Bula do Peprazol para o Paciente

Peprazol®

Libbs Farmacêutica Ltda.

Cápsulas

20 mg

PEPR_V.10-14 1

PEPRAZOL®

omeprazol

APRESENTAÇÃO

Cápsulas com microgrânulos gastrorresistentes com 20 mg de omeprazol em cada cápsula. Embalagem contendo 28

cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO e PEDIÁTRICO (acima de 1 ano de idade)

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém microgrânulos gastrorresistentes com 20 mg de omeprazol.

Excipientes: manitol, sacarose, laurilsulfato de sódio, fosfato de sódio dibásico, carbonato de cálcio, hipromelose,

álcool cetílico, dióxido de titânio, metilparabeno sódico, propilparabeno sódico, gelatina, corante azul FD&C nº1 e

corante vermelho FD&C nº3.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Indicado para tratar certas condições em que ocorra muita produção de ácido no estômago. É usado para tratar úlceras

gástricas (estômago) e duodenais (intestino) e refluxo gastroesofágico (quando o suco gástrico do estômago volta para o

esôfago). Muitas vezes o omeprazol é usado também na combinação com outros antibióticos para tratar as úlceras

associadas às infecções causadas pela bactéria Helycobacter pylori. O omeprazol também pode ser usado para tratar a

doença de Zollinger-Ellison, que ocorre quando o estômago passa a produzir ácido em excesso. Também é utilizado

para tratar dispepsia, condição que causa acidez, azia, arrotos ou indigestão. Pode ser usado também para evitar

sangramento do trato gastrintestinal superior em pacientes seriamente doentes.

Peprazol®

é um medicamento cuja substância ativa, o omeprazol, atua diminuindo a quantidade de ácido produzida pelo

estômago.

Não deve ser utilizado por pessoas alérgicas ao omeprazol ou a qualquer componente de sua formulação.

Antes da utilização de Peprazol®

, você deve informar o seu médico sobre a presença das seguintes condições: reação

alérgica a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos; outros tipos de alergias, como a algum

alimento, corante, conservante ou a animais. A presença de outros problemas de saúde pode afetar o uso deste

medicamento. Avise seu médico se você apresentar: doença no fígado ou história de doença hepática – essa doença

pode levar ao aumento do omeprazol no seu organismo.

Mulheres grávidas: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Cada cápsula de Peprazol®

20 mg contém 0,12 g de sacarose.

O uso de Peprazol®

com alguns tipos de medicamentos não é recomendado, mas poderá ser necessário. Nesses casos,

seu médico poderá alterar a dose e a frequência dos medicamentos, como por exemplo: atazanavir, clorazepato,

delavirdine, metotrexato.

A utilização de álcool e tabaco também pode causar interações com alguns medicamentos. Converse com seu médico a

respeito.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As cápsulas possuem coloração branca e azul, contendo microgrânulos branco a bege em seu interior e gravação PEP 20

LIBBS.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

PEPR_V.10-14 2

Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral imediatamente antes das refeições, preferencialmente pela

manhã. Para pacientes que tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas podem ser abertas e os microgrânulos intactos

misturados com pequena quantidade de suco de frutas ou água fria e tomados imediatamente. Os microgrânulos não

devem ser mastigados e nem misturados com leite antes da administração. Pode demorar vários dias até que ocorra

alívio das dores estomacais. Para ajudar no alívio dessas dores, podem ser usados antiácidos junto com omeprazol,

salvo orientação contrária do seu médico. Utilize este medicamento durante o tratamento estabelecido pelo seu médico e

mesmo que você já esteja se sentindo bem, só interrompa o tratamento quando seu médico assim determinar.

- Adultos

Úlceras duodenais: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante duas a quatro semanas.

Úlceras gástricas e esofagite de refluxo: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante quatro a oito

semanas.

Profilaxia de úlceras duodenais e esofagite de refluxo: 10 mg ou 20 mg antes do café da manhã.

Síndrome de Zollinger-Ellison: a dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a menor dose capaz

de reduzir a secreção gástrica adequadamente. A posologia inicial é normalmente de 60 mg em dose única; posologias

superiores a 80 mg ao dia devem ser administradas em duas vezes.

- Esofagite de refluxo em crianças

Crianças com mais de 1 ano de idade: 10 mg em dose única administrada pela manhã com o auxílio de líquido (água

ou suco de frutas; mas não leite).

Crianças acima de 20 kg: 20 mg. Caso a criança tenha dificuldade para engolir, as cápsulas podem ser abertas e o seu

conteúdo pode ser misturado com líquido (água ou suco de frutas; mas não em leite) e ingerido imediatamente. Se

necessária, a dose poderá ser aumentada, a critério médico, até, no máximo, 40 mg ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose

seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe seu médico da ocorrência de efeitos, tais como:

Reação comum (ocorre entre ≥ 1% e < 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de

cabeça), diarreia, constipação, dor abdominal, náusea, flatulência (gases), vômito, regurgitação, infecção do trato

respiratório superior, tontura, rash (erupção cutânea), astenia (fraqueza), dor nas costas e tosse.

Reação incomum: (ocorre entre ≥ 0,1% e < 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): parestesia

(sensação de formigamento), sonolência, insônia, vertigem. Aumento das enzimas hepáticas (alanina, aminotransferase,

transaminase-glutâmico-oxalacética-sérica, transpeptidase-gamaglutamil, fosfatase alcalina e bilirrubina). Erupção ou

prurido, urticária, mal estar.

Reação rara (ocorre entre ≥ 0,01% e < 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão mental

reversível, agitação, agressividade, depressão, alucinações (especialmente em estado grave), ginecomastia (crescimento

de mamas em homens), xerostomia (boca seca), trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue), agranulocitose

(diminuição dos glóbulos brancos do sangue), pancitopenia (diminuição das células do sangue), encefalopatia hepática

(em pacientes com insuficiência hepática grave pré-existente), hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática,

artralgia (dor nas articulações), fraqueza muscular, mialgia (dor muscular), fotossensibilidade (sensibilidade à luz),

eritema multiforme (manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo),

síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do

corpo), necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem), alopecia (queda de cabelo),

reações de hipersensibilidade (angioedema, febre, broncoespasmo, nefrite intersticial, choque anafilático), aumento da

transpiração, edema periférico, turvação da visão, alteração do paladar, hiponatremia (diminuição da concentração de

sódio no sangue).

Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis

podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também

ser capaz de lhe dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos indesejáveis. Converse com seu

médico se alguns desses efeitos persistirem ou incomodarem ou se você tiver dúvidas.

- Experiência pós-comercialização

As reações adversas descritas abaixo foram identificadas durante a comercialização de Peprazol®

. Estas reações foram

relatadas espontaneamente por uma população de tamanho desconhecido, portanto não é possível estimar a real

frequência ou estabelecer uma relação de causalidade com o medicamento.

Desordens cardíacas: angina, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), bradicardia (diminuição da frequência

cardíaca), palpitação.

PEPR_V.10-14 3

Desordens da pele e tecido subcutâneo: eritema nodoso (nódulos vermelhos na pele), rash (erupção cutânea),

inflamação da pele, petéquias (pequenos pontos vermelhos na pele), púrpura (presença de sangue fora dos vasos), pele

seca.

Desordens do ouvido e labirinto: tinido (zumbido).

Desordens do sistema linfático e hematológicas: anemia, leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue),

leucocitose (aumento dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição dos neutrófilos no sangue), anemia

hemolítica (anemia causada pela quebra de hemácias), anemia megaloblástica (produção de hemácias gigantes e

imaturas).

Desordens do sistema nervoso: tremor, letargia.

Desordens do sistema reprodutivo e mama: dor testicular.

Desordens do tecido músculo esquelético e conectivo: dor nas costas, espasmo muscular (cãibra), distúrbio muscular,

fratura óssea, miosite (inflamação muscular), dor nos membros inferiores, rabdomiólise (ruptura das fibras musculares).

Desordens gastrintestinais: pancreatite, cólon irritável, descoloração fecal, estomatite, colite microscópica (inflamação

do cólon), gastrite atrófica, polipose glandular fúndica de estômago (tipo de pólipo), hipergastrinemia (secreção

excessiva de gastrina), esofagite (inflamação no esôfago), duodenite (inflamação no duodeno), distensão abdominal.

Durante o tratamento prolongado, foi observada alta frequência de aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas

alterações são consequências fisiológicas da pronunciada inibição da secreção ácida, sendo benignas e parecendo

reversíveis.

Desordens genéticas, familiares ou congênitas: mutação genética.

Desordens gerais e problemas no local de administração: fadiga (cansaço), dor no peito, edema periférico (inchaço

em braços e pernas), atrofia da mucosa da língua.

Desordens hepatobiliares: necrose hepática, doença hepatocelular, doença colestática (doença das vias biliares).

Desordens metabólicas e nutricionais: hipomagnesemia (diminuição da concentração de magnésio no sangue),

hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), hipercalemia (aumento da concentração de potássio no sangue),

diminuição da absorção de vitamina B12, anorexia (diminuição do apetite).

Desordens oculares: diplopia (visão dupla), irritação e inflamação ocular, síndrome do olho seco, atrofia óptica (perda

de fibras do nervo óptico), neuropatia óptica isquêmica anterior (infarto do nervo óptico) e neurite óptica (inflamação

do nervo óptico).

Desordens psiquiátricas: desordens psiquiátricas, desordens do sono, apatia, nervosismo, ansiedade, sonhos anormais.

Desordens renais e urinárias: polaciúria (aumento da frequência urinária), nefrite intersticial (inflamação do tecido

renal), piúria microscópica (presença de leucócitos na urina), proteinúria (presença de proteína na urina), hematúria

(presença de hemácias na urina), glicosúria (presença de glicose na urina), lesões renais, dificuldade urinária.

Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais: epistaxe (sangramento nasal), dor de garganta, dispneia

(dificuldade para respirar).

Desordens vasculares: hipotensão (diminuição da pressão arterial), vasculite leucoclástica cutânea (inflamação em

vaso sanguíneo).

Infecções e infestações: infecções do trato urinário, pneumonia, candidíase esofágica, diarreia por Clostridium difficile,

superinfecção.

Investigação: creatinina sérica elevada, aumento da pressão arterial, aumento de peso.

Lesão, envenenamento ou complicações por procedimentos: efeito carcinogênico.

Neoplasias benignas, malignas e indefinidas: câncer gastroduodenal tem sido reportado em pacientes com síndrome

Zollinger Ellison em tratamentos longos com omeprazol e acredita-se ser uma manifestação da doença subjacente, que é

conhecido por estar associado com tais tumores.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.