Bula do Pantoprazol produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
pantoprazol sódico sesqui-
hidratado
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
20 mg
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pantoprazol sódico sesqui-hidratado
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido gastrorresistente de 20 mg: embalagens com 7, 14, 28 ou 42 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido gastrorresistente contém:
pantoprazol ..................... 20 mg (correspondente a 22,57 mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado)
excipientes q.s.p. ............ 1 comprimido
(carbonato de sódio, citrato de trietila, óxido de ferro amarelo, crospovidona, dióxido de silício, dióxido
de titânio, estearato de cálcio, manitol, hipromelose, macrogol, polímero de ácido metacrílico e acrilato de
etila, povidona)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- Tratamento de úlcera péptica duodenal (úlcera causada pelo ácido do estômago em contato com o
revestimento do início do intestino), úlcera péptica gástrica (úlcera causada pelo ácido no estômago) e das
esofagites de refluxo moderadas ou graves (doença causada pela volta do conteúdo do estômago para o
esôfago), em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos. Para as esofagites leves recomenda-se
pantoprazol 20 mg.
- Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de
ácido pelo estômago.
- Para erradicação do Helicobacter pylori (bactéria responsável pela formação de úlceras), com a
finalidade de redução da taxa de recorrência de úlcera gástrica ou duodenal causadas por este micro-
organismo. Neste caso, deve ser associado a dois antibióticos adequados (vide “Como devo usar este
medicamento?”).
Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por essa acidez em casos de
gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia não ulcerosa e doença por refluxo
gastroesofágico.
O pantoprazol é um medicamento classificado como “inibidor de bomba de prótons” (IBP), isto é, inibe
uma estrutura localizada dentro de células específicas do estômago (as células parietais) responsáveis pela
produção de ácido clorídrico. O pantoprazol atua na etapa final da secreção ácida, independente do
estímulo desta. Por meio de um mecanismo de auto inibição, o seu efeito diminui à medida que a secreção
ácida é inibida. O início de sua ação se dá logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é
cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. Após a interrupção da medicação, a produção normal de ácido
é restabelecida dentro de três dias.
Este medicamento não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia (hipersensibilidade)
conhecida ao pantoprazol, benzimidazólicos substituídos ou aos demais componentes da fórmula.
Assim como outros medicamentos da mesma classe, o pantoprazol não deve ser administrado ao mesmo
tempo com atazanavir (medicamento usado no tratamento da infecção por HIV).
Em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, pantoprazol não deve ser administrado a
pacientes com problemas moderados ou graves no fígado ou nos rins, uma vez que não existe experiência
clínica sobre a eficácia e a segurança da terapia combinada nesses pacientes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
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Na presença de qualquer sintoma de alarme, como perda significativa de peso não intencional, vômitos
recorrentes, dificuldade para engolir, vômitos com sangue, anemia ou fezes sanguinolentas, e quando
houver suspeita ou presença de úlcera gástrica, deve-se excluir a possibilidade de malignidade (câncer).
Informe seu médico, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar o
diagnóstico.
Caso os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, informe o médico para providenciar
investigações adicionais.
Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, recomenda-se
acompanhamento médico regular.
Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias
normalmente presentes no trato gastrointestinal superior. O tratamento com pantoprazol pode levar a um
leve aumento do risco de infecções gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella,
Campylobacter e C. difficile.
O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de
fraturas relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de fratura foi maior nos
pacientes que receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia de longo prazo com
IBP (um ano ou mais).
O pantoprazol 40 mg não é indicado em distúrbios gastrointestinais leves, como por exemplo na dispepsia
nervosa.
Quando prescrito dentro de uma terapia combinada, as instruções de uso de cada uma das drogas devem
ser seguidas.
Gravidez e amamentação
A experiência clínica em gestantes é muito limitada, assim, este medicamento não deve ser administrado
durante a amamentação, exceto sob orientação médica. A excreção de pantoprazol no leite materno tem
sido observada. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação
durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Pacientes idosos
O pantoprazol pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de um comprimido de
40 mg ao dia só deve ser excedida nos pacientes com infecção por Helicobacter pylori, durante uma
semana de tratamento.
Pacientes pediátricos acima de 5 anos
O tratamento em pacientes pediátricos deve ser de curta duração (até oito semanas). A segurança do
tratamento além de 8 semanas em pacientes pediátricos não foi estabelecida.
Pacientes com insuficiência hepática
Em pacientes com problemas graves do fígado (insuficiência hepática grave), pantoprazol deve ser
administrado somente com acompanhamento regular do seu médico. A dose deve ser ajustada para um
comprimido de 40 mg a cada 2 dias ou um comprimido de 20 mg ao dia.
Pacientes com insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal, pantoprazol deve ser administrado somente com acompanhamento
do seu médico e a dose diária de 40 mg não deve ser excedida.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir
nem operar máquinas.
Uso com outras substâncias
Pantoprazol pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez no estômago para a sua
absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos pouco antes de
pantoprazol. Este medicamento não deve ser administrado ao mesmo tempo com atazanavir
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(medicamento usado no tratamento da infecção por HIV) porque reduz a atividade do atazanavir. Nos
tratamentos de longo prazo, o pantoprazol (assim como outros inibidores da produção de ácido no
estômago) pode reduzir a absorção de vitamina B12 (cianocobalamina). Não há interação medicamentosa
clinicamente importante com as seguintes substâncias testadas: carbamazepina, cafeína, diazepam,
diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, teofilina,
piroxicam e contraceptivos orais. A administração de pantoprazol simultaneamente com os antibióticos
claritromicina, metronidazol e amoxicilina não revelou nenhuma interação clinicamente significativa.
Não há restrições específicas quanto à ingestão de alimentos e de antiácidos juntamente com pantoprazol.
Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes cumarínicos, é recomendada a monitorização
do tempo de protrombina/INR após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol.
O uso de pantoprazol juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar o efeito
do metotrexato a níveis tóxicos.
Interferência em exames de laboratório
Em alguns poucos casos isolados detectaram-se alterações no tempo de coagulação com o uso do produto.
Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos (varfarina, femprocumona), recomenda-
se monitoração do tempo de coagulação após o início e o final ou durante o tratamento com pantoprazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido circular, amarelo claro, biconvexo e
liso nas duas faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Seguir as instruções abaixo, a menos que seu médico prescreva algo diferente.
- Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e das esofagites de
refluxo moderadas ou graves: a posologia habitualmente recomendada para adultos é de um
comprimido de 40 mg ao dia, antes, durante ou após o café da manhã. Úlceras duodenais normalmente
cicatrizam completamente em duas semanas. Para úlceras gástricas e esofagite por refluxo, em geral um
período de tratamento de quatro semanas é adequado. Em casos individuais pode ser necessário estender
o tratamento para 4 semanas (úlcera duodenal) ou para 8 semanas (úlcera gástrica e esofagite por refluxo).
Em casos isolados de esofagite por refluxo, úlcera gástrica ou úlcera duodenal, a dose diária pode ser
aumentada para 2 comprimidos ao dia, particularmente nos casos de pacientes refratários a outros
medicamentos antiulcerosos.
Para crianças acima de 5 anos, com peso corporal a partir de 40 kg, a dose recomendada é de 40 mg (1
comprimido), uma vez ao dia, antes, durante ou após o café da manhã, por até 8 semanas. Crianças acima
de 5 anos com peso inferior à 40 kg devem utilizar o pantoprazol 20 mg comprimidos revestidos.
- Para erradicação do Helicobacter pylori: nos casos de úlcera gástrica ou duodenal associados à
infecção por Helicobacter pylori, a erradicação da bactéria é obtida por meio de terapia combinada com 2
antibióticos, motivo pelo qual se recomenda nesta condição administrar pantoprazol em jejum. Qualquer
uma das seguintes combinações de pantoprazol com antibióticos é recomendada, dependendo do padrão
de resistência da bactéria:
a) 1 comprimido de pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia
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+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia
+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia
b) 1 comprimido de pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia
+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia
c) 1 comprimido de pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia
A duração da terapia combinada para erradicação da infecção por Helicobacter pylori é de 7 dias,
podendo ser prolongada por até no máximo 14 dias. Se após esse período houver necessidade de
tratamento adicional com pantoprazol (por exemplo, em razão da persistência da sintomatologia) para
garantir a cicatrização completa da úlcera, deve-se observar a posologia recomendada para úlceras
gástricas e duodenais.
Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de 1 comprimido de 40 mg não deve ser
excedida, a não ser em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, na qual pacientes
idosos também devem tomar durante uma semana a dose usual de 2 comprimidos ao dia (80 mg de
pantoprazol/dia). Em caso de redução intensa da função hepática, a dose deve ser ajustada para 1
comprimido de 40 mg a cada 2 dias ou 1 comprimido de 20 mg ao dia.
- Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção
exagerada de ácido pelo estômago: os pacientes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80
mg (2 comprimidos de pantoprazol 40 mg). Em seguida, a dosagem pode ser aumentada ou reduzida
conforme necessário, aplicando-se medições de secreção de ácido gástrico como parâmetro. Doses diárias
acima de 80 mg devem ser divididas e administradas 2 vezes ao dia (2 comprimidos de pantoprazol 40
mg por dia). Aumentos temporários da dose diária para valores acima de 160 mg de pantoprazol são
possíveis, mas não devem ser administrados por períodos que se prolonguem além do necessário para
controlar devidamente a secreção ácida. A duração do tratamento da síndrome de Zollinger-Elisson e
outras condições patológicas hipersecretórias não é limitada e deve ser adaptada à necessidade clínica.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.
O pantoprazol pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã, exceto quando associado a
antibióticos para erradicação do Helicobacter pylori, quando se recomenda a administração em jejum.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito
perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao
mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Como todo medicamento, pantoprazol pode causar eventos adversos, embora nem todos os pacientes
(somente cerca de 5%) os apresentem. Os efeitos mais comuns são diarreia e dor de cabeça (cefaleia), que
ocorrem em menos de 1% dos pacientes.
Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios
do sono, dor de cabeça, boca seca, diarreia, náusea, vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e
desconforto abdominal, prisão de ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado (transaminases, γ-GT),
vertigem, reações alérgicas como coceira e reações de pele (exantema, rash e erupções), fraqueza,
cansaço e mal estar.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações
nas células do sangue (agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático),
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aumento nos níveis de triglicerídios e colesterol, alterações de peso, depressão (e agravamento),
distúrbios de paladar, distúrbios visuais (visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, inchaço
na pele ou mucosas, dor nas articulações, dor muscular, crescimento de mamas em homens, elevação da
temperatura corporal, inchaço periférico.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
alterações nas células do sangue (leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia), desorientação (e
agravamento).
Reação com frequência desconhecida: diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação, confusão
(especialmente em pacientes predispostos, bem como agravamento em pacientes cujos sintomas são pré-
existentes), dano às células do fígado levando a coloração amarelada na pele e/ou olhos (icterícia) com ou
sem insuficiência do fígado, inflamação renal (nefrite intersticial), reações de pele graves como síndrome
de Stevens Johnson, eritema multiforme, síndrome de Lyell, sensibilidade à luz.
Pacientes pediátricos: todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes adultos foram
consideradas relevantes em pacientes pediátricos. As reações adversas mais comumente relatadas (> 4%)
em pacientes com idade entre 5 e 16 anos incluem: infecção respiratória alta, dor de cabeça, febre,
diarreia, vômito, irritação da pele e dor abdominal.
As reações adversas adicionais relatadas para pacientes pediátricos com frequência ≤ 4%, por sistema
corporal, foram:
Geral: reação alérgica, inchaço facial.
Gastrintestinal: constipação, flatulência, náusea.
Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídios, enzimas hepáticas elevadas e creatinoquinase (CK).
Musculoesquelético: dor nas articulações, dor muscular.
Sistema Nervoso: tontura, vertigem.
Pele e anexos: urticária.
As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas
em pacientes pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de sensibilidade à luz, boca seca,
hepatite, diminuição das plaquetas do sangue, inchaço generalizado, depressão, coceira, diminuição dos
glóbulos brancos e visão turva.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Não se conhecem sintomas de superdose em humanos. No caso de ingestão de doses muito acima das
recomendadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes
consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas que
está apresentando.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.