Bula do Pediacel para o Paciente

PEDIACEL®

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Suspensão Injetável

1 dose de 0,5mL contém:

Toxoide diftérico..............................15 Lf (≥ 30IU)

Toxoide tetânico.................................5 Lf (≥ 40IU)

Pertussis acelular

- Toxoide Pertussis (PT).............................. 20 mcg

- Hemaglutinina filamentosa (FHA) ............20 mcg

- Pertactina (PRN)..........................................3 mcg

- Fimbrias Tipos 2 e 3 (FIM)...........................5 mcg

Poliovírus inativados

- Tipo 1 (Mahoney) ...... ............................... 40U.D.

- Tipo 2 (MEF1)............................................. 8U.D.

- Tipo 3 (Saukett) ......................................... 32U.D.

Polissacarídeo capsular polirribose ribitol fosfato

purificado (PRP) de Haemophilus influenzae tipo b

covalentemente ligado a 20mcg de proteína

tetânica..........................................................10 mcg

MODELO DE BULA 1

PEDIACEL_V2.1.M.B 03/2015 Paciente

vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), Haemophilus influenzae b (conjugada) e

poliomielite 1, 2 e 3 (inativada)

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Suspensão injetável.

- Cartucho contendo 1 seringa preenchida com 0,5mL de suspensão;

- Cartucho contendo 1 frasco-ampola de uma dose de 0,5mL de suspensão.

A vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), Haemophilus influenzae b (conjugada) e

poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) - PEDIACEL® deve ser administrada por VIA

INTRAMUSCULAR.

USO PEDIÁTRICO ENTRE 2 MESES E 6 ANOS DE IDADE

Composição:

Cada dose de 0,5mL de vacina contém:

 Substâncias Ativas

Toxoide diftérico....................................................................................... 15 Lf (≥30 IU)

Toxoide tetânico......................................................................................... 5 Lf (≥40 IU)

Pertussis acelular:

- Toxoide Pertussis (PT)............................................................................. 20 mcg

- Hemaglutinina filamentosa (FHA) 20 mcg

- Pertactina (PRN)..................................................................................... 3 mcg

- Fímbrias Tipos 2 e 3 (FIM)...................................................................... 5 mcg

Poliovírus inativados:

- Tipo 1 (Mahoney).................................................................................. 40 U.D. *

- Tipo 2 (MEF1)....................................................................................... 8 U.D. *

- Tipo 3 (Saukett)..................................................................................... 32 U.D. *

Polissacarídeo capsular polirribose ribitol fosfato purificado (PRP) de

Haemophilus influenzae tipo b covalentemente ligado a 20mcg de proteína

tetânica.................................................................................................... 10 mcg

* U.D.: unidades de antígeno D ou quantidade antigênica equivalente, determinada por método

imunquímico adequado.

 Outros ingredientes

Fosfato de alumínio..................................................................................... 1,5mg

2- Fenoxietanol........................................................................................... 0,6%

Polissorbato 80............................................................................................ <0,1% (por cálculo)

Água para injeções...................................................................................... q.s.p 0,5mL

Resíduos de Fabricação

Soroalbumina bovina, neomicina, polimixina, estreptomicina, formaldeído e glutaraldeído estão

presentes em quantidades-traços.

MODELO DE BULA 2

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

A PEDIACEL® é indicada para a imunização ativa de crianças entre 2 meses e 6 anos completos de

idade (antes do 7º aniversário) contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e doenças invasivas

causadas pela bactéria Haemophilus influenzae tipo B (Hib).

Crianças que tiveram tétano, coqueluche, difteria ou qualquer doença invasiva causada pela bactéria

Haemophilus influenzae b ainda devem ser imunizadas uma vez que estas doenças nem sempre

conferem imunidade contra novas infecções. Crianças que tiveram coqueluche podem continuar o

esquema vacinal utilizando vacinas combinadas contra pertussis.

A PEDIACEL® não deve ser usada no tratamento curativo de doenças causadas por Corynebacterium

diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis e infecções por poliovírus ou Haemophilus

influenzae b.

A vacina age estimulando o organismo da criança a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra

difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e a bacteria Haemophilus influenzae tipo b.

Não utilize esta vacina se:

 A criança teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer componente da

PEDIACEL®o u um caso de ocorrência potencialmente fatal após a administração de doses

anteriores desta vacina ou outra contendo um ou mais componente igual. Uma vez que não é

possível definir com certeza qual o componente poderia ser o responsável pela reação, nenhum

deles deve ser administrado novamente. Neste caso, converse com o médico da criança para avaliar

futuras imunizações.

Os eventos a seguir são contraindicações para administração de qualquer vacina contendo componente

pertussis, incluindo a PEDIACEL®.

 Se a criança sofre de encefalopatia (lesões cerebrais), por exemplo, coma (decréscimo do nível de

consciência, convulsões prolongadas).

 Se a criança apresenta desordem neurológica progressiva, incluindo espasmos infantis (contração

muscular involuntária), epilepsia incontrolável e encefalopatia progressiva.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 meses e maiores de 7 anos.

Advertências e precauções especiais:

Vacinas contendo o antígeno Hib não fornecem proteção contra infecções por outros tipos de

Haemophilus influenzae, ou contra meningites de outras origens.

Se algum dos eventos a seguir ocorrer especificamente no período pós-vacinação de vacina pertussis de

células inteiras ou acelulares, a decisão de administrar a PEDIACEL® deve ser cuidadosamente

avaliada pelo médico, considerando potenciais benefícios e possíveis riscos.

 Temperatura > 40,5ºC dentro de 48 horas, não atribuível a outra causa identificável.

 Episódio hipotônico-hiporresponsivo (moleza, não-responsivo e inconsciente) dentro de 48

horas.

 Choro persistente e incontrolável durando ≥ 3 horas dentro de 48 horas.

 Convulsão com ou sem febre dentro de 3 dias

A vacinação deve ser adiada em casos de febre ou doença aguda. Entretanto, a existência de uma

doença com febre baixa geralmente não é razão para o adiamento da vacinação.

MODELO DE BULA 3

PEDIACEL_V2.1.M.B 03/2015 Paciente

A possibilidade de ocorrer reações alérgicas em pessoas sensíveis aos componentes da vacina deve ser

avaliada. Estas reações podem ocorrer mesmo nos indivíduos sem histórico de hipersensibilidade aos

componentes da vacina.

Antes da administração, devem-se tomar todas as precauções para prevenir reações adversas. Isto

significa que você deve informar ao médico de sua criança se a mesma é alérgica a esta vacina ou a

vacinas similares, o histórico de vacinações anteriores, a presença de qualquer contraindicação à

vacinação e a situação atual de saúde da criança.

Para recém-nascidos ou crianças com maior risco de convulsões do que a população geral, o médico

pode receitar um antipirético apropriado (na dose recomendada na bula) no momento da vacinação com

uma vacina contendo um componente pertussis acelular (incluindo a PEDIACEL®) e nas 24 horas

seguintes, para reduzir a possibilidade de febre após a vacinação.

É extremamente importante que, no retorno da criança para a aplicação da próxima dose da série de

imunização, você relate quaisquer sintomas e/ou sinais de uma reação adversa após a aplicação da dose

anterior.

A injeção intramuscular deve ser realizada com precaução em pacientes portadores de distúrbios de

coagulação, uma vez que qualquer administração intramuscular pode causar hematomas no local de

aplicação. As aplicações intramusculares desta vacina não devem ser realizadas a não ser que os

benefícios potenciais superem o risco da administração.

Crianças imunocomprometidas, tanto por medicamento quanto por tratamento imunossupressor, podem

não obter a resposta imune esperada. Se possível, a vacinação deve ser postergada até que o tratamento

imunossupressor tenha terminado. Entretanto, a vacinação em pessoas com imunodeficiência crônica,

como infecção por HIV é recomendada mesmo que a resposta de anticorpos seja limitada.

Assim como para qualquer vacina, a imunização com a PEDIACEL® pode não proteger 100% dos

indivíduos suscetíveis.

A taxa e a gravidade dos eventos adversos nos indivíduos que receberam vacina contendo toxoide

tetânico são influenciadas pelo número de doses anteriores e níveis pré-existentes de antitoxinas.

Episódios Hipotônico-Hiporresponsivos (EHHs) raramente ocorrem após a administração de vacinas

contra difteria, tétano e coqueluche contendo componentes pertussis de células inteiras e é ainda menos

comum após a administração de vacinas contra difteria, tétano e coqueluche contendo componentes

pertussis acelulares e vacinas apenas contra difteria e tétano. Um histórico de EHH não é uma

contraindicação para vacinas contendo componentes pertussis acelulares, mas precauções devem ser

tomadas.

Granuloma e abcessos no local de injeção foram relatados com produtos que contém alumínio.

Síndrome de Morte Súbita Infantil (SIDS) ocorreram em crianças após receberem vacinas DTPa. Por

conta do acaso, alguns casos de SIDS podem ocorrer após a administração da PEDIACEL®.

Uma análise feita pelo Instituto de Medicina dos Estados Unidos (IOM) encontrou evidências de

relação causal entre o toxoide tetânico e a neurite braquial (inflamação do nervo do braço) e Síndrome

de Guillain-Barré (SGB) (doença rara que afeta o sistema nervoso causando alterações musculares que

podem alterar os movimentos). Se a SGB ocorrer dentro de 6 semanas da aplicação anterior da vacina

contendo toxoide tetânico, a decisão de administrar a PEDIACEL® ou qualquer vacina contendo

toxoide tetânico deve-se basear em considerações cuidadosas dos potenciais benefícios e possíveis

riscos.

MODELO DE BULA 4

Alguns poucos casos de doenças do sistema nervoso e dos nervos foram relatados após aplicação de

vacinas contendo toxoide tetânico e/ou diftérico, embora o IOM tenha concluído que as evidências são

inadequadas para aceitar ou rejeitar a relação causal entre estas condições e a vacinação.

 Uso pediátrico

O potencial risco de apneia (parada respiratória por fechamento da garganta levando a pausas maiores

que normalmente ocorrem entre as respirações) e a necessidade de monitoramento da respiração de 48 a

72 horas devem ser considerados após a administração da vacina para imunização primária de bebês

prematuros (nascidos com menos de 28 semanas) e principalmente para aqueles com histórico de

imaturidade respiratória. Como os benefícios da vacina para esse grupo é alta, a vacinação não deve ser

adiada e nem evitada.

 Uso na gravidez e lactação:

Não se aplica.

 Indivíduos infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV):

As crianças infectadas com o vírus de imunodeficiência humana (HIV), apresentando ou não os

sintomas da doença devem ser imunizadas contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e infecções

invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib), de acordo com o calendário padrão.

 Interação com outros medicamentos:

Tratamentos imunossupressores podem interferir no desenvolvido da resposta imunológica esperada

para a PEDIACEL®.

A PEDIACEL® pode ser administrada no mesmo dia, mas em locais de aplicação diferentes, as

seguintes vacinas monovalentes ou em combinações: vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada),

varicela (atenuada), vacina hepatite B (recombinante), vacina meningocócica tipo B (conjugada) ou

vacinas meningocócica C (conjugada).

A PEDIACEL® não deve ser misturada na mesma seringa de outros produtos parenterais.

 Interação com testes laboratoriais:

Antigenúria foi detectada em alguns casos após a administração de vacinas contendo o componente

Hib. Portanto, a detecção de antígeno na urina pode não fornecer um diagnostico definitivo quando

existe a suspeita de doença por Haemophilus influenzae b em um período de 2 semanas após a

imunização.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A PEDIACEL® deve ser armazenada e transportada entre +2ºC e +8ºC. Não deve ser colocada no

congelador ou “freezer”; o congelamento é estritamente contraindicado.

Prazo de validade:

Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da PEDIACEL® é de 36 meses, a partir da

data de fabricação. A data refere-se ao último dia do mês indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Esta vacina é uma suspensão injetável. A suspensão injetável apresenta-se turva de coloração de branca

a esbranquiçado homogêneo.

MODELO DE BULA 5

PEDIACEL_V2.1.M.B 03/2015 Paciente

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Método de administração:

A PEDIACEL® será administrada na criança por um profissional da saúde. A administração deve ser

feita pela via intramuscular. Esta vacina não deve ser administrada por via intravascular.

A vacina deve ser agitada antes do uso.

A coxa ou o braço (músculo deltoide) são os locais preferidos para a injeção. Para crianças maiores de

um ano, o braço é o local de injeção preferido, uma vez que o uso da coxa resulta em relatos frequentes

de dificuldade de andar por causa da dor muscular.

Posologia:

Uma dose = 0,5mL.

Recomenda-se a imunização primária com 4 doses, sendo a primeira aos 2 meses de idade com as 2

doses subsequentes em intervalos de 2 meses entre as doses, seguido de reforço 12 meses após a

terceira dose, ou de acordo com as recomendações oficiais locais.

Uma dose de reforço com a DTPa-IPV deve ser administrada entre os 4 e 6 anos de idade.

Uma vez que o esquema de vacinação está completo, uma dose de imunização de reforço deve ser dada

a cada 10 anos com vacinas contendo toxoides diftérico e tetânico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Por favor, informe ao médico da criança.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Dados obtidos de estudos clínicos

Devido ao fato dos estudos clínicos serem conduzidos sob condições amplamente variadas, as taxas de

reações adversas observadas nos estudos clínicos obtidos para a vacina não podem ser diretamente

comparadas às taxas de estudos clínicos de outras vacinas e podem não refletir as taxas observadas na

prática. As informações de eventos adversos extraídos dos estudos clínicos fornecem a base para

identificação das reações adversas que aparentam estar relacionadas com o uso da vacina e das taxas

aproximadas destes eventos.

Em um estudo clínico controlado, randomizado, conduzido no Canadá, 339 crianças foram imunizadas

com a PEDIACEL® aos 2, 4 e 6 meses de idade. Além disso, 301 destas crianças foram imunizadas

aos 18 meses. As reações no local de injeção foram geralmente leves. Mais de um terço das crianças

que receberam a vacina apresentaram algum grau de vermelhidão, inchaço e sensibilidade ao redor do

local de aplicação.

A frequência das reações no local de aplicação solicitadas e reações sistêmicas observadas nos estudos

clínicos dentro de 24 horas após aplicações da PEDIACEL® aos 2, 4,6 e 18 meses de idade estão

apresentadas abaixo:

 Reação comum (ocorre de 1% a 10% dos pacientes utilizando este medicamento): Diarreia,

vômito

 Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes utilizando este medicamento):

sensibilidade, inchaço, vermelhidão, febre (≥38ºC), choro, perda de apetite, agitação, apatia

(redução das atividades).

MODELO DE BULA 6

PEDIACEL_V2.1.M.B 03/2015 Paciente

Dados obtidos pós-comercialização

Os eventos adversos a seguir foram relatados espontaneamente durante o uso pós-

-comercialização da PEDIACEL® no mundo todo. Uma vez que estes eventos foram relatados

espontaneamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar

confiavelmente a sua frequência ou estabelecer relação causal com a exposição da vacina.

 Hipersensibilidade (tipo de reação alérgica grave), reações anafiláticas (como prurido, inchaço

sobre a pele);

 Irritabilidade, esperneio, convulsão (com ou sem febre), choro agudo, episódio hipotônico-

hiporresponsivo (a criança apresenta-se pálida, hipotônica (mole) e não responde aos pais),

sonolência;

 Palidez, vermelhidão, erupções na pele, dor no membro onde ocorreu a vacinação.

 Apneia (parada respiratória por fechamento da garganta levando a pausas maiores que

normalmente ocorrem entre as respirações);

 Reações edematosas afetando um ou os dois membros inferiores ocorreram após a vacinação

com vacinas contendo Haemophilus influenzae b. No caso de ocorrerem, estas reações

aparecem principalmente após vacinações primárias e são observadas em poucas horas após a

vacinação. Os sintomas associados são cianose, vermelhidão, púrpura transitória e choro

persistente. Todos os eventos resolvem espontaneamente dentro de 24 horas, e não deixam

sequelas;

 Febre alta (>40ºC), inchaço no local de injeção, astenia (fraqueza), e diminuição da atenção;

 Muito raramente, reações extensas no local de aplicação (> 50mm) incluindo inchaço extenso

no membro que pode se prolongar do local de aplicação a uma ou ambas as articulações foram

relatadas com o uso da PEDIACEL®. Estas reações geralmente iniciam-se entre 24 e 72 horas

após a vacinação, podem estar associadas com eritema (vermelhidão), rubor (calor),

sensibilidade ou dor no local da aplicação e a resolução é espontânea em 3 a 5 dias;

O risco parece ser dependente do número de doses anteriores de vacinas contendo o

componente pertussis acelular, com risco aumentado após a 4º e 5º dose.

Informe a empresa sobre o aparecimento de eventos indesejáveis e problemas com este medicamento,

entrando em contato através do Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Não há estudos específicos sobre este assunto. Entretanto, no caso de superdosagem do medicamento,

recomenda-se entrar em contato com o Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV) para que o devido

acompanhamento possa ser dado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você

precisar de mais orientações.