Bula do Paralgen para o Paciente

Paralgen®

(paracetamol)

Legrand Pharma Indústria Farmacêutica LTDA.

comprimido revestido

750mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Paralgen®

Nome genérico: paracetamol

APRESENTAÇÕES:

O Paralgen®

750 mg é apresentado em embalagens contendo 20, 100 ou 200 comprimidos revestidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém:

paracetamol........................................................................................................................................750 mg

excipiente* q.s.p............................................................................................................................1 com rev

* paracetamol, povidona, amidoglicolato de sódio, amido, ácido esteárico, estearato de magnésio, álcool

polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco e água purificada.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é indicado em adultos para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves

a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente,

dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais.

PARALGEN reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e

diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece

por um período de 4 a 6 horas.

Você não deve tomar PARALGEN se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente de sua

fórmula.

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar

sérios problemas de saúde.

Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois

estes podem ser sinais de doenças graves.

NÃO administrar este medicamento diretamente na boca do paciente.

Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem

tomar PARALGEN ou qualquer outro analgésico.

Gravidez e Amamentação

Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento.

Uso em pacientes com problemas nos rins: Não há evidências de que pacientes com nefropatias apresentam

metabolismo hepático alterado.

Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de PARALGEN por pacientes

idosos. Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário.

Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os

sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou

piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica

imediatamente.

Não use com outro produto que contenha paracetamol.

A absorção de PARALGEN é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da

absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de

outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não

é relevante.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

PARALGEN deve ser guardado à temperatura ambiente (15 a 30ºC), em sua embalagem original, protegido da

luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico:

PARALGEN é apresentado em:

Solução oral, na concentração de 200 mg/mL.

A solução oral de PARALGEN é uma solução límpida, na cor amarela, com odor e sabor de tutti-frutti, isenta de

partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso oral. O PARALGEN pode ser administrado independentemente das refeições.

1. Retire a tampa do frasco.

2. Incline o frasco a 90° (posição vertical), conforme a ilustração abaixo.

3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso.

NÃO administrar este medicamento diretamente na boca do paciente.

Crianças abaixo de 12 anos: 1 gota/kg até a dosagem máxima de 35 gotas. A dose recomendada de

PARALGEN varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4 a 6 horas entre cada administração. Não exceda 5

administrações (aproximadamente 50-75 mg/kg), em um período de 24 horas.

Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consultar o médico antes do uso.

Adultos e crianças acima de 12 anos: 35 a 55 gotas, 3 a 5 vezes ao dia. A dose diária máxima de PARALGEN

é de 4000 mg (275 gotas) administrados em doses fracionadas, não excedendo a dose de 1000 mg/dose (55

gotas) com intervalos de 4 a 6 horas, no período de 24 horas.

Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar no caso de ainda haver

necessidade e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose

esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação

alérgica, deve parar de tomar o medicamento.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária,

coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de

superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é

fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Os

sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de PARALGEN são: anorexia,

náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. nº. 1.6773.0182

Farm. Resp. Dra. Maria Betânia Pereira

CRF SP 37.788

Registrado por: Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08 - Chácara Assay

CEP 13186-901, Hortolândia – SP

CNPJ: 05.044.984/0001-26

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: EMS S/A

Hortolândia - SP

SAC: 0800-500600

www.legrandpharma.com.br

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº. expediente Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações relacionadas

23/08/2013

N/A

(10457) –

SIMILAR –

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A

Atualização de texto de

bula conforme bula

padrão publicada no

bulário.

Submissão eletrônica

para disponibilização

do texto de bula no

Bulário eletrônico da

ANVISA.

N/A N/A

(10450) –

SIMILAR

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

6. COMO DEVO

VP

Frascos com 15 mL

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAGEM

DO MEDICAMENTO

8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR

VP/VPS

Embalagens

contendo 20, 100 ou

200 comprimidos

revestidos.

PARALGEN

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Solução oral

200 mg/mL

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

paracetamol

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

USO ORAL

APRESENTAÇÕES

PARALGEN solução oral de 200 mg/mL contendo 1 frasco em embalagem de 15 mL.

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução oral contém:

paracetamol......................................................................................200 mg

Excipientes: sacarina sódica, ciclamato de sódio, macrogol, metabissulfito de sódio, essência de tutti-frutti,

corante amarelo tartrazina, ácido cítrico anidro.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE