Bula do Pantoprazol Sódico produzido pelo laboratorio Ranbaxy Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de bula – Paciente
Pantoprazol sódico 40 mg
pantoprazol sódico
comprimidos revestidos
(gastrorresistentes)
40 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
pantoprazol sódico 40 mg: embalagens com 7, 14 e 28 comprimidos revestidos (gastrorresistentes)
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 40 mg contém:
pantoprazol sódico sesquiidratado....................................................45,11 mg
(equivalente a 40 mg de pantoprazol)
excipientes........................................................................q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: manitol, crospovidona, carbonato de sódio anidro, povidona, estearato de cálcio, hipromelose,
propilenoglicol, dióxido de titânio, óxido de férrico (amarelo), ácido metacrílico (Eudragit L 30D 55), citrato de
trietila e água.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
• Tratamento de úlcera péptica duodenal (úlcera causada pelo ácido do estômago em contato com o revestimento do
início do intestino), úlcera péptica gástrica (úlcera causada pelo ácido no estômago) e das esofagites de refluxo
moderadas ou graves (doença causada pela volta do conteúdo do estômago para o esôfago)em adultos e pacientes
pediátricos acima de 5 anos. Para as esofagites leves recomenda-se pantoprazol sódico 20 mg.
• Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido pelo
estômago.
• Para erradicação do Helicobacter pylori, (bactéria responsável pela formação de úlceras) com a finalidade de
redução da taxa de recorrência de úlcera gástrica ou duodenal causadas por este microorganismo. Neste caso, deve
ser associado a dois antibióticos adequados (vide Modo de Usar).
Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por essa acidez em casos de gastrites ou
gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia não ulcerosa e doença por refluxo gastroesofágico.
O pantoprazol sódico é um medicamento classificado como “inibidor de bomba de prótons”, isto é, inibe uma
estrutura localizada dentro de células específicas do estômago (as células parietais) responsáveis pela produção de
ácido clorídrico. O pantoprazol sódico atua na etapa final da secreção ácida, independente do estímulo desta. Por
meio de um mecanismo de autoinibição, o seu efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O início de sua
ação se dá logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três dias.
Após a interrupção da medicação, a produção normal de ácido é restabelecida dentro de três dias.
O pantoprazol sódico não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia (hipersensibilidade) conhecida ao
pantoprazol, benzimidazólicos substituídos ou aos demais componentes da fórmula.
Assim como outros medicamentos da mesma classe, pantoprazol sódico não deve ser administrado ao mesmo tempo
com atazanavir (medicamento usado no tratamento da infecção por HIV).
Em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, pantoprazol sódico não deve ser administrado a
pacientes com problemas moderados ou graves no fígado ou nos rins, uma vez que não existe experiência clínica
sobre a eficácia e a segurança da terapia combinada nesses pacientes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Na presença de qualquer sintoma de alarme, como perda significativa de peso não intencional, vômitos recorrentes,
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Pantoprazol sódico 40 mg
dificuldade para engolir, vômitos com sangue, anemia ou fezes sanguinolentas e quando houver suspeita ou presença
de úlcera gástrica, deve-se excluir a possibilidade de malignidade (câncer). Informe seu médico, já que o tratamento
com pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.
Casos os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, informe o médico para providenciar investigações
adicionais.
Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, recomenda-se acompanhamento
médico regular.
Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente
presentes no trato gastrointestinal superior. O tratamento com pantoprazol sódico pode levar a um leve aumento do
risco de infecções gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.
O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de fraturas
relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de fratura foi maior nos pacientes que
receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP (um ano ou mais).
O pantoprazol sódico 40 mg não é indicado em distúrbios gastrointestinais leves, como por exemplo na dispepsia
nervosa.
Quando prescrito dentro de uma terapia combinada, as instruções de uso de cada uma das drogas devem ser seguidas.
Gravidez e amamentação: a experiência clínica em gestantes é muito limitada, assim, este medicamento não deve ser
administrado durante a amamentação, exceto sob orientação médica. A excreção de pantoprazol no leite materno tem
sido observada. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o
uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Pacientes idosos: Pantoprazol sódico pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de um
comprimido de 40 mg ao dia só deve ser excedida nos pacientes com infecção por Helicobacter pylori, durante uma
semana de tratamento.
Pacientes pediátricos acima de 5 anos: O tratamento em pacientes pediátricos deve ser de curta duração (até oito
semanas). A segurança do tratamento além de 8 semanas em pacientes pediátricos não foi estabelecida.
Pacientes com insuficiência hepática: Em pacientes com problemas graves do fígado (insuficiência hepática grave),
pantoprazol sódico deve ser administrado somente com acompanhamento regular do seu médico. A dose deve ser
ajustada para um comprimido de 40 mg a cada dois dias ou um comprimido de pantoprazol sódico 20 mg ao dia.
Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal, pantoprazol sódico deve ser administrado
somente com acompanhamento do seu médico e a dose diária de 40 mg não deve ser excedida.
Dirigir e operar máquinas: Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente
não deve dirigir nem operar máquinas.
Uso com outras substâncias: pantoprazol sódico pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez
no estômago para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos
pouco antes de pantoprazol sódico. O pantoprazol sódico não deve ser administrado ao mesmo tempo com atazanavir
(medicamento usado no tratamento da infecção por HIV) porque reduz a atividade do atazanavir. Nos tratamentos de
longo-prazo, o pantoprazol (assim como outros inibidores da produção de ácido no estômago) pode reduzir a
absorção de vitamina B12 (cianocobalamina). Não há interação medicamentosa clinicamente importante com as
seguintes substâncias testadas: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida,
metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais. A administração de
pantoprazol sódico simultaneamente com os antibióticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina não revelou
nenhuma interação clinicamente significativa. Não há restrições específicas quanto à ingestão de alimentos e de
antiácidos juntamente com pantoprazol sódico.
Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes cumarínicos, é recomendada a monitorização do tempo
de protrombina / INR após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol.
O uso de pantoprazol sódico juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar o efeito do
metotrexato a níveis tóxicos.
Interferência em exames de laboratório: Em alguns poucos casos isolados detectaram-se alterações no tempo de
coagulação com o uso do produto. Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos (varfarina,
femprocumona), recomenda-se monitoração do tempo de coagulação após o início e o final ou durante o tratamento
com pantoprazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O produto deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e protegido da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos revestidos de pantoprazol sódico 40 mg são amarelos, de formato oval e biconvexos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do
medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Seguir as instruções abaixo, a menos que seu médico prescreva algo diferente.
• Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e das esofagites de refluxo moderadas
ou graves: A posologia habitualmente recomendada é de um comprimido de 40 mg ao dia, antes, durante ou após o
café da manhã. Úlceras duodenais normalmente cicatrizam completamente em duas semanas. Para úlceras gástricas e
esofagite por refluxo, em geral um período de tratamento de quatro semanas é adequado. Em casos individuais pode
ser necessário estender o tratamento para 4 semanas (úlcera duodenal) ou para 8 semanas (úlcera gástrica e esofagite
por refluxo). Em casos isolados de esofagite por refluxo, úlcera gástrica ou úlcera duodenal, a dose diária pode ser
aumentada para dois comprimidos ao dia, particularmente nos casos de pacientes refratários a outros medicamentos
antiulcerosos.
Para crianças acima de 5 anos, com peso corporal a partir de 40 kg, a dose recomendada é de 40 mg (1 comprimido),
uma vez ao dia, antes, durante ou após o café da manhã, por até 8 semanas. Crianças acima de 5 anos com peso
inferior à 40 kg devem utilizar o medicamento pantoprazol sódico 20 mg comprimidos revestidos.
• Para erradicação do Helicobacter pylori: Nos casos de úlcera gástrica ou duodenal associados à infecção por
Helicobacter pylori, a erradicação da bactéria é obtida por meio de terapia combinada com dois antibióticos,
motivo pelo qual se recomenda nesta condição administrar pantoprazol sódico em jejum. Qualquer uma das seguintes
combinações de pantoprazol sódico com antibióticos é recomendada, dependendo do padrão de resistência da
bactéria:
a) um comprimido de pantoprazol sódico 40 mg duas vezes ao dia:
+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia
+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia
b) um comprimido de pantoprazol sódico 40 mg duas vezes ao dia:
+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia
c) um comprimido de pantoprazol sódico 40 mg duas vezes ao dia:
A duração da terapia combinada para erradicação da infecção por Helicobacter pylori é de sete dias, podendo ser
prolongada por até no máximo 14 dias. Se após esse período houver necessidade de tratamento adicional com
pantoprazol sódico (por exemplo, em razão da persistência da sintomatologia) para garantir a cicatrização completa
da úlcera, deve-se observar a posologia recomendada para úlceras gástricas e duodenais.
Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de um comprimido de 40 mg não deve ser excedida, a
não ser em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, na qual pacientes idosos também devem
tomar durante uma semana a dose usual de dois comprimidos ao dia (80 mg de pantoprazol sódico/dia). Em caso de
redução intensa da função hepática, a dose deve ser ajustada para 1 comprimido de 40 mg a cada dois dias ou 1
comprimido de 20 mg ao dia.
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido pelo
estômago: Os pacientes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80 mg (dois comprimidos de pantoprazol
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Pantoprazol sódico 40 mg
sódico 40 mg). Em seguida, a dosagem pode ser aumentada ou reduzida conforme necessário, aplicando-se medições
de secreção de ácido gástrico como parâmetro. Doses diárias acima de 80 mg devem ser divididas e administradas
duas vezes ao dia (dois comprimidos de pantoprazol sódico 40 mg por dia). Aumentos temporários da dose diária
para valores acima de 160 mg de pantoprazol são possíveis, mas não devem ser administrados por períodos que se
prolonguem além do necessário para controlar devidamente a secreção ácida. A duração do tratamento da síndrome
de Zollinger-Elisson e outras condições patológicas hipersecretórias não é limitada e deve ser adaptada à necessidade
clínica.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.
O pantoprazol sódico pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã, exceto quando associado a
antibióticos para erradicação do Helicobacter pylori, quando se recomenda a administração em jejum.
Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou triturados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do
horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma
dose extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Como todo medicamento, pantoprazol sódico pode causar eventos adversos, embora nem todos os pacientes (somente
cerca de 5%) os apresentem. Os efeitos mais comuns são diarreia e dor de cabeça (cefaleia), que ocorrem em menos
de 1% dos pacientes.
Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sono, dor
de cabeça, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, prisão de ventre,
aumento nos níveis de enzimas do fígado (transaminases, γ-GT), vertigem, reações alérgicas como coceira e reações
de pele (exantema, rash e erupções), fraqueza, cansaço e mal estar.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células do
sangue (agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafiláctico), aumento nos níveis de
triglicerídeos e colesterol, alterações de peso, depressão (e agravamento), distúrbios de paladar, distúrbios visuais
(visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, inchaço na pele ou mucosas, dor nas articulações, dor
muscular, crescimento de mamas em homens, elevação da temperatura corporal, inchaço periférico.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas
células do sangue (leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia), desorientação (e agravamento).
Reações de frequência desconhecida: diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação, confusão (especialmente
em pacientes predispostos, bem como agravamento em pacientes cujos sintomas são pré-existentes), dano às células
do fígado levando a coloração amarelada na pele e/ou olhos (icterícia) com ou sem insuficiência do fígado,
inflamação renal (nefrite intersticial), reações de pele graves como síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme,
síndrome de Lyell, sensibilidade à luz.
Pacientes Pediátricos: Todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes adultos foram consideradas relevantes
em pacientes pediátricos. As reações adversas mais comumente relatadas (> 4%) em pacientes com idade entre 5 e 16
anos incluem: infecção respiratória alta, dor de cabeça, febre, diarreia, vômito, irritação da pele e dor abdominal.
As reações adversas adicionais relatadas para pacientes pediátricos com frequência ≤ 4%, por sistema corporal,
foram:
Geral: reação alérgica, inchaço facial
Gastrintestinal: constipação, flatulência, náusea
Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídios, enzimas hepáticas elevadas e creatinoquinase (CK)
Músculoesquelético: dor nas articulações, dor muscular
Sistema Nervoso: tontura, vertigem
Pele e Anexos: urticária
Modelo de bula – Paciente
Pantoprazol sódico 40 mg
As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas em
pacientes pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de sensibilidade à luz, boca seca, hepatite, diminuição
das plaquetas do sangue, inchaço generalizado, depressão, coceira, diminuição dos glóbulos brancos e visão turva.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.