes com infecção por
Helicobacter pylori, durante uma semana de tratamento.
Pacientes pediátricos: Pantoprazol está indicado para o tratamento de curta duração
(até 8 semanas) da esofagite erosiva (EE) associada com DRGE em pacientes com
mais de 5 anos de idade.
Pacientes com insuficiência hepática: Em pacientes com insuficiência hepática grave,
a dose deve ser reduzida para 40 mg de pantoprazol em dias alternados. Nestes
pacientes, os níveis de enzimas hepáticas devem ser monitorados durante a terapia;
caso ocorra uma elevação desses níveis, o tratamento com pantoprazol deve ser
Pacientes com insuficiência renal: A dose diária de 40 mg de pantoprazol não deve ser
excedida.
Dirigir e operar máquinas: Reações adversas como tontura e distúrbios visuais
Pantoprazol pode alterar a absorção de medicamentos cuja biodisponibilidade
dependa do pH do suco gástrico, como por exemplo o cetoconazol. Isto se aplica
também a medicamentos ingeridos pouco ntes de pantoprazol.
Demonstrou-se que a coadministração de atazanavir 300 mg e ritonavir 100 mg com
omeprazol (40 mg uma vez ao dia) ou atazanavir 400 mg com lanzoprazol (dose única
de 60 mg) a voluntários sadios resulta em redução substancial na biodisponibilidade
de atazanavir. A absorção de atazanavir depende do pH. Portanto, os IBPs, incluindo
o pantoprazol, não devem ser coadministrados com atazanavir (vide
Contraindicações).
Pantoprazol é extensamente metabolizado no fígado por meio do sistema enzimático
do citocromo P450 (CYP2C19 e CYP3A4). Inicialmente sofre desmetilação e oxidação
pantoprazol_BU 03_VPS 6
a sulfonas pelas subenzimas CYP2C19 e CYP3A4 do citocromo P 450 (fase I do
metabolismo).
Como consequência da baixa afinidade do pantoprazol e de seus metabólitos
hidroxipantoprazol e hidroxipantoprazolsulfona pelas enzimas do citocromo P 450, seu
potencial de interação na fase I é limitado, o que permite que a droga saia
rapidamente do retículo endoplasmático e seja subsequentemente transferida para o
citoplasma para ser conjugada com sulfato na fase II do metabolismo. Esta baixa
afinidade resulta em predominância do metabolismo no sistema de conjugação (fase
II) que, ao contrário do sistema P 450, não é saturável e consequentemente não
interativo. Esta etapa independe do sistema enzimático citocromo P 450.
Em princípio, não se pode excluir a interação entre pantoprazol e outras substâncias
metabolizadas pelas mesmas enzimas. Entretanto, não se observou nenhuma
interação clinicamente significativa nos estudos específicos com um
grande número de medicamentos ou compostos, como carbamazepina, cafeína,
diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno,
nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivos orais. Não existe interação na
administração concomitante de antiácidos; a ingestão de antiácidos não interfere na
absorção do pantoprazol. Nos estudos sobre interações medicamentosas conduzidos
até o momento, em que se analisaram os substratos de todas as famílias do citocromo
P450 envolvidas no metabolismo de drogas no homem, verificou-se que pantoprazol
não afeta a farmacocinética ou a farmacodinâmica de carbamazepina, cafeína,
nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivos orais. Pantoprazol não
aumenta a excreção urinária dos marcadores de indução ácido D-glucarídico e 6 β-
hidroxicortisol. Da mesma forma, as drogas investigadas não influenciaram a
farmacocinética do pantoprazol.
Embora não se tenha observado em estudos clínicos farmacocinéticos nenhuma
interação durante a administração concomitante com femprocumona ou com varfarina,
há relatos do período pós-comercialização sobre alguns casos isolados de alterações
no INR (tempo de protrombina do paciente/média normal do tempo de protrombina)ISI
nessas situações. Consequentemente, recomenda-se em pacientes tratados com
anticoagulantes cumarínicos a monitoraçãos do tempo de protrombina/INR após o
início e o término ou durante o uso irregular de pantoprazol.
Estudos de interação farmacocinética em humanos com administração de pantoprazol
sódico simultaneamente com os antibióticos claritromicina, metronidazol ou amoxicilina
não revelaram nenhuma interação clinicamente significativa.
Assim como com outros inibidores da bomba de próton, o uso concomitante do
medicamento pantoprazol com metotrexato (principalmente em doses altas) pode
elevar e prolongar os níveis séricos desse fármaco e/ou de seu metabólito
hidroximetotrexato, causando eventual toxicidade.
Interferência em exames de laboratório: Em alguns poucos casos isolados detectaram-
se alterações no tempo de coagulação durante o uso de pantoprazol. Portanto,
recomenda-se em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos a monitoração
do tempo de coagulação após o início e o final ou durante o tratamento com
pantoprazol.
Pantoprazol é um comprimido revestido, oblongo de cor amarela.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta
uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
pantoprazol_BU 03_VPS 7
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Pantoprazol 20 mg
A posologia habitualmente recomendada é de um comprimido de pantoprazol 20 mg
uma vez ao dia.
A duração do tratamento fica a critério médico e dependente da indicação. Na maioria
dos pacientes, o alívio dos sintomas é rápido. Na esofagite por refluxo leve basta em
geral um tratamento de quatro a oito semanas é.
Pantoprazol 40 mg
• Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e
esofagites de refluxo moderadas ou graves: A posologia habitualmente recomendada
para adultos é de um comprimido de 40 mg ao dia antes, durante ou após o café da
manhã. Úlceras duodenais normalmente cicatrizam completamente em duas semanas.
Para úlceras gástricas e esofagite por refluxo, em geral é adequado um período de
tratamento de quatro semanas. Em casos individuais pode ser necessário estender o
tratamento para quatro semanas (úlcera duodenal) ou para 8 semanas (úlcera gástrica
e esofagite por refluxo). Em casos isolados de esofagite por refluxo, úlcera gástrica ou
úlcera duodenal, a dose diária pode ser aumentada para 2 comprimidos ao dia,
particularmente nos casos de pacientes refratários a outros medicamentos
antiulcerosos.
Posologia para crianças maiores de 5 anos:
- ≥ 15 kg a ≤ 40 kg de peso corporal: 20 mg, uma vez ao dia, por até 8 semanas.
- ≥ 40 kg: 40 mg, uma vez ao dia, por até 8 semanas.
• Para erradicação do Helicobacter pylori: Nos casos de úlcera gástrica ou duodenal
associadas à infecção por Helicobacter pylori, a erradicação da bactéria é obtida por
meio da terapia combinada com dois antibióticos, motivo pelo qual se recomenda
administrar pantoprazol em jejum nesta condição. Qualquer uma das seguintes
combinações de pantoprazol com antibióticos é recomendada, dependendo do padrão
de resistência da bactéria:
a) um comprimido de pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia
+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia
+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia
b) um comprimido de pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia
+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia
c) um comprimido de pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia
A duração da terapia combinada para erradicação da infecção por Helicobacter pylori
é de sete dias, podendo ser prolongada por até no máximo 14 dias. Havendo
necessidade de tratamento adicional com pantoprazol após esse período (por exemplo
em função da persistência da sintomatologia) para garantir a cicatrização completa da
úlcera, manter a posologia recomendada para úlceras gástricas e duodenais.
Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de um comprimido de 40
mg não deve ser excedida, a não ser na terapia combinada para erradicação do
pantoprazol_BU 03_VPS 8
Helicobacter pylori, na qual pacientes idosos também devem receber, durante uma
semana, a dose usual de 2 comprimidos ao dia (80 mg de pantoprazol/dia).Em caso
de redução intensa da função hepática, a dose deve ser ajustada para um comprimido
de 40 mg a cada dois dias ou um comprimido de 20 mg ao dia.
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de
produção exagerada de ácido pelo estômago: Os pacientes devem iniciar o tratamento
com uma dose diária de 80 mg (2 comprimidos de pantoprazol 40 mg). Em seguida, a
dose pode ser alterada para uma dose maior ou menor conforme necessário,
adotando-se medições de secreção de ácido gástrico como parâmetro. Doses diárias
acima de 80 mg devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia (dois
comprimidos de pantoprazol 40 mg por dia). Aumentos temporários da dose diária
para valores acima de 160 mg de pantoprazol são possíveis, mas não devem ser
administrados por períodos que se prolonguem além do necessário para controlar
devidamente a secreção ácida. A duração do tratamento da índrome de Zollinger-
Ellison e outras condições patológicas hipersecretórias não é limitada e deve ser
adaptada conforme necessidade clínica.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.
Pantoprazol pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã, exceto
quando associado a antibióticos (pantoprazol 40 mg) para erradicação do Helicobacter
pylori, quando se recomenda a administração em jejum.
Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou triturados.
Aproximadamente 5% dos pacientes apresentam reações adversas com o
medicamento. Os efeitos mais comuns são diarreia e cefaleia), que ocorrem em
menos de 1% dos pacientes.
Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso do produto:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): Distúrbios do sono, cefaléia, boca seca, diarreia, náusea/vômito,
inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, constipação, aumento
nos níveis de enzimas hepáticas (transaminases, -GT), vertigem, reações alérgicas
como prurido, exantema, rash e erupções, astenia, fadiga e mal estar.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): agranulocitose, hipersensibilidade (incluindo reações e choque
anafiláctico), hiperlipidemias e aumento nos níveis de triglicerídios e colesterol,
alterações de peso, depressão (e agravamento), distúrbios de paladar, distúrbios
visuais (visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, angioedema,
artralgia, mialgia, ginecomastia, elevação da temperatura corporal, edema periférico.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, desorientação (e
agravamento).
Reações de frequência desconhecida: hiponatremia; hipomagnesinemia; alucinação,
confusão (especialmente em pacientes predispostos, bem como agravamento em
pacientes cujos sintomas são pré-existentes), dano hepatocelular grave levando a
icterícia com ou sem insuficiência hepática, nefrite intersticial, reações dermatológicas
graves como síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, síndrome de Lyell,
fotossensibilidade.
Pacientes Pediátricos: A segurança de pantoprazol no tratamento da esofagite
erosiva (EE) associada com DRGE foi avaliada em pacientes com idades entre 5 e 16
anos em três estudos clínicos. Embora a EE seja incomum em pacientes pediátricos,
também foram avaliados estudos de segurança envolvendo 249 pacientes pediátricos
pantoprazol_BU 03_VPS 9
com DRGE sintomática ou endoscopicamente comprovada. Todas as reações
adversas do pantoprazol em pacientes adultos foram consideradas relevantes em
pacientes pediátricos. As reações adversas mais comumente relatadas (> 4%) em
pacientes com idade entre 1 e 16 anos incluem: infecção res piratória alta, cefaleia,
febre, diarreia, vômito, irritação da pele e dor abdominal.
As reações adversas adicionais relatadas em estudos clínicos com o pantoprazol em
pacientes pediátricos com frequência ≤ 4%, por sistema orgânico, foram:
Geral: reação alérgica, edema facial
Gastrintestinal: constipação, flatulência, náusea
Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídios, enzimas hepáticas elevadas e
creatinoquinase (CK)
Músculoesquelético: artralgia, mialgia
Sistema Nervoso: tontura, vertigem
Pele e Anexos: urticária
As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos
não foram relatadas em pacientes pediátricos, mas são consideradas relevantes:
reação de fotossensibilidade, boca seca, hepatite, trombocitopenia, edema
generalizado, depressão, prurido, leucopenia e visão turva.
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária - NOTIVISA, disponível em
http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou a Vigilância Sanitária Estadual
ou Municipal. Informe também a empresa através do seu serviço de antendimento.