Bula do Pediamino Tau produzido pelo laboratorio Laboratórios b. Braun S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
B|BRAUN Pediamino®
Tau
Poliaminoácidos
Modelo de Bula – RDC nº 47/2009
Pediamino®
Laboratórios B. Braun S.A.
Solução injetável
poliaminoácidos
APRESENTAÇÕES
Frasco de vidro incolor – embalagem contendo: 6 unidades de 500 mL por caixa.
Tau é uma solução de aminoácidos homogênea, estéril e apirogênica para infusão intravenosa.
Via de Administração
VIA INTRAVENOSA
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 100 mL contem:
Aminoácidos essenciais ........................................................... 10%
isoleucina ................................................................................. 0,82 g
leucina ........................................................................................ 1,4 g
lisina ......................................................................................... 0,82 g
(adicionada como acetato de lisina) ........................................... 1,2 g
metionina................................................................................... 0,34 g
fenilalanina ............................................................................... 0,48 g
treonina ..................................................................................... 0,42 g
triptofano.................................................................................... 0,20 g
levovalina .................................................................................. 0,78 g
cisteína .................................................................................... 0,016 g
(adicionada como cloridrato de cisteína.H20) ......................... 0,024 g
histidina...................................................................................... 0,48 g
tirosina .................................................................................... 0,044 g
N-acetil-L-tirosina ..................................................................... 0,24 g
Aminoácidos não-essenciais
alanina ....................................................................................... 0,54 g
arginina ........................................................................................ 1,2 g
prolina ........................................................................................ 0,68 g
serina .......................................................................................... 0,38 g
glicina ......................................................................................... 0,36 g
ácido L-aspártico ........................................................................ 0,32 g
ácido L-glutâmico ....................................................................... 0,50 g
taurina2,3
.................................................................................... 0,025 g
metabissulfito de sodio NF ....................................................... 0,050 g
(como um antioxidante)
água para injetáveis q.s.p ......................................................... 100 mL
pH ajustado com ácido acético glacial
pH: 5.5 (5.0-6,0)
Osmolaridade (mOsmol/L) .......................................................... 875
Aminoácidos totais (g/L) .............................................................. 100
Nitrogênio total (g/L) ................................................................... 15.5
Equivalente de proteína (g/L) ........................................................ 97
Conteúdo Eletrolítico (mEq/L)
sódio .................................................................................................... 5
acetato (CH3COO-
)* ........................................................................... 97
cloreto ................................................................................................ < 3
* Fornecido como ácido acético e acetato de lisina.
1
Holt LE, Snyderman SE: The amino acid requirements of infants. JAMA 1961; 175 (2): 124-127.
2
Rigo J, Senterre J: Is taurine essential for the neonates? Biol Neonate 1977; 32:73-76.
3
Gaull G, Sturman JA, Räihä NCR: Development of mammalian sulfur metabolism: absence of cystothionase
in human fetal tissues. Pediatr Res 1972; 6:538-547.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Pediamino® Tau é indicado como suporte nutricional de recém-nascidos (incluindo aquelas com baixo peso no
nascimento) e crianças que necessitam de NPT tanto em infusões por via venosa central quanto por via venosa
periférica. Nutrição parenteral com Pediamino® Tau é indicada para prevenir a perda de peso e nitrogênio ou
tratar o balanço de nitrogênio negativo em recém-nascidos e crianças aonde: (1) o trato alimentar, por via oral,
gastrotomia ou jejunotomia, não podem ser utilizadas ou a administração adequada de proteína não é praticável
por essas vias; 2) absorção gastrintestinal de proteína está deficiente; ou 3) as necessidades de proteína estão
substancialmente aumentadas como no caso de grandes queimaduras. Dosagem, via de administração e infusão
concomitante de calorias não-protéicas são dependentes de vários fatores, tais como estado nutricional e
metabólico do paciente, previsão da duração do suporte nutricional parenteral e tolerância venosa.
Nutrição Parenteral Central:
Infusão Parenteral Central deve ser considerada quando as soluções de aminoácidos devem ser misturadas a
glicose hipertônica para promover a síntese de proteína em recém-nascidos com depleção grave ou
hipercatabólicos, ou aqueles que necessitam de nutrição parenteral a longo prazo.
Nutrição Parenteral Periférica:
Para pacientes moderadamente catabólicos ou com depleção nos quais a via intravenosa não é indicada,
soluções de aminoácidos diluídas misturadas com soluções de glicose (5 - 10%) podem ser infundidas por veia
periférica, suplementadas, se desejar, com emulsão de lipídios. Em pacientes pediátricos, a solução final não
deve exceder 2 vezes a osmolaridade sérica normal (718 mOsmol/L).
Revised: Abril 2008
Patente EUA N°. 4.491.589
Pediamino Tau ®
marca registrada dos Laboratórios B. Braun S.A.
4
Suskind RM: Textbook of Pediatric Nutrition, Raven Press, New York, 1981.
Pediamino®
Tau fornece uma mistura de aminoácidos essenciais e não essenciais assim como taurina uma
forma solúvel de tirosina, N-acetil-L-tirosina. Esta composição de aminoácidos foi especificamente formulada a
fim de fornecer uma fonte de nitrogênio bem tolerada para suporte nutricional e terapia em recém-nascidos e
crianças. Quando Pediamino®
Tau é administrado em conjunto com cloridrato de cisteína, resulta na
normalização das concentrações plasmáticas de aminoácidos para um perfil consistente com a de uma criança
que esteja sendo amamentada.
A análise racional para Pediamino®
Tau é baseada na observação de níveis inadequados de aminoácidos
essenciais no plasma de crianças que estejam recebendo nutrição parenteral total (NPT) utilizando soluções de
aminoácidos convencionais. A fórmula de Pediamino®
Tau foi desenvolvida através da aplicação da análise da
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Tau
Poliaminoácidos
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regressão múltipla da Farmacocinética específica relacionando a administração de aminoácidos as concentrações
plasmáticas de aminoácidos resultantes.
Estudos clínicos em recém-nascidos e crianças que necessitaram de terapia NPT mostraram que a infusão de
Tau com uma mistura de cloridrato de cisteína resultou na normalização das concentrações
plasmáticas de aminoácidos. Além disso, o ganho de peso, o balanço de nitrogênio e as concentrações séricas de
proteínas foram consistentes com a melhora do estado nutricional.
Quando infundido com glicose hipertônica como fonte de calorias, suplementado com cloridrato de cisteína,
eletrólitos, vitaminas e minerais, Pediamino®
Tau fornece nutrição completa à recém-nascidos e crianças, com
exceção de ácidos graxos.
Considera-se que o acetato proveniente do acetato de lisina e do ácido acético, sob as condições de nutrição
parenteral, não cause impacto no balanço acido-base quando as funções renal e respiratória estão normais.
Evidência clínica parece confirmar essa opinião; contudo, evidência experimental confirmatória não está
disponível.
As concentrações de sódio e cloreto presentes no Pediamino® Tau não são clinicamente significativas.
A adição de cloridrato de cisteína irá contribuir para a concentração de cloreto.
O conteúdo de eletrólitos de qualquer dos componentes que são introduzidos deve ser cuidadosamente
considerado, e incluído nos cálculos totais de administração.
Pediamino®
Tau é contraindicado em pacientes com anúria não tratada, coma hepático, falhas hereditárias de
metabolismo de aminoácidos, incluindo aqueles que envolvem o metabolismo de aminoácidos ramificados ou
hipersensibilidade a um ou mais aminoácidos presentes na solução.
Categoria de risco na gravidez: categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Advertências
O uso seguro e eficaz da nutrição parenteral requer conhecimento de nutrição, assim como habilidade clínica no
reconhecimento e tratamento das complicações que possam ocorrer. Avaliação clínica freqiiente e
determinações laboratoriais são necessárias para o monitoramento apropriado da nutrição parenteral.
Estudos devem incluir testes de glicose sanguínea, proteínas séricas, função hepática e renal, eletrólitos,
hemograma, teor de dióxido de carbono, osmolalidades séricas, hemoculturas e níveis sangüíneos de amônia.
Desvios significativos das concentrações normais podem requerer o uso de suplementos adicionais de
eletrólitos.
Soluções nutricionais fortemente hipertônicas podem ser administradas através de um cateter intravenoso
implantado em uma veia central, preferencialmente a veia cava superior.
Administração de soluções intravenosas podem causar sobrecarga de fluido e/ou soluto resultando na diluição
das concentrações séricas de eletrólitos, superidratação, estados de congestão ou edema pulmonar.
O risco de estado dilucional é inversamente proporcional as concentrações de eletró1itos das soluções. O risco
de sobrecarga de soluto causando estados de congestão com edema periférico e pulmonar é diretamente
proporcional às concentrações de eletró1itos nas soluções.
B|BRAUN Pediamino®
Tau
Poliaminoácidos
Modelo de Bula – RDC nº 47/2009
Doses usuais de aminoácidos devem ser administradas, orientadas pelo estado nutricional do paciente. Se
houver desenvolvimento de sintomas de hiperamonemia, a administração de aminoácidos deve ser
descontinuada e o estado clínico do paciente reavaliado.
Esse produto contém metabissulfito de sódio. O sulfito pode causar reações do tipo alérgicas, incluindo sintomas
anafiláticos e episódios asmáticos graves ou com risco de vida em certas pessoas susceptíveis. A prevalência
geral da sensibilidade ao sulfito na população em geral e
desconhecida e provavelmente baixa. A sensibilidade ao sulfito é mais freqüente em asmáticos do que em
pessoas não asmáticas.
Deve-se tomar cuidado para evitar sobrecarga circulatória, particularmente em pacientes com insuficiência
cardíaca.
Cuidado especial deve ser tomado quando se fornece dextrose hipertônica a um paciente diabético ou pré-
diabético. Para prevenir hiperglicemia grave em tais pacientes, pode ser necessária a administração de insulina.
Administração de glicose à uma taxa que exceda a taxa de utilização do paciente pode conduzir a hiperglicemia,
coma e morte.
Administração de aminoácidos sem carboidratos pode resultar no acúmulo de corpos cetônicos no sangue.
Correção dessa cetonemia pode ser alcançada pela administração de carboidratos.
Administração periférica de Pediamino®
Tau requer a diluição apropriada e provisão de calorias adequadas.
Deve-se tomar cuidado para assegurar a colocação adequada da agulha dentro do lúmen da veia. O local da
punção venosa deve ser inspecionado freqüentemente para verificar sinais de infiltração. Se ocorrer trombose
venosa ou flebite, descontinuar a infusão ou mudar o local de infusão e iniciar o tratamento apropriado. Em
pacientes pediátricos, a solução final não deve exceder 2 vezes a osmolaridade sérica normal (718 mOsmol/L).
Perdas excepcionais de eletró1itos tais aquelas que ocorrem durante sucção nasogástrica, vômito, diarréia ou
drenagem de fístula gastrintestinal podem necessitar de suplementação adicional de eletrólitos.
Acidose metabó1ica pode ser prevenida ou rapidamente controlada pela adição de uma porção de cátions na
mistura de eletró1itos como sais de acetato e no caso de acidose hiperclorêmica, pela manutenção de teor total
do conteúdo de cloreto da infusão em níveis mínimos.
Pediamino®
Tau contém menos de 3 mEq de cloreto/L.
Tau não contem fósforo. Pacientes, especial mente aqueles com hipofosfatemia, podem necessitar
da adição de fosfato. Para prevenir hipocalcemia, a suplementação de cálcio deve sempre acompanhar a
administração de fosfato. Para assegurar a administração adequada, os níveis séricos devem ser monitorados
freqüentemente.
Para minimizar o risco de possíveis incompatibilidades que surgem da mistura dessa solução com outros
aditivos que podem ser prescritos, a infusão final deve ser inspecionada para verificação de turbidez ou
precipitação imediatamente após a mistura, antes da administração e periodicamente durante a administração.
Use somente se a solução estiver clara, a embalagem intacta e o vácuo estiver presente.
O valor de cloridrato de cisteína encontrado pode ser inferior ao declarado, uma vez que esta substância sofre
degradação.
Precauções Especiais para Nutrição Venosa Central
Administração através de cateter venoso central deve ser utilizada somente por técnicos que dominem esta
técnica e suas complicações.
Nutrição Venosa Central pode estar associada com complicações que podem ser prevenidas ou minimizadas
através de cuidados com todos os aspectos do procedimento, incluindo preparação da solução, administração e
monitoramento do paciente. É essencial que seja seguido um protocolo cuidadosamente elaborado, baseado nas
práticas médicas correntes, preferivelmente por uma equipe experiente.
Técnicas
A implantação de um cateter venoso central deve ser considerada como um procedimento cirúrgico. O medico
deve dominar técnicas de inserção de cateter, assim como o reconhecimento e tratamento das complicações. As
complicações conhecidas que ocorrem na implantação de cateteres venosos centrais são pneumotórax,
hemotórax, hidrotórax, transecção e punção arterial, dano ao plexo brônquico, mau posicionamento do cateter,
formação de fístula arterio-venosa, flebite, trombose e êmbolo (cateter e ar).
Sepse
O constante risco de sepse está presente na nutrição intravenosa.
Desde que soluções e cateteres de infusão contaminados são fontes potenciais de infecção, e imperativo que a
preparação de soluções de nutrição parenteral e a colocação e cuidados com os cateteres, sejam executados sob
condições assépticas controladas.
Soluções devem ser preparadas na farmácia do hospital sob câmara de fluxo laminar. O fator chave na sua
preparação e técnica asséptica para evitar contaminação durante a mistura de soluções e subseqüentes a
misturas.
Soluções de nutrição parenteral devem ser utilizadas prontamente após a mistura. O armazenamento deve ser
sob refrigeração o menor tempo possível. O tempo de administração para um frasco e para um equipo não deve
nunca exceder 24 horas.
O manuseio usual inclui a substituição da solução que está sendo administrada por uma nova solução e equipo, e
com o conteúdo remanescente deve-se fazer uma cultura para verificar a contaminação por fungos e bactérias.
Se persistir a sepse e outra fonte de infecção não for identificada, o cateter é removido, faz-se uma cultura com a
ponta proximal e um novo cateter é implantado quando a febre baixar. Tratamento com antibiótico profilático
não-específico não é recomendável. A experiência clínica indica que o cateter provavelmente é a primeira fonte
de infecção em oposição às soluções armazenadas de forma adequada e preparadas assepticamente.
Complicações Metabólicas
As seguintes complicações metabó1icas tem sido relatadas: acidose metabólica, hipofosfatemia, alcalose,
hiperglicemia e glicosúria, diurese osmótica e desidratação, hipoglicemia de repercussão, enzimas hepáticas
elevadas, hipo e hipervitaminoses, desequilíbrio eletrolítico e hiperamonemia em crianças. A avaliação clinica e
determinações
laboratoriais freqüentes são necessárias, principalmente durante os primeiros dias de nutrição venosa, para
prevenir ou minimizar essas complicações.
Uso em crianças, idosos e outros grupos de risco
Pacientes idosos
Não há recomendações sobre o uso de Pediamino®
Tau para pacientes idosos.
Restrições a grupos de risco
Administração de aminoácidos na presença de insuficiência renal ou sangramento gastrintestinal pode aumentar
um já elevado teor de nitrogênio uréico sangüíneo. Pacientes com azotemia por qualquer causa não devem ser
infundidos com aminoácidos sem considerar a administração total de nitrogênio.
Administração de soluções de aminoácidos a um paciente com insuficiência hepática pode resultar em
desequilíbrio plasmático de aminoácidos, hiperamonemia, azotemia pré-renal, letargia e coma.
Hiperamonemia é de especial importância em recém-nascidos já que sua ocorrência na síndrome causada por
falhas metabó1icas genéticas e algumas vezes associada, embora não necessariamente em uma relação causal,
com retardo mental. Essa reação parece estar relacionada e é mais provável de se desenvolver durante terapia
prolongada. É essencial que a
amônia sangüínea seja medida freqüentemente em crianças. Os mecanismos dessa reação não estão claramente
definidos mas podem envolver falhas genéticas e insuficiência hepática subclínica ou imatura.
Gravidez
Estudos com reprodução animal não foram conduzidos com Pediamino®
Tau. Não se sabe também se
Tau pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida ou se pode afetar a
capacidade de reprodução.
Categoria de risco na gravidez: categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Interações medicamentosas
Não se relataram interações medicamentosas desfavoráveis clinicamente relevantes.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar abaixo de 25°C; entretanto uma breve exposição acima de 40°C não afeta produto.
Não congelar. Proteger da luz.
O produto deve ser transportado com os cuidados necessários para não danificar a embalagem ou o seu
conteúdo.
Prazo de validade: 18 meses a partir da data de fabricação, desde que, a embalagem original esteja integra.
Após abertura do recipiente:
Não se aplica. O produto deve ser administrado imediatamente após aberto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia:
O objetivo do controle nutricional em recém-nascidos e crianças é o fornecimento de aminoácidos e suporte
calórico suficiente para a síntese de proteína e crescimento. A dose diária total de Pediamino®
Tau depende das
necessidades diárias de proteínas e da resposta clínica e metabó1ica do paciente. A determinação do equilíbrio
de nitrogênio e peso corporais
B|BRAUN Pediamino®
Tau
Poliaminoácidos
Modelo de Bula – RDC nº 47/2009
diários exatos, corrigidos para equilíbrio de fluidos, são provavelmente, os melhores meios de avaliar as
necessidades individuais de proteínas. A posologia deve ser também orientada pelos limites de administração de
fluidos do paciente e tolerâncias de nitrogênio e glicose, assim como pela resposta clínica e metabólica.
As recomendações para o fornecimento de proteínas na nutrição de recém-nascidos tem variado de 2 a 4 g de
proteína/kg de peso corporal/dia (2.0 a 4.0 g/kg/dia). A posologia recomendada de Pediamino®
Tau é de 2.0 a
2.5 g de aminoácidos/kg de peso corporal/dia (2.0 a 2.5 g/kg/dia) para recém-nascidos até 10 kg. Para recém-
nascidos e crianças com peso acima de 10 kg, a dose total de aminoácidos deve incluir 20 a 25 g/dia para os
primeiros 10 kg de peso corporal mais 1.0 a 1.25 g/dia para cada kg de peso corporal acima de 10 kg.
Tipicamente, Pediamino®
Tau é administrado com solução injetável de glicose a 50% ou 70%, suplementado
com eletró1itos e vitaminas e administrado continuamente por um período superior a 24 horas.
A administração de fluido diária total deve ser apropriada a idade e tamanho do paciente. Uma dose de fluido de
125 ml/kg de peso corporal/dia é apropriada a maioria dos recém-nascidos submetidos a NPT. Embora as
exigências de nitrogênio possam ser maiores em pacientes com depleção ou gravemente hipercatabólicos, o
fornecimento de nitrogênio adicional pode não ser possível devido aos limites de administração de fluidos e
intolerância a nitrogênio ou glicose.
Cisteína é considerada um aminoácido essencial a recém-nascidos e crianças. E portanto recomendada, uma
mistura de cloridrato de cisteína à solução NPT. Baseado em estudos clínicos, a dose recomendada é de 1.0
mmol de cloridrato de L-cisteína monoidratada/kg de peso corporal/dia.
Em muitos pacientes, a provisão adequada de calorias na forma de glicose hipertônica pode requerer a
administração de insulina exógena para prevenir hiperglicemia e glicosúria. Para prevenir hipoglicemia de
rebote, deve ser administrada uma solução de glicose a 5% quando soluções hipertônicas de glicose são
descontinuadas abruptamente.
A co-administração de emulsão de lipídeo deve ser considerada quando a nutrição parenteral prolongada (mais
do que 5 dias) é necessária a fim de prevenir deficiência de acido graxo essencial. Devem ser monitorados
lipídeos séricos para a evidência de deficiência de acido graxo essencial, em pacientes mantidos em NPT isenta
de ácidos graxos.
O fornecimento de eletró1itos intracelulares suficientes, principalmente potássio, magnésio e fosfato, é
necessário para utilização ótima de aminoácidos. Além disso, quantidades suficientes dos maiores eletró1itos
extracelulares sódio, cálcio e cloro, devem ser fornecidos.
Em pacientes com acidose metabó1ica ou hiperclorêmica, sódio e potássio devem ser adicionados como sais de
acetato para fornecer o precursor de bicarbonato. O teor eletrólitos de Pediamino®
Tau deve ser considerado ao
calcular-se a administração diária de eletrólitos.
Eletrólitos séricos, incluindo magnésio e fósforo, devem ser freqüentemente monitorados.
Também devem ser fornecidos vitaminas, minerais e elementos traços apropriados.
Nutrição Venosa Central - Misturas hipertônicas de aminoácidos e glicose podem ser administradas de maneira
segura por infusão continua através de um cateter venoso central com a ponta localizada na veia cava superior.
As taxas iniciais de infusão devem ser baixas, e gradualmente aumentadas para a taxa recomendada de 60-125
ml/kg de peso corporal/dia. Se a taxa de administração decair para níveis abaixo da tabela, não se deve tentar
alcançar a administração planejada. Além disso para estar de acordo com as necessidades protéicas, a taxa de
administração, particularmente durante os primeiros dias de terapia, é orientada pela tolerância a glicose do
paciente. A administração diária de aminoácidos e glicose deve ser aumentada gradualmente para a dose
máxima necessária como indicado pelas determinações freqüentes dos níveis de glicose no sangue e urina.
Nutrição Parenteral Periférica - Para pacientes nos quais a via central não é indicada e que podem consumir
calorias adequadas por via enteral, Pediamino®
Tau pode ser administrado por veia periférica com ou sem
calorias (carboidratos) por via parenteral. Tais infusões podem ser preparadas por diluição com água para
injetáveis ou solução de glicose injetável 5%-10% para preparar soluções isotônicas ou levemente hipertônicas
para infusão periférica. É essencial que a infusão periférica seja acompanhada por administração calórica
adequada.
As soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente a fim de verificar a presença de partículas e
descoloração antes da administração, sempre que a solução e a embalagem permitam.
Pediamino®
Tau pode ser misturado com soluções que contenham fosfato ou que tenham sido suplementadas
com fosfato. A presença de íons cálcio e magnésio em uma solução aditiva deve ser considerada quando fosfato
está presente também, a fim de evitar precipitação.
Deve-se ter cuidado para evitar misturas incompatíveis. Consulte um farmacêutico.
Modo de Usar:
Via de administração intravenosa
Antes do uso, realizar as seguintes verificações:
1 -Inspecionar cada embalagem. Ler o rótulo.
Certificar-se que o produto não está com prazo de validade vencido.
2 -Inverter a embalagem e inspecionar a solução cuidadosamente em boas condições de visibilidade para
turbidez, precipitação ou partículas; verificar rachaduras ou outros danos no frasco. Na verificação de
rachaduras, não se confundir com marcas normais de superfície e juntas no fundo e laterais do frasco. Isso não
são defeitos.
Procurar por reflexos brilhantes que tenham profundidade e penetrem na parede do frasco. Rejeitar qualquer
frasco assim.
3 - Para remover a tampa externa, levante a alça e puxe para cima e para baixo até que ela
esteja abaixo da tampa. Use um movimento circular de puxar até que a alça se quebre.
4 - Segure e remova o disco de metal, tomando o cuidado para não tocar o disco de látex estéril abaixo.
Advertência: Alguns aditivos podem ser incompatíveis.
Consultar um farmacêutico. Quando da introdução de aditivos, utilize técnicas assépticas. Misture
completamente. Não armazenar.
Após a mistura e durante a administração, reinspecione a solução freqüentemente. Se for encontrada evidência
de contaminação ou instabilidade da solução ou se o paciente exibir qualquer sinal de febre, calafrios ou outras
reações não explicáveis rapidamente, descontinuar a administração imediatamente e notificar o médico.
Quando adicionar medicação ao frasco durante a administração, proceder a higienização do sítio de medicação
triangular, injetar a medicação e misturar completamente através de leve agitação.
Risco de uso por via de administração não recomendada.
Não há estudos dos efeitos de Pediamino®
Tau administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via
intravenosa.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
As reações relatadas em estudos clínicos como resultado da infusão de fluido parenteral foram o ganho de peso,
edema, aumento do nitrogênio uréico sangüíneo e acidose leve.
Reações que podem ocorrer devido a solução ou a técnica de administração incluem resposta febril, infecção no
sítio da administração, trombose venosa ou flebite, extravasamento e hipervolemia.
Reação local no local de infusão, consistindo de uma sensação térmica, eritema, flebite e trombose, tem sido
relatado com infusões periféricas de aminoácidos, principalmente se outras substâncias são também
administradas através do mesmo local de infusão.
Se for necessária suplementação de eletrólitos durante infusão periférica, recomenda-se que os aditivos sejam
administrados ao longo do dia a fim de evitar possíveis irritações venosas. Medicações adicionais irritantes
podem necessitar de um outro local de injeção e não devem ser adicionadas diretamente na infusão de
aminoácidos.
Sintomas podem resultar de um excesso ou falta de um ou mais dos íons presentes na solução; portanto é
essencial o frequente monitoramento dos níveis de eletr6litos.
A deficiência de fósforo pode conduzir a uma deficiência de oxigenação dos tecidos e anemia hemolítica aguda.
Em relação, ao cálcio, a administração excessiva de fósforo pode precipitar hipocalcemia com câimbra, tetania e
hiperexcitabilidade muscular.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
No caso de sobrecarga de fluido ou soluto durante a terapia parenteral, reavaliar a condição do paciente e
instituir tratamento corretivo apropriado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.