Bula do Pilocan para o Profissional

PILOCAN®

LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA.

Solução Oftálmica Estéril

Cloridrato de pilocarpina 20 mg/mL

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COLÍRIO

cloridrato de pilocarpina 2%

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO

Frasco plástico conta-gotas contendo 10 mL de solução oftálmica estéril de cloridrato de pilocarpina

2% (20 mg/mL)

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL (27 gotas) contém: 20 mg de cloridrato de pilocarpina (0,74 mg/gota)

Veículo: ácido bórico, citrato de sódio diidratado, hietelose, edetato dissódico diidratado, cloreto de

benzalcônio e água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

PILOCAN®

é indicado como miótico, no controle da pressão intraocular elevada (glaucoma).

pode ser usada em combinação com outros mióticos, com betabloqueadores, com inibidores

da anidrase carbônica, com agentes simpatomiméticos e com hiperosmóticos.

A pilocarpina foi eficaz na redução da pressão intraocular (PIO) em pacientes com glaucoma de ângulo

aberto (Hass & Drance, 1980; Quigley et al., 1975; Novak & Stewart, 1975; Drance et al., 1974; ini et al.,

1973; Harris & Galin, 1970; Anderson & Cowle, 1968). O medicamento também pode ser eficaz em

glaucoma de ângulo fechado. Ele contrai a pupila que extrai a íris da rede trabecular (AMA, 1994;

Bhargave et al., 1973).

Em seis pacientes com glaucoma, uma oclusão nasolacrimal após a administração tópica de pilocarpina

1% ou 2% resultou em redução significativa da PIO por 12 horas. O efeito de pilocarpina 4% não foi

significativamente influenciado por oclusão nasolacrimal em qualquer intervalo de tempo.

Esse estudo sugere que a oclusão nasolacrimal possa aumentar o potencial da dosagem de pilocarpina de

duas vezes ao dia (a cada 12 horas) (Zimmerman et al, 1992).

Para diagnóstico diferencial de midríase pós-operatória, foi recomendada uma baixa concentração de

pilocarpina (0,125%). Com o teste de beira de leito, foi usada uma gota de solução de pilocarpina para

diferenciar anisocoria neurogênica e induzida por fenilefrina. Em um estudo de 21 sujeitos de pesquisa,

um terço (n=7) apresentou midríase neurogênica aguda de etiologia conhecida, e os outros dois terços

envolveram o grupo controle, com valor basal igual aos diâmetros da pupila. O grupo controle recebeu

uma gota de fenilefrina em um olho para induzir midríase. Todos os sujeitos de pesquisa com midríase

neurogênica receberam pilocarpina, enquanto os membros do grupo controle receberam pilocarpina ou

solução salina normal. Após 15 a 30 minutos, o grupo de midríase neurogênica mostrou redução

significativa no diâmetro pupilar, em comparação aos grupos induzidos por fenilefrina (Sitzman et al,

1996). Pilocarpina também tem sido usada para reverter os efeitos de midriáticos após cirurgia ou exames

oftalmoscópicos.1

1 Anastasi LM, et al. Effect of pilocarpine in counteracting mydriasis. Arch Ophthalmol 1968; 79: 710-15. (PubMed id:5652262)

PILOCAN®

é um alcalóide natural, parassimpatomimético com ação colinérgica direta sobre os

receptores neuromuscarínicos, musculatura lisa da íris e glândulas de secreção. Após administração tópica

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ocular, a pilocarpina provoca a contração da pupila, com aumento de tensão no esporão escleral e abertura

dos espaços da malha trabecular. Ocorre assim, diminuição da resistência ao efluxo do humor aquoso e o

consequente abaixamento da pressão intraocular.

PILOCAN®

é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua

fórmula.

é contraindicado em caso de irite ou glaucoma por bloqueio pupilar.

A miose geralmente provoca dificuldade na adaptação para visão noturna. Recomenda-se cautela ao

dirigir à noite ou realizar tarefas perigosas sob iluminação insuficiente. O produto deve ser usado com

cautela nos casos onde exista risco de deslocamento da retina.

Devem-se observar os cuidados habituais nos casos de glaucoma secundário associado a processos

inflamatórios.

Gravidez e Lactação:

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as

outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

PILOCAN®

não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o

cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes

devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos

para recolocá-las após a administração de PILOCAN®

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

PILOCAN®

deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

O prazo de validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 90 dias.

é uma solução estéril límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A concentração e a frequência diária de instilações necessárias para manter o controle da pressão

intraocular serão estabelecidas a critério médico.

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de PILOCAN®

.

Foram relatados casos de espasmo ciliar, irritação ocular, congestão vascular conjuntival, cefaleia

temporal ou supraorbitária, dor ocular, redução da acuidade visual sob iluminação deficiente e indução de

miopia, principalmente em pacientes jovens, que iniciaram recentemente a administração.

O uso prolongado pode causar opacificação do cristalino. Assim como todos os mióticos, raros casos de

deslocamento da retina foram relatados quando usado em indivíduos susceptíveis.

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Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.