Bula do Paxoral para o Paciente

PAXORAL

(lisado bacteriano)

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Cápsula

3,5mg e 7,0mg

Paxoral – cápsula - Bula para o paciente 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

lisado bacteriano

APRESENTAÇÕES

PAXORAL pediátrico

Cápsula: 3,5mg de lisado bacteriano. Embalagem com 10 cápsulas.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES

PAXORAL adulto

Cápsula: 7mg de lisado bacteriano. Embalagens com 10 ou 30 cápsulas.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

PAXORAL pediátrico (3,5mg)

Cada cápsula contém:

lisado bacteriano de Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.

pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes,

Streptococcus sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (contido em 20mg de liofilizado

padrão)................................................................................................................................................3,5mg

excipientes q.s.p. ...........................................................................................................................1 cápsula

(amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, manitol)

PAXORAL adulto (7mg)

Streptococcus sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (contido em 40mg de liofilizado

padrão)......................................................................................................................................................7mg

Paxoral – cápsula - Bula para o paciente 2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

É um medicamento auxiliar no tratamento de todas as infecções do trato respiratório e dos ouvidos, nariz

e garganta. É recomendado como auxiliar imunológico em bronquite aguda e crônica, dor de garganta,

amigdalite, faringite, laringite, rinite, sinusite, otite (inflamação do ouvido), infecções resistentes a

antibióticos convencionais, complicações bacterianas decorrentes de infecções virais do sistema

respiratório, em particular em crianças e idosos.

PAXORAL (lisado bacteriano) aumenta a resistência do organismo às infecções do trato respiratório e

reduz a incidência, a duração, a gravidade e o risco de reaparecimento dos sintomas.

Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do

tratamento.

PAXORAL é contraindicado se anteriormente você apresentou reação alérgica a qualquer um dos seus

componentes.

O tratamento deve ser interrompido caso ocorram reações cutâneas e distúrbios respiratórios de longa

duração, uma vez que estes podem ser reflexos de reações de hipersensibilidade. O tratamento também

deve ser interrompido no caso de distúrbios gastrintestinais duradouros.

Com base no conhecimento atual, a administração de PAXORAL para crianças com idade inferior a 6

meses não é recomendada.

Como uma medida de precaução, é preferível evitar a utilização de PAXORAL durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas - Não são conhecidas, até o momento, interações com alimentos ou com

outros medicamentos. Não há nenhum caso de incompatibilidade conhecido até o momento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico:

PAXORAL pediátrico: cápsula nº 03, de cor azul e branca, contendo pó bege claro.

PAXORAL adulto: cápsula nº 03, de cor azul, contendo pó bege claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES

O medicamento deve ser tomado com o estômago vazio (em jejum).

Paxoral – cápsula - Bula para o paciente 3

Cápsulas de uso adulto: a dose no tratamento de episódios agudos é de 1 cápsula ao dia, com o

estômago vazio, até o desaparecimento dos sintomas, por um período mínimo de 10 dias. Nos casos em

que forem necessários antibióticos, este medicamento deve ser administrado em conjunto, desde o início

do tratamento.

A dose no tratamento de prevenção de recidiva (reaparecimento de infecção) é de 1 cápsula ao dia, com o

estômago vazio, durante 10 dias seguidos por mês, durante 3 meses.

Dose máxima diária recomendada: 1 cápsula/dia equivalente a 7mg/dia de lisado bacteriano.

Cápsula de uso pediátrico : o tratamento para crianças entre 6 meses e 12 anos de idade é igual ao

tratamento para os adultos. O PAXORAL (lisado bacteriano) cápsulas pediátricas contém metade da dose

de PAXORAL (lisado bacteriano) adulto.

As cápsulas de PAXORAL pediátrico podem ser abertas. Caso a criança tenha dificuldade para engolir a

cápsula, o conteúdo pode ser misturado em pequena quantidade de água, suco de frutas ou leite. A

ingestão deve ser imediata.

Dose máxima diária recomendada: 1 cápsula/dia equivalente a 3,5mg/dia de lisado bacteriano.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de esquecimento, retome o seu uso da maneira recomendada, não devendo dobrar a dose porque

se esqueceu de tomar a anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A incidência global de reações adversas relatadas em estudos clínicos está entre 3% e 4% e são

classificadas de acordo com a frequência:

• Reações muito comuns - ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

• Reações comuns - ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

• Reações incomuns - ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

• Reações raras - ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento,

incluindo casos isolados.

• Reações muito raras - ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento.

• Reações com frequência desconhecida - não podem ser estimadas pelos dados disponíveis.

Distúrbios do sistema imunológico

Incomum: hipersensibilidade (erupção cutânea, urticária, inchaço das palpebras e face, prurido

generalizado (coceira), falta de ar ou dificuldade em respirar);

Frequência não conhecida: angioedema.

Distúrbios do sistema nervoso

Comum: cefaleia (dor de cabeça).

Distúrbios respiratórios

Comum: tosse;

Distúrbios gastrintestinais

Comum: diarreia, dor abdominal;

Incomum: náusea e vômitos.

Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos

Comum: rash;

Incomum: eritema (pele avermelhada), erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada,

prurido (coceira).

Paxoral – cápsula - Bula para o paciente 4

Gerais

Incomum: fadiga, edema periférico;

Raro: pirexia (febre).

Em casos de distúrbios gastrintestinais persistentes, descontinuar o tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Não existem relatos de superdoses. As características do produto e os resultados dos testes de toxicidade

efetuados em animais mostraram ser altamente improvável o surgimento de efeitos tóxicos após

superdoses do produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

Paxoral – cápsula - Bula para o paciente 5

III – DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. nº 1.7817.0002

Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO nº 5.220

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE EMBALAGEM

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Importado e distribuído por:

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120

C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira

Fabricado por:

OM Pharma S.A.

Meyrin - Genebra - Suíça

Paxoral – cápsula - Bula para o paciente 6

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto

N° do

Data de

aprovação

Itens de bula

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