Bula do Perlutan para o Paciente

abcd

PERLUTAN®

(algestona acetofenida + enantato de estradiol)

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

SOLUÇÃO INJETÁVEL – 150MG + 10MG

PERLUTAN PACIENTE – RDC 47 abcd

PERLUTAN_Bula Paciente 20091210/ I13-00

Perlutan®

algestona acetofenida

enantato de estradiol

APRESENTAÇÃO

Solução injetável de 150 mg + 10 mg: embalagem com 1 ampola de 1 ml.

USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ampola de 1 ml contém 150 mg de algestona acetofenida , correspondentes a 115,9 mg de algestona e 10

mg de enantato de estradiol, correspondentes a 7,1 mg de estradiol.

Excipientes: benzoato de benzila, álcool benzílico e óleo de gergelim.

PERLUTAN é indicado para prevenir a gravidez, sendo um contraceptivo (anticoncepcional) injetável à base de

hormônios para uso em dose única mensal.

PERLUTAN pode também ser indicado para o controle de irregularidades menstruais e como tratamento para

problemas hormonais de falta de estrógeno ou progesterona.

PERLUTAN tem a combinação de duas substâncias que atuam juntamente para impedir a ovulação. Deve ser

injetado no músculo sempre por um profissional qualificado e treinado uma vez por mês de acordo com o dia

do seu sangramento menstrual e orientação de seu médico.

Você não deve usar PERLUTAN se: tiver alergia a qualquer um dos componentes do produto; estiver grávida ou

com suspeita de gravidez; estiver amamentando e com menos de 6 semanas após o parto, tiver câncer

ginecológico ou de mama, dores de cabeça graves e recorrentes, inclusive enxaqueca com sintomas

neurológicos, hipertensão (pressão alta) grave (acima de 180/110 mmHg), doenças vasculares, apresentar

histórico recente ou antigo de trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ou ambos em tratamento com

anticoagulante, derrame, problemas recentes ou antigos de falta de irrigação sanguínea no coração ou doença nas

válvulas do coração, tiver diabetes com comprometimento dos rins, dos olhos, dos nervos ou com outros

problemas de circulação sanguínea ou diabetes há mais de 20 anos, tiver lúpus eritematoso sistêmico (tipo de

reumatismo), hepatite, cirrose grave, câncer de fígado e tiver passado por uma cirurgia de grande porte que exija

muito tempo em repouso.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Recomenda-se uma avaliação médica e ginecológica minuciosa e completa antes e durante o uso do

medicamento.

Se você fuma pode ter os riscos de efeitos adversos no coração e vasos sanguíneos aumentados, principalmente a

partir dos 35 anos de idade. Recomenda-se que não fume durante o uso de anticoncepcionais hormonais.

PERLUTAN inibe transitoriamente a ovulação, e não causa esterilidade após seu tratamento, porém quando se

interrompe o uso de PERLUTAN pode demorar 2 a 3 meses para que a sua ovulação volte ao normal.

O médico deve acompanhar cuidadosamente o uso do medicamento e avaliar a melhor alternativa de terapia

anticoncepcional. Os riscos com o uso de PERLUTAN são maiores que seus benefícios nos seguintes casos:

se você fuma intensamente (mais de 20 cigarros por dia), e tiver mais de 35 anos; está amamentando (dentro de 6

semanas - 6 meses após o parto); nos primeiros 21 dias após o parto mesmo que não amamentando; tiver

PERLUTAN PACIENTE – RDC 47 abcd

PERLUTAN_Bula Paciente 20091210/ I13-00

antecedentes de câncer de mama, sangramento vaginal de causa desconhecida, possuir antecedentes de pressão

alta grave (ou pressão arterial em 160-180/100-110 mmHg), aumentos conhecido de gordura no sangue ;estiver

usando certos medicamentos antibióticos, para AIDS (antiretrovirais) ou contra convulsões, tiver hepatite viral,

cirrose grave, ou tumor benigno do fígado ou ainda se passou por alguma cirurgia de grande porte, com ou sem

imobilização prolongada.

As condições a seguir não restringem o uso de contraceptivos combinados injetáveis tais como PERLUTAN e

geralmente os benefícios do uso superam os riscos, entretanto, um rigoroso acompanhamento médico é

necessário:

idade acima de 40 anos; fumantes com menos de 35 anos de idade ou fumante leve com mais de 35 anos; dor de

cabeça (incluindo enxaqueca); amamentação (mais que 6 meses pós-parto); doença nas mamas não

diagnosticada; câncer, incluindo cervical; histórico de alteração no fluxo biliar (relacionado a gravidez, e ao uso

de contraceptivos combinados orais ou injetáveis); histórico de doença do trato biliar ou em tratamento; cirrose

moderada; doença nas válvulas do coração; pressão alta moderada (PA 140-160/90-100); coágulo dentro das

veias; desordem do sangue hereditária que causa anemia; anemia falciforme; diabetes sem complicações .

Apesar de PERLUTAN ser altamente eficaz, a prática e os estudos têm mostrado que podem ocorrer

casos de gravidez, uma vez que, como todos os demais métodos de contracepção, também este não protege

100% das mulheres. A ocorrência desses casos de gravidez resulta de falhas do próprio método

contraceptivo e/ou de outros fatores não relacionados ao medicamento. Estes estudos mostram que podem

ocorrer gestações na proporção de 3 a 17 casos para cada 10.000 mulheres que utilizarem o produto

durante 1 ano.

Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas

Podem surgir efeitos indesejáveis como tontura durante o tratamento com PERLUTAN. Assim, recomenda-se

cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e Amamentação

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez.

PERLUTAN não deve ser usado para testes de gravidez.

Pouco se sabe sobre efeitos ao feto se este ou outros contraceptivos injetáveis combinados forem usados durante

a gravidez, os riscos da exposição ao feto não são conhecidos.

PERLUTAN é contraindicado nas primeiras 6 semanas após o parto durante a amamentação.

Nos 6 primeiros meses após o parto durante a amamentação, o uso de contraceptivos combinados injetáveis pode

diminuir a quantidade e a qualidade do leite materno e assim afetar a saúde do bebê.

PERLUTAN pode ser usado em mulheres que não estejam amamentando a partir de 3 semanas após o parto.

Após um aborto, o tratamento com PERLUTAN pode ser iniciado imediatamente.

Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos

intermenstruais severos.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez

Interações Medicamentosas

O uso concomitante de rifampicina e rifabutina, medicamento para infecção fúngica (griseofulvina) e para

tratamento da AIDS (ritonavir) pode reduzir a eficácia contraceptiva de PERLUTAN ou provocar sangramentos

irregulares durante o ciclo. Da mesma forma, os anticoncepcionais hormonais podem alterar a eficácia do

tratamento com antiretroviral (remedios para HIV), anti-hipertensivos (remédios para pressão alta), hipnóticos

(remédios sedativos) hipoglicemiantes (remédios para diabetes que diminuem a glicose no sangue),

anticoagulantes (remédios contra a coagulação do sangue) e antidepressivos (remédios para depressão).

O uso de PERLUTAN com anticonvulsivantes (medicamentos para epilepsia) como carbamazepina, fenitoína,

fenobarbital, primidona, oxacarbazepina, e felbamato pode diminuir a eficácia deste anticoncepcional. O

topiramato pode também alterar a eficácia de contraceptivos com doses diárias maiores que até 200 mg.

Com o uso concomitante de lamotrigina, entretanto, o anticonvulsivante tem seu efeito diminuído piorando o

controle das crises epilépticas. Quando PERLUTAN for interrompido há risco de intoxicação pelo

anticonvulsivante, pois sua eliminação voltará a ser mais lenta do que quando em uso com PERLUTAN.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

PERLUTAN se apresenta em ampolas de vidro âmbar contendo um líquido límpido oleoso de cor amarelado

livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A dose de PERLUTAN (150 mg de algestona acetofenida e 10 mg de enantato de estradiol) é de uma ampola

entre o 7º e 10º dia (preferivelmente no 8º dia) após o início de cada menstruação. Contar o primeiro dia de

sangramento menstrual como o dia número 1.

PERLUTAN deve ser sempre administrado via intramuscular profunda, preferencialmente na região glútea, ou

alternativamente, no braço (região deltóide). Antes da administração deve ser feita desinfecção (limpeza) do

local de aplicação. A injeção deve ser administrada lentamente, sempre por um profissional qualificado e

treinado.

Após a administração, NÃO MASSAGEIE O LOCAL DE APLICAÇÃO. Proteja-o com uma compressa

limpa para evitar qualquer perda da solução.

Estas instruções devem ser estritamente seguidas para minimizar falhas na contracepção ou falta de

eficácia. Recomenda-se que a aplicação seja feita utilizando-se agulha tipo 30x7 ou 30x8 com uma seringa

calibrada para 1 mL, no mínimo, O conteúdo inteiro da ampola deve ser cuidadosamente aspirado para

dentro da seringa e injetado evitando-se perdas.

NÃO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Caso você se esqueça de usar este medicamento deve adotar um método contraceptivo de barreira (como

preservativos) para evitar a gravidez indesejada, durante aquele ciclo até que novo ciclo se inicie e a medicação

seja re -iniciada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações com frequência desconhecida: hipernatremia (concentração de sódio aumentada no sangue), alteração

do peso, depressão, nervosismo, acidente vascular cerebral (derrame), tontura e cefaleia (dor de cabeça), neurite

óptica (inflamação do nervo óptico), comprometimento da visão, comprometimento da audição, trombose

arterial, embolia, hipertensão, tromboflebite (inflamação de uma veia), trombose venosa, dor abdominal, náusea

(enjoo), vômitos, acne, prurido (coceira) e reação na pele, retenção hídrica (retenção de liquido no organismo),

amenorreia (falta de menstruação), desconforto mamário, dismenorreia (cólica menstrual), hipomenorréia (baixo

fluxo menstrual), transtornos da libido (alteração no desejo sexual), menstruação irregular, metrorragia

(sangramentos vaginais fora de época), ondas de calor e testes hepáticos fora da normalidade.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.