Bula do Plagrel para o Paciente

Bula do Plagrel produzido pelo laboratorio Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Plagrel
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO PLAGREL PARA O PACIENTE

Plagrel (bissulfato de clopidogrel)

Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.

comprimidos revestidos

75 mg

 

Plagrel – VP 04

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Plagrel

bissulfato de clopidogrel

APRESENTAÇÕES

Plagrel (bissulfato de clopidogrel) comprimido revestido 75 mg. Embalagem contendo 14 ou 28

comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 75 mg contém:

bissulfato de clopidogrel........................................................................................................................97,875 mg

(equivalente a 75 mg de clopidogrel)

excipientes q.s.p. .............................................................................................................1 comprimido revestido

(manitol, celulose microcristalina, hiprolose, óleo vegetal hidrogenado, hipromelose, óxido de ferro vermelho,

macrogol, dióxido de titânio).

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Plagrel é indicado para a prevenção dos eventos aterotrombóticos, como por exemplo, infarto agudo do

miocárdio (IM) (infarto do coração), acidente vascular cerebral (AVC) (derrame) e morte vascular em

pacientes adultos que apresentaram IM ou AVC recente ou uma condição conhecida como doença arterial

periférica.

 

Síndrome Coronária Aguda: nos pacientes com Síndrome Coronária Aguda (SCA) [angina instável (tipo

severo de dor no peito) ou IM], incluindo tanto aqueles controlados clinicamente, quanto os submetidos à

Intervenção Coronária Percutânea com ou sem colocação de stent (prótese nas artérias do coração).

Fibrilação Atrial

Plagrel é indicado em adultos para a prevenção de eventos aterotrombóticos e tromboembólicos (quadros

específicos caracterizados pela formação de um coágulo de sangue no interior de um vaso sanguíneo) em

pacientes com fibrilação atrial (FA) (tipo de arritmia onde há batimentos rápidos e desordenados do coração)

que possuem pelo menos um fator de risco para a ocorrência de eventos vasculares (por exemplo, derrame,

infarto do coração) e que não podem fazer uso do tratamento com medicamentos conhecidos como

“antagonistas da vitamina K” (AVK) (ex. risco de sangramento ou avaliação médica que concluiu que o uso

de AVK é inapropriado).

Plagrel é indicado em combinação com o ácido acetilsalicílico (AAS) na prevenção de eventos

aterotrombóticos e tromboembólicos, incluindo derrame cerebral. Bissulfato de clopidogrel em combinação

com AAS demonstrou reduzir a taxa de derrame cerebral, infarto do coração, embolismo sistêmico fora do

sistema nervoso central (obstrução de um vaso ou artéria do corpo que não seja no sistema nervoso central),

ou morte vascular.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Plagrel é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada bissulfato de clopidogrel e

pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiplaquetários. As plaquetas são estruturas muito

pequenas do sangue, menores que as células sanguíneas vermelhas e brancas, que se agrupam durante a

coagulação sanguínea. Prevenindo este agrupamento, o bissulfato de clopidogrel age no sangue reduzindo a

chance de formação de trombos (coágulos sanguíneos). Por isso, Plagrel é prescrito pelo médico para

 

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prevenir a ocorrência de IM, acidente vascular cerebral isquêmico (derrame) ou outras doenças decorrentes

da obstrução dos vasos sanguíneos.

O uso repetido de Plagrel produz inibição substancial na agregação plaquetária a partir do primeiro dia,

aumentando progressivamente até atingir o estado de equilíbrio entre o terceiro e o sétimo dia de tratamento.

Uma vez descontinuado o tratamento, a agregação plaquetária e o tempo de sangramento retornam

gradualmente aos valores apresentados antes do início do tratamento dentro de 5 dias, em geral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Plagrel não deve ser utilizado caso você apresente alergia ou intolerância ao clopidogrel ou a qualquer outro

componente do produto. Também não deve ser utilizado caso você apresente úlcera péptica (lesão no

estômago) ou hemorragia intracraniana (sangramento dentro do cérebro).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Distúrbios sanguíneos

Devido ao risco de sangramento e efeitos sanguíneos indesejáveis, seu médico deverá ser comunicado

sempre

que surgirem sintomas clínicos suspeitos (quadros clínicos com sangramento ou que podem levar a ele)

durante o tratamento, para avaliar a necessidade de ser efetuada a contagem de células sanguíneas e/ou

outros testes apropriados.

Como qualquer outro medicamento com ação antiplaquetária, clopidogrel deve ser utilizado com cautela em

pacientes que se encontram sob risco aumentado de sangramento decorrente de ferimento, cirurgia (inclusive

dentária) ou doenças (como úlcera péptica ou qualquer outra doença capaz de causar sangramento), e em

pacientes que estejam recebendo tratamento com ácido acetilsalicílico, heparina, inibidores da glicoproteína

IIb/IIIa, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina

(ISRSs). Se o paciente for submetido a uma cirurgia programada e não for desejável o efeito antiplaquetário,

clopidogrel deve ser descontinuado 5 a 7 dias antes da cirurgia.

O clopidogrel prolonga o tempo de sangramento e deve ser usado com cautela caso você tenha lesões com

propensão a sangrar (particularmente gastrintestinal e intraocular). Os medicamentos que podem induzir

lesões gastrintestinais (como ácido acetilsalicílico - AAS e anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs)

devem ser usados com cautela se você estiver tomando clopidogrel.

É possível que demore mais que o usual para parar o sangramento quando você tomar clopidogrel sozinho

ou em combinação com AAS. Você deve relatar qualquer sangramento incomum (local ou duração) ao

médico. Você deve informar aos médicos e dentistas que está tomando clopidogrel antes que qualquer

cirurgia seja marcada e antes de tomar qualquer outro medicamento.

Acidente vascular cerebral recente

Em pacientes de alto risco para eventos isquêmicos (quadros caracterizados pela diminuição ou ausência de

passagem de sangue para um órgão) repetidos com ataque isquêmico transitório (quadro específico de

isquemia) ou AVC (derrame) recentes, a associação de AAS e clopidogrel evidenciou aumento de

sangramentos maiores.

Portanto, esta associação deve ser feita com precaução fora de situações clínicas nas quais os benefícios

foram comprovados.

Púrpura Trombocitopênica Trombótica (PTT)

Muito raramente têm sido reportados casos de púrpura trombocitopênica trombótica (PTT) após o uso de

clopidogrel, algumas vezes após uma pequena exposição ao clopidogrel. Isto se caracteriza por

trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas) e anemia hemolítica microangiopática (diminuição do

número de glóbulos vermelhos), podendo estar associada com sintomas no sistema nervoso, disfunção renal

 

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(funcionamento anormal dos rins) ou febre. A PTT é uma condição potencialmente fatal requerendo

tratamento imediato, incluindo plasmaferese (troca plasmática).

Hemofilia adquirida

Hemofilia adquirida tem sido relatada após o uso de clopidogrel. Em casos confirmados de prolongamento

isolado do Tempo de Tromboplastina Parcial ativada (TTPa) com ou sem sangramento, hemofilia adquirida

deve ser considerada. Pacientes com diagnóstico confirmado de hemofilia adquirida devem ser monitorados

e tratados por especialistas e clopidogrel deve ser descontinuado.

Citocromo P450 2C19 (CYP2C19)

Farmacogenética: em pacientes metabolizadores lentos da CYP2C19, clopidogrel nas doses recomendadas

forma menos do metabólito ativo de clopidogrel e tem um efeito menor na função plaquetária. Os

metabolizadores lentos com síndrome coronariana aguda ou submetidos a intervenção coronariana

percutânea tratados com clopidogrel nas doses recomendadas podem apresentar maiores taxas de eventos

cardiovasculares do que os pacientes com função da CYP2C19 normal.

Sensibilidade cruzada entre tienopiridinas

Pacientes devem ser avaliados quanto à história de hipersensibilidade com outra tienopiridina (como

ticlopidina, prasugrel), já que reatividade cruzada entre tienopiridinas tem sido reportada (vide “Quais os

males que este medicamento pode me causar?”). As tienopiridinas podem causar reações alérgicas médias a

severas tais como erupção cutânea, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente

de origem alérgica) ou reações hematológicas (do sangue) como trombocitopenia (diminuição no número de

plaquetas sanguíneas) e neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue).

Pacientes que desenvolveram reações alérgicas e/ou hematológicas anteriormente a alguma tienopiridina

pode ter um maior risco de desenvolvimento da mesma ou nova reação a outra tienopiridina. Monitoramento

para sensibilidade cruzada é aconselhado.

Populações Especiais

Pacientes com problemas nos rins: a experiência com clopidogrel é limitada em pacientes com insuficiência

renal grave (redução grave da função dos rins). Portanto, clopidogrel deve ser usado com cautela nestes

pacientes.

Pacientes com doença no fígado: a experiência é limitada em pacientes com doença no fígado grave que

possam apresentar diátese hemorrágica (sangramentos causados por uma falha na coagulação ou na estrutura

dos vasos sanguíneos). Clopidogrel deve ser utilizado com cautela nestes pacientes.

Pacientes com intolerância à galactose

Em virtude da presença de lactose nos excipientes, os pacientes com problemas hereditários raros de

intolerância à galactose, como deficiência de Lapp lactase ou a má absorção glicose-galactose, não devem

utilizar este medicamento.

Efeitos na capacidade de conduzir/operar máquinas

Não foi observada qualquer alteração na capacidade de condução ou desempenho psicométrico (avaliação de

processos mentais) dos pacientes após administração de Plagrel.

Gravidez e amamentação

Plagrel não deve ser usado durante a gravidez a menos que na opinião do seu médico, seja evidente a sua

necessidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Visto que muitos medicamentos são excretados no leite materno, e devido ao risco potencial de reações

adversas sérias no lactente, seu médico decidirá entre interromper a amamentação ou descontinuar o

tratamento com Plagrel.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Trombolíticos (medicamentos usados para inibir a coagulação sanguínea): a segurança do uso em associação

de clopidogrel, trombolíticos e heparina foi estudada em pacientes com IM. A incidência de hemorragias

clinicamente significativas foi similar àquela observada quando foram administrados trombolíticos

associados com heparina e AAS.

Inibidores da glicoproteína IIb/IIIa (medicamentos usados para inibir a coagulação sanguínea): como há a

possibilidade de interação entre clopidogrel e os inibidores da glicoproteína IIb/IIIa, a utilização em

associação desses dois produtos deve ser feita com cautela.

Anticoagulantes injetáveis (como por exemplo, a heparina): como há uma possibilidade de interação entre o

clopidogrel e a heparina, o uso concomitante necessita ser feito com cuidado.

Anticoagulante oral: devido ao risco aumentado de sangramento o uso em associação de varfarina e

clopidogrel necessita ser avaliado com cautela.

Ácido acetilsalicílico (AAS): devido a uma possível interação entre o clopidogrel e o AAS, o uso em

associação desses dois produtos deve ser feito com cautela. Entretanto a associação de clopidogrel e AAS

(75 – 325 mg uma vez ao dia) tem sido feita por até um ano.

Anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs (medicamentos que tratam as inflamações): o uso de AINEs e

clopidogrel em associação deve ser feito com cautela.

Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs): como estes medicamentos afetam a ativação

plaquetária e aumentam o risco de sangramento, a administração concomitante de clopidogrel com os

inibidores seletivos da recaptação de serotonina deve ser realizada com cautela.

Outras terapias concomitantes: uma vez que clopidogrel produz um metabólito ativo através da enzima

CYP2C19 (enzima do fígado), seria esperado que o uso de medicamentos que inibem a atividade desta

enzima resulte na diminuição do nível do metabólito ativo de clopidogrel. O uso concomitante de inibidores

fortes ou moderados da enzima CYP2C19 (por exemplo, omeprazol e esomeprazol) é desaconselhado. Caso

um inibidor de bomba de próton seja usado concomitantemente ao clopidogrel, considerar o uso de um com

menos atividade inibidora da CYP2C19, como o pantoprazol.

Em dois estudos realizados, clopidogrel (dose padrão) foi usado em associação com omeprazol 80mg. Em

um destes estudos os dois fármacos foram administrados no mesmo horário e no segundo estudo, com

diferença de

12 horas. Estes estudos demonstraram resultados similares onde houve a diminuição tanto no nível do

metabólito ativo do clopidogrel quanto na inibição da agregação plaquetária.

Em outro estudo que analisou o uso concomitante de clopidogrel (dose padrão) e pantoprazol 80mg,

observou-se também a diminuição tanto no nível do metabólito ativo do clopidogrel quanto na inibição da

agregação plaquetária, porém, com índices menores que os observados com o omeprazol.

Outros estudos clínicos foram conduzidos demonstrando o uso do clopidogrel com outras medicações, de

modo a investigar as possíveis interações. Não foram observadas interações clinicamente importantes

quando o clopidogrel foi usado em associação com o atenolol ou com a nifedipina ou ainda o clopidogrel

usado junto com

o atenolol e a nifedipina. Além disso, a atividade de clopidogrel não foi influenciada pela administração em

conjunto com fenobarbital ou estrogênio.

As farmacocinéticas da digoxina ou da teofilina não foram alteradas pela administração concomitante de

clopidogrel. Os antiácidos não alteraram a absorção do clopidogrel.

A coadministração de clopidogrel e varfarina aumenta o risco de sangramento devido aos efeitos

independentes na homeostase. No entanto, em altas concentrações in vitro, clopidogrel inibe a CYP2C9. É

improvável que clopidogrel possa interferir com o metabolismo de medicamentos como a fenitoína,

tolbutamida e AINE que são metabolizados pelo citocromo P-450 2C9 (enzimas do fígado).

Além dos estudos de interação específicos acima mencionados, os pacientes admitidos nos estudos clínicos

amplos (CAPRIE e CURE) receberam uma variedade de medicações concomitantes, incluindo diuréticos

(medicamentos que provocam o aumento na eliminação de urina), betabloqueadores (medicamentos que

agem no sistema cardiovascular), inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) (medicamentos

usados no tratamento da pressão alta), antagonistas do cálcio (medicamentos utilizados no tratamento de

algumas doenças do coração e da pressão alta), agentes redutores do colesterol, vasodilatadores coronarianos

(medicamentos que causam a dilatação dos vasos do coração), agentes antidiabéticos (incluindo insulina),

agentes antiepléticos (que tratam a epilepsia), antagonistas GPIIb/IIIa (medicamentos usados no IM) e

terapia de reposição hormonal, sem evidência de interações adversas clinicamente significativas.

Interação em exames laboratoriais e não laboratoriais

Foram detectados muito raramente alterações nos testes de função hepática e aumento da creatinina

sanguínea.

Interação com alimentos

Plagrel pode ser tomado junto às refeições ou fora delas.

Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Plagrel deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido revestido, cor de rosa, circular, liso em ambas as faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Plagrel pode ser administrado antes, durante ou

após as refeições.

Nas situações de IM e AVC isquêmico recentes ou doença arterial periférica estabelecida, a dose

recomendada de Plagrel é de 75 mg em dose única diária.

 

Síndrome Coronária Aguda

Para pacientes com SCA sem elevação do segmento ST (angina instável ou IM sem presença de onda Q

(tipo de alteração ao eletrocardiograma)), Plagrel deve ser iniciado com dose de ataque de 300 mg e mantido

com uma dose única diária de 75 mg. O AAS (75 a 325 mg em dose única diária) deve ser iniciado e

continuado em combinação com Plagrel.

Para pacientes com IM com elevação do segmento ST (tipo de alteração ao eletrocardiograma), a dose

recomendada Plagrel é de 75 mg em dose única diária, administrada em associação com AAS, com ou sem

Plagrel – VP 04

trombolítico (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea). Plagrel deve ser iniciado com

ou sem dose de ataque. Plagrel pode ser administrado com ou sem alimentos.

Pacientes com Fibrilação atrial

É recomendado o uso por via oral de 1 comprimido de Plagrel 75 mg ao dia. O AAS (75 a 100 mg ao dia)

deve ser usado junto com o Plagrel, desde o início e por todo o período de tratamento.

Não há estudos dos efeitos de bissulfato de clopidogrel administrado por vias não recomendadas. Portanto,

por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral

conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais

Farmacogenética: pacientes que apresentam um estado de metabolizador lento da enzima CYP2C19 (enzima

localizada no fígado) apresentam uma diminuição da resposta antiplaquetária do clopidogrel. Uma posologia

maior para estes pacientes aumenta a resposta antiplaquetária. O uso de doses maiores de clopidogrel deve

ser considerado, porém a posologia apropriada para esta população de pacientes não foi estabelecida em

ensaios clínicos.

Pacientes idosos: nenhum ajuste na dosagem se faz necessário para os pacientes idosos.

Pacientes pediátricos: a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na população pediátrica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo

do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela

posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A seguinte taxa de frequência para as reações adversas é utilizada, quando aplicável:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação

comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação incomum (ocorre

entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação rara (ocorre entre 0,01% e < 0,1%

dos pacientes que utilizam este medicamento); reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes

que utilizam este medicamento); desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

Sistema nervoso central e periférico:

•Incomum: dor de cabeça, tontura, parestesia (sensação de formigamento e entorpecimento);

•Rara: tontura.

Gastrintestinais (estômago e intestino):

•Comum: indigestão, dor abdominal e diarreia;

•Incomum: enjôo, gastrite (inflamação no estômago), flatulência (excesso de gás no estômago ou intestino),

prisão de ventre, vômito, úlcera gástrica (lesão no estômago), úlcera duodenal (lesão em uma parte do

intestino chamada duodeno).

Plaquetas, sangramento e distúrbios da coagulação:

•Incomum: aumento do tempo de sangramento, decréscimo do número de plaquetas (fragmentos de células

presentes no sangue, cuja função é a formação de coágulos).

Pele e anexos:

 

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•Incomum: erupção na pele e coceira.

Glóbulos brancos e sistema retículo endotelial

•Incomum: leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue), diminuição de neutrófilos (uma

classe de células sanguíneas brancas) e eosinofilia (situação na qual a percentagem de eosinófilos, um tipo

de célula sanguínea branca, está aumentada).

Reações adversas após o início da comercialização:

As frequências para as seguintes reações adversas são desconhecidas (não podem ser estimada pelos dados

disponíveis).

Sangue e sistema linfático:

•Casos graves de sangramentos principalmente na pele, sistema músculo esquelético, olhos (conjuntiva,

ocular e retina), e sangramento do trato respiratório, sangramento nasal, sangue na urina, e hemorragia de

ferida operatória, casos de sangramentos com resultados fatais [especialmente hemorragias intracranianas

(sangramento dentro da cabeça), gastrintestinais (no estômago e intestino) e retroperitoneais (região

posterior do peritônio que é uma camada de tecido que reveste a cavidade abdominal e cobre a maioria das

vísceras), agranulocitose (falta ou redução acentuada de glóbulos brancos), anemia aplástica/pancitopenia

(diminuição global de células no sangue), púrpura trombocitopênica trombótica (PTT) (distúrbio sanguíneo

grave caracterizado pela doença dos pequenos vasos, ou seja, os capilares, e aumento da agregação das

plaquetas), hemofilia A adquirida.

Sistema imunológico (de defesa):

•Reação anafilática (reação alérgica), doença do soro (reação alérgica tardia com urticária, febre, mal estar

secundária a medicamentos ou anti-soro).

•Reação cruzada de hipersensibilidade à droga entre tienopiridinas (como ticlopidina, prasugrel) (vide

“O que devo saber antes de usar este medicamento?”)

Alterações psiquiátricas:

•Confusão, alucinação.

Sistema nervoso:

•Alteração no paladar

Sistema vascular:

•Inflamação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa.

Distúrbios respiratórios, torácicos e no mediastino:

•Broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), pneumonia intersticial (doença que afeta o

pulmão), pneumonia eosinofílica [acúmulo de eosinófilos no pulmão (tipo de glóbulo branco)].

Distúrbios gastrintestinais (do estômago e intestino):

•Colite (inflação do colo, parte do intestino) (incluindo ulcerativa ou colite linfocítica), pancreatite

(inflamação do pâncreas), estomatite (inflamação na boca).

Distúrbios hepatobiliares:

•Hepatite (inflamação no fígado) (não infecciosa), insuficiência hepática (redução grave da função do

fígado) aguda.

Pele e tecido subcutâneo:

•Erupção maculopapular, eritematosa ou exfoliativa, urticária, coceira, angioedema (inchaço na pele),

dermatite bolhosa [eritema (vermelhidão) multiforme, síndrome de Stevens Johnson (forma grave de

erupção bolhosa), necrólise epidérmica tóxica (doença onde grandes extensões da pele ficam vermelhas e

morrem), síndrome de hipersensibilidade medicamentosa, erupção cutânea medicamentosa com aumento de

eosinófilos (tipo de glóbulo branco) e sintomas gerais, eczema (doença inflamatória da pele), líquen planus

(doença da pele e membranas mucosas que causa coceira e inflamação).

Aparelho músculo-esquelético, tecido conectivo e medula óssea:

•Dor nas juntas, inflamação nas juntas, inflamação dos músculos.

Distúrbios urinário e renal:

•Glomerulopatia (doença que acomete o glomérulo, principal estrutura do rim responsável pela filtração do

sangue).

Alterações gerais e condições no local da administração:

•Febre.

Investigações:

•Teste de função do fígado anormal e aumento da creatinina sanguínea (teste que avalia a função renal).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação no país e, embora as

pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado

corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso,

informe seu médico.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.