Bula do Piroxicam para o Paciente

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Piroxicam

Prati-Donaduzzi

Cápsula

20 mg

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INFORMAÇÕES AO PACIENTE

piroxicam

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Cápsula de 20 mg em embalagem com 10, 15, 50, 80, 120 ou 280 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém:

piroxicam...................................................................20 mg

excipiente q.s.p..........................................................1 cápsula

Excipientes: amido, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Este medicamento é um anti-inflamatório não esteroide (AINE), indicado para uma variedade de condições que

requeiram atividade anti-inflamatória e/ou analgésica, tais como: artrite reumatoide (inflamação crônica das

articulações – "juntas" – causada por reação autoimune, situação em que o sistema de defesa agride por engano o

próprio corpo), osteoartrite (processo de lesão das juntas), espondilite anquilosante (artrite da coluna vertebral

que leva a um processo de rigidez), distúrbios musculoesqueléticos agudos (que afetam músculos, tendões ou

ligamentos), gota aguda (artrite associada a deposição de cristais de ácido úrico nas articulações, juntas), dor

pós-operatória e pós-traumática (pós-lesões por impacto) e para o tratamento da dismenorreia primária (cólica

menstrual) em pacientes maiores de 12 anos. Também é indicado por sua ação analgésica (redução ou

desaparecimento da dor).

Este medicamento é um anti-inflamatório não esteroide (AINE, medicamento que bloqueia a inflamação e que

não é derivado de hormônios) que possui também propriedades analgésicas (que reduz ou elimina a dor) e

antipiréticas (reduz a febre). A redução da dor é percebida em cerca de 1 hora, com a intensidade máxima entre 2

e 3 horas.

Este medicamento não deve ser usado para tratar a dor da cirurgia para revascularização do miocárdio (cirurgia

que corrige obstruções das coronárias – vasos que levam sangue para o músculo do coração – através de ponte de

veia safena ou de artéria mamária).

Não use este medicamento se você tem: (1) hipersensibilidade (alergia) conhecida ao piroxicam ou a outros

componentes da fórmula; (2) úlcera péptica ativa (ferida no estômago e/ou na parte inicial do intestino) ou

hemorragia gastrintestinal (no estômago e intestino que podem ser observados através de sangue vivo ou

“pisado” – com coloração marrom escura - no vômito e/ou fezes); (3) asma (doença respiratória, onde a

respiração é difícil, curta e ofegante); (4) pólipo nasal (massa de tecido mucoso dentro do nariz); (5) angioedema

(inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) ou urticária (alergia da

pele) causadas por ácido acetilsalicílico (AAS – medicamento que bloqueia a inflamação e que não é derivado de

hormônios) ou outro anti-inflamatório; (6) insuficiência renal (diminuição da função dos rins), hepática

(diminuição da função do fígado) ou cardíaca (diminuição da capacidade de bombeamento do coração) graves;

(7) histórico de ulceração (erosão da parede do estômago ou intestino), sangramento ou perfuração gastrintestinal

(no estômago e intestino que podem ser observados através de sangue vivo ou “pisado” – com coloração marrom

escura – no vômito e/ou fezes ou ruptura gastrintestinal).

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Advertências e precauções

Informe ao seu médico todas as medicações que está usando para que ele avalie se uma nova medicação

interferirá na ação da outra; isso se chama interação medicamentosa.

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Evite o uso deste medicamento: (1) junto com outros anti-inflamatórios não hormonais incluindo inibidores da

COX-2 (medicamento que inibe a substância que desencadeia o processo de resposta inflamatória do corpo). O

uso concomitante de dois AINEs sistêmicos podem aumentar a frequência de úlceras gastrintestinais e

sangramento, e (2) se ao usar um anti-inflamatório ou ácido acetilsalicílico (AAS: medicamento que bloqueia a

inflamação e que não é derivado de hormônios) você apresentou rinite (inflamação da mucosa nasal) ou

broncoespasmo (crise de chiado) grave.

Pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico não devem usar piroxicam. Avise o seu médico se você tem ou teve

estas condições.

Interações medicamentosas

Piroxicam interfere no efeito antiplaquetário (evita a agregação de plaquetas no sangue) da aspirina em baixa

dosagem e pode, assim, interferir no tratamento profilático da doença cardiovascular com aspirina.

Além disso, este medicamento não deve ser usado junto com os seguintes medicamentos: (1) ácido

acetilsalicílico (AAS); (2) anticoagulantes (medicamentos usados para reduzir a capacidade do sangue de

coagular, conhecidos como “medicamentos para afinar o sangue”); (3) anti-hipertensivos (medicamentos para

controle da “pressão alta”); (4) corticosteroides (anti-inflamatórios hormonais); (5) ciclosporina, metotrexato e

tacrolimo (medicamentos que alteram a resposta do sistema de defesa); (6) lítio (medicamento utilizado para

doenças psiquiátricas); (7) colestiramina (medicamento que age reduzindo o colesterol) (vide O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? e QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

A dose deste medicamento pode necessitar de ajustes em portadores de alteração da função do fígado, se você

tem qualquer problema no fígado, avise seu médico.

Efeitos cardiovasculares: anti-inflamatórios aumentam o risco de (1) eventos trombóticos (“entupimento” dos

vasos sanguíneos), cardiovasculares (no coração e vasos sanguíneos), o que aumenta o risco de infarto do

miocárdio (“entupimento” dos vasos que levam sangue ao músculo do coração que é lesado e/ou morre) e

acidente vascular cerebral (AVC ou “derrame cerebral”), que podem ser fatais; (2) aparecimento de hipertensão

(“pressão alta”) ou piora da hipertensão já existente; (3) retenção de líquidos levando a piora da função cardíaca

(capacidade do coração fazer circular o sangue no corpo) em portadores de insuficiência cardíaca congestiva

(diminuição da função do músculo do coração, que não consegue bombear o sangue para ser usado pelo

organismo).

Se você tem doença cardiovascular, insuficiência cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão deve ser

cuidadosamente monitorada pelo seu médico. O risco pode aumentar com a duração do uso. Para reduzir os

riscos potenciais recomenda-se que a dose deste medicamento seja a menor dose capaz de gerar o efeito desejado

e o tratamento dure o menor tempo possível.

Retenção de líquido e edema: observada retenção de líquido e edema em alguns pacientes recebendo anti-

inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo piroxicam. Portanto, este medicamento deve ser utilizado com

cautela em pacientes com comprometimento da função cardíaca e outras condições que predisponham, ou

piorem pela retenção de líquidos.

Efeitos gastrintestinais: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo piroxicam, podem causar reações

adversas gastrintestinais sérias incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago,

intestino delgado (parte do intestino que vai do estômago até o intestino grosso) ou grosso (parte do final do tubo

digestivo), que pode ser fatal. O uso de doses diárias acima de 20 mg deste medicamento leva a um aumento do

risco de efeitos colaterais gastrintestinais. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de

complicação gastrintestinal com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes utilizando

ácido acetilsalicílico, corticosteroides, inibidores seletivos de recaptação da serotonina ao mesmo tempo em que

este medicamento ou pacientes com história anterior ou ativa de doença gastrintestinal, como ulceração,

sangramento ou doenças inflamatórias gastrintestinais.

Efeitos renais: raramente os anti-inflamatórios não esteroides podem lesar os rins por diminuição da produção

de substâncias (prostaglandinas) responsáveis por controlar a quantidade de sangue que chega até ele e pela

intensidade da inflamação. Suspender a medicação pode reverter a reação. O risco é maior em portadores de

alterações na função renal como os com síndrome nefrótica (doença dos rins que gera perda de proteína na urina)

e doença renal aparente (qualquer doença do rim), além dos portadores de insuficiência cardíaca congestiva,

cirrose hepática (doença que destroi as células do fígado substituindo-as por cicatrizes), pacientes de risco devem

ser monitorados (vide QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e QUAIS OS MALES

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Reações cutâneas

Foram relatadas muito raramente em associação ao uso de AINEs, incluindo este medicamento, reações cutâneas

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sérias, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (descamação da pele), Síndrome de Stevens-Johnson

(reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da

camada superior da pele). Os pacientes parecem estar sob maior risco de desenvolverem estas reações no início

do tratamento; o início da reação ocorre, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento.

Este medicamento deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo (lesão avermelhada na pele), lesão

da mucosa (algum problema nas áreas do corpo que tem mucosa: olhos, boca, nariz, ou qualquer outro sinal de

hipersensibilidade (alergia)).

Efeitos oftalmológicos

Devido aos relatos de alterações oculares (alterações na visão ao se usar um AINES) encontradas com AINEs,

é recomendado que pacientes com propensão (tendência a poder desenvolver uma determinada situação) a

desenvolverem estas alterações, façam avaliação oftalmológica (avaliação dos olhos com o médico), durante o

tratamento com este medicamento.

Uso com anticoagulantes orais

O uso concomitante de AINEs, incluindo piroxicam, com anticoagulantes orais aumenta o risco de sangramento

gastrintestinal e não gastrintestinal e deve ser administrado e monitorado a critério médico.

Fertilidade

O uso de AINEs, incluindo piroxicam, pode causar infertilidade temporária em algumas mulheres (dificuldade

de engravidar por um determinado tempo).

Gravidez

Alguns estudos sugerem que o uso do piroxicam pode aumentar o risco de aborto espontâneo no início da

gravidez.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Amamentação

Se você está amamentando ao seio ou pretende amamentar, não é recomendado usar este medicamento, já que

ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento em crianças amamentadas não é conhecida.

Não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 12 anos.

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao

abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de uma cápsula gelatinosa dura, de cor âmbar.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

Este medicamento, pode ser deglutido inteiro, diretamente com um pouco de líquido.

Na administração combinada é importante observar que a dose total diária administrada de piroxicam na forma

cápsula não deve exceder a dose máxima diária recomendada para cada indicação.

Posologia

Cada cápsula deste medicamento contém o equivalente a 20 mg de piroxicam.

A dosagem deste medicamento deve obedecer a recomendação para cada indicação do produto, entretanto, este

medicamento não deve ser utilizado por mais de 14 dias para tratamentos em condições agudas.

Artrite reumatoide, osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa) e espondilite anquilosante: a dose

inicial recomendada é de 20 mg ao dia, em dose única. A maioria dos pacientes pode ser mantida com 20 mg ao

dia. Um pequeno grupo pode ser mantido com 10 mg ao dia (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO? – Efeitos gastrintestinais).

Gota aguda: este medicamento não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de gota aguda quando

um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de gota aguda em pacientes com

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maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Iniciar a terapia com uma única dose de 40 mg ao

dia, seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40 mg/dia, em dose única ou fracionada.

Este medicamento não é indicado para o tratamento prolongado da gota.

Distúrbios musculoesqueléticos agudos: este medicamento não deve ser usado como tratamento de primeira

escolha de distúrbios musculoesqueléticos agudos quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve

ser usado no tratamento de distúrbios musculoesqueléticos agudos em pacientes com maior risco de desenvolver

eventos adversos gastrintestinais. Deve-se iniciar a terapia com 40 mg ao dia, nos primeiros 2 dias, em dose

única ou fracionada. Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20 mg ao dia.

Dor pós-traumática aguda e pós-operatória aguda: a dose recomendada é de 20 mg/dia em dose única.

Dismenorreia primária aguda: este medicamento não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de

dismenorreia quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de

dismenorreia em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Assim que

surgirem os sintomas, iniciar com a dose recomendada de 40 mg em dose única diária nos dois primeiros dias do

período menstrual e, se necessário, 20 mg/dia em dose única diária no 3º, 4º e 5º dias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso o paciente se esqueça de tomar este medicamento no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a

próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento em geral é bem tolerado. Sintomas gastrintestinais são os mais frequentemente encontrados,

apesar de na maioria dos casos não interferir no curso da terapêutica.

Sanguíneo (sangue) e linfático (linfa): anemia (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos do sangue

responsáveis pelo transporte de oxigênio), anemia aplástica (anemia por diminuição da produção de glóbulos

vermelhos), anemia hemolítica (anemia por aumento da velocidade de destruição de glóbulos vermelhos),

eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca de defesa do sangue chamada eosinófilo), leucopenia

(diminuição do número de células brancas de defesa do sangue, chamadas de leucócitos), trombocitopenia

(diminuição do número de plaquetas, células de coagulação do sangue).

Imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave, que gera resposta em todo o corpo e pode até levar à

incapacidade de respirar), "doença do soro" (reação alérgica parecida com a que acontece após aplicação de

substância biológica, ou seja, produzida por um organismo vivo).

Metabolismo e nutricional: anorexia (falta de apetite), hiperglicemia (aumento da quantidade de açúcar no

sangue), hipoglicemia (diminuição da quantidade de açúcar no sangue), retenção de líquidos (acúmulo de

líquidos no organismo).

Psiquiátrico: depressão, pesadelos, alucinações, insônia, confusão mental (apresenta pensamentos ou fala

confusas), alterações de humor, irritação.

Sistema nervoso: meningite asséptica (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula, chamada de

meninge, que acontece na ausência de micro-organismos), tontura, dor de cabeça, parestesia (sensação

formigamento, queimação, ardor e coceira em uma região que não tem lesão visível), sonolência (sono) e

vertigem (tontura).

Visão: visão turva (visão com dificuldade para ficar nítida/clara), irritações oculares (do olho), edema (inchaço)

dos olhos.

Ouvido e labirinto: disfunção auditiva (alteração da capacidade de ouvir), tinido (zumbido no ouvido).

Cardíaco: palpitações (quando a pessoa passa a sentir os batimentos do coração).

Vascular: vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo), hipertensão (pressão alta).

Respiratório, torácico e mediastinal: broncoespasmo (crise de chiado no peito), dispneia (falta de ar), epistaxe

(sangramento nasal).

Gastrintestinal: desconforto e/ou dor abdominal (na barriga), indigestão, vômitos, náuseas (enjoo), diarreia,

constipação (prisão de ventre), desconforto epigástrico (sensação de queimação ou de peso que pode aparecer

após ingerir alimentos), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), estomatite (inflamação da

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mucosa da boca que gera várias lesões, conhecidas popularmente como aftas), gastrite (lesão do estômago),

úlcera (ferida no estômago), sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino que podem ser observados

através de sangue vivo ou “pisado” – com coloração marrom escura – no vômito e/ou fezes), pancreatite

(inflamação do pâncreas), perfuração (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?).

Hepatobiliar (fígado/bile): casos fatais de hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (coloração amarelada de

pele e mucosas sinalizando alteração da função do fígado).

Procure imediatamente seu médico se observar icterícia durante o uso deste medicamento.

Distúrbios mamários e do sistema reprodutivo: diminuição reversível da fertilidade feminina (diminuição

reversível da capacidade da mulher engravidar).

Pele e tecido subcutâneo: alopecia (perda de cabelos), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele

ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), vários graus de reação alérgica na pele que podem ser observadas

desde vermelhidão, coceira até aparecimento de regiões em que as células morrem gerando complicações graves,

passando por lesões descamativas, bolhosas e inchaços (vide QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO? e O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Doenças renais e urinárias: síndrome nefrótica (doença dos rins que gera perda de proteína na urina),

glomerulonefrite (inflamação das células renais responsáveis pela filtração, glomérulos), nefrite intersticial (tipo

de inflamação nos rins) e insuficiência renal (diminuição da função dos rins).

Geral: edema (inchaço, principalmente no tornozelo) e mal-estar.

Laboratorial: anticorpos antinucleares (ANA) positivos (indicativos de doença autoimune), elevações

reversíveis de nitrogênio da ureia sanguínea e da creatinina (substâncias encontradas na urina), diminuição na

hemoglobina e no hematócrito (exame que fornece uma estimativa do número de glóbulos vermelhos no sangue)

sem associação evidente com sangramento gastrintestinal, aumento dos níveis de transaminase (enzima presente

nas células do fígado), aumento ou diminuição de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Avise ao seu médico para que ele possa monitorar as possíveis reações.

No caso de uma superdose aguda pode acontecer: letargia (sensação de cansaço, falta de energia), sonolência,

náusea (enjoo), vômito e dor abdominal, sangramento gastrintestinal, aumento da pressão arterial, redução do

funcionamento dos rins, depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório) e coma (redução da

interação do indivíduo com o meio, com redução da respostas a estímulos, como toque, manipulação, conversas,

sons, etc.), embora sejam raros. Também são possíveis reações do tipo alérgicas descritas no item QUAIS OS

MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.