Bula do Pantoprazol produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
pantoprazol sódico sesqui-hidratado
Eurofarma Laboratórios S.A.
Comprimido revestido
40 mg
Essa versão não altera nenhuma anterior
pantoprazol_Bula_Paciente 30/10/2013
RDC nº 47 de 08/09/2009
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPRIMIDO REVESTIDO
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Embalagens com 14 ou 28 comprimidos revestidos contendo 40 mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado.
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de pantoprazol sódico sesqui-hidratado 40 mg contém:
pantoprazol......................................................................................................................................................40 mg*
excipientes** q.s.p ...............................................................................................................................1 comprimido
*Na forma de pantoprazol sódico sesqui-hidratado (45,10 mg).
**Excipientes: manitol, crospovidona, carbonato de sódio, povidona, estearato de cálcio, hipromelose, macrogol,
hiprolose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, propilenoglicol, hidróxido de sódio,
polimetacrilicocopoliacrilato de etila, polissorbato 80, citrato de trietila, simeticona e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
•Tratamento de úlcera péptica duodenal (úlcera causada pelo ácido do estômago em contato com o revestimento
do início do intestino), úlcera péptica gástrica (úlcera causada pelo ácido no estômago) e das esofagites de
refluxo moderadas ou graves (doença causada pela volta do conteúdo do estômago para o esôfago), em adultos e
pacientes pediátricos acima de 5 anos.
• Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido
pelo estômago
• Para erradicação do Helicobacter pylori, (bactéria responsável pela formação de úlceras) com a finalidade de
redução da taxa de recorrência de úlcera gástrica ou duodenal causadas por este micro-organismo. Neste caso,
deve ser associado a dois antibióticos adequados (vide 6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por essa acidez em casos de
gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia não ulcerosa e doença por refluxo gastroesofágico.
O pantoprazol sódico sesqui-hidratado é um medicamento classificado como “inibidor de bomba de prótons”,
isto é, inibe uma estrutura localizada dentro de células específicas do estômago (as células parietais)
responsáveis pela produção de ácido clorídrico. O pantoprazol sódico sesqui-hidratado atua na etapa final da
secreção ácida, independente do estímulo desta. Por meio de um mecanismo de autoinibição, o seu efeito
diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O início de sua ação se dá logo após a administração da
primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. Após a interrupção da medicação, a
produção normal de ácido é restabelecida dentro de três dias.
O pantoprazol sódico sesqui-hidratado não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia
(hipersensibilidade) conhecida ao pantoprazol, benzimidazólicos substituídos ou aos demais componentes da
fórmula.
Assim como outros medicamentos da mesma classe, pantoprazol sódico sesqui-hidratado não deve ser
administrado ao mesmo tempo com atazanavir (medicamento usado no tratamento da infecção por HIV).
Em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, pantoprazol sódico sesqui-hidratado não deve
ser administrado a pacientes com problemas moderados ou graves no fígado ou nos rins, uma vez que não existe
experiência clínica sobre a eficácia e a segurança da terapia combinada nesses pacientes.
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RDC nº 47 de 08/09/2009
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.
Na presença de qualquer sintoma de alarme, como perda significativa de peso não intencional, vômitos
recorrentes, dificuldade para engolir, vômitos com sangue, anemia ou fezes sanguinolentas e quando houver
suspeita ou presença de úlcera gástrica, deve-se excluir a possibilidade de malignidade (câncer). Informe seu
médico, já que o tratamento com pantoprazol sódico sesqui-hidratado pode aliviar os sintomas e retardar o
diagnóstico.
Casos os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, informe o médico para providenciar investigações
adicionais.
Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, recomenda-se acompanhamento
médico regular.
Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias
normalmente presentes no trato gastrointestinal superior. O tratamento com pantoprazol sódico sesqui-hidratado
pode levar a um leve aumento do risco de infecções gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella,
Campylobacter e C. difficile.
Pantoprazol sódico sesqui-hidratado 40 mg não é indicado em distúrbios gastrointestinais leves, como por
exemplo na dispepsia nervosa.
Quando prescrito dentro de uma terapia combinada, as instruções de uso de cada uma das drogas devem ser
seguidas.
Gravidez e amamentação: a experiência clínica em gestantes é muito limitada, assim, este medicamento não deve
ser administrado durante a amamentação, exceto sob orientação médica. A excreção de pantoprazol no leite
materno tem sido observada. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se ocorrer gravidez ou iniciar
amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Pacientes idosos: pantoprazol sódico sesqui-hidratado pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos,
porém a dose de um comprimido de 40 mg ao dia só deve ser excedida nos pacientes com infecção por
Helicobacter pylori, durante uma semana de tratamento.
Pacientes pediátricos acima de 5 anos: O tratamento em pacientes pediátricos deve ser de curta duração (até
oito semanas). A segurança do tratamento além de 8 semanas em pacientes pediátricos não foi estabelecida.
Pacientes com insuficiência hepática: Em pacientes com problemas graves do fígado (insuficiência hepática
grave), pantoprazol sódico sesqui-hidratado deve ser administrado somente com acompanhamento regular do seu
médico. A dose deve ser ajustada para um comprimido de 40 mg a cada dois dias.
Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal, pantoprazol sódico sesqui-hidratado
deve ser administrado somente com acompanhamento do seu médico e a dose diária de 40 mg não deve ser
excedida.
Dirigir e operar máquinas: Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o
paciente não deve dirigir nem operar máquinas.
Uso com outras substâncias: pantoprazol sódico sesqui-hidratado pode alterar a absorção de medicamentos que
necessitam da acidez no estômago para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica também a
medicamentos ingeridos pouco antes de pantoprazol sódico sesqui-hidratado. O pantoprazol sódico sesqui-
hidratado não deve ser administrado ao mesmo tempo com atazanavir (medicamento usado no tratamento da
infecção por HIV) porque reduz a atividade do atazanavir. Nos tratamentos de longo-prazo, o pantoprazol (assim
como outros inibidores da produção de ácido no estômago) pode reduzir a absorção de vitamina B12
(cianocobalamina). Não há interação medicamentosa clinicamente importante com as seguintes substâncias
testadas: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol,
naproxeno, nifedipina, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais. A administração de pantoprazol
sódico sesqui-hidratado simultaneamente com os antibióticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina não
revelou nenhuma interação clinicamente significativa. Não há restrições específicas quanto à ingestão de
alimentos e de antiácidos juntamente com pantoprazol sódico sesqui-hidratado.
Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes cumarínicos, é recomendada a monitorização do
tempo de protrombina / INR após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol.
O uso de pantoprazol sódico sesqui-hidratado juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode
elevar o efeito do metotrexato a níveis tóxicos.
Interferência em exames de laboratório: Em alguns poucos casos isolados detectaram-se alterações no tempo
de coagulação com o uso do produto. Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos
(varfarina, femprocumona), recomenda-se monitoração do tempo de coagulação após o início e o final ou
durante o tratamento com pantoprazol.
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RDC nº 47 de 08/09/2009
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: pantoprazol sódico sesqui-hidratado 40 mg comprimido revestido oblongo
amarelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Seguir as instruções abaixo, a menos que seu médico prescreva algo diferente.
• Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e das esofagites de refluxo
moderadas ou graves: A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido de 40 mg ao
dia, antes, durante ou após o café da manhã. Úlceras duodenais normalmente cicatrizam completamente em duas
semanas. Para úlceras gástricas e esofagite por refluxo, em geral um período de tratamento de quatro semanas é
adequado. Em casos individuais pode ser necessário estender o tratamento para 4 semanas (úlcera duodenal) ou
para 8 semanas (úlcera gástrica e esofagite por refluxo). Em casos isolados de esofagite por refluxo, úlcera
gástrica ou úlcera duodenal, a dose diária pode ser aumentada para dois comprimidos ao dia, particularmente nos
casos de pacientes refratários a outros medicamentos antiulcerosos.
Para crianças acima de 5 anos, com peso corporal a partir de 40 kg, a dose recomendada é de 40 mg (1
comprimido), uma vez ao dia, antes, durante ou após o café da manhã, por até 8 semanas.
• Para erradicação do Helicobacter pylori: Nos casos de úlcera gástrica ou duodenal associados à infecção por
Helicobacter pylori, a erradicação da bactéria é obtida por meio de terapia combinada com dois antibióticos,
motivo pelo qual se recomenda nesta condição administrar pantoprazol sódico sesqui-hidratado em jejum.
Qualquer uma das seguintes combinações de pantoprazol sódico sesqui-hidratado com antibióticos é
recomendada, dependendo do padrão de resistência da bactéria:
a) um comprimido de pantoprazol sódico sesqui-hidratado 40 mg duas vezes ao dia
+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia
+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia
b) um comprimido de pantoprazol sódico sesqui-hidratado 40 mg duas vezes ao dia
+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia
c) um comprimido de pantoprazol sódico sesqui-hidratado 40 mg duas vezes ao dia
A duração da terapia combinada para erradicação da infecção por Helicobacter pylori é de sete dias, podendo ser
prolongada por até no máximo 14 dias. Se após esse período houver necessidade de tratamento adicional com
pantoprazol sódico sesqui-hidratado (por exemplo em razão da persistência da sintomatologia) para garantir a
cicatrização completa da úlcera, deve-se observar a posologia recomendada para úlceras gástricas e duodenais.
Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de um comprimido de 40 mg não deve ser
excedida, a não ser em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, na qual pacientes idosos
também devem tomar durante uma semana a dose usual de dois comprimidos ao dia (80 mg de pantoprazol
sódico sesqui-hidratado dia). Em caso de redução intensa da função hepática, a dose deve ser ajustada para 1
comprimido de 40 mg a cada dois dias.
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido
pelo estômago: Os pacientes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80 mg (dois comprimidos de
pantoprazol sódico sesqui-hidratado 40 mg). Em seguida, a dosagem pode ser aumentada ou reduzida conforme
necessário, aplicando-se medições de secreção de ácido gástrico como parâmetro. Doses diárias acima de 80 mg
devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia (dois comprimidos de pantoprazol sódico sesqui-
hidratado 40 mg por dia). Aumentos temporários da dose diária para valores acima de 160 mg de pantoprazol são
possíveis, mas não devem ser administrados por períodos que se prolonguem além do necessário para controlar
devidamente a secreção ácida. A duração do tratamento da síndrome de Zollinger-Elisson e outras condições
patológicas hiper-secretórias não é limitada e deve ser adaptada à necessidade clínica.
Essa versão não altera nenhuma anterior
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RDC nº 47 de 08/09/2009
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.
Pantoprazol sódico sesqui-hidratado pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã, exceto
quando associado a antibióticos para erradicação do Helicobacter pylori, quando se recomenda a administração
em jejum.
Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou triturados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto
do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou
uma dose extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Como todo medicamento, pantoprazol sódico sesqui-hidratado pode causar eventos adversos, embora nem todos
os pacientes (somente cerca de 5%) os apresentem. Os efeitos mais comuns são diarreia e dor de cabeça
(cefaleia), que ocorrem em menos de 1% dos pacientes. Este medicamento pode causar as seguintes reações
adversas:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do
sono, dor de cabeça, boca seca, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto
abdominal, prisão de ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado (transaminases, γ-GT), vertigem, reações
alérgicas como coceira e reações de pele (exantema, rash e erupções), fraqueza, cansaço e mal estar.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas
células do sangue (agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafiláctico), aumento nos
níveis de triglicerídeos e colesterol, alterações de peso, depressão (e agravamento), distúrbios de paladar,
distúrbios visuais (visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, inchaço na pele ou mucosas, dor nas
articulações, dor muscular, crescimento de mamas em homens, elevação da temperatura corporal, inchaço
periférico.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
alterações nas células do sangue (leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia), desorientação (e agravamento).
Reações de frequência desconhecida: dimunição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação, confusão
(especialmente em pacientes predispostos, bem como agravamento em pacientes cujos sintomas são pré-
existentes), dano às células do fígado levando a coloração amarelada na pele e/ou olhos (icterícia) com ou sem
insuficiência do fígado, inflamação renal (nefrite intersticial), reações de pele graves como síndrome de Stevens
Johnson, eritema multiforme, síndrome de Lyell, sensibilidade à luz.
Pacientes Pediátricos: Todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes adultos foram consideradas
relevantes em pacientes pediátricos. As reações adversas mais comumente relatadas (> 4%) em pacientes com
idade entre 5 e 16 anos incluem: infecção respiratória alta, dor de cabeça, febre, diarreia, vômito, irritação da
pele e dor abdominal.
As reações adversas adicionais relatadas para pacientes pediátricos com frequência ≤ 4%, por sistema corporal,
foram:
Geral: reação alérgica, inchaço facial
Gastrintestinal: constipação, flatulência, náusea
Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídeos, enzimas hepáticas elevadas e creatinoquinase (CK)
Músculoesquelético: dor nas articulações, dor muscular
Sistema Nervoso: tontura, vertigem
Pele e Anexos: urticária
As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas em
pacientes pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de sensibilidade à luz, boca seca, hepatite,
diminuição das plaquetas do sangue, inchaço generalizado, depressão, coceira, diminuição dos glóbulos brancos
e visão turva.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.