Bula do Pantozol produzido pelo laboratorio Takeda Pharma Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
PANTOZOL®
Takeda Pharma Ltda.
Comprimido gastrorresistente
20 mg
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
APRESENTAÇÕES
Comprimido gastrorresistente de 20 mg. Embalagem com 2, 7, 14, 28, 42 ou 56 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
pantoprazol sódico sesqui-hidratado........................................22,57 mg (equivalente a 20 mg de pantoprazol)
Excipientes: carbonato de sódio, manitol, crospovidona, povidona, estearato de cálcio, hipromelose, dióxido de titânio,
óxido de ferro amarelo, propilenoglicol, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, laurilsulfato de sódio,
polissorbato 80 e citrato de trietila.
Este medicamento é indicado para o tratamento da úlcera péptica gástrica ou duodenal (úlcera causada pelo ácido do
estômago em contato com o revestimento do estômago ou do início do intestino) e das esofagites por refluxo moderadsa
ou graves (doença causada pela volta do conteúdo do estômago para o esôfago) e para o tratamento da síndrome de
Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido pelo estômago quando a via oral não
for recomendada, a critério médico.
Pantozol®
ev também é indicado no tratamento de hemorragia digestiva alta (em complemento à terapia endoscópica),
na prevenção do ressangramento e na profilaxia de sangramento agudo por úlcera de estresse.
Pantozol®
(pantoprazol) é um inibidor da bomba de prótons (IBP), isto é, inibe uma estrutura localizada dentro de
células específicas do estômago (células parietais), responsáveis pela produção de ácido clorídrico. Sua substância ativa
só age (é ativada) no interior das células parietais do estômago, local onde a acidez é intensa, mantendo-se praticamente
inativa em outros meios que não sejam muito ácidos. Pantozol®
atua na etapa final da secreção ácida, sem depender de
estímulo. Por meio de um mecanismo de autoinibição à medida que a secreção ácida é inibida, o seu efeito diminui
qualquer que seja a via de administração, oral ou endovenosa. O início de sua ação se dá logo após a aplicação da
primeira dose. Após 25 horas, a inibição de 52% da secreção ácida estimulada pelo alimento ainda ocorre, perdurando
até 48 horas. O completo retorno da secreção ácida dá-se apenas 96 horas após a suspensão da administração do
fármaco.
Pantozol®
não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia (hipersensibilidade) conhecida ao pantoprazol ou
aos demais componentes da fórmula ou a benzimidazois substituídos.
, assim como outros medicamentos da mesma classe, não deve ser administrado ao mesmo tempo com
atazanavir (medicamento usado no tratamento da infecção por HIV).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
ev deve ser administrado exclusivamente por via endovenosa.
Indica-se a administração de Pantozol®
ev a critério médico quando a via oral não for recomendada.
ev 40 mg não é indicado para distúrbios gastrintestinais leves, como por exemplo na dispepsia não-ulcerosa.
Na presença de qualquer sintoma de alarme, como perda de peso significativa não intencional, vômitos recorrentes,
dificuldade para engolir, vômitos com sangue, anemia ou fezes sanguinolentas e quando houver suspeita ou presença de
úlcera gástrica, deve-se excluir a possibilidade de malignidade (câncer). Informe seu médico, já que o tratamento com
pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.
Em pacientes com disfunção hepática grave (insuficiência hepática), a dose diária deve ser reduzida para 20 mg e as
enzimas hepáticas devem ser regularmente monitoradas durante o tratamento com Pantozol®
ev. Se houver aumento dos
valores enzimáticos, o tratamento deve ser descontinuado.
Até o momento existem poucas experiências com uso de Pantozol®
ev em crianças.
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BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009
Em pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições patológicas hipersecretórias, para as quais o tempo
de tratamento é longo, pantoprazol (assim como todos os medicamentos bloqueadores de ácidos) pode reduzir a
absorção de vitamina B12 (cianocobalamina) devido a hipo ou acloridria. Este fato deve ser considerado caso se
observem sintomas clínicos de deficiência de vitamina B12.
Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente
presentes no trato gastrointestinal superior. O tratamento com Pantozol®
pode levar a um leve aumento do risco de
infecções gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile
O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de fraturas relacionadas
à osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de fratura foi maior nos pacientes que receberam altas
doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP (um ano ou mais).
Uso na gravidez e amamentação: Pantozol®
não deve ser administrado a gestantes e lactantes, a menos que
absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nessas condições é limitada.
Estudos de reprodução em animais demonstraram uma fetotoxicidade leve com doses acima de 5 mg/kg. A excreção de
pantoprazol no leite materno tem sido observada. Portanto, Pantozol®
só deve ser utilizado quando o benefício para a mãe
for considerado maior que o risco potencial ao feto ou à criança.
Categoria B de risco na gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes pediátricos: A experiência clínica em crianças é limitada e, portanto, o uso do produto não é recomendado
para menores de 18 anos de idade.
Pacientes idosos: A dose diária de 40 mg de pantoprazol não deve ser excedida em pacientes idosos.
Pacientes com insuficiência renal: A dose diária de 40 mg de pantoprazol não deve ser excedida.
Pacientes com insuficiência hepática: Em pacientes com insuficiência hepática grave, os níveis de enzimas hepáticas
devem ser monitorados durante a terapia com pantoprazol. Caso ocorra uma elevação desses níveis, o tratamento com
pantoprazol deve ser descontinuado.
Dirigir e operar máquinas: Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente
não deve dirigir nem operar máquinas.
Uso com outras substâncias: Pantozol®
pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez no estômago
para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos pouco tempo antes
de Pantozol®
.
não deve ser administrado ao mesmo tempo com atazanavir (medicamento usado no tratamento da infecção
por HIV) porque reduz a atividade do atazanavir.
Não há interação medicamentosa clinicamente importante de Pantozol®
com as seguintes substâncias testadas:
carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina,
fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais.
A administração de Pantozol®
junto com os antibióticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina não revelou
nenhuma interação clinicamente significativa.
Não há restrições específicas quanto à ingestão de antiácidos junto com Pantozol®
Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes cumarínicos, é recomendada a monitorização do tempo de
protrombina / INR após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol. O uso de Pantozol®
juntamente com
metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar o efeito do metotrexato a níveis tóxicos
Interferência em testes de laboratório: Em alguns poucos casos isolados, detectaram-se alterações no tempo de
coagulação com o uso do produto. Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos (varfarina,
femprocumona), recomenda-se monitoração do tempo de coagulação após início e o final ou durante o tratamento com
pantoprazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar Pantozol®
ev a temperaturas abaixo de 25ºC e protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Pantozol®
ev é apresentado em frasco-ampola contendo pó (substância seca), de cor branca a quase branca.
A solução reconstituída deve apresentar-se límpida, incolor a levemente amarelada e de odor característico.
A ampola de diluente contém líquido incolor.
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Cuidados de conservação após reconstituição: A solução reconstituída, límpida e incolor, deve ser utilizada dentro de12
horas, no máximo. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado
imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são de responsabilidade do usuário e
normalmente não deveriam ser de mais de 12 horas a temperaturas abaixo de 25ºC. A administração deve ser feita
exclusivamente por via endovenosa.
Qualquer produto restante no frasco-ampola ou que tenha aparência alterada (como, por exemplo, turvação ou
precipitação) deve ser descartado. O conteúdo do frasco é de dose única.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do
medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Pantozol®
ev deve ser administrado exclusivamente por via endovenosa.
Modo de preparar: Injetando-se o conteúdo da ampola de diluente (10 ml) no frasco-ampola que contém o pó
liofilizado, obtém-se rapidamente a solução injetável pronta para a aplicação endovenosa.
Pode-se administrar a solução sob a forma de bolus (no mínimo por 2 minutos) ou sob a forma de infusão, após a
diluição da solução reconstituída em 100 ml de solução fisiológica ou 100 ml de solução de glicose a 5% ou a 10%.
Neste caso, recomenda-se um tempo de administração de 15 minutos.
ev não deve ser diluído com outros tipos de diluente ou misturado a nenhum outro medicamento
injetável.
Tão logo se torne recomendável o tratamento por via oral, Pantozol®
ev deve ser descontinuado e substituído pelo
tratamento com Pantozol®
comprimidos, levando-se em consideração a equivalência terapêutica entre a forma injetável
de 40 mg e os comprimidos gastrorresistentes de 40 mg.
Posologia:
No tratamento da úlcera péptica gástrica ou duodenal e das esofagites por refluxo moderada ou grave, salvo critério
médico diferente, recomenda-se a administração de um frasco-ampola (40 mg) de Pantozol®
ev ao dia.
No tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições patológicas hipersecretórias, os pacientes devem iniciar
o tratamento com dose diária de 80 mg. Em seguida, a dose pode ser alterada para uma dose maior ou menor conforme
necessário, adotando-se medidas de secreção de ácido gástrico como parâmetro. Doses diárias acima de 80 mg devem ser
divididas e administradas duas vezes ao dia. Aumentos temporários da dose diária para valores acima de 160 mg de
pantoprazol são possíveis, mas não devem ser adminitrados por períodos que se prolonguem além do necessário para
controlar devidamente a secreção ácida. A duração do tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições
patológicas hipersecretórias não é limitada e deve ser adaptada à necessidade clínica.
No tratamento da hemorragia digestiva alta (em complemento à terapia endoscópica) e na prevenção do
ressangramento recomenda-se a administração de 80 mg de Pantozol®
ev em bolus, seguidos da infusão de 8 mg/h de
ev durante 72 horas.
Na profilaxia de sangramento agudo por úlcera de estresse, recomendam-se esquemas posológicos de 40 mg a 80 mg de
ev uma a duas vezes ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso uma dose não tenha sido administrada ,deve -se administrá-la tão logo possível. A dose seguinte deve obedecer ao
esquema posológico recomendado, respeitando o intervalo entre as doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Como todo medicamento, Pantozol®
pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes os apresentem
(somente cerca de 5%). Os efeitos mais comuns são diarreia e dor de cabeça (cefaleia), que ocorrem em menos de 1%
dos pacientes. Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sono,
cefaléia, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, constipação, aumento
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nos níveis de enzimas hepáticas (transaminases, γ-GT), vertigem, reações alérgicas como prurido, exantema, rash e
erupções, astenia, fadiga e mal estar.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações das células do
sangue (agranulocitose),, hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafiláctico), hiperlipidemias e aumento nos
níveis de triglicerídios e colesterol, alterações de peso, depressão (e agravamento), distúrbios de paladar, distúrbios
visuais (visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, angioedema, artralgia, mialgia, ginecomastia, elevação
da temperatura corporal, edema periférico.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia,
trombocitopenia, pancitopenia, desorientação (e agravamento).
Reações de frequência desconhecida: hiponatremia; hipomagnesinemia; alucinação, confusão (especialmente em
pacientes predispostos, bem como agravamento em pacientes cujos sintomas são pré-existentes), dano hepatocelular
grave levando a icterícia com ou sem insuficiência hepática, nefrite intersticial, reações dermatológicas graves como
síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, síndrome de Lyell, fotossensibilidade.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Não se conhecem sintomas de superdose em humanos. Doses de até 240 mg, administradas por via endovenosa
durante 2 minutos, foram bem toleradas. Na eventualidade da administração acidental de doses muito acima das
preconizadas, com manifestações clínicas de intoxicação, procure imediatamente assistência médica, pois pode ser
necessário adotar medidas habituais de controle das funções vitais. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um
médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas que está apresentando.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.