Bula do Phosfoenema produzido pelo laboratorio Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Phosfoenema®
fosfato de sódio monobásico 160mg/mL +
fosfato de sódio dibásico 60mg/mL
Enema pronto para uso – 130 mL
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
MODELO DE BULA
PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
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BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
fosfato de sódio monobásico monoidratado 160 mg/mL +
fosfato de sódio dibásico heptaidratado 60 mg/mL
APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA
160 mg/mL + 60 mg/mL
Enema pronto para uso - 130 mL.
Frasco plástico descartável, com cânula retal previamente lubrificada, dotada de válvula de
segurança, contendo 130 mL.
Embalagem com 12 frascos com 130 mL.
USO RETAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 100 mL de solução (volume aplicado) contém:
fosfato de sódio monobásico monoidratado ................................................... 16 g
fosfato de sódio dibásico heptaidratado ........................................................... 6 g
veículo q.s.p. ................................................................................................... 100 mL
(Veículo: benzoato de sódio, metilparabeno, hidróxido de sódio, água para injetáveis).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é destinado para alívio da prisão de ventre e como laxativo para a
obstipação/constipação intestinal e intestino preso.
Enemas de sódio-fosfatados são amplamente utilizados para tratar a constipação, e são
raramente associados com efeitos colaterais. Uma revisão sistemática da literatura foi realizada
para identificar os efeitos adversos mais comuns de enemas de fosfato de sódio e fatores de
risco associados. A busca sistemática foi realizada no MEDLINE, e da base de dados
Cochrane, compreendendo o período de janeiro 1957 a março de 2007. Trinta e nove trabalhos
relevantes foram selecionados. As indicações terapêuticas mais comuns incluíram constipação
intestinal (63%). Sessenta e oito por cento dos pacientes com efeitos adversos associados
apresentava comorbidades, sendo as mais comuns os distúrbios da motilidade gastrointestinal,
doenças cardíacas e insuficiência renal. Praticamente todos os efeitos secundários foram
devidos a distúrbios hidroeletroliticos. A maioria dos pacientes era menor de 18 anos de idade
(66%) ou com idade acima de 65 anos (25%). Um total de 12 mortes foram relatadas. Os
principais efeitos colaterais causados pelos enemas de fosfato de sódio são os distúrbios de
água e eletrólitos. Os principais fatores de risco são idade extrema e comorbidades associadas.
A faixa etária compreendida entre 2 e 18 anos de idade foi representada por um grupo de 14
pacientes, sendo 50% de cada sexo. As comorbidades mais comuns foram os distúrbios de
motilidade intestinal. A indicação mais frequente do enema para estes pacientes foi para
tratamento da constipação intestinal. Todos os pacientes sofreram distúrbios hidroeletrolíticos,
no entanto, apenas um foi a óbito por causa da própria comorbidade. Observou-se que apesar
dos efeitos adversos experimentados, o método com solução fosfatada não traz risco à vida em
pacientes sadios.1
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Com o objetivo de determinar a segurança e eficácia do enema de leite e melaço (ELM) em
comparação com enemas de fosfato de sódio para o tratamento da constipação no departamento
de emergência pediátrica, foi feita revisão de prontuários de pacientes que se apresentaram à
emergência com queixa de constipação intestinal, e receberam ou ELM ou enema fosfatado
para tratamento, entre 1º de novembro de 2007 e 1º de Novembro de 2008. Foram identificados
e revisados os prontuários para a coleta de dados. A idade variou desde os dois anos (dose de
59 mL do enema fosfatado) até pacientes maiores de 11 anos (os quais receberam dose de
enema fosfatado equivalente à dose de adultos). Os seguintes dados foram coletados para
determinar a segurança e a eficácia: dados basais, queixa principal, história médica, imagens
radiográficas, tipo de enema, dose do tratamento, efeitos adversos, melhora dos sintomas, o
tempo até a defecação, falha da terapia inicial a necessidade de intervenção adicional, e o
tempo de tratamento até a disposição. Ambos grupos de tratamento apresentavam
características basais semelhantes. Não houve diferenças estatísticas de efeito do tratamento
entre ELM e enemas fosfatados de sódio. Várias tendências clinicamente significativas foram
observadas, incluindo a necessidade de tratamento adicional retal após a administração de
enemas de fosfato de sódio versus terapia oral após ELM. Além disso, houve 6 casos de falha
do tratamento com enemas de fosfato de sódio contra um caso com o ELM. Não foram
encontradas diferenças estatisticamente significativas entre ELM e enemas fosfatados de sódio.
Com base nos resultados, ambos tratamentos foram igualmente eficazes e seguros.2
Referências Bibliográficas:
1
Mendoza J, Legido J, Rubio S, Gisbert JP. Systematic review: the adverse effects of sodium
phosphate enema. Aliment Pharmacol Ther 2007; 26, 9-20.
2
Hansen SE, Whitehill J,L, Goto CS, Quintero CA, Darling BE, Davis J. Safety and Efficacy of
Milk and molasses Enemas Compared With Sodium Enemas for the Treatment of Constipation
in a Pediatric Emergency Department. Pediatric Emergency care 2011; 27 (12): 1118-1120.
Os fosfatos atuam como laxativos salinos quando administrados por via retal na forma de
enema ou supositórios. O mecanismo de ação se baseia no fato dos fosfatos serem fracos e
lentamente absorvidos, e devido às suas propriedades osmóticas aumentarem o volume de água
na luz intestinal.
Cerca de dois terços do fosfato, quando ingerido, são absorvidos do trato gastrointestinal; o
excesso de fosfato é excretado principalmente pela urina, sendo o restante excretado pelas
fezes.
O tempo médio estimado para o inicio da ação terapêutica do medicamento é em torno de 2 a 5
minutos após sua administração.
Phosfoenema®
não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Insuficência cardíaca congestiva;
- Presença de náusea, vômitos ou dor abdominal;
- Hipersensibilidade aos componentes da fórmula;
- Insuficiência renal dialítica;
- Ascite;
- Obstrução gastrointestinal suspeitada ou conhecida;
- Megacólon (congênito ou adquirido);
- Perfuração;
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- Doença inflamatória intestinal ativa;
- Ânus imperfurado;
- Em casos de desidratação e em casos onde a capacidade de absorção está aumentada ou a
capacidade de excreção está diminuída.
Este medicamento não é recomendado para menores de 12 anos.
Soluções laxativas devem ser utilizadas com cautela em pacientes com função renal
comprometida ou com hiperfosfatemia.
Apesar da absorção pela via retal ser pequena, o fosfato pode reduzir a concentração de cálcio
ionizado no plasma. Alguma absorção de sódio pode não ser recomendada em pacientes com
insuficiência cardíaca congestiva ou insuficiência renal, pois o aumento de sódio e a
diminuição dos níveis séricos de cálcio e potássio, devido ao aumento dos fosfatos, podem
levar a hipernatremia, hiperfosfatemia, hipocalemia, hipocalcemia, acidose metabólica,
insuficiência renal, prolongamento do intervalo QT e em casos gravíssimos falência múltipla
dos órgãos, arritmia cardíaca e morte.
Devido ao fato de ser uma solução hipertônica, deve ser administrada com cautela em pacientes
debilitados, desidratados ou em uso de medicação que aumente a filtração glomerular, pois a
mesma pode agravar estas condições.
Todo o conteúdo intestinal deve ser expelido após a utilização desta medicação, e seu uso em
pequenos intervalos de tempo repetidamente deve ser evitado.
Cautela ao utilizar em mulheres grávidas, assim como em idosos, pois eles são mais sensíveis
aos efeitos dos enemas.
Deve-se assegurar que o conteúdo do intestino seja evacuado após a administração deste
medicamento.
Seu uso repetido em intervalos curtos deve ser evitado.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos de idade.
Gravidez e lactação: Categoria C
Não é conhecido se o Phosfoenema®
é eliminado pelo leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
Phosfoenema®
não deve ser utilizado com nenhuma outra preparação de fosfato de sódio,
incluindo soluções orais ou comprimidos, concomitantemente.
Não existem interações específicas conhecidas do Phosfoenema®
com outros fármacos.
Cautela ao administrar Phosfoenema®
com outros medicamentos que podem afetar os níveis de
eletrólitos.
O prazo de validade do produto é de 36 meses a contar da data de fabricação. Após este prazo,
o produto pode não mais apresentar efeitos terapêuticos.
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Aspectos físicos e organolépticos
Liquido límpido incolor a levemente amarelado, isento de partículas estranhas.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A Embalagem
Phosfoenema®
possui embalagem especialmente desenvolvida, com ponta anatômica,
lubrificada, com capa protetora e válvula de segurança para controlar o fluxo e evitar o refluxo.
Capa protetora, evita
contaminação.
Ponta anatomicamente correta
assegura facilidade de inserção.
Válvula de segurança,
uni-direcional, controla o
fluxo e evita o refluxo.
Frasco redondo, fácil de
segurar e comprimir.
MODO DE USAR:
Antes de usar, retire a capa protetora da cânula retal.
Com o frasco para cima, segure com os dedos a tampa sulcada. Com a outra mão,
segure a capa protetora, retirando-a suavemente (vide ilustração).
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Escolher a posição mais conveniente, entre as citadas nas ilustrações.
LADO ESQUERDO
Deitar sobre o lado esquerdo, com os joelhos em flexão e braços relaxados.
JOELHO – TÓRAX
Ajoelhar-se e, em seguida, baixar a cabeça e o tórax para a frente, até que o lado
esquerdo da face repouse na superfície, deixando os braços em posição confortável.
AUTO – ADMINISTRAÇÃO:
O processo mais simples é assumir a posição indicada, deitado sobre uma toalha,
colocada de preferência no piso do banheiro.
Com pressão firme, inserir suavemente a cânula no reto, comprimindo o frasco até ser expelido
quase todo o líquido. Retire a cânula do reto.
Nota:
Não é necessário esvaziar completamente o frasco porque ele contém quantidade de
líquido superior à necessária para uso eficaz.
Não forçar o enema, poderá resultar em perfuração e/ou abrasão do reto.
Após a compressão, uma pequena quantidade ficará no frasco. Manter a posição até sentir forte
vontade de evacuar (geralmente 2 a 5 minutos).
Posologia
deve ser administrado por via retal.
Adultos e crianças acima de 12 anos:
A dose usual de Phosfoenema é de 100 mL em 24 horas.
A dose máxima diária não deve exceder os 100mL em 24 horas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
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Os idosos são mais sensíveis aos efeitos dos enemas. Não utilizar em crianças menores de 12
anos de idade e em portadores de insuficiência hepática ou renal. Verificar os itens
CONTRAINDICAÇÕES e ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES.
9. REAÇOES ADVERSAS
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir, de acordo com a seguinte
convenção:
Reação muito comum (>1/10)
Reação comum (> 1/100 e <1/10)
Reação incomum (>1/1.000 e <1/100)
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000)
Reação muito rara (< 1/10.000)
Sistema Evento Adverso Detalhes
Muito Comum
Endócrino/Metabólico Hiperfosfatemia Incidência 93 a 96%
Hipopotassemia Incidência 18 a 22%
Gastrointestinal Edema abdominal Incidência 31 a 41%
Dor abdominal Incidência 23 a 25%
Náuseas Incidência 26 a 37%
Comum
Gastrointestinal Vômitos Incidência 4 a 10%
Sério/Grave
Cardiovascular Prolongamento do intervalo QT Raro
Neurológico Convulsão tônico-clônica Raro
Renal Nefropatia aguda pelo fosfato
Falência renal Raro
Reações desagradáveis podem ocorrer. Este medicamento pode causar distúrbios
hidroeletrolíticos, cólicas, irritação da pele próxima à região retal, queimação, prurido, dor ou
sangramento retal.
Observar alterações do hábito intestinal que persistam por mais de duas semanas.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância de
Sanitária–NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,
ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
A superdosagem (mais de um enema em um período de 24 horas), ausência de retorno da
solução de enema, tempo de retenção maior do que 10 minutos ou ausência de movimento
intestinal dentro de 30 minutos após o uso do enema, podem levar a graves distúrbios
eletrolíticos, incluindo a hipernatremia, hiperfosfatemia, hipocalcemia e hipocalemia, bem
como a desidratação e hipovolemia, além de acidose metabólica, insuficiência renal,
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prolongamento do intervalo QT e/ou, em casos mais graves, falência de múltiplos órgãos,
arritmia cardíaca e morte.
O paciente que recebeu uma superdosagem ou que apresenta tempo de retenção do produto por
mais de 10 minutos deve ser cuidadosamente monitorizado.
Se o paciente desenvolver vômitos e/ou sinais de desidratação, deverão ser realizados exames
laboratoriais (dosagem sérica de cálcio, potássio, sódio, creatinina e ureia). O tratamento do
distúrbio hidroeletrolítico exige intervenção médica imediata com reposição de eletrólitos
apropriados e terapia de reposição de fluidos.
Em caso de aplicações de doses acima das preconizadas ou ingestão acidental deste
medicamento, recomenda-se adotar medidas habituais de controle das funções vitais.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.