Bula do Plabel produzido pelo laboratorio Belfar Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
PLABEL
(cloridrato de metoclopramida)
BELFAR LTDA.
Solução gotas
4mg/mL
cloridrato de metoclopramida
USO ORAL
USO ADULTO
APRESENTAÇÃO
Solução gotas: frasco contendo 10mL.
COMPOSIÇÃO
Cada mL (21 gotas) contém:
Cloridrato de metoclopramida monoidratado ...................................................... 4,20mg*
* Equivalente a 4mg de cloridrato de metoclopramida anidro
Veículo q.s.p. ..............................................................................................................1mL
Veículo: ácido cítrico, citrato de sódio, sacarina sódica, ciclamato de sódio,
metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, corante amarelo crepúsculo,
álcool etílico, água purificada.
Cada 1mL de Plabel gotas equivale a 21 gotas e 1 gota equivale a 0,19mg de cloridrato
de metocloramida anidro.
Este medicamento é destinado ao tratamento de alterações da movimentação do sistema
digestivo como em enjoos e vômitos de origem cirúrgica, doenças metabólicas e
infecciosas, secundárias a medicamentos.
Plabel é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos que utilizam o
raio-x no trato gastrintestinal.
A metoclopramida, substância ativa de Plabel é um medicamento que age no sistema
digestório (grupo de órgãos do corpo, como por exemplo, estômago, intestino, entre
outros, responsável pela digestão dos alimentos) no alívio de náuseas e vômitos.
Plabel não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- se você já teve alergia à metoclopramida ou a qualquer componente da fórmula;
- em que a estimulação da motilidade gastrintestinal (esvaziamento gástrico) seja
perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia (sangramento), obstrução
mecânica ou perfuração gastrintestinal;
- se você é epilético ou está recebendo outras drogas que possam causar reações
extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do músculo, rigidez muscular), uma
vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas;
- em pacientes com feocromocitoma (tumor geralmente benigno na glândula supra-
renal), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da pressão arterial), devido à
provável liberação de catecolaminas (substância liberada após situação de estresse) do
tumor;
- em pacientes com histórico de discinesia tardia (movimentos repetitivos, involuntários
e não-intencionais que às vezes continua ou aparece mesmo após o fármaco não ser
utilizado por um longo tempo) induzida por neurolépticos (medicamento usado no
tratamento de psicoses, como anestésicos e em outros distúrbios psíquicos) ou
metoclopramida (princípio ativo do Plabel);
- em combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos (medicamento usado no
tratamento das síndromes parkinsonianas) devido as ações serem contrárias;
- doença de Parkinson;
- histórico conhecido de metemoglobinemia (desordem caracterizada pela presença de
um nível mais alto do que o normal de metemoglobina no sangue. A metemoglobina é
uma forma de hemoglobina que não se liga ao oxigênio podendo ocasionar anemia e
falta de oxigênios nos tecidos) com metoclopramida ou deficiência de NADH citocromo
b5 redutase;
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano de idade,
devido ao risco aumentado da ocorrência de desordens extrapiramidais nesta faixa
etária.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Podem aparecer sintomas extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do estado
de contração do músculo, rigidez muscular) particularmente em crianças e adultos
jovens e/ou quando são administradas altas doses (vide Quais os males que este
medicamento pode me causar?). Essas reações são completamente revertidas após a
interrupção do tratamento. Tratamento dos sintomas pode ser necessário.
Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem
ocorrer movimentos involuntários dos membros e da face; raramente se observa
torcicolo, crises oculógiras (contração de músculos extra-oculares, mantendo olhar fixo
para cima ou lateral), protrusão rítmica da língua (movimentos involuntários rítmicos da
língua), fala do tipo bulbar (lenta) ou trismo (contração do músculo responsável pela
mastigação).
O tratamento com Plabel não deve exceder 3 meses devido ao risco de discinesia tardia.
Respeite o intervalo de tempo de ao menos 6 horas especificado na seção Como devo
usar este medicamento? entre cada administração de Plabel, mesmo em casos de vômito
e rejeição da dose, de forma a evitar sobredose.
Plabel não é recomendado em pacientes epiléticos, visto que esta classe de
medicamentos pode diminuir o limiar convulsivo.
Como com neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM)
caracterizada por hipertermia (febre), distúrbios extrapiramidais , instabilidade nervosa
autonômica (alterações batimentos do coração, pressão alta, etc) e elevação de
creatinofosfoquinase (tem um papel fundamental no transporte de energia nas células
musculares). Portanto, deve-se ter cautela se ocorrer febre, ou qualquer um dos sintomas
da Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) e a administração de Plabel deve ser
interrompida se houver suspeita da Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM).
Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente pelo médico.
Se você apresenta deficiência do fígado ou dos rins, é recomendada diminuição da dose
(vide Como devo usar este medicamento?).
Pode ocorrer metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de NADH
citocromo b5 redutase.
Nesses casos, Plabel deve ser imediatamente e permanentemente suspenso e o médico
adotará medidas apropriadas.
Plabel pode induzir Torsade de Pointes (tipo de alteração grave nos batimentos
cardíacos), portanto recomenda-se cautela em pacientes que apresentam fatores de risco
conhecidos para prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no
eletrocardiograma, que quando aumentado, associa-se ao aumento do risco de arritmias
e até morte súbita), isto é:
- desiquilíbrio eletrolítico não corrigido [por exemplo, hipocalemia (redução dos níveis
de potássio no sangue) e hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue)].
- síndrome do intervalo QT longo.
- bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).
Consulte seu médico para saber quais são os medicamento que, se usados
concomitantemente com Plabel, são conhecidos por prolongar o intervalo QT.
Gravidez e amamentação
Estudos em pacientes grávidas não indicaram má formação fetal ou toxicidade neonatal
durante o primeiro trimestre da gravidez. Uma quantidade limitada de informações em
pacientes grávidas indicou não haver toxicidade neonatal nos outros trimestres. Estudos
em animais não indicaram toxicidade reprodutiva. Se necessário, o uso de Plabel pode
ser considerado durante a gravidez. Devido às suas propriedades farmacológicas, assim
como outras benzamidas, caso Plabel seja administrado antes do parto, distúrbios
extrapiramidais em recém-nascidos não podem ser excluídas. A metoclopramida é
excretada pelo leite materno e reações adversas no bebê não podem ser excluídas.
Deve-se escolher entre interromper a amamentação ou abster-se de tratamento com
metoclopramida, durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica
Populações especiais
Pacientes idosos
A ocorrência de discinesia tardia tem sido relatada em pacientes idosos tratados por
períodos prolongados.
Deve-se considerar redução da dose em pacientes idosos com base na função renal ou
hepática e fragilidade geral.
Crianças e adultos jovens
As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens,
podendo ocorrer após uma única dose.
O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é contraindicado (vide
Contraindicações).
Para combinações de metoclopramida
Uso em pacientes diabéticos
A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela
dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina administrada pode começar a
agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma queda dos níveis
de açúcar no sangue (hipoglicemia). Tendo em vista que a metoclopramida pode
acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a
porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração
podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.
Uso em pacientes com insuficiência renal
Em pacientes com problemas severos nos rins (consulte seu médico para saber o grau de
comprometimento dos seus rins), a dose diária deve se reduzida em 75% ou conforme o
critério de seu médico.
Em pacientes com problemas moderados a severos nos rins (consulte seu médico para
saber o grau de comprometimento dos seus rins) a dose diária deve ser reduzida em
50% ou conforme o critério de seu médico.
Uso em pacientes com câncer de mama
A metoclopramida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio que estimula a
produção de leite), o que deve ser considerado em pacientes com câncer de mama
detectado previamente.
Uso em pacientes com insuficiência hepática
Em paciente com problemas severos nos fígados, a dose deve ser reduzida conforme
em 50% ou conforme o critério de seu médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida, potencializada por
depressores do sistema nervoso central, álcool; a habilidade em dirigir veículos ou
operar máquinas pode ficar prejudicada.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Combinação contraindicada: levodopa ou agonistas dopaminérgicos e
metoclopramida possuem ações contrárias.
Combinações a serem evitadas: álcool aumenta o efeito calmante da metoclopramida.
Combinações a serem levadas em consideração:
• Anticolinérgicos e derivados da morfina possuem ações contrárias no esvaziamento do
estômago;
• Depressores do sistema nervoso central (derivados da morfina, hipnóticos, ansiolíticos,
antihistamínicos H1 sedativos, antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e
substâncias relacionadas): aumenta o efeito calmante da metoclopramida;
• Neurolépticos: a metoclopramida pode aumentar os efeitos neurolépticos em relação à
ocorrência de desordens extrapiramidais.
• Devido ao efeito da metoclopramida de acelerar a digestão, a absorção de certos
fármacos pode ser modificada.
• Digoxina: metoclopramida diminui a quantidade de digoxina circulante, sendo
necessária monitorização da concentração de digoxina no sangue.
• Ciclosporina: metoclopramida aumenta a quantidade de ciclosporina circulante, sendo
necessária monitorização da concentração de ciclosporina no sangue.
• Inibidores potentes da CYP2D6 tal como fluoxetina: os níveis de exposição de
metoclopramida são aumentados quando coadministrado com inibidores potentes da
CYP2D6 como, por exemplo, a fluoxetina.
Exames de laboratórios
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cloridrato de
metoclopramida em testes laboratoriais.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
Plabel deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15
e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Características do medicamento
Comprimido circular, sulcado e branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A administração de comprimidos deve ser feita 10 minutos antes das refeições.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros sem mastigar, com quantidade suficiente
de algum líquido.
Uso em adultos
Plabel 10mg: 1 comprimido, 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das refeições.
Não há estudos dos efeitos de Plabel administrado por vias não recomendadas. Portanto,
por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser
somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais
Pacientes diabéticos
A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela
dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina administrada pode começar a
agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma queda dos níveis
de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago
para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose
de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes
diabéticos.
Uso em pacientes com insuficiência renal
Considerando-se que a excreção da metoclopramida é principalmente renal, em alguns
pacientes, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose
recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a
dose pode ser ajustada a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se
estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre
o intervalo determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento);
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)
Distúrbios do sistema nervoso
Muito comum: sonolência.
Comum: sintomas extrapiramidais mesmo após administração de dose única,
principalmente em crianças e adultos jovens (vide O que devo saber antes de usar este
medicamento?), síndrome parkinsoniana, acatisia (inquietude).
Incomum: discinesia (movimentos involuntários) e distonia aguda (estados de
tonicidade anormal em qualquer tecido), diminuição do nível de consciência.
Raro: convulsões.
Desconhecido: discinesia tardia, durante ou após tratamento prolongado, principalmente
em pacientes idosos (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?),
Síndrome Neuroléptica Maligna.
Distúrbios psiquiátricos
Comum: depressão.
Incomum: alucinação.
Raro: confusão.
Desconhecido: ideias suicidas.
Distúrbio gastrintestinal
Comum: diarreia.
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo
Desconhecido: metemoglobinemia que pode estar relacionada à deficiência de NADH
citocromo b5 redutase principalmente em recém-nascidos (vide O que devo saber antes
de usar este medicamento?).
Sulfaemoglubinemia (caracterizada pela presença de sulfaemoglobina no sangue),
principalmente com administração concomitante de altas doses de medicamentos
liberadores de enxofre.
Distúrbios endócrinos*
Incomum: amenorreia, hiperprolactinemia.
Raro: galactorreia.
Desconhecido: ginecomastia.
*Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados com
hiperprolactinemia (aumento da concentração sanguínea do hormônio prolactina, que
estimula a secreção de leite) [amenorreia (ausência de menstruação), galactorreia
(produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das mamas em
homens)].
Distúrbios gerais ou no local da administração
Comum: astenia (fraqueza).
Incomum: hipersensibilidade (alergia).
Desconhecido: reações anafiláticas (incluindo choque anafilático particularmente com a
formulação intravenosa).
Distúrbios cardíacos
Incomum: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).
Desconhecido: bloqueio atrioventricular (no coração) particularmente com a formulação
intravenosa, para cardíaca, ocorrendo logo após o uso de Plabel injetável a qual pode ser
após a bradicardia (vide Como devo usar este medicamento?).
Aumento da pressão sanguínea em pacientes com ou sem feocromocitoma (tumor da
glândula supra-renal) (vide Quando não devo usar este medicamento?).
Prolongamento do intervalo QT e torsade de pointes (vide Quando não devo usar este
medicamento?).
Distúrbios vasculares
Comum: hipotensão (pressão baixa) especialmente com formulação intravenosa.
Incomum: choque, síncope (desmaio) após uso injetável.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e Sintomas
Podem ocorrer reações extrapiramidais e sonolência, diminuição do nível de
consciência, confusão e alucinações.
Gerenciamento
O tratamento para problemas extrapiramidais é somente sintomático. Os sintomas
geralmente desaparecem em 24 horas.
A metemoglobinemia pode ser revertida pela administração intravenosa de azul de
metileno.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.