Bula do Paxoral para o Profissional

PAXORAL

(lisado bacteriano)

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Cápsula

3,5mg e 7,0mg

Paxoral – cápsula - Bula para o profissional da saúde 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

lisado bacteriano

APRESENTAÇÕES

PAXORAL pediátrico

Cápsula: 3,5mg de lisado bacteriano. Embalagem com 10 cápsulas.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES

PAXORAL adulto

Cápsula: 7mg de lisado bacteriano. Embalagens com 10 ou 30 cápsulas.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

PAXORAL pediátrico (3,5mg)

Cada cápsula contém:

lisado bacteriano de Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.

pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes,

Streptococcus sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (contido em 20mg de liofilizado

padrão)................................................................................................................................................3,5mg

excipientes q.s.p. ...........................................................................................................................1 cápsula

(amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, manitol)

PAXORAL adulto (7mg)

Streptococcus sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (contido em 40mg de liofilizado

padrão)......................................................................................................................................................7mg

Paxoral – cápsula - Bula para o profissional da saúde 2

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

Este medicamento é indicado para a terapia adjuvante em todos os processos infecciosos do trato

respiratório e prevenção de recidivas e da transição para o estado crônico. É especialmente recomendado

como terapia auxiliar nos seguintes casos: bronquites aguda e crônica, amigdalite, faringite, laringite,

rinite, sinusite e otite; infecções resistentes aos antibióticos convencionais; complicações bacterianas

decorrentes de infecções virais do trato respiratório, especialmente na criança e no idoso.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? /

Este medicamento é um composto imunoestimulante cujo princípio ativo consiste em um lisado

bacteriano liofilizado de Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.

pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes,

Streptococcus sanguinis e Moraxella (Branhamella) catarrhalis.

Estimula a imunidade, fortalecendo a resistência às infecções do sistema respiratório e reduzindo o risco

de recidivas. Esta ação tem sido demonstrada no homem pelo aumento no nível de linfócitos T

circulantes, de IgA secretora e pela resposta não específica a antígenos, através do estímulo sobre os

macrófagos e mediadores imunológicos.

O medicamento tem um grande número de efeitos sobre os macrófagos alveolares (AMs) de pacientes

com bronquite crônica. Ele regula para cima tanto a migração aleatória como a estimulada pela

forrnil-metonil-leucil-fenilalanina (FMLP), regula para cima a liberação de superóxido basal e induzida,

estimula a fagocitose e a produção da citosina IFN-y, que inibe a replicação viral. O medicamento,

portanto, regula para cima a atividade dos macrófagos no trato respiratório de pacientes que sofrem de

bronquite crônica. Isto pode explicar a capacidade do medicamento de evitar infecções nesses pacientes.

Em outro estudo observou-se que o produto regula para cima significativamente os níveis secretórios de

imunoglobulina em pacientes com bronquite e em voluntários saudáveis. Ele aumenta os níveis de IgA no

lavado broncoalveolar (BAL) na bronquite crônica e aumenta o IgA salivar e os níveis séricos de IgG e

IgM em voluntários saudáveis. O produto tem, portanto, um efeito imunológico sobre um grande número

de mucosas em todo o organismo, proporcionando anticorpos protetores e ajudando a evitar infecções.

Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do

tratamento.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

O tratamento deve ser interrompido caso ocorram reações cutâneas e distúrbios respiratórios de longa

duração, uma vez que estes podem ser reflexos de reações de hipersensibilidade. O tratamento também

deve ser interrompido no caso de distúrbios gastrintestinais duradouros.

Com base no conhecimento atual, a administração de PAXORAL para crianças com idade inferior a 6

meses não é recomendado, uma vez que a segurança e a eficácia em pacientes pediátricos, nesta faixa

etária, não foram estabelecidos.

Gravidez - Categoria de risco – B: Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também

não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas

que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.

Como uma medida de precaução, é preferível evitar a utilização de PAXORAL durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Lactação - Não se dispõe de informações em relação à passagem da substância para o leite materno.

Portanto, recomenda-se evitar o uso do produto em mulheres que estejam amamentando ou suspender a

amamentação nos casos em que a administração do produto é indispensável.

Não são conhecidas, até o momento, interações com alimentos ou com outros medicamentos. Não há

nenhum caso de incompatibilidade conhecido até o momento.

Paxoral – cápsula - Bula para o profissional da saúde 6

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade do medicamento é de 36 meses, a partir da data de sua fabricação.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico:

PAXORAL pediátrico: cápsula nº 03, de cor azul e branca, contendo pó bege claro.

PAXORAL adulto: cápsula nº 03, de cor azul, contendo pó bege claro.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES

Este medicamento deve ser tomado em jejum.

Cápsulas de uso adulto: a dose no tratamento de episódios agudos é de 1 cápsula ao dia, com o

estômago vazio, até o desapareciemnto dos sintomas, por um período mínimo de 10 dias. Nos casos em

que forem necessários antibióticos, este medicamento deve ser administrado em conjunto, desde o início

do tratamento.

A dose no tratamento de prevenção de recidiva (reaparecimento de infecção) é de 1 cápsula ao dia, com o

estômago vazio, durante 10 dias seguidos por mês, durante 3 meses.

Dose máxima diária recomendada: 1 cápsula/dia equivalente a 7 mg/dia de lisado bacteriano.

Cápsula de uso pediátrico: o tratamento para crianças entre 6 meses e 12 anos de idade é igual ao

tratamento dos adultos. O PAXORAL (lisado bacteriano) cápsulas pediátricas contém metade da dose de

PAXORAL (lisado bacteriano) adulto.

As cápsulas de PAXORAL pediátrico podem ser abertas. Caso a criança tenha dificuldade para engolir a

cápsula, o conteúdo pode ser misturado em pequena quantidade de água, suco de frutas ou leite. A

ingestão deve ser imediata.

Dose máxima diária recomendada: 1 cápsula/dia equivalente a 3,5mg/dia de lisado bacteriano.

III - DIZERES LEGAIS