Bula do Penvir para o Paciente

Penvir®

fanciclovir

EMS SIGMA PHARMA LTDA

comprimido revestido

125 e 500 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 125 mg. Embalagem contendo 4 ou 10 comprimidos revestidos.

Comprimido revestido de 500 mg. Embalagem contendo 2, 14 ou comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 125 mg contém:

fanciclovir ..........................................................................................................................................125 mg

excipientes qsp* ................................................................................................................................. 1 com rev

*lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol,

etilcelulose, dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de 500 mg contém:

fanciclovir.......................................................................................................................................... 500 mg

excipientes qsp* ................................................................................................................................ 1 com rev

* lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol,

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Indicado para o tratamento:

 Herpes zoster agudo;

 Infecções por Herpes simplex: tratamento ou supressão do herpes genital recorrente em pacientes imunocompetentes

(com imunidade normal);

 Infecções por Herpes simplex: tratamento de infecções mucocutâneas recorrentes em pacientes imunocompetentes

(com imunidade normal).

Penvir®

contém como princípio ativo o fanciclovir, a forma oral de. fanciclovir é rapidamente convertido in vivo em

penciclovir que se dirige às células infectadas pelos vírus, onde é rápida e eficientemente convertido em trifosfato

(mediado via timidina quinase induzida pelo vírus).

O trisfosfato de penciclovir permanece nas células infectadas por mais de 12 horas, onde inibe a reprodução de DNA do

vírus.

Após administração oral, fanciclovir é rápido e extensivamente absorvido e rapidamente convertido ao componente

ativo, penciclovir.

Penvir®

é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade ao fanciclovir e aos componentes da

formulação e nos casos de hipersensibilidade conhecida ao penciclovir.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento contém LACTOSE.

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (deficiência Lapp de lactase ou má absorção de

glicose-galactose), não devem tomar Penvir®

, pois ele possui lactose em sua formulação.

Deve-se ter uma atenção especial a pacientes com função renal comprometida e quando for necessário, ajustar a dose.

Atualmente, os dados sobre a segurança e eficácia de fanciclovir em crianças com menos de 18 anos são insuficientes e,

portanto, o seu uso em crianças não é recomendado.

Não são necessárias precauções especiais para pacientes com insuficiência hepática ou idosos.

O herpes genital é uma doença sexualmente transmissível. O risco de transmissão é aumentado durante episódios

agudos. Os pacientes devem evitar relações sexuais quando os sintomas estiverem agudos ou quando os sintomas

estiverem presentes, mesmo se o tratamento com um antivirótico já tiver sido iniciado.

Embora estudos em animais não tenham demonstrado quaisquer efeitos embriotóxicos ou teratogênicos com fanciclovir

ou penciclovir, a segurança de fanciclovir na gravidez humana não foi estabelecida. Assim, Penvir®

não deve ser usado

durante a gravidez ou em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais do tratamento

compensem qualquer possibilidade de risco. Estudos em ratos mostram que penciclovir é excretado pelo leite de fêmeas

lactantes recebendo fanciclovir por via oral. Não há informações sobre a excreção pelo leite humano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamento – medicamento

Nenhuma interação farmacocinética clinicamente significativa foi identificada. Probenecida e outras drogas podem

afetar os níveis plasmáticos de penciclovir.

Os efeitos de algumas drogas podem mudar se tomadas em combinação com outras drogas ou produtos à base de

plantas. Isto pode aumentar o risco de efeitos secundários graves ou pode fazer com que a sua medicação não funcione

corretamente. Essas interações são possíveis, mas nem sempre ocorrem. O seu médico ou farmacêutico pode prevenir

ou gerenciar as interações, mudando a forma como você usa seus medicamentos ou por acompanhamento de perto.

Para ajudar seu médico ou farmacêutico a dar-lhe os melhores cuidados, não se esqueça de informa-los sobre todos os

produtos que você usa (incluindo medicamentos, medicamentos sem receita e os produtos à base de plantas), antes de

iniciar o tratamento com este produto. Manter uma lista de todos os produtos que você usa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter à temperatura ambiente (15ºC e 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido de 125mg: comprimido na cor branca a levemente amarelado, circular e biconvexo.

Comprimido de 500mg: comprimido na cor branca a levemente amarelado, oblongo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Penvir

®

comprimidos revestidos deve ser usado via oral com ou sem alimentos.

Herpes zoster

A dose recomendada é de 500 mg a cada 8 horas durante 7 dias. O tratamento deve ser iniciado tão logo a Herpes zoster

seja diagnosticada.

Infecções por Herpes simplex

Primeiro episódio de infecções por herpes genital: 250 mg três vezes ao dia por 7 a 10 dias. Recomenda-se que o

tratamento seja iniciado o mais cedo possível após o início das lesões.

Herpes genital recorrente: A dose recomendada é de 125 mg duas vezes ao dia durante 5 dias. Recomenda-se iniciar o

tratamento ao primeiro sinal ou sintoma do herpes genital. A eficácia de fanciclovir não foi estabelecida quando o

tratamento é iniciado após 6 horas do início dos sintomas ou lesões.

Supressão do herpes genital recorrente: A dose recomendada é de 250 mg duas vezes ao dia durante 1 ano. A segurança

e eficácia do tratamento com fanciclovir por mais de 1 ano não foi estabelecida.

Pacientes infectados pelo HIV: A dose recomendada é de 500 mg duas vezes ao dia durante 7 dias para o tratamento de

infecções orolabial recorrente ou Herpes simplex genital.

Pacientes com insuficiência renal: Modificação da dose é habitualmente desnecessária em pacientes com discreta

alteração da função renal.

Em pacientes com comprometimento moderado a severo da função renal, a frequência de administração deve ser

diminuída proporcionalmente ao grau de comprometimento avaliado pelo clearance de creatinina. As seguintes

alterações são recomendadas:

Indicação e dose de

fanciclovir

Clearance de creatinina

(mL/min)

Ajuste da dose Intervalo

Herpes Zoster

500 mg a cada 8 horas

> 60 500 mg a cada 8 horas

40 a 59 500 mg a cada 12 horas

20 a 39 500 mg a cada 24 horas

< 20 250 mg a cada 24 horas

HD* 500 mg Após cada diálise

Herpes genital

recorrente

125 mg a cada 12 horas

≥ 40 125 mg a cada 12 horas

20 a 39 125 mg a cada 24 horas

< 20 125 mg a cada 24 horas

HD* 125 mg Após cada diálise

Supressão do Herpes

genital recorrente

250 mg a cada 12 horas

≥ 40 250 mg a cada 12 horas

20 a 39 125 mg a cada 12 horas

Herpes genital ou

orolabial recorrente em

pacientes infectados

pelo HIV

500 mg a cada 12 horas

≥ 40 500 mg a cada 12 horas

HD* 250 mg Após cada diálise

* Hemodiálise

Uso pediátrico

Atualmente, os dados sobre a segurança e eficácia de fanciclovir em crianças com menos de 18 anos são insuficientes e,

portanto, o seu uso em crianças não é recomendado.

Pacientes idosos

Não são necessários ajustes de dosagens, a menos que a função renal esteja comprometida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose

esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O fanciclovir foi bem tolerado em estudos realizados no homem. Cefaleia e náusea foram relatadas em estudos clínicos.

Estas reações foram de natureza leve a moderada e ocorreram com incidência similar em pacientes recebendo

tratamento com placebo.

Reação muito comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): transtorno de cefaleia (dor

de cabeça).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarréia, tonturas, fadiga

(fraqueza), flatulência (gases), irritação gastrintestinal, náuseas, parestesia (sensações cutâneas como frio e calor),

prurido de pele (coceira intensa), pele Rash cutaneo (vermelhidão na pele).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): testes de função hepática

anormal, sonolência (sono), dismenorreia (cólica menstrual), eritema multiforme (reação imunológica das mucosas e da

pele), alucinações, hiperbilirrubinemia (aumento da bilirrubina), disfunções cognitivas (dificuldade de

pensar/concentrar), icterícia (coloração amarelada de pele e mucosas), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do

sangue), enxaqueca, desordem neutropênica, síndrome de Stevens-Johnson (bolhas de coloração avermelhada),

síndrome trombocitopênica (diminuição do número das plaquetas no sangue), necrólise epidérmica tóxica (doença

demartológicas), urticária (coceira), vômitos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento.

MEDICAMENTO?

Não há relatos de superdosagem aguda com fanciclovir. Tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados,

se apropriado. Insuficiência renal aguda foi relatada raramente em pacientes com doença renal latente, onde a dose de

fanciclovir não foi apropriadamente reduzida para o nível da função renal.

Caso seja ingerida uma quantidade maior do que a indicada, procure um centro de intoxicação ou uma emergência

imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.