Paralgen

Para que Paralgen e indicado?

Paralgen é um medicamento Similar, seu princípio ativo é paracetamol , é fabricado por Legrand , sua indicação de uso é Analgésico E Antitérmico e não é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

Este medicamento é indicado, em adultos, para a redução da febre e o alívio temporário de dores leves a

moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente,

dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e dismenorréia.

Em bebês e crianças é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a

moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor de

garganta.

CONTRAINDICAÇÕES

PARALGEN não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao paracetamol ou a qualquer

outro componente de sua fórmula.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Uso oral. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.

1. Retirar a tampa do frasco.

2. Inclinar o frasco a 90° (posição vertical), conforme a ilustração abaixo.

3. Gotejar a quantidade recomendada e fechar o frasco após o uso.

NÃO administrar este medicamento diretamente na boca do paciente.

Criança abaixo de 12 anos: 1 gota/kg até a dosagem máxima de 35 gotas. Para crianças abaixo de 11 kg

ou 2 ano, você deve consultar seu médico antes de usar.

A dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4 a 6 horas entre

cada administração. Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50-75 mg/kg), em um período de 24

horas. Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consultar o médico antes do uso.

Adultos e crianças acima de 12 anos: 35 a 55 gotas, 3 a 5 vezes ao dia.

A dose diária máxima de paracetamol é de 4000 mg (275 gotas) administrados em doses fracionadas, não

excedendo a dose de 1000 mg/dose (55 gotas) com intervalos de 4 a 6 horas, no período de 24 horas.

Duração do tratamento: depende da remissão dos sintomas.

REAÇÕES ADVERSAS

Podem ocorrer algumas reações adversas inesperadas. Caso ocorra uma rara reação de sensibilidade, o

medicamento deve ser descontinuado. As reações adversas identificadas após o início da comercialização

de PARALGEN, com doses terapêuticas de paracetamol são:

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária,

coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

O paracetamol em superdose maciça pode causar hepatotoxicidade em alguns pacientes; portanto, o

pronto atendimento médico é crítico mesmo se não houver sintomas ou sinais aparentes.

Em adultos e adolescentes (≥ 12 anos de idade), pode ocorrer hepatotoxicidade após a ingestão de mais

que 7,5 a 10 g em um período de 8 horas ou menos. Fatalidades não são freqüentes (menos que 3-4% de

todos os casos não tratados) e raramente foram relatadas com superdoses menores que 15 g.

Uma superdose aguda de menos que 150 mg/kg em crianças (<12 anos de idade) não foi associada a

hepatotoxicidade. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de

paracetamol são: anorexia, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral. Os sinais clínicos

e laboratoriais de toxicidade hepática podem não estar presentes até 48 a 72 horas após a ingestão da dose

maciça.

Em adultos e adolescentes, qualquer indivíduo que apresente relato de quantidade desconhecida de

paracetamol ingerido ou que apresente histórico não confiável ou questionável sobre o tempo de ingestão,

deve ser submetido a determinação plasmática de paracetamol e deve ser tratado com acetilcisteína. Para

informação completa para prescrição, consultar a bula da acetilcisteína. São recomendados os

procedimentos adicionais descritos a seguir.

Iniciar imediatamente a descontaminação do estômago. Tão logo possível, mas não antes que 4 horas

após a ingestão, deve-se providenciar a determinação dos níveis plasmáticos de paracetamol.

Se qualquer um dos níveis plasmáticos estiver acima da linha de tratamento mais baixa do nomograma de

superdose do paracetamol, o tratamento com acetilcisteína deve ser continuado até completar o curso de

tratamento. Os testes de função hepática devem ser realizados inicialmente e repetidos a cada 24 horas.

Toxicidade grave ou casos fatais foram extremamente infreqüentes após uma superdose aguda de

paracetamol em crianças pequenas, possivelmente por causa das diferenças no modo de metabolizar o

paracetamol. Em crianças, a quantidade máxima potencial ingerida pode ser estimada facilmente. Se tiver

sido ingerida dose acima de 150 – 200 mg/kg ou se foi ingerida uma quantidade desconhecida, assim que

possível deve ser obtido o nível plasmático de paracetamol, mas não antes de 4 horas após a ingestão. A

administração de carvão ativado deve ser considerada. Se o nível sérico do paracetamol não puder ser

obtido dentro de 8 horas após a ingestão, a introdução do tratamento com acetilcisteína não é necessária

até que se obtenha o resultado. Entretanto, se a estimativa do tempo após a ingestão se aproximar de 8

horas, o tratamento com acetilcisteína deve ser iniciado imediatamente. Se não puder ser obtida a

determinação plasmática e a ingestão de paracetamol estimada exceder 150 mg/kg, a administração da

acetilcisteína deve ser iniciada e mantida até completar o curso de tratamento.

Os seguintes eventos clínicos são associados com a superdose de paracetamol, e se forem observados com

superdose, são considerados esperados, inclusive eventos fatais devidos a insuficiência hepática

fulminante ou suas seqüelas:

- Distúrbios metabólicos e nutricionais: anorexia;

- Distúrbios gastrintestinais: vômitos, náusea e desconforto abdominal;

- Distúrbios hepatobiliares: necrose hepática, insuficiência hepática aguda, icterícia, hepatomegalia e

sensibilidade anormal à palpação do fígado;

- Distúrbios gerais e condições do local de administração: palidez, hiperidrose e mal estar geral;

- Exames laboratoriais alterados: bibirrubinemia aumentada, enzimas hepáticas aumentadas, coeficiente

internacional normalizado aumentado, tempo de protrombina prolongado, fosfatasemia aumentada e

lactato sanguíneo aumentado.

Os seguintes eventos clínicos são seqüelas de insuficiência hepática aguda e podem ser fatais. Se esses

eventos ocorrerem durante a insuficiência hepática aguda associada a superdose com paracetamol

(adultos e adolescentes com idade acima de 12 anos: > 7,5g no intervalo de 8 horas; crianças com menos

de 12 anos de idade: > 150mg/kg dentro de 8 horas) eles são considerados esperados:

- Infecções e infestações: septicemia, infecção fúngica e infecção bacteriana;

- Distúrbios do sangue e sistema linfático: coagulação intravascular disseminada, coagulopatia e

trombocitopenia;

- Distúrbios metabólicos e nutricionais: hipoglicemia, hipofosfatemia, acidose metabólica e acidose

láctica;

- Distúrbios do sistema nervoso central: coma (com superdose maciça de paracetamol ou superdose de

múltiplas drogas), encefalopatia e edema cerebral;

- Distúrbios cardíacos: cardiomiopatia;

- Distúrbios vasculares: hipotensão;

- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: insuficiência respiratória;

- Distúrbios gastrintestinais: pancreatite e hemorragia gastrintestinal;

- Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal aguda;

- Distúrbios gerais e condições do local de administração: falência múltipla de órgãos.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. nº. 1.6773.0182

Farm. Resp. Dra. Maria Betânia Pereira

CRF SP 37.788

Registrado por: Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08 - Chácara Assay

CEP 13186-901, Hortolândia – SP

CNPJ: 05.044.984/0001-26

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: EMS S/A

Hortolândia - SP

SAC: 0800-500600

www.legrandpharma.com.br

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6. COMO DEVO USAR

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5. ADVERTÊNCIAS E

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MODO DE USAR

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