Bula do Piroxan para o Paciente

Piroxan®

(piroxicam)

Laboratório Globo Ltda.

Cápsulas

20 mg

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piroxicam

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

cápsula de 20 mg. Embalagem contendo 15 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula de Piroxan®

20 mg contém:

piroxicam ......................................................................................................................................................... 20 mg

excipientes (amido, estearato de magnésio, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio e talco) q.s.p. .. 1 cápsula

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Piroxan®

(piroxicam) cápsula de 20 mg é indicado para o tratamento da inflamação (reação de defesa do

organismo a uma agressão) aguda, tais como: distúrbios músculo-esqueléticos (que afetam músculos, tendões ou

ligamentos), gota aguda (artrite associada a deposição de cristais de ácido úrico nas articulações, juntas), dor

pós-operatória e pós-traumática (pós-lesões por impacto) e dismenorreia primária (cólica menstrual) em

pacientes maiores de 12 anos. Também é indicado para a exacerbação das doenças inflamatórias crônicas, tais

como: artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações - "juntas" - causada por reação autoimune,

situação em que o sistema de defesa agride por engano o próprio corpo), osteoartrite (processo de lesão das

juntas), espondilite anquilosante (artrite da coluna vertebral que leva a um processo de rigidez).

Também é indicado por sua ação analgésica (redução ou desaparecimento da dor).

Piroxan®

é um anti-inflamatório não esteroide (AINE, medicamento que bloqueia a inflamação e que não é

derivado de hormônios) que possui também propriedades analgésicas (que reduz ou elimina a dor) e antipiréticas

(reduz a febre). A redução da dor é percebida em cerca de 1 hora, com a intensidade máxima entre 2 e 3 horas.

Piroxan®

não deve ser usado para tratar a dor da cirurgia para revascularização do miocárdio (cirurgia que

corrige obstruções das coronárias - vasos que levam sangue para o músculo do coração - através de ponte de veia

safena ou de artéria mamária).

Não use Piroxan®

se você tem: (1) hipersensibilidade (alergia) conhecida ao piroxicam ou a outros componentes

da fórmula; (2) úlcera péptica ativa (ferida no estômago e/ou na parte inicial do intestino) ou hemorragia

gastrintestinal (no estômago e intestino que podem ser observados através de sangue vivo ou “pisado” - com

coloração marrom escura - no vômito e/ou fezes); (3) asma (doença respiratória, onde a respiração é difícil, curta

e ofegante); (4) pólipo nasal (massa de tecido mucoso dentro do nariz); (5) angioedema (inchaço das partes mais

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profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) ou urticária (alergia da pele) causadas por ácido

acetilsalicílico (AAS - medicamento que bloqueia a inflamação e que não é derivado de hormônios) ou outro

anti-inflamatório; (6) insuficiência renal (diminuição da função dos rins), hepática (diminuição da função do

fígado) ou cardíaca (diminuição da capacidade de bombeamento do coração) graves; (7) histórico de ulceração

(erosão da parede do estômago ou intestino), sangramento ou perfuração gastrintestinal (no estômago e intestino

que podem ser observados através de sangue vivo ou “pisado” - com coloração marrom escura - no vômito e/ou

fezes ou ruptura gastrintestinal).

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a ação, uma da outra; isso se chama

interação medicamentosa.

Evite o uso de Piroxan®

: (1) junto com outros anti-inflamatórios não hormonais incluindo inibidores da COX-2

(medicamento que inibe a substância que desencadeia o processo de resposta do sistema de defesa do corpo a

uma agressão) e (2) se ao usar um anti-inflamatório ou ácido acetilsalicílico (AAS: medicamento que bloqueia a

inflamação e que não é derivado de hormônios) você apresentou rinite (inflamação da mucosa nasal) ou

broncoespasmo (crise de chiado) grave. Pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico não devem usar Piroxan®

.

Avise o seu médico se você tem ou teve estas condições.

Além disso, Piroxan®

não deve ser usado junto com os seguintes medicamentos: (1) ácido acetilsalicílico

(AAS); (2) anticoagulantes (medicamentos usados para reduzir a capacidade do sangue de coagular, conhecidos

como “medicamentos para afinar o sangue”); (3) anti-hipertensivos (medicamentos para controle da hipertensão

arterial, conhecida popularmente como “pressão alta”); (4) corticosteroides (anti-inflamatórios hormonais); (5)

ciclosporina, metotrexato e tacrolimo (medicamentos que alteram a resposta do sistema de defesa); (6) lítio

(medicamento utilizado para doenças psiquiátricas); (7) colestiramina (medicamento que age reduzindo o

colesterol) (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? E item 8. Quais os males que este

medicamento pode me causar?).

A dose de Piroxan®

pode necessitar de ajustes em portadores de alteração da função do fígado, se você tem

qualquer problema no fígado, avise seu médico.

Efeitos Cardiovasculares: anti-inflamatórios aumentam o risco de (1) eventos trombóticos (“entupimento” dos

vasos sanguíneos), cardiovasculares (no coração e vasos sanguíneos), o que aumenta o risco de infarto do

miocárdio (“entupimento” dos vasos que levam sangue ao músculo do coração que é lesado e/ou morre) e

acidente vascular cerebral (AVC ou “derrame cerebral”), que podem ser fatais; (2) aparecimento de hipertensão

(aumento da pressão arterial, conhecida popularmente como “pressão alta”) ou piora da hipertensão já existente;

(3) retenção de líquidos levando a piora da função cardíaca (capacidade do coração fazer circular o sangue no

corpo) em portadores de insuficiência cardíaca congestiva (diminuição da função do músculo do coração, que

não consegue bombear o sangue para ser usado pelo organismo).

Se você tem doença cardiovascular, insuficiência cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão deve ser

cuidadosamente monitorado pelo seu médico. O risco pode aumentar com a duração do uso. Para reduzir os

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riscos potenciais recomenda-se que a dose de Piroxan®

seja a menor dose capaz de gerar o efeito desejado e o

tratamento dure o menor tempo possível.

Retenção de Líquido e Edema: observada retenção de líquido e edema em alguns pacientes recebendo anti-

inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo Piroxan®

. Portanto, Piroxan®

deve ser utilizado com cautela

em pacientes com comprometimento da função cardíaca e outras condições que predisponham, ou piorem pela

retenção de líquidos.

Efeitos Gastrintestinais: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo Piroxan®

, podem causar reações

adversas gastrintestinais graves incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago,

intestino delgado (parte do intestino que vai do estômago até o intestino grosso) ou grosso (parte do final do tubo

digestivo), que pode ser fatal. O uso de doses diárias acima de 20 mg de Piroxan®

leva a um aumento do risco

de efeitos colaterais gastrintestinais. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de complicação

gastrintestinal com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes utilizando ácido

acetilsalicílico ao mesmo tempo em que Piroxan®

ou pacientes com história anterior ou ativa de doença

gastrintestinal, como ulceração, sangramento ou doenças inflamatórias gastrintestinais.

Efeitos Renais: raramente os anti-inflamatórios não esteroides podem lesar os rins por diminuição da produção

de substâncias (prostaglandinas) responsáveis por controlar a quantidade de sangue que chega até ele e pela

intensidade da inflamação. Suspender a medicação pode reverter a reação. O risco é maior em portadores de

alterações na função renal como os com síndrome nefrótica (doença dos rins que gera perda de proteína na urina)

e doença renal aparente (qualquer doença do rim), além dos portadores de insuficiência cardíaca congestiva,

cirrose hepática (doença que destrói as células do fígado substituindo-as por cicatrizes), pacientes de risco devem

ser monitorados. (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento? E item 8. Quais os males que este

Reações Cutâneas

Foram relatadas muito raramente em associação ao uso de AINEs, incluindo Piroxan®

, reações cutâneas sérias,

algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (descamação da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação

alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada

superior da pele). Os pacientes parecem estar sob maior risco de desenvolverem estas reações no início do

tratamento; o início da reação ocorre, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento. Piroxan®

deve ser

descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo (lesão avermelhada na pele), lesão da mucosa (algum problema

nas áreas do corpo que tem mucosa: olhos, boca, nariz, ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia).

Efeitos Oftalmológicos

Devido aos relatos de alterações oculares (alterações na visão ao se usar um AINES) encontradas com AINEs, é

recomendado que pacientes com propensão (tendência a poder desenvolver uma determinada situação) a

desenvolverem estas alterações, façam avaliação oftalmológica (avaliação dos olhos com o médico), durante o

tratamento com Piroxan®

Geral

O uso de AINEs, incluindo Piroxan®

, pode causar infertilidade temporária em algumas mulheres.

Alguns estudos sugerem que o uso do piroxicam pode aumentar o risco de aborto espontâneo no início da

gravidez.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

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Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Se você está amamentando (quando a mulher alimenta o filho através do leite materno) ou pretende

amamentar, não é recomendado usar Piroxan®

, já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste

medicamento para as mulheres e crianças não é conhecida.

Não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 12 anos.

Piroxan®

cápsula deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: Cápsula branca e azul, contendo pó branco.

Cada cápsula de Piroxan®

contém o equivalente a 20 mg de piroxicam.

Artrite reumatoide (inflamação crônica das "juntas" causada por reações autoimunes quando o sistema de

defesa do corpo agride por engano a si próprio), osteoartrite (artrose, doença que acomete as juntas podendo

destruí-las) e espondilite anquilosante: A dose inicial recomendada é de 20 mg ao dia, em dose única. A

maioria dos pacientes pode ser mantida com 20 mg ao dia. Um pequeno grupo pode ser mantido com 10 mg ao

dia, enquanto outros podem necessitar de 30 mg em dose única ou fracionada. A administração prolongada de

doses de 30 mg ou mais ocasiona um risco maior de efeitos colaterais gastrintestinais (vide 4. O que devo saber

antes de usar este medicamento? – Efeitos Gastrintestinais).

Gota aguda (artrite associada a deposição de cristais de ácido úrico nas articulações, juntas): Iniciar a terapia

com uma única dose de 40 mg ao dia, seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40 mg/dia, em dose única ou

fracionada.

Piroxan®

não é indicado para o tratamento prolongado da gota.

Distúrbios musculoesqueléticos agudos (que afetam músculos, tendões, ligamentos ou ossos): Deve-se iniciar

a terapia com 40 mg ao dia, nos primeiros 2 dias, em dose única ou fracionada. Para os 7 a 14 dias restantes, a

dose deve ser reduzida para 20 mg ao dia.

Dor pós-traumática (dor desencadeada após uma queda, por exemplo) e pós-operatória (dor após uma

operação): A dose inicial recomendada é de 20 mg/dia em dose única. Nos casos em que se deseja um efeito

mais rápido, pode-se iniciar com 40 mg/dia nos dois primeiros dias, em dose única ou fracionada.

Posteriormente, a dose deve ser reduzida a 20 mg/dia.

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Dismenorreia primária (cólica menstrual que aparece 1 a 2 dias antes da menstruação da mulher aparecer):

Assim que surgirem os sintomas, iniciar com a dose recomendada de 40 mg em dose única diária nos dois

primeiros dias do período menstrual e, se necessário, 20 mg/dia em dose única diária no 3º, 4º e 5º dias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Modo de usar

pode ser deglutido inteiro, diretamente com um pouco de líquido.

Na administração combinada é importante observar que a dose total diária administrada de Piroxan®

na forma

cápsula não deve exceder a dose máxima diária recomendada para cada indicação.

Caso o paciente se esqueça de tomar Piroxan®

no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a

próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Piroxan®

em geral é bem tolerado. Sintomas gastrintestinais são os mais frequentemente encontrados, apesar de

na maioria dos casos não interferir no curso da terapêutica.

Sanguíneo (sangue) e linfático (linfa): anemia (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos do sangue

responsáveis pelo transporte de oxigênio), anemia aplástica (anemia por diminuição da produção de glóbulos

vermelhos), anemia hemolítica (anemia por aumento da velocidade de destruição de glóbulos vermelhos),

eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca de defesa do sangue chamada eosinófilo), leucopenia

(diminuição do número de células brancas de defesa do sangue, chamadas de leucócitos), trombocitopenia

(diminuição do número de plaquetas, células de coagulação do sangue).

Imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave, que gera resposta em todo o corpo e pode até levar à

incapacidade de respirar), "doença do soro" (reação alérgica parecida com a que acontece após aplicação de

substância biológica, ou seja, produzida por um organismo vivo).

Metabolismo e nutricional: anorexia (falta de apetite), hiperglicemia (aumento da quantidade de açúcar no

sangue), hipoglicemia (diminuição da quantidade de açúcar no sangue), retenção de líquidos (acúmulo de

líquidos no organismo).

Psiquiátrico: depressão, pesadelos, alucinações, insônia, confusão mental (apresenta pensamentos os fala

confusas), alterações de humor, irritação.

Sistema nervoso: meningite asséptica (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula, chamada de

meninge, que acontece na ausência de microrganismos), tontura, dor de cabeça, parestesia (sensação

formigamento, queimação, ardor e coceira em uma região que não tem lesão visível), sonolência (sono) e

vertigem (tontura).

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Visão: visão turva (visão com dificuldade para ficar nítida/clara), irritações oculares (do olho), edema (inchaço)

dos olhos.

Ouvido e labirinto: disfunção auditiva (alteração da capacidade de ouvir), tinido (zumbido no ouvido).

Cardíaco: palpitações (quando a pessoa passa a sentir os batimentos do coração).

Vascular: vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo), hipertensão (pressão alta).

Respiratório, torácico e mediastinal: broncoespasmo (crise de chiado no peito), dispneia (falta de ar), epistaxe

(sangramento nasal).

Gastrintestinal: desconforto e/ou dor abdominal (na barriga), indigestão, vômitos, náuseas (enjoo), diarreia,

constipação (prisão de ventre), desconforto epigástrico (sensação de queimação ou de peso que pode aparecer

após ingerir alimentos), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), estomatite (inflamação da

mucosa da boca que gera várias lesões, conhecidas popularmente como aftas), gastrite (lesão do estômago),

úlcera (ferida no estômago), sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino que podem ser observados

através de sangue vivo ou “pisado” - com coloração marrom escura - no vômito e/ou fezes), pancreatite

(inflamação do pâncreas), perfuração. (Vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Hepatobiliar (fígado/bile): Casos fatais de hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (coloração amarelada de

pele e mucosas sinalizando alteração da função do fígado).

Procure imediatamente seu médico se observar icterícia durante o uso de Piroxan®

.

Distúrbios mamários e do sistema reprodutivo: diminuição da fertilidade feminina (diminuição da capacidade

da mulher em engravidar).

Pele e tecido subcutâneo: alopecia (perda de cabelos), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele

ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), vários graus de reação alérgica na pele que podem ser observadas

desde vermelhidão, coceira até aparecimento de regiões em que as células morrem gerando complicações graves,

passando por lesões descamativas, bolhosas e inchaços (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento? E

item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Doenças renais e urinárias: síndrome nefrótica (doença dos rins que gera perda de proteína na urina),

glomerulonefrite (inflamação das células renais responsáveis pela filtração, glomérulos), nefrite intersticial (tipo

de inflamação nos rins) e insuficiência renal (diminuição da função dos rins).

Geral: edema (principalmente no tornozelo) e mal estar.

Laboratorial: anticorpos antinucleares (ANA) positivos (indicativos de doença auto-imune), elevações

reversíveis de nitrogênio da ureia sanguínea e da creatinina (substâncias encontradas na urina), diminuição na

hemoglobina e no hematócrito (exame que fornece uma estimativa do número de glóbulos vermelhos no sangue)

sem associação evidente com sangramento gastrintestinal, aumento dos níveis de transaminase (enzima presente

nas células do fígado), aumento ou diminuição de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Avise ao seu médico para que ele possa monitorar as possíveis reações.

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No caso de uma superdose aguda pode acontecer: letargia (sensação de cansaço, falta de energia), sonolência,

náusea (enjoo), vômito e dor abdominal, sangramento gastrintestinal, aumento da pressão arterial, redução do

funcionamento dos rins, depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório) e coma (redução da

interação do indivíduo com o meio, com redução da respostas a estímulos, como toque, manipulação, conversas,

sons, etc), embora sejam raros. Também são possíveis reações do tipo alérgicas descritas no item 8. Quais os

males que este medicamento pode me causar?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

DIZERES LEGAIS:

MS 1.0535.0081

Farmacêutica Responsável:

Dra. Kênia Cristina da Silva

CRF-MG Nº 30.731

LABORATÓRIO GLOBO LTDA

Rodovia MG 424, km 8,8

São José da Lapa – MG

Cep: 33.350-000

www.laboratorioglobo.com.br

CNPJ: 17.115.437/0001-73

Indústria Brasileira

SIG – 0800 031 21 25

Serviço de Informações Globo

sig@laboratorioglobo.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº expediente Assunto Data do

Nº do

Assunto Data de

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

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Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula - RDC

60/12

NA NA NA NA Atualização de texto

de bula conforme

bula padrão publicada

no bulário.

Alteração do nome do responsável técnico,

número de inscrição e sigla do Conselho

Regional de Farmácia.

VP/VPS Cápsula 20 mg

28/02/2014 10450 -

Notificação

de Alteração

de Texto de

NA NA NA NA Foi realizada atualização dos termos

leigos.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

III – INFORMAÇÕES TÉCNICAS

AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE: