Bula do Permenati para o Profissional

PERMENATI®

permetrina

NATIVITA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA

Loção

10 mg/mL

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Forma Farmacêutica e Apresentações:

Loção frasco com 60 ml – embalagens com 1, 50 e 160 frascos.

USO EXTERNO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

Composição:

Cada mL da loção contém 10 mg de permetrina.

Veículos: água purificada, álcool cetoestearílico, cloreto de cetil trimetil amônio, vaselina líquida,

propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno e edetato dissódico.

II- INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE

PERMENATI®

5%: a permetrina a 5% (50 mg/mL) é indicada para o tratamento de infestações por

Sarcoptes scabiei (escabiose).

Em 1986, a permetrina tópica foi introduzida em artigo publicado por Taplin e at. no Jornal da Academia

Americana de Dermatologia (Bigby, 2000).

Em revisão sistemática publicada em 2003, Elgart menciona que desde quando tornou-se disponível, a

permetrina tópica rapidamente tornou-se o tratamento de escolha na escabiose. Os motivos apontados

para isso seriam a sua quase completa ausência de toxicidade e sua capacidade de permanecer na pele por

vários dias após a aplicação tópica (Elgart, 2003).

Em 2010, Strong e Johnstone realizaram nova revisão sistemática da literatura com o intuito de verificar a

eficácia e segurança de drogas tópicas e sistêmicas para o tratamento da escabiose (Strong e Johnstone,

2007).

A permetrina tópica mostrou-se mais eficaz que a ivermectina oral em 2 estudos envolvendo 140

pacientes. A permetrina tópica também mostrou-se ainda mais eficaz na redução do prurido persistente do

que o lindano em 5 estudos com 753 pacientes. Ainda nesta revisão, os autores concluem que a

permetrina tópica parece ser o tratamento mais eficaz para a escabiose (Elgart, 2003).

1. BIGBY, Michael. A systematic review of the treatment of scabies. Achives of Dermatology. 2000. v.

136. p. 387-389.

2. ELGART, L. Mervyn. Cost-benefit analysis of ivermectin, permethrin and benzyl benzonate in the

management of infantile and childhood scabies. Expert Opinion on Pharmacotherapy. 2003. v. 4(9). p.

1521-1524.

3. STRONG, M.; JOHNSTONE, P. Interventions for treating scabies (Review). The Cochrane Library.

PERMENATI®

5% encerra como princípio ativo a permetrina, uma mistura de isômeros cis e trans de um

piretroide sintético. A permetrina atua na membrana da célula nervosa do parasita, desregulando o canal

de sódio, através do qual é regulada a polarização da membrana. A repolarização retardada e a paralisia

do parasita são as consequências de sua ação.

Dados preliminares indicam que menos de 2% da quantidade aplicada é absorvida sistematicamente. A

permetrina apresenta certa atividade residual por, aproximadamente, 14 dias. Sofre biotransformação

rápida por reações de hidrólise, e a excreção principal é a renal.

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

Efeitos farmacodinâmicos

A principal ação fisiológica em insetos (piolhos) expostos a permetrina é a indução de alterações

eletroquímicas através das membranas das células excitáveis, levando à hiper-excitabilidade sensorial,

descoordenação e prostração. Presume-se que o modo de ação contra aracnídeos (ácaros) seja semelhante.

Farmacocinética

Absorção

Menos de 0.5% da permetrina aplicada é absorvida durante as primeiras 48 horas. Portanto, toxicidade

não é normalmente observada, uma vez que um adulto de 70 Kg teria de consumir um total de 2640 g de

produto com permetrina 5% p/p para atingir uma dose de LD

50

. (Elgart, 2003).

Distribuição

A distribuição da permetrina aplicada topicamente é principalmente limitada à pele, uma vez que uma

quantidade muito pequena de permetrina é absorvida sistemicamente.

Metabolismo

Nos mamíferos, a permetrina é metabolizada por hidrólise do éster na pele e no fígado para produzir

metabólitos inativos que são excretados principalmente na urina.

Eliminação

Os principais metabólitos da permetrina são detectáveis na urina dentro de horas após uma aplicação do

produto no corpo todo em voluntários saudáveis ou pacientes com escabiose. Os níveis mais elevados de

excreção são detectados dentro das primeiras 48 horas, mas níveis muito baixos de metabólitos são ainda

detectáveis na urina de alguns indivíduos 21 dias após o tratamento.

PERMENATI®

5% é contraindicado a pacientes com conhecida sensibilidade à permetrina ou que sejam

sensíveis a outros piretroides sintéticos ou a piretrinas. Não é indicado também na presença de inflamação

aguda do couro cabeludo.

PERMENATI®

5% não deve entrar em contato com os olhos, membranas e mucosas, feridas ou

queimaduras. Se entrar em contato com os olhos acidentalmente, lavar abundantemente com água.

Havendo irritação, suspenda o uso.

Não deve ser ingerido.

Algumas manifestações como o prurido, o eritema e o inchaço são provenientes da pediculose e estas

podem se agravar temporariamente com o uso da permetrina.

Gravidez e amamentação:

Não deve ser utilizado na gravidez ou no período da amamentação, a não ser que seja sob prescrição

médica.

Estudos em ratos não demonstraram tumorigenicidade e mutagenicidade em animais tratados com a

permetrina. Quanto à carcinogenicidade, houve aumento dos adenomas pulmonares, como também,

aumento da incidência de carcinomas dos alvéolos pulmonares e de adenomas hepáticos benignos, em

ratos, em estudos realizados com a permetrina.

Não existem estudos bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes. Desta forma, deve ser avaliada

a relação risco-benefício, quando a permetrina for utilizada nestas condições.

Categoria B - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Para evitar a reinfestação, o paciente deve seguir as seguintes normas de higiene:

• Artigos pessoais como lenços, chapéus, roupa de cama e outros devem ser lavados com água bem

quente, lavados a seco ou conservados em uma bolsa plástica bem fechada, por aproximadamente duas

semanas; pentes e escovas devem ser lavados em água bem quente por cinco a dez minutos.

• Manter as unhas e os cabelos curtos e limpos.

• Evitar o exagero no ato de se coçar e colocar luvas de proteção nas crianças.

• Procurar descobrir possíveis portadores para evitar possível contato com eles ou seus objetos de uso.

• Alertar responsáveis por instituições coletivas frequentadas pelo portador do parasita.

Habilidade de realizar tarefas que requeiram julgamento, habilidades motoras ou cognitivas:

É improvável que a permetrina tenha algum efeito sob a habilidade de dirigir ou utilizar máquinas

Até o momento, não há informações de que a permetrina possa causar doping. Em caso de dúvida,

Não foram relatados casos de interações medicamentosas. O uso de PERMENATI®

5% em associação

com outros medicamentos deve ser feito somente com supervisão de um médico.

7. CUIDADOS DE ARMANEZAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Loção esbranquiçada e homogênea. Odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Adultos e crianças:

O produto deve ser aplicado na pele limpa, seca e fria. Se o paciente tiver tomado um banho quente antes

do tratamento, deve-se aguardar que a pele se resfrie antes de aplicar o produto. Massageie o produto na

pele, desde a cabeça até a sola dos pés prestando atenção especial entre os dedos das mãos e dos pés, sob

as unhas das mãos e dos pés, pulsos, axilas, nádegas e parte externa do órgão genital. Não aplicar sobre

membranas mucosas, ou próximo dos olhos. A escabiose raramente infesta o couro cabeludo de adultos,

embora o limite entre o couro cabeludo e a pele do pescoço, têmporas e nuca pode estar infestado em

crianças e pacientes idosos. Usualmente, 30 ml são suficientes para um adulto médio. Após a aplicação,

roupas limpas devem ser vestidas.

Considerando a grande variabilidade na área de corpo e tipos de pele nas faixas etárias diferentes,

utilizando formulações de permetrina a 5%, recomendações precisas de dosagem não são possíveis. Desta

forma, a informação da dosagem fornecida na Tabela 1 consta apenas para orientação.

Tabela 1 – Guia de dosagem para aplicação de permetrina a 5% em diferentes faixas etárias

Faixa etária Guia de dosagem suficiente para cobrir o corpo

inteiro em apenas uma aplicação

Adultos, idosos e crianças acima de 12 anos Até 30 mL de produto. Se mais de 30 mL é

necessário para cobrir o corpo inteiro, não mais

que 60 mL deve ser usado em uma única

aplicação.

Crianças de 6 – 12 anos Até 15 mL de produto

Crianças de 2 – 5 anos Até 7,5 mL de produto

O produto deve ser removido, através de lavagem com água depois de 8 a 14 horas. Bebês devem ter o

couro cabeludo, nuca e têmporas tratadas.

Após a aplicação do produto, as mãos devem ser lavadas antes de comer. O produto deve ser reaplicado

nas mãos se elas forem lavadas dentro de 8 horas do tratamento.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças. Em todas as faixas etárias, cerca de 90% dos indivíduos

são curados com uma aplicação do produto.

Os pacientes podem apresentar prurido persistente após o tratamento. Isto raramente é sinal de falha no

tratamento e não é uma indicação para a reaplicação do produto.

Uma segunda aplicação pode ser necessária 7-10 dias após o primeiro tratamento, se as lesões originais

não forem curadas, ou caso novas lesões na pele apareçam.

Crianças

- Dois anos de idade ou mais:

As crianças devem ser supervisionadas por um adulto ao aplicar o produto para garantir que o tratamento

completo seja administrado. Use conforme instruído para adultos.

- Com menos de 2 anos de idade:

Não use o produto sem recomendação médica.

Idosos

Use conforme instruído para adultos, mas aplique o produto no corpo inteiro, incluindo o pescoço, a face,

os ouvidos e o couro cabeludo. Evite a área perto dos olhos.

Os pacientes com mais de 70 anos de idade devem ser tratados sob recomendação médica.

Não há estudos dos efeitos de PERMENATI®

5% administrado por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para garantir a eficácia do medicamento, a administração deve ser somente por via tópica,

conforme recomendado pelo médico.

Insuficiência renal e/ou hepática

Não é necessário ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática.

Algumas reações adversas pouco frequentes ou raras (> 1/10.000 e ≤ 1.000) foram relatadas, como

queimação, prurido, dormência, eritema, exantema, sensação de picada, inchaço e formigamento com o

uso de produtos à base de permetrina.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.