Bula do Paracetamol produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
paracetamol
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução oral (gotas)
200 mg/mL
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Solução oral (gotas) de 200 mg/mL: frasco com 15 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (15 gotas) de solução oral contém:
paracetamol ............................................................................ 200 mg
veículo q.s.p. .............................................................................. 1 mL
(metabissulfito de sódio, ciclamato de sódio, sacarina sódica di-hidratada, corante amarelo
crepúsculo, benzoato de sódio, ácido cítrico, aroma de caramelo, macrogol, água purificada).
Cada mL deste medicamento equivale a 15 gotas e 1 gota equivale a aproximadamente 13 mg
de paracetamol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado, em adultos, para a redução da febre e para o alívio temporário de
dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no
corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas
menstruais. Em bebês e crianças é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário
de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de
cabeça, dor de dente e dor de garganta.
O paracetamol reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso
Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a
administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.
Você não deve tomar este medicamento se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer outro
componente de sua fórmula.
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio,
pois pode causar sérios problemas de saúde.
Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem
novos sintomas, pois estes podem ser sinais de doenças graves.
NÃO administrar este medicamento diretamente na boca do paciente.
Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para
saber se podem tomar paracetamol ou qualquer outro analgésico.
Gravidez e amamentação
Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este
medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Uso em pacientes com problemas no fígado: consulte seu médico antes de usar o
Uso em pacientes com problemas nos rins: não há evidências de que pacientes com
nefropatias apresentam metabolismo hepático alterado.
Uso em idosos: até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de paracetamol
por pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário.
Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram
paracetamol.
Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem
reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento
e procure ajuda médica imediatamente.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
A absorção deste medicamento é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem
afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A
interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes
medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da
luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de solução límpida e homogênea, de cor amarela a
alaranjada, com odor de caramelo e com sabor adocicado tendendo a amargo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Uso oral.
O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.
1. Retire a tampa do frasco.
2. Incline o frasco a 90° (posição vertical), conforme a ilustração a seguir.
3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso.
NÃO administrar este medicamento diretamente na boca do paciente.
Crianças abaixo de 12 anos: 1 gota/kg até a dosagem máxima de 35 gotas por dose. A dose
recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4 a 6 horas entre
cada administração. Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50-75 mg/kg), em um
período de 24 horas.
Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consultar o médico antes do uso.
Adultos e crianças acima de 12 anos: 35 a 55 gotas, 3 a 5 vezes ao dia. A dose diária máxima
de paracetamol é de 4000 mg (275 gotas) administrados em doses fracionadas, não excedendo a
dose de 1000 mg/dose (55 gotas) com intervalos de 4 a 6 horas, no período de 24 horas.
Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar no caso
de ainda haver necessidade e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose
dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha
uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento
e aumento das transaminases.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao
fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação
imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os
sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Os sinais e sintomas iniciais que se
seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: anorexia, náusea, vômito,
sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação
médica.
Farm. Resp.: Dra. Conceição Regina Olmos
CRF-SP nº 10.772
MS – 1.0181.0351
Registrado por:
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP
Indústria Brasileira
IB181114
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº
Assunto
Data da
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP/VPS
200 MG/ML SOL OR CT
FR PLAS OPC GOT X 15
ML
20/12/2013 1070898/13-7