Bula do Pantoprazol para o Paciente

pantoprazol sódico

Comprimido revestido 20mg e Comprimido revestido 40mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido 20mg

Embalagens contendo 7, 14, 28 e 280 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

pantoprazol sódico sesquiidratado (equivalente a 20mg de pantoprazol)...................21,15mg

Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido

Excipientes: manitol, carbonato de sódio anidro, crospovidona, povidona, estearato de

cálcio, hipromelose, propilenoglicol, copolímero de ácido metacrílico/etil acrilato, citrato

de trietila, dióxido de titânio, amarelo laca de quinolina, água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

-Tratamento de úlcera péptica duodenal (úlcera causada pelo ácido do estômago em contato

com o revestimento do início do intestino), úlcera péptica gástrica (úlcera causada pelo

ácido no estômago) e das esofagites de refluxo moderadas ou graves (doença causada pela

volta do conteúdo do estômago para o esôfago), em adultos e pacientes pediátricos acima

de 5 anos. Para as esofagites leves recomenda-se pantoprazol 20mg.

-Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças que causadoras de

produção exagerada de ácido pelo estômago

-Para erradicação do Helicobacter pylori, (bactéria responsável pela formação de úlceras)

com a finalidade de redução da taxa de recorrência de úlcera gástrica ou duodenal causadas

por este microorganismo. Neste caso, deve ser associado a dois antibióticos adequados

(vide modo de usar).

Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por essa

acidez em casos de gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia não

ulcerosa e doença por refluxo gastresofágico.

O pantoprazol é um medicamento classificado como “inibidor de bomba de prótons”, isto é,

inibe uma estrutura localizada dentro de células específicas do estômago (as células

parietais) responsáveis pela produção de ácido clorídrico. O pantoprazol atua na etapa final

da secreção ácida, independente do estímulo desta. Por meio de um mecanismo de

autoinibição, o seu efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O início de sua

ação se dá logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo,

ocorrendo dentro de três dias. Após a interrupção da medicação, a produção normal de

ácido é restabelecida dentro de três dias.

Este medicamento não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia

(hipersensibilidade) conhecida ao pantoprazol, benzimidazólicos substituídos ou aos

demais componentes da fórmula.

Assim como outros medicamentos da mesma classe, o pantoprazol não deve ser

administrado ao mesmo tempo com atazanavir (medicamento usado no tratamento da

infecção por HIV).

Em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, pantorpazol não deve ser

administrado a pacientes com problemas moderados ou graves no fígado ou nos rins, uma

vez que não existe experiência clínica sobre a eficácia e a segurança da terapia combinada

nesses pacientes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.

Na presença de qualquer sintoma de alarme, como perda significativa de peso não

intencional, vômitos recorrentes, dificuldade para engolir, vômitos com sangue, anemia ou

fezes sanguinolentas e quando houver suspeita ou presença de úlcera gástrica, deve-se

excluir a possibilidade de malignidade (câncer). Informe seu médico, já que o tratamento

com pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico. Casos os sintomas

persistam apesar de tratamento adequado, informe o médico para providenciar

investigações adicionais.

Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano,

recomenda-se acompanhamento médico regular. Como todos os inibidores de bomba de

próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente presentes no

trato gastrointestinal superior. O tratamento com pantoprazol pode levar a um leve aumento

do risco de infecções gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella,

Campylobacter e C. difficile. O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode

estar associado a um risco aumentado de fraturas relacionadas à osteoporose do quadril,

punho ou coluna vertebral. O risco de fratura foi maior nos pacientes que receberam altas

doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP (um ano ou

mais). O pantoprazol 40mg não é indicado em distúrbios gastrointestinais leves, como por

exemplo na dispepsia nervosa. Quando prescrito dentro de uma terapia combinada, as

instruções de uso de cada uma das drogas devem ser seguidas.

Gravidez e amamentação: a experiência clínica em gestantes é muito limitada, assim, este

medicamento não deve ser administrado durante a amamentação, exceto sob orientação

médica. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido observada. Informe ao seu

médico ou cirurgião dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso

deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos: O pantoprazol pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos,

porém a dose de um comprimido de 40 mg ao dia só deve ser excedida nos pacientes com

infecção por Helicobacter pylori, durante uma semana de tratamento.

Pacientes pediátricos acima de 5 anos: O tratamento em pacientes pediátricos deve ser de

curta duração (até oito semanas). A segurança do tratamento além de 8 semanas em

pacientes pediátricos não foi estabelecida.

Pacientes com insuficiência hepática: Em pacientes com problemas graves do fígado

(insuficiência hepática grave), pantoprazol deve ser administrado somente com

acompanhamento regular do seu médico. A dose deve ser ajustada para um comprimido de

40mg a cada dois dias ou um comprimido de pantoprazol 20mg ao dia.

Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal, pantoprazol

deve ser administrado somente com acompanhamento do seu médico e a dose diária de

40mg não deve ser excedida.

Dirigir e operar máquinas: Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem

ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir nem operar máquinas.

Uso com outras substâncias: pantoprazol pode alterar a absorção de medicamentos que

necessitam da acidez no estômago para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso

se aplica também a medicamentos ingeridos pouco antes de pantoprazol. O pantoprazol não

deve ser administrado ao mesmo tempo com atazanavir (medicamento usado no tratamento

da infecção por HIV) porque reduz a atividade do atazanavir. Nos tratamentos de longo-

prazo, o pantoprazol (assim como outros inibidores da produção de ácido no estômago)

pode reduzir a absorção de vitamina B12 (cianocobalamina). Não há interação

medicamentosa clinicamente importante com as seguintes substâncias testadas:

carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida,

metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais. A

administração de pantoprazol simultaneamente com os antibióticos claritromicina,

metronidazol e amoxicilina não revelou nenhuma interação clinicamente significativa. Não

há restrições específicas quanto à ingestão de alimentos e de antiácidos juntamente com

pantoprazol. Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes cumarínicos, é

recomendada a monitorização do tempo de protrombina / INR após o início, término ou

durante o uso irregular de pantoprazol. O uso de pantoprazol juntamente com metotrexato

(principalmente em doses altas), pode elevar o efeito do metotrexato a níveis tóxicos.

Interferência em exames de laboratório: Em alguns poucos casos isolados detectaram-se

alterações no tempo de coagulação com o uso do produto. Portanto, em pacientes tratados

com anticoagulantes cumarínicos (varfarina, femprocumona), recomenda-se monitoração

do tempo de coagulação após o início e o final ou durante o tratamento com pantoprazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do medicamento: Comprimido redondos, biconvexos, de cor amarela,

com revestimento entérico. Os comprimidos de pantoprazol sódico não apresentam

características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a

outros comprimidos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Seguir as instruções abaixo, a menos que seu médico prescreva algo diferente.

-Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e das

esofagites de refluxo moderadas ou graves: A posologia habitualmente recomendada para

adultos é de um comprimido de 40mg ao dia, antes, durante ou após o café da manhã.

Úlceras duodenais normalmente cicatrizam completamente em duas semanas. Para úlceras

gástricas e esofagite por refluxo, em geral um período de tratamento de quatro semanas é

adequado. Em casos individuais pode ser necessário estender o tratamento para 4 semanas

(úlcera duodenal) ou para 8 semanas (úlcera gástrica e esofagite por refluxo). Em casos

isolados de esofagite por refluxo, úlcera gástrica ou úlcera duodenal, a dose diária pode ser

aumentada para dois comprimidos ao dia, particularmente nos casos de pacientes refratários

a outros medicamentos antiulcerosos.

Para crianças acima de 5 anos, com peso corporal a partir de 40kg, a dose recomendada é

de 40mg (1 comprimido), uma vez ao dia, antes, durante ou após o café da manhã, por até 8

semanas. Crianças acima de 5 anos com peso inferior à 40kg devem utilizar o medicamento

pantoprazol 20 mg comprimidos revestidos.

-Para erradicação do Helicobacter pylori: Nos casos de úlcera gástrica ou duodenal

associados à infecção por Helicobacter pylori, a erradicação da bactéria é obtida por meio

de terapia combinada com dois antibióticos, motivo pelo qual se recomenda nesta condição

administrar pantoprazol em jejum. Qualquer uma das seguintes combinações de

pantoprazol com antibióticos é recomendada, dependendo do padrão de resistência da

bactéria:

a) um comprimido de pantoprazol 40mg duas vezes ao dia + 1.000 mg de amoxicilina duas

vezes ao dia + 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia

b) um comprimido de pantoprazol 40mg duas vezes ao dia + 500 mg de metronidazol duas

c) um comprimido de pantoprazol 40mg duas vezes ao dia + 1.000 mg de amoxicilina duas

vezes ao dia + 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia

A duração da terapia combinada para erradicação da infecção por Helicobacter pylori é de

sete dias, podendo ser prolongada por até no máximo 14 dias. Se após esse período houver

necessidade de tratamento adicional com pantoprazol (por exemplo em razão da

persistência da sintomatologia) para garantir a cicatrização completa da úlcera, deve-se

observar a posologia recomendada para úlceras gástricas e duodenais.

Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de um comprimido de 40mg

não deve ser excedida, a não ser em terapia combinada para erradicação do Helicobacter

pylori, na qual pacientes idosos também devem tomar durante uma semana a dose usual de

dois comprimidos ao dia (80mg de pantoprazol/dia). Em caso de redução intensa da função

hepática, a dose deve ser ajustada para 1 comprimido de 40mg a cada dois dias ou 1

comprimido de 20mg ao dia.

-Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção

exagerada de ácido pelo estômago: Os pacientes devem iniciar o tratamento com uma dose

diária de 80mg (dois comprimidos de pantoprazol 40mg). Em seguida, a dosagem pode ser

aumentada ou reduzida conforme necessário, aplicando-se medições de secreção de ácido

gástrico como parâmetro. Doses diárias acima de 80mg devem ser divididas e

administradas duas vezes ao dia (dois comprimidos de pantoprazol 40mg por dia).

Aumentos temporários da dose diária para valores acima de 160mg de pantoprazol são

possíveis, mas não devem ser administrados por períodos que se prolonguem além do

necessário para controlar devidamente a secreção ácida. A duração do tratamento da

síndrome de Zollinger-Elisson e outras condições patológicas hipersecretórias não é

limitada e deve ser adaptada à necessidade clínica.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.

O pantoprazol pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã, exceto

quando associado a antibióticos para erradicação do Helicobacter pylori, quando se

recomenda a administração em jejum.

Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou triturados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se

estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose.

Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou

cirurgião-dentista.

Como todo medicamento, pantoprazol pode causar eventos adversos, embora nem todos os

pacientes (somente cerca de 5%) os apresentem. Os efeitos mais comuns são diarreia e dor

de cabeça (cefaleia), que ocorrem em menos de 1% dos pacientes. Este medicamento pode

causar as seguintes reações adversas:

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): Distúrbios do sono, dor de cabeça, boca seca, diarreia, náusea/vômito,

inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, prisão de ventre, aumento nos

níveis de enzimas do fígado (transaminases, γ-GT), vertigem, reações alérgicas como

coceira e reações de pele (exantema, rash e erupções), fraqueza, cansaço e mal estar.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

alterações nas células do sangue (agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo reações e

choque anafiláctico), aumento nos níveis de triglicerídios e colesterol, alterações de peso,

depressão (e agravamento), distúrbios de paladar, distúrbios visuais (visão turva), aumento

nos níveis de bilirrubina, urticária, inchaço na pele ou mucosas, dor nas articulações, dor

muscular, crescimento de mamas em homens, elevação da temperatura corporal, inchaço

periférico.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento): alterações nas células do sangue (leucopenia, trombocitopenia,

pancitopenia), desorientação (e agravamento).

Reações de frequência desconhecida: diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação,

confusão (especialmente em pacientes predispostos, bem como agravamento em pacientes

cujos sintomas são pré-existentes), dano às células do fígado levando a coloração

amarelada na pele e/ou olhos (icterícia) com ou sem insuficiência do fígado, inflamação

renal (nefrite intersticial), reações de pele graves como síndrome de Stevens Johnson,

eritema multiforme, síndrome de Lyell, sensibilidade à luz.

Pacientes Pediátricos: Todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes adultos

foram consideradas relevantes em pacientes pediátricos. As reações adversas mais

comumente relatadas (> 4%) em pacientes com idade entre 5 e 16 anos incluem: infecção

respiratória alta, dor de cabeça, febre, diarreia, vômito, irritação da pele e dor abdominal.

As reações adversas adicionais relatadas para pacientes pediátricos com frequência ≤ 4%,

por sistema corporal, foram:

Geral: reação alérgica, inchaço facial

Gastrintestinal: constipação, flatulência, náusea

Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídios, enzimas hepáticas elevadas e

creatinoquinase (CK)

Musculoesquelético: dor nas articulações, dor muscular

Sistema Nervoso: tontura, vertigem

Pele e Anexos: urticária

As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não

foram relatadas em pacientes pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de

sensibilidade à luz, boca seca, hepatite, diminuição das plaquetas do sangue, inchaço

generalizado, depressão, coceira, diminuição dos glóbulos brancos e visão turva.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu

serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não se conhecem sintomas de superdosagem em humanos. No caso de ingestão de doses

muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome

nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que

utilizou, a quantidade e os sintomas que está apresentando.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.