Bula do Pilosol produzido pelo laboratorio Ophthalmos S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Pilosol®
cloridrato de pilocarpina
APRESENTAÇÃO
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 10 ml de solução oftálmica estéril de cloridrato
de pilocarpina 2% (20 mg/ml) ou 4% (40 mg/ml).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml (25 gotas) contém: 20 mg de cloridrato de pilocarpina (0,8 mg/gota) ou 40
mg de cloridrato de pilocarpina (1,6 mg/gota).
Veículo: ácido bórico, EDTA dissódico, cloreto de benzalcônio, hipromelose e água
purificada q.s.p.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Pilosol®
é indicado como miótico, no controle da pressão intra-ocular elevada
(glaucoma).
pode ser usado em combinação com outros mióticos, com betabloqueadores,
com inibidores da anidrase carbônica, com agentes simpatomiméticos e com
hiperosmóticos.
Pilocarpina foi eficaz na redução da pressão intraocular (PIO) em pacientes com
glaucoma de ângulo aberto (Hass & Drance, 1980; Quigley et al, 1975; Novak &
Stewart, 1975; Drance et al, 1974; ini et al, 1973; Harris & Galin, 1970; Anderson &
Cowle, 1968). O medicamento também pode ser eficaz em glaucoma de ângulo
fechado. Ele contrai a pupila que extrai a íris da rede trabecular (AMA,
1994;Bhargave et al, 1973).
Em seis pacientes com glaucoma, uma oclusão nasolacrimal após a administração
tópica de pilocarpina 1% ou 2% resultou em redução significativa da PIO por 12
horas. O efeito de pilocarpina 4% não foi significativamente influenciado por
oclusão nasolacrimal em qualquer intervalo de tempo.
Esse estudo sugere que a oclusão nasolacrimal possa aumentar o potencial da
dosagem de pilocarpina de duas vezes ao dia (a cada 12 horas) (Zimmerman et al,
1992).
Para diagnóstico diferencial de midríase pós-operatória, foi recomendada uma baixa
concentração de pilocarpina (0,125%). Com o teste de beira de leito, foi usada uma
gota de solução de pilocarpina para diferenciar anisocoria neurogênica e induzida
por fenilefrina. Em um estudo de 21 sujeitos de pesquisa, um terço (n=7) apresentou
midríase meurogênica aguda de etiologia conhecida, e os outros dois terços
envolveram o grupo controle, com valor basal igual aos diâmetros da pupila. O grupo
controle recebeu uma gota de fenilefrina em um olho para induzir midríase. Todos os
sujeitos de pesquisa com midríase neurogênica receberam pilocarpina, enquanto os
membros do grupo controle receberam pilocarpina ou solução salina normal. Após 15
a 30 minutos, o grupo de midríase neurogênica mostrou redução significativa no
diâmetro pupilar, em comparação aos grupos induzidos por fenilefrina (Sitzman et
al, 1996). Pilocarpina também tem sido usada para reverter os efeitos de midriáticos
após cirurgia ou exames oftalmoscópicos.1
1 Anastasi LM, et al. Effect of pilocarpine in counteracting mydri asis. Arch
Ophthalmol 1968; 79: 710-15. (PubMed id:5652262)
Pilosol®
contém pilocarpina, um alcalóide natural, parassimpatomitético com ação
colinérgica direta sobre os receptores neuro-muscarínicos e musculatura lisa da íris e
glândulas de secreção. Após administração tópica ocular, a pilocarpina provoca a
contração da pupila, com aumento de tensão no esporão escleral e abertura dos
espaços da malha trabecular. Ocorre assim, diminuição da resistência ao efluxo do
humor aquoso e o consequente abaixamento da pressão intra-ocular.
Pilosol®
é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos
componentes da sua fórmula.
é contraindicado em caso de irite ou glaucoma por bloqueio pupilar.
A miose geralmente provoca dificuldade na adaptação para visão noturna.
Recomenda-se cautela ao dirigir à noite ou realizar tarefas perigosas sob iluminação
insuficiente. O produto deve ser usado com cautela nos casos onde exista risco de
deslocamento da retina.
Devem-se observar os cuidados habituais nos casos de glaucoma secundário
associado a processos inflamatórios.
Gravidez e Lactação:
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes Idosos
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a
recomendada para as outras faixas etárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato
Pilosol®
não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou
hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido
pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes
antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las
após a administração de Pilosol®
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
Pilosol®
deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e
protegido da luz.
O prazo de validade é de 36 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Após aberto, válido por 90 dias.
é uma solução estéril límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A concentração e a frequência diária de instilações necessárias para manter o
controle da pressão intra-ocular serão estabelecidas a critério médico.
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a
aplicação de Pilosol®
.
Foram relatados casos de espasmo ciliar, irritação ocular, congestão vascular
conjuntival, cefaleia temporal ou supra-orbitária, dor ocular, redução da acuidade
visual sob iluminação deficiente e indução de miopia, principalmente em pacientes
jovens, que iniciaram recentemente a administração.
O uso prolongado pode causar opacificação do cristalino. Assim como todos os
mióticos, raros casos de deslocamento da retina foram relatados quando usado em
indivíduos susceptíveis.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em
Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.