Bula do Pantoprazol produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
pantoprazol sódico sesqui-hidratado
Eurofarma Laboratórios S.A.
Comprimido revestido
40 mg
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pantoprazol_Bula_Profissional 30/10/2013
RDC nº 47 de 08/09/2009
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPRIMIDO REVESTIDO
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Embalagens com 14 ou 28 comprimidos revestidos contendo 40 mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado.
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de pantoprazol sódico sesqui-hidratado 40 mg contém:
pantoprazol......................................................................................................................................................40 mg*
excipientes** q.s.p ...............................................................................................................................1 comprimido
*Na forma de pantoprazol sódico sesqui-hidratado (45,10 mg).
**Excipientes: manitol, crospovidona, carbonato de sódio, povidona, estearato de cálcio, hipromelose, macrogol,
hiprolose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, propilenoglicol, hidróxido de sódio,
polimetacrilicocopoliacrilato de etila, polissorbato 80, citrato de trietila, simeticona e talco.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÃO
O pantoprazol sódico sesqui-hidratado 40 mg é indicado para:
• Tratamento de úlcera péptica duodenal e úlcera péptica gástrica.
• Tratamento de esofagite de refluxo moderada ou grave em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos
• Erradicação do Helicobacter pylori com a finalidade de evitar a recorrência de úlcera gástrica ou duodenal
causada por este micro-organismo. Neste caso, deve ser associado a dois antibióticos adequados.
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças que produzem ácido em excesso no
estômago.
A eficácia do pantoprazol no tratamento da doença por refluxo gastroesofágico envolvendo os diferentes graus
de comprometimento do órgão foi demonstrada em diversos estudos clínicos mediante avaliação endoscópica e
evolução dos sintomas durante um mesmo período de tratamento, em geral quatro e oito semanas.
Com pantoprazol 20 mg, as porcentagens de cicatrização e alívio dos sintomas na doença por refluxo
gastroesofágico de grau leve e sem erosão variaram entre 80% e 89,7% em tratamento de quatro semanas de
duração quatro semanas e entre 90% a 96% em tratamento de 8 semanas. Comparativamente, os resultados com
ranitidina 300 mg foram de 55% a 74,4% em tratamento de quatro semanas e de 73% a 88,4% em tratamento de
8 semanas. As diferenças entre a eficácia dos fármacos foram estatisticamente significativas (van Zyl, 2000;
Ramirez-Barba,1998; Dettmer,1998). O alívio da pirose em doença por refluxo gastroesofágico sem esofagite,
ocorreu em 80% dos pacientes após duas semanas de tratamento com pantoprazol 20mg e em 46% do grupo
placebo (p<0,001) (Moola, 1999).
No tratamento da doença por refluxo gastroesofágico moderado a grave, pantoprazol 40 mg proporcionou em
quatro semanas de tratamento alívio dos sintomas significativamente mais rápido do que esomeprazol 40 mg
(Scholten, 2003). Estudos comparativos com bloqueadores H2 demonstraram a superioridade de pantoprazol 40
mg, com taxas de cicatrização que variaram de 69% a 81,9% (pantoprazol) e 43,3% a 57% (bloqueador H2) em
quatro semanas de tratamento, e de 82% a 94% (pantoprazol) e 60% a 74% ( bloqueador H2) em oito semanas.
Em ambos os períodos, as diferenças foram significativas em todos os estudos (Duvnjak, 2000; Gallo, 1998;
Dammann, 1997; Koop,1995). O alívio da pirose após duas e quatro semanas de tratamento foi de 81% e 91%
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nos pacientes tratados com pantoprazol versus 55% e 58% nos pacientes tratados com ranitidina (ambos
p<0,001) em uma população brasileira (Meneghelli,2000).
No tratamento de úlceras duodenais, as porcentagens de cicatrização alcançaram índices elevados, que variaram
de 61% a 81% (pantoprazol 40 mg) versus 35% a 53% (bolqueador H2) no tratamento de duas semanas e de
91% a 97% (pantoprazol) versus 81% a 86% (bloqueador H2) no tratamento de quatro semanas (as diferenças
foram significativas para ambos períodos em todos os estudos) (van Rensburg,1994; Judmaier, 1994; Dibildox,
1996; Scheirle, 1997).
Em úlceras gástricas, a terapia com pantoprazol 40 mg proporcionou taxas de cicatrização significativamente
mais elevadas (p<0,05) do que os bloqueadores H2, variando de 82% a 87% (pantoprazol) e de 58% a 70%
(bloqueador H2) no tratamento de quatro semanas e de 91% a 97% (pantoprazol) versus 80% a 82% (bloqueador
H2) no tratamento de oito semanas (Hotz, 1995; Bosseckert, 1997). Em relação ao alívio da dor, o pantoprazol
foi significativamente superior ao bloqueador H2: 81% versus 62% (Schepp,1995).
A erradicação da bactéria H. pylori com pantoprazol associado a diferentes esquemas de antibióticos mostrou-se
altamente eficaz (Bardhan, 1998; Dajani, 1998; Ellenrieder, 1998; Adamek, 1998; Luna, 1999; Dani, 2000;
Castro, 2001, Cheer, 2003) apresentando índices elevados de erradicação, de até 100% PP e 92,6% ITT
(Adamek, 1995).
Na dispepsia funcional, a melhora dos sintomas no grupo tratado com pantoprazol 20 mg durante 28 dias foi de
58%, em comparação com 47% nos tratados com placebo pelo mesmo período (OR 0,646). (Rensburg, 2002).
Para a profilaxia do desenvolvimento de lesões gastrintestinais devidas ao uso contínuo de anti-inflamatórios não
hormonais, pantoprazol 20 mg demonstrou ser mais eficaz e bem tolerado que misoprostol 400 μg/dia (p<0,001),
com taxas de 93% e 89% (pantoprazol) e 79% e 70 % (misoprostol) na análise ITT após três e seis meses de
tratamento, respectivamente. A diferença foi significativa aos seis meses. Em relação à melhora dos sintomas,
com pantoprazol as taxas aos três e seis meses foram de 99% e com misoprostol foram de 92% (p=0,005 aos 3
meses e p=0,002 aos 6 meses) (Stupnicki, 2003).
Propriedades farmacodinâmicas: pantoprazol sódico sesqui-hidratado é um inibidor da bomba de prótons, isto
é, promove inibição específica e dose-dependente da enzima gástrica H+
K+
ATPas, responsável pela secreção de
ácido clorídrico pelas células parietais do estômago. Sua substância ativa é um benzimidazol substituído que,
após absorção, se acumula no compartimento ácido das células parietais. É então convertido em sua forma ativa,
uma sulfonamida cíclica, que se liga à H+
ATPa (bomba protônica), causando uma potente e prolongada
supressão da secreção ácida basal e estimulada.
Tal como os outros inibidores da bomba de prótons e inibidores do receptor H2, pantoprazol causa uma redução
da acidez no estômago e, desse modo, um aumento da gastrina proporcional à redução da acidez. O aumento de
gastrina é reversível. O pantoprazol não atua nos receptores de histamina, de acetilcolina ou de gastrina, mas na
etapa final da secreção ácida, independentemente do seu estímulo. A organoespecificidade e a seletividade de
pantoprazol decorrem do fato de somente exercer plenamente sua ação em meio ácido (pH<3), mantendo-se
praticamente inativo em valores de pH mais elevados. Consequentemente, seus completos efeitos
farmacológicos e terapêuticos somente podem ser alcançados nas células parietais secretoras de ácido (Fitton A.,
Wiseman L., Drugs 1996). Por meio de um mecanismo de "feedback", esse efeito diminui à medida que a
secreção ácida é inibida. O efeito é o mesmo se o produto for administrado por via intravenosa ou por via oral. O
início de sua ação se dá logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo
dentro de três dias. A produção ácida total é restabelecida três dias após a interrupção da medicação.
Propriedades farmacocinéticas: Depois da dissolução do comprimido gastrorresistente no intestino,
pantoprazol é absorvido rápida e completamente e a concentração plasmática máxima é alcançada mesmo após
uma administração única de 40 mg. A farmacocinética não varia após administração única ou repetida. Na faixa
de dosagem de 10 a 80 mg, as cinéticas plasmáticas de pantoprazol são virtualmente lineares após ambas as
administrações, oral e intravenosa. A ligação de pantoprazol às proteínas plasmáticas é de aproximadamente
98%. A substância é quase exclusivamente metabolizada no fígado. A excreção renal representa a principal via
de eliminação (cerca de 80%) dos metabólitos de pantoprazol; o restante é excretado com as fezes. O principal
metabólito presente tanto na urina quanto no plasma é o desmetilpantoprazol, conjugado com sulfato. A meia-
vida do principal metabólito (cerca de 1,5 h) não é muito maior do que a do próprio pantoprazol.
Biodisponibilidade: Aproximadamente 2,0 - 2,5 h após a administração são alcançadas concentrações
plasmáticas máximas em torno de 2 – 3 μg/ml, sendo que estes valores permanecem constantes após
administrações múltiplas. O volume de distribuição situa-se em torno de 0,15 l/kg e a taxa de depuração é de
aproximadamente 0,1 l/h.kg. A meia-vida de eliminação é de 1 h. Houve poucos casos de indivíduos com taxa de
eliminação diminuída. Em função da ativação específica de pantoprazol nas células parietais, a sua meia-vida de
eliminação não está relacionada com ação mais prolongada (inibição da secreção ácida). A biodisponibilidade
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absoluta é de 77%. A ingestão concomitante de alimentos não teve nenhuma influência sobre a ASC (área sob a
curva), sobre a concentração plasmática e, portanto, sobre a biodisponibilidade do pantoprazol. Somente a
variabilidade do tempo (lag-time) será aumentada pela ingestão concomitante de alimentos.
Características em pacientes especiais: Quando o pantoprazol é administrado a pacientes com função renal
reduzida (por exemplo, pacientes em diálise), não se requer nenhum ajuste de dose. Assim como em indivíduos
sadios, a meia-vida do pantoprazol é curta. Somente pequenas quantidades de pantoprazol são dialisáveis.
Embora a meia-vida do principal metabólito aumente moderadamente para 2-3 h, a excreção é ainda rápida e
portanto não ocorre acúmulo. Ainda que em pacientes com cirrose hepática (classes A e B de acordo com a
classificação de Child) os valores de meia-vida aumentem para 7 a 9 h e os valores da ASC aumentem por um
fator de 5-7, a concentração plasmática máxima aumenta apenas levemente, por um fator de 1,5, comparando-se
à de indivíduos sãos. Em voluntários idosos, a ASC e a Cmax (concentração máxima) aumentam discretamente
em comparação com as de indivíduos jovens, porém estes aumentos não são clinicamente significativos.
O pantoprazol sódico sesqui-hidratado não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida aos
componentes da fórmula, ou a benzimidazóis substituídos.
Assim como outros IBPs, pantoprazol sódico sesqui-hidratado não deve ser coadministrado com atazanavir (ver
Interações medicamentosas).
Em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, pantoprazol sódico sesqui-hidratado 40 mg não
deve ser administrado a pacientes com disfunção hepática ou renal moderada a grave, uma vez que não existe
experiência clínica sobre a eficácia e a segurança da terapia combinada nesses pacientes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos.
O pantoprazol sódico sesqui-hidratado 40 mg não é indicado para distúrbios gastrintestinais leves, como por
exemplo dispepsia não-ulcerosa.
Quando prescrito como parte de uma terapia combinada, as instruções de uso de cada um dos fármacos devem
ser seguidas.
Na presença de qualquer sintoma de alarme (como significativa perda de peso não intencional, vômitos
recorrentes, disfagia, hematêmese, anemia ou melena) e quando houver suspeita ou presença de úlcera gástrica,
deve-se excluir a possibilidade de malignidade, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas e
retardar o diagnóstico.
Caso os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, devem-se considerar investigações adicionais.
Em pacientes com disfunção hepática grave (insuficiência hepática), as enzimas hepáticas devem ser
regularmente monitoradas durante o tratamento com pantoprazol sódico sesqui-hidratado; se houver aumento
nos valores enzimáticos, o tratamento deve ser descontinuado.
Assim como os outros inibidores da secreção ácida, pantoprazol sódico sesqui-hidratado pode reduzir a absorção
da vitamina B12 (cianocobalamina) devido a hipocloridria ou acloridria. Este fato deve ser considerado em
terapia por tempo prolongado em pacientes com reserva baixa de vitamina B12 ou com fatores de risco de
absorção reduzida de vitamina B12.
Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder 1 ano, os pacientes devem ser mantidos
sob acompanhamento regular.
Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias
normalmente presentes no trato gastrointestinal superior. O tratamento com pantoprazol sódico sesqui-hidratado
pode levar a um leve aumento do risco de infecções gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella,
Campylobacter e C. difficile.
Pacientes que não responderem ao tratamento após quatro semanas deverão ser investigados.
Gravidez e lactação: pantoprazol sódico sesqui-hidratado não deve ser administrado em gestantes e lactantes, a
menos que absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nestas
condições é limitada. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido observada. Estudos de reprodução em
animais demonstraram uma fetotoxicidade leve com doses acima de 5 mg/kg. O pantoprazol sódico sesqui-
hidratado só deve ser utilizado quando o benefício para a mãe for considerado maior que o risco potencial ao feto
ou à criança.
Categoria B de risco na gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos: Não é necessária nenhuma adaptação posológica em indivíduos idosos. O pantoprazol sódico
sesqui-hidratado pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de 40 mg ao dia só deve ser
ultrapassada nos pacientes com infecção por Helicobacter pylori, durante uma semana de tratamento.
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RDC nº 47 de 08/09/2009
Pacientes pediátricos: pantoprazol sódico sesqui-hidratado está indicado para o tratamento de curta duração (até
8 semanas) da esofagite erosiva (EE) associada com DRGE em pacientes com mais de 5 anos de idade.
Pacientes com insuficiência hepática: em pacientes com insuficiência hepática grave, a dose deve ser reduzida
para 40 mg de pantoprazol em dias alternados. Nestes pacientes, os níveis de enzimas hepáticas devem ser
monitorados durante a terapia; caso ocorra uma elevação desses níveis, o tratamento com pantoprazol deve ser
descontinuado.
Pacientes com insuficiência renal: A dose diária de 40 mg de pantoprazol não deve ser excedida.
Dirigir e operar máquinas: Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado,
O pantoprazol pode alterar a absorção de medicamentos cuja biodisponibilidade dependa do pH do suco gástrico,
como por exemplo o cetoconazol. Isto se aplica também a medicamentos ingeridos pouco antes de pantoprazol
sódico sesqui-hidratado.
Demonstrou-se que a coadministração de atazanavir 300 mg e ritonavir 100 mg com omeprazol (40 mg uma vez
ao dia) ou atazanavir 400 mg com lanzoprazol (dose única de 60 mg) a voluntários sadios resulta em redução
substancial na biodisponibilidade de atazanavir. A absorção de atazanavir depende do pH. Portanto, os IBPs,
incluindo o pantoprazol, não devem ser coadministrados com atazanavir (vide Contraindicações).
O pantoprazol é extensamente metabolizado no fígado por meio do sistema enzimático do citocromo P450
(CYP2C19 e CYP3A4). Inicialmente sofre desmetilação e oxidação a sulfonas pelas subenzimas CYP2C19 e
CYP3A4 do citocromo P450 (fase I do metabolismo).
Como consequência da baixa afinidade do pantoprazol e de seus metabólitos hidroxipantoprazol e
hidroxipantoprazolsulfona pelas enzimas do citocromo P450, seu potencial de interação na fase I é limitado, o
que permite que a droga saia rapidamente do retículo endoplasmático e seja subsequentemente transferida para o
citoplasma para ser conjugada com sulfato na fase II do metabolismo. Esta baixa afinidade resulta em
predominância do metabolismo no sistema de conjugação (fase II) que, ao contrário do sistema P 450, não é
saturável e consequentemente não interativo. Esta etapa independe do sistema enzimático citocromo P 450.
Em princípio, não se pode excluir a interação entre pantoprazol e outras substâncias metabolizadas pelas mesmas
enzimas. Entretanto, não se observou nenhuma interação clinicamente significativa nos estudos específicos com
um grande número de medicamentos ou compostos, como carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco,
digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e
contraceptivos orais. Não existe interação na administração concomitante de antiácidos; a ingestão de antiácidos
não interfere na absorção do pantoprazol. Nos estudos sobre interações medicamentosas conduzidos até o
momento, em que se analisaram os substratos de todas as famílias do citocromo P450 envolvidas no
metabolismo de drogas no homem, verificou-se que pantoprazol não afeta a farmacocinética ou a
farmacodinâmica de carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida,
metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivos orais. O pantoprazol não
aumenta a excreção urinária dos marcadores de indução ácido D-glucarídico e 6 β-hidroxicortisol. Da mesma
forma, as drogas investigadas não influenciaram a farmacocinética do pantoprazol.
Embora não se tenho observado em estudos clínicos farmacocinéticos nenhuma interação durante a
administração concomitante com femprocumona ou com varfarina, há relatos do período pós-comercialização
sobre alguns casos isolados de alterações no INR (tempo de protrombina do paciente/média normal do tempo de
protrombina) ISI nessas situações. Consequentemente, recomenda-se em pacientes tratados com anticoagulantes
cumarínicos a monitoração do tempo de protrombina/INR após o início e o término ou durante o uso irregular de
pantoprazol.
Estudos de interação farmacocinética em humanos com administração de pantoprazol sódico simultaneamente
com os antibióticos claritromicina, metronidazol ou amoxicilina não revelaram nenhuma interação clinicamente
significativa.
Assim como com outros inibidores da bomba de próton, o uso concomitante do medicamento pantoprazol sódico
sesqui-hidratado com metotrexato (principalmente em doses altas) pode elevar e prolongar os níveis séricos
desse fármaco e/ou de seu metabólito hidroximetotrexato, causando eventual toxicidade.
Interferência em exames de laboratório: Em alguns poucos casos isolados detectaram-se alterações no tempo
de coagulação durante o uso de pantoprazol. Portanto, recomenda-se em pacientes tratados com anticoagulantes
cumarínicos a monitoração do tempo de coagulação após o início e o final ou durante o tratamento com
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
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RDC nº 47 de 08/09/2009
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: pantoprazol sódico sesqui-hidratado 40 mg comprimido revestido oblongo
amarelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O pantoprazol sódico sesqui-hidratado 40 mg
• Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e esofagites de refluxo moderadas
ou graves: A posologia habitualmente recomendada é de um comprimido de 40 mg ao dia antes, durante ou após
o café da manhã. Úlceras duodenais normalmente cicatrizam completamente em duas semanas. Para úlceras
gástricas e esofagite por refluxo, em geral é adequado um período de tratamento de quatro semanas. Em casos
individuais pode ser necessário estender o tratamento para quatro semanas (úlcera duodenal) ou para 8 semanas
(úlcera gástrica e esofagite por refluxo). Em casos isolados de esofagite por refluxo, úlcera gástrica ou úlcera
duodenal, a dose diária pode ser aumentada para 2 comprimidos ao dia, particularmente nos casos de pacientes
refratários a outros medicamentos antiulcerosos.
• Para erradicação do Helicobacter pylori: Nos casos de úlcera gástrica ou duodenal associadas à infecção por
Helicobacter pylori, a erradicação da bactéria é obtida por meio da terapia combinada com dois antibióticos,
motivo pelo qual se recomenda administrar pantoprazol sódico sesqui-hidratado em jejum nesta condição.
Qualquer uma das seguintes combinações de pantoprazol sódico sesqui-hidratado com antibióticos é
recomendada, dependendo do padrão de resistência da bactéria:
a) um comprimido de pantoprazol sódico sesqui-hidratado 40 mg duas vezes ao dia
+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia
+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia
b) um comprimido de pantoprazol sódico sesqui-hidratado 40 mg duas vezes ao dia
+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia
c) um comprimido de pantoprazol sódico sesqui-hidratado 40 mg duas vezes ao dia
A duração da terapia combinada para erradicação da infecção por Helicobacter pylori é de sete dias, podendo ser
prolongada por até no máximo 14 dias. Havendo necessidade de tratamento adicional com pantoprazol sódico
sesqui-hidratado após esse período (por exemplo em função da persistência da sintomatologia) para garantir a
cicatrização completa da úlcera, manter a posologia recomendada para úlceras gástricas e duodenais.
Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de um comprimido de 40 mg não deve ser
excedida, a não ser na terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, na qual pacientes idosos
também devem receber, durante uma semana, a dose usual de 2 comprimidos ao dia (80 mg de pantoprazol
sódico sesqui-hidratado/dia). Em caso de redução intensa da função hepática, a dose deve ser ajustada para um
comprimido de 40 mg a cada dois dias.
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido
pelo estômago: Os pacientes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80 mg (2 comprimidos de
pantoprazol sódico sesqui-hidratado 40 mg). Em seguida, a dose pode ser alterada para uma dose maior ou
menor conforme necessário, adotando-se medições de secreção de ácido gástrico como parâmetro. Doses diárias
acima de 80 mg devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia (dois comprimidos de pantoprazol sódico
sesqui-hidratado 40 mg por dia). Aumentos temporários da dose diária para valores acima de 160 mg de
pantoprazol são possíveis, mas não devem ser administrados por períodos que se prolonguem além do necessário
para controlar devidamente a secreção ácida. A duração do tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison e outras
condições patológicas hipersecretórias não é limitada e deve ser adaptada conforme necessidade clínica.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.
O pantoprazol sódico sesqui-hidratado pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã, exceto
quando associado a antibióticos (pantoprazol sódico sesqui-hidratado 40 mg) para erradicação do Helicobacter
pylori, quando se recomenda a administração em jejum.
Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou triturados.
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RDC nº 47 de 08/09/2009
Aproximadamente 5% dos pacientes apresentam reações adversas com o medicamento. Os efeitos mais comuns
são diarreia e cefaleia), que ocorrem em menos de 1% dos pacientes.
Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso do produto:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do
sono, cefaleia, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal,
constipação, aumento nos níveis de enzimas hepáticas (transaminases, γ-GT), vertigem, reações alérgicas como
prurido, exantema, rash e erupções, astenia, fadiga e mal estar.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose,
hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático), hiperlipidemias e aumento nos níveis de
triglicerídios e colesterol, alterações de peso, depressão (e agravamento), distúrbios de paladar, distúrbios visuais
(visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, angioedema, artralgia, mialgia, ginecomastia, elevação
da temperatura corporal, edema periférico.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia,
trombocitopenia, pancitopenia, desorientação (e agravamento).
Reações de frequência desconhecida: hiponatremia; hipomagnesenemia; alucinação, confusão (especialmente
em pacientes predispostos, bem como agravamento em pacientes cujos sintomas são pré-existentes), dano
hepatocelular grave levando a icterícia com ou sem insuficiência hepática, nefrite intersticial, reações
dermatológicas graves como síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, síndrome de Lyell,
fotossensibilidade.
Pacientes Pediátricos: A segurança de pantoprazol sódico sesqui-hidratado no tratamento da esofagite erosiva
(EE) associada com DRGE foi avaliada em pacientes com idades entre 5 e 16 anos em três estudos clínicos.
Embora a EE seja incomum em pacientes pediátricos, também foram avaliados estudos de segurança envolvendo
249 pacientes pediátricos com DRGE sintomática ou endoscopicamente comprovada. Todas as reações adversas
do pantoprazol em pacientes adultos foram consideradas relevantes em pacientes pediátricos. As reações
adversas mais comumente relatadas (> 4%) em pacientes com idade entre 1 e 16 anos incluem: infecção
respiratória alta, cefaleia, febre, diarreia, vômito, irritação da pele e dor abdominal.
As reações adversas adicionais relatadas em estudos clínicos com o pantoprazol em pacientes pediátricos com
frequência ≤ 4%, por sistema orgânico, foram:
Geral: reação alérgica, edema facial
Gastrintestinal: constipação, flatulência, náusea
Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídios, enzimas hepáticas elevadas e creatinoquinase (CK)
Músculoesquelético: artralgia, mialgia
Sistema Nervoso: tontura, vertigem
Pele e Anexos: urticária
As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas em
pacientes pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de fotossensibilidade, boca seca, hepatite,
trombocitopenia, edema generalizado, depressão, prurido, leucopenia e visão turva.
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.