Bula do Piroxicam produzido pelo laboratorio Prati Donaduzzi & Cia Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Piroxicam_bula_profissional
Piroxicam
Prati-Donaduzzi
Cápsula
20 mg
Piroxicam_bula_profissional 1
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
piroxicam
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Cápsula de 20 mg em embalagem com 10, 15, 50, 80, 120, 280 ou 300 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
piroxicam...................................................................20 mg
excipiente q.s.p..........................................................1 cápsula
Excipientes: amido, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício e estearato de magnésio.
Em um estudo multicêntrico, duplo-cego, double-dummy e de grupos paralelos, conduzido em cinco países da Europa, 224 pacientes adultos
randomizados com problemas musculoesqueléticos agudos (entorses ou tendinite) receberam dose única de piroxicam de dissolução rápida
(108 pacientes receberam 40 mg nos primeiros 2 dias e 20 mg nos dias seguintes) ou comprimidos de diclofenaco com revestimento entérico
(116 pacientes receberam 50 mg durante as refeições 3 vezes ao dia por 2 dias e, então, 2 vezes ao dia até o fim do tratamento). Em cada
visita médica foram avaliados os parâmetros de eficácia como dor ao realizar um movimento, mudança nos sintomas gerais desde a última
consulta, sensibilidade à palpação, habilidade de realizar atividades específicas e restrição de movimentos ativos. O alívio da dor foi
observado meia hora após a primeira dose e se manteve durante as 24 horas pós-dose em ambos os grupos tratados. Na opinião dos
investigadores e pacientes a impressão global da eficácia para ambos os grupos foi considerada boa ou excelente na maioria dos casos de
torções. Para o caso de tendinite, no entanto, tanto os investigadores quanto os pacientes consideraram a eficácia de piroxicam dissolução
rápida melhor que a do diclofenaco revestido. A incidência de eventos adversos relacionados aos fármacos foi de 12% para o piroxicam e de
18% para o diclofenaco revestido.
Os eventos adversos relatados possivelmente relacionados ao estudo foram de 7% para o piroxicam e 6% para o diclofenaco. Estes resultados
demonstram que a eficácia e tolerabilidade de piroxicam dissolução rápida são comparáveis às do diclofenaco revestido para o tratamento de
problemas musculoesqueléticos agudos.
Foi realizado um estudo envolvendo 64 pacientes com cólica renal aguda para avaliar os efeitos terapêuticos de piroxicam intramuscular 40
mg versus 75 mg de diclofenaco sódico intramuscular, ambos em dose única. O grau de dor foi analisado segundo a Escala Visual Análoga.
O piroxicam intramuscular pode ser usado com sucesso no tratamento de cólica renal aguda e apresenta início de ação mais rápido e efeito
prolongado em relação ao diclofenaco sódico.
Um estudo multicêntrico em larga escala, aberto, não comparativo, avaliou 3.629 pacientes portadoras de dismenorreia primária, virgens de
tratamento ou com resposta insatisfatória a analgésicos convencionais.
Administrou-se 40 mg de piroxicam (2 cápsulas) durante dois ciclos menstruais consecutivos, em dose única diária nos 2 primeiros dias do
fluxo menstrual ou no início da dor, e 20 mg (1 cápsula) no 3º, 4º e 5º dias, caso necessário. No final do tratamento, 99% das pacientes
referiram estar assintomáticas ou melhores. Os resultados foram considerados pelo investigador como excelentes ou bons em 92% das
pacientes. Apenas 2 pacientes tiveram de interromper o tratamento devido a reações adversas significativas. Assim sendo, o piroxicam é
bastante eficaz e bem tolerado no tratamento da dismenorreia primária.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas
condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de uma cápsula gelatinosa dura, de cor âmbar.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
VPS
Cápsula de
20 mg
28/01/2014 0065119/14-2
10459 –
GENÉRICO
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula
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Os sintomas de superdosagem aguda com AINEs geralmente se limitam a letargia, sonolência, náusea, vômito e dor epigástrica, geralmente
reversíveis com medidas de suporte. Pode ocorrer sangramento gastrintestinal.
Podem ocorrer hipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma, embora sejam raros. Foram relatadas reações
anafilactoides com a administração terapêutica de AINEs, podendo também ocorrer em casos de superdose.
Em caso de superdose com piroxicam recomenda-se tratamento sintomático e de suporte. Não há antídotos específicos. Estudos indicam que
a administração de carvão ativado pode resultar em uma redução na absorção ou reabsorção do piroxicam, reduzindo assim a quantidade total
de fármaco ativo disponível.
Embora não haja estudos até o momento, hemodiálise, provavelmente, não é útil na tentativa de eliminar o piroxicam já que grande
porcentagem do fármaco se liga às proteínas plasmáticas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.