Bula do Pericor produzido pelo laboratorio Torrent do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
PERICOR®
perindopril erbumina
Comprimido simples – 4 mg
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BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos simples 4 mg: embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de PERICOR®
4 mg contém:
perindopril erbumina.....................................................................................4,0 mg
Excipientes: lactose , celulose microcristalina, dióxido de silício e estearato de magnésio.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PERICOR®
é indicado no tratamento da hipertensão arterial, no tratamento da insuficiência
cardíaca congestiva, na prevenção da recorrência do acidente vascular cerebral em associação
com a indapamida, em pacientes com doença cerebrovascular e na redução do risco de eventos
cardiovasculares em pacientes portadores de doença arterial coronariana estável.
PERICOR®
age no controle da pressão arterial, com sua manutenção dentro dos limites
fisiológicos. A atividade anti-hipertensiva de PERICOR®
é máxima entre a 4ª e a 6ª hora após a
administração de uma única dose e é mantida por no mínimo 24 horas.
PERICOR®
não deve ser utilizado nas seguintes situações:
- alergia a qualquer componente da fórmula;
- pacientes com história de angioedema relatada com o uso de medicamentos inibidores
da enzima conversora de angiotensina (ECA);
- gravidez e amamentação;
- em crianças.
não deve ser utilizado durante a gravidez e durante a amamentação.
geralmente não é recomendado em caso de associação com os medicamentos
diuréticos que aumentam a quantidade de potássio no sangue e com os medicamentos à
base de sais de potássio, lítio e estramustina.
não deve ser utilizado nos casos de estenose (estreitamento) bilateral das
artérias ou estenose da artéria renal com um único rim funcional, e nos casos de
hiperpotassemia (aumento da concentração de potássio no sangue).
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
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Devido à presença da lactose, PERICOR®
não deve ser utilizado em caso de
galactosemia, de síndrome de má absorção da glicose e galactose ou de deficiência
em lactase (doenças metabólicas raras).
Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto, deve ser usado com
cautela em portadores de Diabetes.
Advertências
Você deve procurar o seu médico na ocorrência das seguintes situações:
- aparecimento de tosse seca;
- aparecimento de reações alérgicas, edema (inchaço) da face, dos lábios, língua, glote e/ou
laringe;
- aparecimento de reação alérgica nos pacientes que fazem hemodiálise: comunique sempre ao
seu médico se você necessitar de uma hemodiálise.
- tratamento de dessensibilização utilizando veneno de abelha.
Precauções
Você deve informar seu médico nos casos de:
- alterações do equilíbrio eletrolítico, diabetes, hipotensão ou utilização de um regime
estritamente “sem sal”,
- insuficiência renal ou cardíaca, aterosclerose (obstrução das artérias), estenose (obstrução) da
artéria renal,
- variações nos parâmetros sanguíneos como: anemia, neutropenia, agranulocitose, depressão da
medula óssea.
Idosos:
A função renal e os níveis sanguíneos de potássio devem ser determinados antes de se iniciar o
tratamento. A dose inicial deve ser ajustada dependendo da resposta da pressão arterial, para se
evitar uma queda brusca da pressão arterial.
Efeitos na capacidade de condução de veículos e operação de máquinas:
PERICOR®
pode provocar vertigens e hipotensão ortostática (redução excessiva da pressão
arterial); por isso deve ser utilizado com cautela por motoristas e operadores de máquinas.
Gravidez:
O uso de PERICOR®
é contraindicado durante a gravidez.
Lactação:
Não existem dados a respeito da passagem para o leite materno, logo o PERICOR®
é
contraindicado para mulheres que estão amamentando.
De um modo geral, durante a gravidez e amamentação, você deve sempre consultar seu médico
antes de utilizar qualquer medicamento.
Interações medicamentosas
Para evitar eventuais interações entre vários medicamentos, você deve informar seu médico se
está fazendo uso de qualquer outro medicamento, principalmente os medicamentos diuréticos
que aumentam a quantidade de potássio no sangue, os sais de potássio, o lítio e a estramustina.
As principais interações são:
• Com diuréticos poupadores de potássio (amilorida, canrenoato de potássio, espironolactona,
triantereno, isolado ou em associação) e sais de potássio.
• Com suplementos de potássio ou diuréticos poupadores de potássio em associação com
inibidores da ECA exceto em casos de hipocalemia (baixos níveis de potássio). A adição dos
efeitos elevados do potássio pode ocasionar uma doença chamada hipercalemia, principalmente
em casos de insuficiência renal, que pode ser fatal.
• Com lítio: foram observados níveis sanguíneos aumentados de lítio, que podem atingir níveis
tóxicos (redução na excreção renal de lítio).
• Com estramustina: risco de aumento nos efeitos indesejáveis, como angioedema.
• Com antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), tais como o ácido acetilsalicílico em
concentrações acima de 3 g por dia: Pode ocorrer insuficiência renal aguda em pacientes de
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risco (idosos e/ou pacientes desidratados). Pode ocorrer também uma redução dos efeitos anti-
hipertensivos de PERICOR®
.
• Com agentes antidiabéticos (insulinas, sulfoniluréias): o uso de inibidores da ECA, como por
exemplo, PERICOR®
, pode levar ao aumento do efeito hipoglicemiante em pacientes diabéticos
tratados com insulina ou sulfoniluréias.
• Com baclofeno: aumento do efeito anti-hipertensivo.
• Com diuréticos tiazídicos: pode ocorrer hipotensão arterial brusca e/ou insuficiência renal
aguda no início do tratamento com inibidores da ECA, como por exemplo, PERICOR®
• Com amifostina: aumento do efeito anti-hipertensivo.
• Com antidepressivos tricíclicos ou neurolépticos: aumento do efeito anti-hipertensivo e do
risco de hipotensão ortostática (efeito aditivo).
• Com corticoides (via oral) (exceto hidrocortisona quando usada como tratamento substituto na
Doença de Addison): redução do efeito anti-hipertensivo (retenção hidrossódica induzida por
corticoides).
• Alfa-bloqueadores para uso urológico tais como: alfuzosina, prazosina, terazosina,
tamsulosina: aumento do efeito hipotensor e do risco de hipotensão ortostática.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto deve ser usado com cautela
em portadores de Diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Características físicas: comprimido simples de cor branca a quase branca, em formato de
cápsula, biconvexo, liso de um lado e sulcado do outro lado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
PERICOR®
não deve ser administrado juntamente com as refeições.
é administrado sempre em uma dose única diária (1 vez ao dia).
Hipertensão arterial essencial
A dosagem usual é de 4 mg por dia em uma tomada única pela manhã. Dependendo da resposta
ao tratamento, a dosagem deve ser gradualmente ajustada em intervalos de 3 a 4 semanas, até
uma dose única máxima de 8 mg por dia. Em idosos, iniciar o tratamento com a menor dosagem
(2 mg por dia, pela manhã) e se necessário, aumentar para 4 mg após 1 mês de tratamento.
Insuficiência cardíaca congestiva
A dose inicial recomendada é de 2 mg ao dia, durante a primeira semana, elevando-se a seguir
para a dose de manutenção de 4 mg ao dia, sempre em tomada única diária, preferencialmente
pela manhã.
Prevenção da recorrência do acidente vascular cerebral (derrame)
Em pacientes com história de doença cerebrovascular, PERICOR®
deve ser introduzido em uma
dose inicial de 2 mg ao dia, durante duas semanas. Em seguida, a dose deve ser aumentada para
4 mg ao dia, durante outras duas semanas e então associado à indapamida. O tratamento deve
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ser iniciado a qualquer momento após o evento inicial (AVC ou ataque isquêmico transitório) de
duas semanas até vários anos.
Redução do risco de eventos cardiovasculares em pacientes portadores de doença arterial
coronariana (DAC) estável
Em pacientes com história prévia de DAC, PERICOR®
deve ser administrado na dose de 8 mg,
sempre em uma única tomada, preferencialmente pela manhã. O tratamento deve ser iniciado a
qualquer momento após o evento coronário inicial, podendo ser mantido até vários anos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar PERICOR®
no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim
que se lembrar.
Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome
a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste
caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da
dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Reações adversas
De modo geral, PERICOR®
é bem tolerado. Entretanto, como para todos os outros
medicamentos, podem ocorrer algumas reações adversas em determinados pacientes.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
são encontradas no início do tratamento, quando a pressão arterial ainda está mal controlada,
são: cefaleia, distúrbios do humor e/ou do sono, astenia (cansaço, fraqueza,).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Alguns pacientes apresentam tosse, comum ao uso de inibidores da ECA. Trata-se de uma tosse
seca, irritativa e alta.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Os distúrbios digestivos são pouco específicos; foram relatados distúrbios do paladar, vertigens
e cãibras. Algumas erupções cutâneas localizadas foram mencionadas. Alguns outros sinais
foram relatados sem grande especificidade, por ocasião de associações terapêuticas: distúrbios
sexuais e secura da boca.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
angioedema (edema de Quincke) (ver “Advertências”).
No plano biológico, pode ser observada uma discreta diminuição da hemoglobina que aparece
no início do tratamento, pequena elevação da taxa de potássio no sangue, normalmente
transitória e aumento moderado da ureia e creatinina no sangue, reversível com a interrupção do
tratamento.
Pode-se ainda observar:
- Hipotensão, postural ou não (ver “Precauções de uso”).
- Dor gástrica, anorexia, náusea, dor abdominal, disfagia (dificuldade de deglutição).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.