Bula do Pantoprazol Sódico para o Profissional

Modelo de bula – Profissional

Pantoprazol sódico 40 mg

pantoprazol sódico

comprimidos revestidos

(gastrorresistentes)

40 mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

pantoprazol sódico 40 mg: embalagens com 7,14 e 28 comprimidos revestidos (gastrorresistentes)

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 40 mg contém:

pantoprazol sódico sesquiidratado..........................................................................................45,11 mg

(equivalente a 40 mg de pantoprazol)

excipientes..............................................................................................................q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: manitol, crospovidona, carbonato de sódio anidro, povidona, estearato de cálcio, hipromelose,

propilenoglicol, dióxido de titânio, óxido de férrico (amarelo), ácido metacrílico (Eudragit L 30D 55), citrato de

trietila e água.

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DA SAÚDE

O pantoprazol sódico 40 mg é indicado para:

• Tratamento de úlcera péptica duodenal e úlcera péptica gástrica.Tratamento de esofagite de refluxo moderada ou

grave em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos. Para as esofagites leves, recomenda-se pantoprazol

sódico 20 mg comprimidos revestidos.

• Erradicação do Helicobacter pylori com a finalidade de evitar a recorrência de úlcera gástrica ou duodenal causada

por este micro-organismo. Neste caso, deve ser associado a dois antibióticos adequados.

• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças que produzem ácido em excesso no estômago.

A eficácia do pantoprazol no tratamento da doença por refluxo gastroesofágico envolvendo os diferentes graus de

comprometimento do órgão foi demonstrada em diversos estudos clínicos mediante avaliação endoscópica e evolução

dos sintomas durante um mesmo período de tratamento, em geral quatro e oito semanas.

Com pantoprazol 20 mg, as porcentagens de cicatrização e alívio dos sintomas na doença por refluxo gastroesofágico

de grau leve e sem erosão variaram entre 80% e 89,7% em tratamento de quatro semanas de duração quatro semanas

e entre 90% a 96% em tratamento de 8 semanas. Comparativamente, os resultados com ranitidina 300 mg foram de

55% a 74,4% % em tratamento de quatro semanas e de 73% a 88,4% em tratamento de 8 semanas. As diferenças

entre a eficácia dos fármacos foram estatisticamente significativas (van Zyl, 2000; Ramirez-Barba,1998;

Dettmer,1998). O alívio da pirose em doença por refluxo gastroesofágico sem esofagite ocorreu em 80% dos

pacientes após duas semanas de tratamento com pantoprazol 20mg e em 46% do grupo placebo (p<0,001) (Moola,

1999).

No tratamento da doença por refluxo gastroesofágico moderado a grave, pantoprazol 40 mg proporcionou em quatro

semanas de tratamento alívio dos sintomas significativamente mais rápido do que esomeprazol 40 mg (Scholten,

2003). Estudos comparativos com bloqueadores H2 demonstraram a superioridade de pantoprazol 40 mg, com taxas

de cicatrização que variaram de 69% a 81,9% (pantoprazol) e 43,3% a 57% (bloqueador H2) em quatro semanas de

tratamento, e de 82% a 94% (pantoprazol) e 60% a 74% (bloqueador H2) em oito semanas. Em ambos os períodos, as

diferenças foram significativas em todos os estudos (Duvnjak, 2000; Gallo, 1998; Dammann, 1997; Koop, 1995). O

alívio da pirose após duas e quatro semanas de tratamento foi de 81% e 91% nos pacientes tratados com pantoprazol

versus 55% e 58% nos pacientes tratados com ranitidina (ambos p<0,001) em uma população brasileira

(Meneghelli, 2000). No tratamento de úlceras duodenais, as porcentagens de cicatrização alcançaram índices

elevados, que variaram de 61% a 81% (pantoprazol 40 mg) versus 35% a 53% (bolqueador H2) no tratamento de

duas semanas e de 91% a 97% (pantoprazol) versus 81% a 86% (bloqueador H2) no tratamento de quatro semanas

(as diferenças foram significativas para ambos períodos em todos os estudos) (van Rensburg,1994; Judmaier, 1994;

Dibildox, 1996; Scheirle, 1997).

Em úlceras gástricas, a terapia com pantoprazol 40 mg proporcionou taxas de cicatrização significativamente mais

elevadas (p<0,05) do que os bloqueadores H2, variando de 82% a 87% (pantoprazol) e de 58% a 70% (bloqueador

H2) no tratamento de quatro semanas e de 91% a 97% (pantoprazol) versus 80% a 82% (bloqueador H2) no

Modelo de bula – Profissional

Pantoprazol sódico 40 mg

tratamento de oito semanas (Hotz, 1995; Bosseckert, 1997). Em relação ao alívio da dor, o pantoprazol foi

significativamente superior ao bloqueador H2: 81% versus 62% (Schepp,1995).

A erradicação da bactéria H. pylori com pantoprazol associado a diferentes esquemas de antibióticos mostrou-se

altamente eficaz (Bardhan, 1998; Dajani, 1998; Ellenrieder, 1998; Adamek, 1998; Luna, 1999; Dani, 2000;

Castro,2001, Cheer, 2003) apresentando índices elevados de erradicação, de até 100% PP e 92,6% ITT (Adamek,

1995).

Na dispepsia funcional, a melhora dos sintomas no grupo tratado com pantoprazol 20 mg durante 28 dias foi de 58%,

em comparação com 47% nos tratados com placebo pelo mesmo período (OR 0,646). (Rensburg, 2002).

Para a profilaxia do desenvolvimento de lesões gastrintestinais devidas ao uso contínuo de anti-inflamatórios não

hormonais, pantoprazol 20 mg demonstrou ser mais eficaz e bem tolerado que misoprostol 400 μg/dia (p<0,001),

com taxas de 93% e 89% (pantoprazol) e 79% e 70 % (misoprostol) na análise ITT após três e seis meses de

tratamento, respectivamente. A diferença foi significativa aos seis meses. Em relação à melhora dos sintomas, com

pantoprazol as taxas aos três e seis meses foram de 99% e com misoprostol foram de 92% (p=0,005 aos 3 meses e

p=0,002 aos 6 meses) (Stupnicki, 2003).

Propriedades farmacodinâmicas: pantoprazol sódico é um inibidor da bomba de prótons, isto é, promove inibição

específica e dose-dependente da enzima gástrica H+

K+

ATPas, responsável pela secreção de ácido clorídrico pelas

células parietais do estômago. Sua substância ativa é um benzimidazol substituído que, após absorção, se acumula no

compartimento ácido das células parietais. É então convertido em sua forma ativa, uma sulfonamida cíclica, que se

liga à H+

ATPase (bomba protônica), causando uma potente e prolongada supressão da secreção ácida basal e

estimulada.

Tal como os outros inibidores da bomba de prótons e inibidores do receptor H2, pantoprazol causa uma redução da

acidez no estômago e, desse modo, um aumento da gastrina proporcional à redução da acidez. O aumento de gastrina

é reversível. Pantoprazol não atua nos receptores de histamina, de acetilcolina ou de gastrina, mas na etapa final da

secreção ácida, independentemente do seu estímulo. A organoespecificidade e a seletividade de pantoprazol decorrem

do fato de somente exercer plenamente sua ação em meio ácido (pH < 3), mantendo-se praticamente inativo em

valores de pH mais elevados. Consequentemente, seus completos efeitos farmacológicos e terapêuticos somente

podem ser alcançados nas células parietais secretoras de ácido (Fitton A., Wiseman L., Drugs 1996). Por meio de um

mecanismo de "feedback", esse efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O efeito é o mesmo se o

produto for administrado por via intravenosa ou por via oral. O início de sua ação se dá logo após a administração da

primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. A produção ácida total é restabelecida

três dias após a interrupção da medicação.

Propriedades farmacocinéticas: Depois da dissolução do comprimido gastrorresistente no intestino, pantoprazol é

absorvido rápida e completamente e a concentração plasmática máxima é alcançada mesmo após uma administração

única de 40 mg. A farmacocinética não varia após administração única ou repetida. Na faixa de dosagem de 10 a 80

mg, as cinéticas plasmáticas de pantoprazol são virtualmente lineares após ambas as administrações, oral e

intravenosa. A ligação de pantoprazol às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 98%. A substância é quase

exclusivamente metabolizada no fígado. A excreção renal representa a principal via de eliminação (cerca de 80%)

dos metabólitos de pantoprazol; o restante é excretado com as fezes. O principal metabólito presente tanto na urina

quanto no plasma é o desmetilpantoprazol, conjugado com sulfato. A meia-vida do principal metabólito (cerca de 1,5

h) não é muito maior do que a do próprio pantoprazol.

Biodisponibilidade: Aproximadamente 2,0 - 2,5 h após a administração são alcançadas concentrações plasmáticas

máximas em torno de 2 – 3 μg/mL, sendo que estes valores permanecem constantes após administrações múltiplas. O

volume de distribuição situa-se em torno de 0,15 l/kg e a taxa de depuração é de aproximadamente 0,1 l/h.kg. A

meia-vida de eliminação é de 1 h. Houve poucos casos de indivíduos com taxa de eliminação diminuída. Em função

da ativação específica de pantoprazol nas células parietais, a sua meia-vida de eliminação não está relacionada com

ação mais prolongada (inibição da secreção ácida). A biodisponibilidade absoluta é de 77%. A ingestão concomitante

de alimentos não teve nenhuma influência sobre a ASC (área sob a curva), sobre a concentração plasmática e,

portanto, sobre a biodisponibilidade do pantoprazol. Somente a variabilidade do tempo (lag-time) será aumentada

pela ingestão concomitante de alimentos.

Características em pacientes especiais: Quando o pantoprazol é administrado a pacientes com função renal reduzida

(por exemplo, pacientes em diálise), não se requer nenhum ajuste de dose. Assim como em indivíduos sadios, a meia-

vida do pantoprazol é curta. Somente pequenas quantidades de pantoprazol são dialisáveis. Embora a meia-vida do

principal metabólito aumente moderadamente para 2-3 h, a excreção é ainda rápida e portanto não ocorre acúmulo.

Ainda que em pacientes com cirrose hepática (classes A e B de acordo com a classificação de Child) os valores de

meia-vida aumentem para 7 a 9 h e os valores da ASC aumentem por um fator de 5-7, a concentração plasmática

máxima aumenta apenas levemente, por um fator de 1,5, comparando-se à de indivíduos sãos. Em voluntários idosos,

a ASC e a Cmáx (concentração máxima) aumentam discretamente em comparação com as de indivíduos jovens, porém

estes aumentos não são clinicamente significativos.

Modelo de bula – Profissional

Pantoprazol sódico 40 mg

O pantoprazol sódico não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula, ou

a benzimidazóis substituídos.

Assim como outros IBPs, pantoprazol sódico não deve ser coadministrado com atazanavir (ver Interações

Medicamentosas).

Em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, pantoprazol sódico 40 mg não deve ser administrado

a pacientes com disfunção hepática ou renal moderada a grave, uma vez que não existe experiência clínica sobre a

eficácia e a segurança da terapia combinada nesses pacientes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos.

O pantoprazol sódico 40 mg não é indicado para distúrbios gastrintestinais leves, como por exemplo dispepsia não-

ulcerosa. Nestes casos recomenda-se pantoprazol sódico 20 mg.

Quando prescrito como parte de uma terapia combinada, as instruções de uso de cada um dos fármacos devem ser

seguidas.

Na presença de qualquer sintoma de alarme (como significativa perda de peso não intencional, vômitos recorrentes,

disfagia, hematêmese, anemia ou melena) e quando houver suspeita ou presença de úlcera gástrica, deve-se excluir a

possibilidade de malignidade, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.

Caso os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, devem-se considerar investigações adicionais.

Em pacientes com disfunção hepática grave (insuficiência hepática), as enzimas hepáticas devem ser regularmente

monitoradas durante o tratamento com pantoprazol sódico; se houver aumento nos valores enzimáticos, o tratamento

deve ser descontinuado.

Assim como os outros inibidores da secreção ácida, pantoprazol sódico pode reduzir a absorção da vitamina B12

(cianocobalamina) devido à hipocloridria ou acloridria. Este fato deve ser considerado em terapia por tempo

prolongado em pacientes com reserva baixa de vitamina B12 ou com fatores de risco de absorção reduzida de

vitamina B12.

Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder 1 ano, os pacientes devem ser mantidos sob

acompanhamento regular.

Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente

presentes no trato gastrointestinal superior. O tratamento com pantoprazol sódico pode levar a um leve aumento do

risco de infecções gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.

O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de fraturas

relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de fratura foi maior nos pacientes que

receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP (um ano ou mais).

Pacientes que não responderem ao tratamento após quatro semanas deverão ser investigados.

Gravidez e lactação: Gravidez e lactação: pantoprazol sódico não deve ser administrado em gestantes e lactantes, a

menos que absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nestas condições

é limitada. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido observada. Estudos de reprodução em animais

demonstraram uma fetotoxicidade leve com doses acima de 5 mg/kg. O pantoprazol sódico só deve ser utilizado

quando o benefício para a mãe for considerado maior que o risco potencial ao feto ou à criança.

Categoria B de risco na gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos: Não é necessária nenhuma adaptação posológica em indivíduos idosos. O pantoprazol sódico pode

ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de 40 mg ao dia só deve ser ultrapassada nos pacientes

com infecção por Helicobacter pylori, durante uma semana de tratamento.

Pacientes pediátricos: pantoprazol sódico está indicado para o tratamento de curta duração (até 8 semanas) da

esofagite erosiva (EE) associada com DRGE em pacientes com mais de 5 anos de idade.

Pacientes com insuficiência hepática: Em pacientes com insuficiência hepática grave, a dose deve ser reduzida para

40 mg de pantoprazol em dias alternados. Nestes pacientes, os níveis de enzimas hepáticas devem ser monitorados

durante a terapia; caso ocorra uma elevação desses níveis, o tratamento com pantoprazol deve ser descontinuado.

Pacientes com insuficiência renal: A dose diária de 40 mg de pantoprazol não deve ser excedida.

Dirigir e operar máquinas: Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o

paciente não deve dirigir nem operar máquinas.

Modelo de bula – Profissional

Pantoprazol pode alterar a absorção de medicamentos cuja biodisponibilidade dependa do pH do suco gástrico, como

por exemplo o cetoconazol. Isto se aplica também a medicamentos ingeridos pouco antes de pantoprazol sódico.

Demonstrou-se que a coadministração de atazanavir 300 mg e ritonavir 100 mg com omeprazol (40 mg uma vez ao

dia) ou atazanavir 400 mg com lanzoprazol (dose única de 60 mg) a voluntários sadios resulta em redução substancial

na biodisponibilidade de atazanavir. A absorção de atazanavir depende do pH. Portanto, os IBPs, incluindo o

pantoprazol, não devem ser coadministrados com atazanavir (vide Contraindicações).

Pantoprazol é extensamente metabolizado no fígado por meio do sistema enzimático do citocromo P450 (CYP2C19 e

CYP3A4). Inicialmente sofre desmetilação e oxidação a sulfonas pelas subenzimas CYP2C19 e CYP3A4 do

citocromo P 450 (fase I do metabolismo).

Como consequência da baixa afinidade do pantoprazol e de seus metabólitos hidroxipantoprazol e

hidroxipantoprazolsulfona pelas enzimas do citocromo P 450, seu potencial de interação na fase I é limitado, o que

permite que a droga saia rapidamente do retículo endoplasmático e seja subsequentemente transferida para o

citoplasma para ser conjugada com sulfato na fase II do metabolismo. Esta baixa afinidade resulta em predominância

do metabolismo no sistema de conjugação (fase II) que, ao contrário do sistema P 450, não é saturável e

consequentemente não interativo. Esta etapa independe do sistema enzimático citocromo P 450.

Em princípio, não se pode excluir a interação entre pantoprazol e outras substâncias metabolizadas pelas mesmas

enzimas. Entretanto, não se observou nenhuma interação clinicamente significativa nos estudos específicos com um

grande número de medicamentos ou compostos, como carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina,

etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivos orais. Não

existe interação na administração concomitante de antiácidos; a ingestão de antiácidos não interfere na absorção do

pantoprazol. Nos estudos sobre interações medicamentosas conduzidos até o momento, em que se analisaram os

substratos de todas as famílias do citocromo P450 envolvidas no metabolismo de drogas no homem, verificou-se que

pantoprazol não afeta a farmacocinética ou a farmacodinâmica de carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco,

digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivos

orais. Pantoprazol não aumenta a excreção urinária dos marcadores de indução ácido D-glucarídico e 6 β-

hidroxicortisol. Da mesma forma, as drogas investigadas não influenciaram a farmacocinética do pantoprazol.

Embora não se tenho observado em estudos clínicos farmacocinéticos nenhuma interação durante a administração

concomitante com femprocumona ou com varfarina, há relatos do período pós-comercialização sobre alguns casos

isolados de alterações no INR (tempo de protrombina do paciente/média normal do tempo de protrombina) ISI nessas

situações. Consequentemente, recomenda-se em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos a monitoraçãos

do tempo de protrombina/INR após o início e o término ou durante o uso irregular de pantoprazol.

Estudos de interação farmacocinética em humanos com administração de pantoprazol sódico simultaneamente com

os antibióticos claritromicina, metronidazol ou amoxicilina não revelaram nenhuma interação clinicamente

significativa.

Assim como com outros inibidores da bomba de próton, o uso concomitante do medicamento pantoprazol sódico com

metotrexato (principalmente em doses altas) pode elevar e prolongar os níveis séricos desse fármaco e/ou de seu

metabólito hidroximetotrexato, causando eventual toxicidade.

Interferência em exames de laboratório: Em alguns poucos casos isolados detectaram-se alterações no tempo de

coagulação durante o uso de pantoprazol. Portanto, recomenda-se em pacientes tratados com anticoagulantes

cumarínicos a monitoração do tempo de coagulação após o início e o final ou durante o tratamento com pantoprazol .

O produto deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e protegido da

umidade.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos revestidos de pantoprazol sódico 40 mg são amarelos, de formato oval e biconvexos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O pantoprazol sódico 40 mg:

• Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e esofagites de refluxo moderadas ou

graves: A posologia habitualmente recomendada é de um comprimido de 40 mg ao dia antes, durante ou após o café

da manhã. Úlceras duodenais normalmente cicatrizam completamente em duas semanas. Para úlceras gástricas e

Modelo de bula – Profissional

Pantoprazol sódico 40 mg

esofagite por refluxo, em geral é adequado um período de tratamento de quatro semanas. Em casos individuais pode

ser necessário estender o tratamento para quatro semanas (úlcera duodenal) ou para 8 semanas (úlcera gástrica e

esofagite por refluxo).

Em casos isolados de esofagite por refluxo, úlcera gástrica ou úlcera duodenal, a dose diária pode ser aumentada para

2 comprimidos ao dia, particularmente nos casos de pacientes refratários a outros medicamentos antiulcerosos.

Posologia para crianças maiores de 5 anos:

- ≥15 kg a ≤40 kg de peso corporal: 20 mg, uma vez ao dia, por até 8 semanas.

- ≥40 kg : 40 mg, uma vez ao dia, por até 8 semanas.

• Para erradicação do Helicobacter pylori: Nos casos de úlcera gástrica ou duodenal associadas à infecção por

Helicobacter pylori, a erradicação da bactéria é obtida por meio da terapia combinada com dois antibióticos, motivo

pelo qual se recomenda administrar pantoprazol sódico em jejum nesta condição. Qualquer uma das seguintes

combinações de pantoprazol sódico com antibióticos é recomendada, dependendo do padrão de resistência da

bactéria:

a) um comprimido de pantoprazol sódico 40 mg duas vezes ao dia:

+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia

+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia

b) um comprimido de pantoprazol sódico 40 mg duas vezes ao dia:

+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia

c) um comprimido de pantoprazol sódico 40 mg duas vezes ao dia:

A duração da terapia combinada para erradicação da infecção por Helicobacter pylori é de sete dias, podendo ser

prolongada por até no máximo 14 dias. Havendo necessidade de tratamento adicional com pantoprazol sódico após

esse período (por exemplo em função da persistência da sintomatologia) para garantir a cicatrização completa da

úlcera, manter a posologia recomendada para úlceras gástricas e duodenais.

Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de um comprimido de 40 mg não deve ser excedida, a

não ser na terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, na qual pacientes idosos também devem

receber, durante uma semana, a dose usual de 2 comprimidos ao dia (80 mg de pantoprazol sódico/dia). Em caso de

redução intensa da função hepática, a dose deve ser ajustada para um comprimido de 40 mg a cada dois dias ou um

comprimido de 20 mg ao dia.

Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido pelo

estômago: Os pacientes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80 mg (2 comprimidos de pantoprazol

sódico 40 mg). Em seguida, a dose pode ser alterada para uma dose maior ou menor conforme necessário, adotando-

se medições de secreção de ácido gástrico como parâmetro. Doses diárias acima de 80 mg devem ser divididas e

administradas duas vezes ao dia (dois comprimidos de pantoprazol sódico 40 mg por dia). Aumentos temporários da

dose diária para valores acima de 160 mg de pantoprazol são possíveis, mas não devem ser administrados por

períodos que se prolonguem além do necessário para controlar devidamente a secreção ácida. A duração do

tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison, e outras condições patológicas hipersecretórias, não é limitada e deve

ser adaptada conforme necessidade clínica.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.

O pantoprazol sódico pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã, exceto quando associado a

antibióticos (pantoprazol sódico 40 mg) para erradicação do Helicobacter pylori, quando se recomenda a

administração em jejum.

Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou triturados.

Aproximadamente 5% dos pacientes apresentam reações adversas com o medicamento. Os efeitos mais comuns são

diarreia e cefaleia), que ocorrem em menos de 1% dos pacientes.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso do produto:

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sono,

cefaleia, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, constipação, aumento

Modelo de bula – Profissional

Pantoprazol sódico 40 mg

nos níveis de enzimas hepáticas (transaminases, γ-GT), vertigem, reações alérgicas como prurido, exantema, rash e

erupções, astenia, fadiga e mal estar.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose,

hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafiláctico), hiperlipidemias e aumento nos níveis de triglicerídios e

colesterol, alterações de peso, depressão (e agravamento), distúrbios de paladar, distúrbios visuais (visão turva),

aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, angioedema, artralgia, mialgia, ginecomastia, elevação da temperatura

corporal, edema periférico.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia,

trombocitopenia, pancitopenia, desorientação (e agravamento).

Reações de frequência desconhecida: hiponatremia; hipomagnesinemia; alucinação, confusão (especialmente em

pacientes predispostos, bem como agravamento em pacientes cujos sintomas são pré-existentes), dano hepatocelular

grave levando a icterícia com ou sem insuficiência hepática, nefrite intersticial, reações dermatológicas graves como

síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, síndrome de Lyell, fotossensibilidade.

Pacientes Pediátricos: A segurança de pantoprazol no tratamento da esofagite erosiva (EE) associada com DRGE foi

avaliada em pacientes com idades entre 5 e 16 anos em três estudos clínicos. Embora a EE seja incomum em

pacientes pediátricos, também foram avaliados estudos de segurança envolvendo 249 pacientes pediátricos com

DRGE sintomática ou endoscopicamente comprovada. Todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes

adultos foram consideradas relevantes em pacientes pediátricos. As reações adversas mais comumente relatadas (>

4%) em pacientes com idade entre 1 e 16 anos incluem: infecção respiratória alta, cefaleia, febre, diarreia, vômito,

irritação da pele e dor abdominal.

As reações adversas adicionais relatadas em estudos clínicos com o pantoprazol em pacientes pediátricos com

frequência ≤ 4%, por sistema orgânico, foram:

Geral: reação alérgica, edema facial

Gastrintestinal: constipação, flatulência, náusea

Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídios, enzimas hepáticas elevadas e creatinoquinase (CK)

Músculoesquelético: artralgia, mialgia

Sistema Nervoso: tontura, vertigem

Pele e Anexos: urticária

As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas em

pacientes pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de fotossensibilidade, boca seca, hepatite,

trombocitopenia, edema generalizado, depressão, prurido, leucopenia e visão turva.

Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Não se conhecem sintomas de superdosagem no homem. A experiência com pacientes que utilizaram elevadas doses

de pantoprazol é limitada. Existem relatos de pacientes que ingeriram 400 a 600 mg sem apresentarem efeitos

adversos.

Doses endovenosas de até 240 mg de pantoprazol sódico foram administradas durante 2 minutos e bem toleradas.

No caso de ingestão de doses muito acima das preconizadas, com manifestações clínicas de intoxicação, devem-se

adotar as medidas habituais de controle das funções vitais. Pantoprazol não é removido por hemodiálise.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

Reg. MS.: 1.2352.0201

Farm. Resp.: Adriana M. C. Cardoso

CRF - RJ N° 6750

Fabricado por: Ranbaxy Laboratories Limited

Industrial Area 3, Dewas- 455001

Madhya Pradesh , Índia

Importado e Registrado por: Ranbaxy Farmacêutica Ltda.

Av. Eugênio Borges, 1.060

Arsenal - Rio de Janeiro

CNPJ: 73.663.650/0001-90

Modelo de bula – Profissional

Pantoprazol sódico 40 mg

Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 704 7222

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA no Bulário Eletrônico em 19/03/2015.

PAN_VPRO_01

07/2013

Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Número do expediente Nome do assunto

Data da

notificação/petição

Data de

aprovação da

petição Itens alterados

0644533/13-1

10459-GENÉRICO -

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

06/08/2013 06/08/2013

Envio inicial do texto de bula de acordo com a

bula do medicamento referência publicado

no bulário eletrônico da ANVISA.

N/A

10452-GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

13/11/2013 13/11/2013

Informações de uso incluindo pacientes

pediátricos acima de

5 anos de acordo com o referência (Pantozol

comprimidos 40 mg).