Bula do Paracetamol + Cloridrato de Pseudoefedrina (Port. 344/98 Lista D1) produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina
EMS S/A
Comprimidos revestidos
500 mg de paracetamol + 30 mg de cloridrato de pseudoefedrina
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido em embalagens com 4, 8, 10, 16, 20, 24, 100* ou 200* comprimidos, contendo
500 mg de paracetamol e 30 mg de cloridrato de pseudoefedrina.
*Embalagem hospitalar.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Paracetamol 90% comp......................................................................................................... 555,5630 mg**
Cloridrato de pseudoefedrina...................................................................................................... 30,0000 mg
excipientes***...............................................................................................................................qsp 750 mg
**Equivalente a 500 mg de paracetamol.
***Celulose microcristalina, copovidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose +
macrogol, dióxido de titânio, corante alumínio laca azul nº2, corante alumínio laca amarelo tartazina nº5,
álcool etílico, água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado para o alívio temporário dos sintomas decorrentes de gripes, resfriados
comuns e sinusites tais como congestão nasal, obstrução nasal, coriza, mal estar, dores pelo corpo, dor de
cabeça, entre outros; e para redução da febre.
O paracetamol é um analgésico e antitérmico que reduz a febre atuando no centro regulador da
temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. A pseudoefedrina
reduz a congestão nasal. A ação do medicamento se inicia dentro de 15 a 30 minutos após a
administração.
Você não deve usar paracetamol + cloridrato pseudoefedrina em caso de alergia ao paracetamol, ao
cloridrato de pseudoefedrina ou a qualquer componente de sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com problemas cardíacos, pressão alta,
distúrbios da tiroide ou com dificuldades para urinar devido ao aumento da próstata.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O paracetamol + cloridrato pseudoefedrina não deve ser administrado à pacientes em uso de inibidores da
monoaminooxidase (IMAO), como alguns medicamentos antidepressivos (ex: tranilcipromina,
moclobemida), ou para distúrbios psiquiátricos e emocionais (ex: iproniazida, fenelzina), ou para Doença
de Parkinson (ex: selegilina), ou por duas semanas após o término do uso destes medicamentos. O uso
concomitante destes medicamentos pode causar aumento na pressão sanguínea ou crise de hipertensão.
Em caso de dúvida se o medicamento que está utilizando contém IMAO, consulte seu médico antes de
utilizar este produto.
Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol.
Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações
cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda
médica imediatamente.
Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos
sintomas.
Se você toma 3 ou mais doses de bebidas alcoólicas, deve consultar seu médico para saber se pode tomar
paracetamol + cloridrato pseudoefedrina ou qualquer outro analgésico.
Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doenças do fígado caso
seja ingerida uma dose maior que a recomendada (superdose) de paracetamol + cloridrato pseudoefedrina.
Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento.
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada, pois pode causar sérios problemas de saúde e não
provocar maior alívio.
Se você estiver grávida ou amamentando deve consultar um médico antes de usar paracetamol +
cloridrato pseudoefedrina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
A absorção de paracetamol + cloridrato pseudoefedrina é mais rápida se você estiver em jejum. Os
alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento.
O paracetamol + cloridrato pseudoefedrina não deve ser administrado a pacientes que estejam usando
bicarbonato de sódio, pois pode levar a agitação, hipertensão (aumento da pressão arterial) e taquicardia
(aumento do batimento cardíaco).
Atenção: Este produto contém o corante amarelo de TARTAZINA que pode causar reações de
natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido
acetilsalicílico.
Este medicamento pode causar doping.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O paracetamol + cloridrato pseudoefedrina deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e
30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O paracetamol + cloridrato pseudoefedrina é um comprimido branco, oblongo e biconvexo
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Os comprimidos devem ser administrados por via oral, com líquido. Pode ser administrado
independentemente das refeições.
Adultos e crianças acima de 12 anos: tome 2 comprimidos a cada 4 ou 6 horas, não excedendo 8
comprimidos, em doses fracionadas, em um período de 24 horas, ou conforme orientação médica.
O paracetamol + cloridrato pseudoefedrina não deve ser utilizado por mais de 3 dias no caso de febre ou
por mais de 7 dias no caso de dor.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se você se esquecer de usar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar no caso de ainda
haver necessidade e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para
compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reação adversa comum (ocorreu entre 1% e 10% dos pacientes que administraram este medicamento)
observada em estudo clínico: nervosismo.
Outras reações indesejáveis comuns à administração de pseudoefedrina são: boca seca, náusea, tontura e
insônia.
Em estudo pós-mercado, foram observadas as seguintes reações, muito raramente (ocorrem em menos de
0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática, hipersensibilidade, ansiedade,
euforia, dor de cabeça, hiperatividade psicomotora, arritmia, palpitações, taquicardia, dor abdominal,
diarreia, vômitos, angioedema, prurido, erupção cutânea, erupções com prurido, urticaria, disúria,
retenção urinária, aumento na pressão sanguínea e aumento das transaminases.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, ou se alguma outra pessoa
tomar dose excessiva intencionalmente deve-se imediatamente provocar o vômito para eliminar o
medicamento do estômago e em seguida procurar um médico ou um centro de intoxicação. O apoio
médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se não houver sinais e sintomas de
intoxicação, pois a dose excessiva de paracetamol pode causar danos ao fígado.
Os sinais e sintomas iniciais de superdose são: náusea, vômito, sudorese intensa, mal-estar geral,
ansiedade leve, taquicardia e/ou hipertensão leve.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Registro MS-1.0235.0874
Farmacêutico Responsável: Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-19.710
Registrado por:
EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Chácara Assay
CEP: 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ nº. 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
SAC - 0800 191914
www.ems.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 15/12/2014.
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº.
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
27/01/2015
NA – Objeto
de
pleito dessa
notificação
eletrônica
(10452) –
GENÉRICO
-
Notificação
Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
N/A N/A
Atualização conforme
referência,
disponibilizado no bulário
eletrônico em 15/12/2014
N/A
‐ Adequação da bula
para os itens:
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO e