O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

O Que Devo Saber Antes De Usar Este Plaquetel?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Plaquetel?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Distúrbios sanguíneos:

Devido ao risco de sangramento e efeitos sanguíneos indesejáveis, seu médico deverá ser comunicado sempre que

surgirem sintomas clínicos suspeitos (quadros clínicos com sangramento ou que podem levar a ele) durante o

tratamento para avaliar a necessidade de ser efetuada a contagem de células sanguíneas e/ou outros testes

apropriados.

Como qualquer outro medicamento com ação antiplaquetária, o clopidogrel deve ser utilizado com cautela em

pacientes que se encontram sob risco aumentado de sangramento decorrente de ferimento, cirurgia (inclusive

dentária) ou doenças (como úlcera péptica ou qualquer outra doença capaz de causar sangramento), e em pacientes

que estejam recebendo tratamento com ácido acetilsalicílico, heparina, inibidores da glicoproteína IIb/IIIa, anti-

inflamatórios não esteroidais (AINEs), ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs).

Se o paciente for submetido a uma cirurgia programada e não for desejável o efeito antiplaquetário, clopidogrel deve

ser descontinuado 5 a 7 dias antes da cirurgia.

O clopidogrel prolonga o tempo de sangramento e deve ser usado com cautela caso você tenha lesões com propensão

a sangrar (particularmente gastrintestinal e intraocular). Os medicamentos que podem induzir lesões gastrintestinais

(como ácido acetilsalicílico - AAS e anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs) devem ser usados com cautela se

você estiver tomando clopidogrel.

É possível que demore mais que o usual para parar o sangramento quando você tomar clopidogrel sozinho ou em

combinação com AAS. Você deve relatar qualquer sangramento incomum (local ou duração) ao médico. Você deve

informar aos médicos e dentistas que está tomando clopidogrel antes que qualquer cirurgia seja marcada e antes de

tomar qualquer outro medicamento.

Acidente vascular cerebral recente:

Em pacientes de alto risco para eventos isquêmicos (quadros caracterizados pela diminuição ou ausência de passagem

de sangue para um órgão) repetidos com ataque isquêmico transitório (quadro específico de isquemia) ou AVC

(derrame) recentes, a associação de AAS e clopidogrel evidenciou aumento de sangramentos maiores.

Portanto, esta associação deve ser feita com precaução fora de situações clínicas nas quais os benefícios foram

comprovados.

Púrpura Trombocitopênica Trombótica (PTT):

Muito raramente tem sido reportados casos de púrpura trombocitopênica trombótica (PTT) após o uso de clopidogrel,

algumas vezes após uma pequena exposição ao clopidogrel. Isto se caracteriza por trombocitopenia (diminuição no

número de plaquetas) e anemia hemolítica microangiopática (diminuição do número de glóbulos vermelhos),

podendo estar associada com sintomas no sistema nervoso, disfunção renal (funcionamento anormal dos rins) ou

febre. A PTT é uma condição potencialmente fatal requerendo tratamento imediato, incluindo plasmaferese (troca

plasmática).

Hemofilia adquirida:

Hemofilia adquirida tem sido relatada após o uso de clopidogrel. Em casos confirmados de prolongamento isolado do

Tempo de Tromboplastina Parcial ativada (TTPa) com ou sem sangramento, hemofilia adquirida deve ser

considerada. Pacientes com diagnóstico confirmado de hemofilia adquirida devem ser monitorados e tratados por

especialistas e clopidogrel deve ser descontinuado.

Citocromo P450 2C19 (CYP2C19):

Farmacogenética: Em pacientes metabolizadores lentos da CYP2C19, clopidogrel nas doses recomendadas forma

menos do metabólito ativo de clopidogrel e tem um efeito menor na função plaquetária. Os metabolizadores lentos

com síndrome coronariana aguda ou submetida à intervenção coronariana percutânea tratados com clopidogrel nas

doses recomendadas podem apresentar maiores taxas de eventos cardiovasculares do que os pacientes com função da

CYP2C19 normal.

Modelo de bula -paciente

plaquetel 75 mg

Sensibilidade cruzada entre tienopiridinas:

Pacientes devem ser avaliados quanto à história de hipersensibilidade com outra tienopiridina (como ticlopidina,

prasugrel), já que reatividade cruzada entre tienopiridinas tem sido reportada (vide “Quais os males que este

medicamento pode me causar?”). As tienopiridinas podem causar reações alérgicas médias a severas tais como

erupção cutânea, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) ou

reações hematológicas (do sangue) como trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) e

neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue).

Pacientes que desenvolveram reações alérgicas e/ou hematológicas anteriormente a alguma tienopiridina pode ter um

maior risco de desenvolvimento da mesma ou nova reação a outra tienopiridina. Monitoramento para sensibilidade

cruzada é aconselhado.

Populações Especiais:

Pacientes com problemas nos rins: A experiência com clopidogrel é limitada em pacientes com insuficiência renal

grave (redução grave da função dos rins). Portanto, clopidogrel deve ser usado com cautela nestes pacientes.

Pacientes com doença no fígado: A experiência é limitada em pacientes com doença no fígado grave que possam

apresentar diátese hemorrágica (sangramentos causados por uma falha na coagulação ou na estrutura dos vasos

sanguíneos). O clopidogrel deve ser utilizado com cautela nestes pacientes.

Pacientes com intolerância à galactose:

Em virtude da presença de lactose nos excipientes, os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à

galactose, como deficiência de Lapp lactase ou a má absorção glicose-galactose, não devem utilizar este

medicamento.

Efeitos na capacidade de conduzir/operar máquinas:

Não foi observada qualquer alteração na capacidade de condução ou desempenho psicométrico (avaliação de

processos mentais) dos pacientes após administração de Plaquetel®.

Gravidez e amamentação:

O Plaquetel® não deve ser usado durante a gravidez a menos que, na opinião do seu médico, seja evidente a sua

necessidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Visto que muitos medicamentos são excretados no leite materno e devido ao risco potencial de reações adversas

sérias no lactente, seu médico decidirá entre interromper a amamentação ou descontinuar o tratamento com

Plaquetel®.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Trombolíticos (medicamentos usados para inibir a coagulação sanguínea): A segurança do uso em associação de

clopidogrel, trombolíticos e heparina foram estudadas em pacientes com IAM. A incidência de hemorragias

clinicamente significativas foi similar àquela observada quando foram administrados trombolíticos associados com

heparina e AAS.

Inibidores da glicoproteína IIb/IIIa (medicamentos usados para inibir a coagulação sanguínea): Como há a

possibilidade de interação entre clopidogrel e os inibidores da glicoproteína IIb/IIIa, a utilização em associação

desses dois produtos deve ser feita com cautela.

Anticoagulantes injetáveis (como por exemplo, a heparina): Como há uma possibilidade de interação entre o

clopidogrel e a heparina, o uso concomitante necessita ser feito com cuidado.

Anticoagulante oral: Devido ao risco aumentado de sangramento, o uso em associação de varfarina e clopidogrel

necessita ser avaliado com cautela.

Ácido acetilsalicílico (AAS): Devido a uma possível interação entre o clopidogrel e o AAS, o uso em associação

desses dois produtos deve ser feito com cautela. Entretanto a associação de clopidogrel e AAS (75 – 325 mg uma vez

ao dia) tem sido feita por até um ano.

Anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs (medicamentos que tratam as inflamações): O uso de AINEs e

clopidogrel em associação deve ser feito com cautela.

Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs): Como estes medicamentos afetam a ativação

plaquetária e aumenta o risco de sangramento, a administração concomitante de clopidogrel com os inibidores

seletivos da recaptação de serotonina deve ser realizada com cautela.

Outras terapias concomitantes: Uma vez que clopidogrel produz um metabólito ativo através da enzima CYP2C19

(enzima do fígado), seria esperado que o uso de medicamentos que inibem a atividade desta enzima resulte na

diminuição do nível do metabólito ativo de clopidogrel. O uso concomitante de inibidores fortes ou moderados da

enzima CYP2C19 (por exemplo, omeprazol e esomeprazol) é desaconselhado. Caso um inibidor de bomba de próton

seja usado concomitantemente ao clopidogrel, considerar o uso de um com menos atividade inibidora da CYP2C19,

como o pantoprazol.

Em dois estudos realizados, clopidogrel (dose padrão) foi usado em associação com omeprazol 80 mg. Em um destes

estudos, os dois fármacos foram administrados no mesmo horário e no segundo estudo, com diferença de 12 horas.

Estes estudos demonstraram resultados similares onde houve a diminuição tanto no nível do metabólito ativo do

clopidogrel quanto na inibição da agregação plaquetária.

Em outro estudo que analisou o uso concomitante de clopidogrel (dose padrão) e pantoprazol 80 mg, observou-se

também a diminuição tanto no nível do metabólito ativo do clopidogrel quanto na inibição da agregação plaquetária,

porém, com índices menores que os observados com o omeprazol.

Outros estudos clínicos foram conduzidos demonstrando o uso do clopidogrel com outras medicações, de modo a

investigar as possíveis interações. Não foram observadas interações clinicamente importantes quando o clopidogrel

foi usado em associação com o atenolol ou com a nifedipina ou ainda o clopidogrel usado junto com o atenolol e a

nifedipina. Além disso, a atividade de clopidogrel não foi influenciada pela administração em conjunto com

fenobarbital ou estrogênio.

As farmacocinéticas da digoxina ou da teofilina não foram alteradas pela administração concomitante de clopidogrel.

Os antiácidos não alteraram a absorção do clopidogrel.

A coadministração de clopidogrel e varfarina aumenta o risco de sangramento devido aos efeitos independentes na

homeostase. No entanto, em altas concentrações in vitro, clopidogrel inibe a CYP2C9. É improvável que clopidogrel

possa interferir com o metabolismo de medicamentos como a fenitoína, tolbutamida e AINE que são metabolizados

pelo citocromo P-450 2C9 (enzimas do fígado).

Além dos estudos de interação específicos acima mencionados, os pacientes admitidos nos estudos clínicos amplos

(CAPRIE e CURE) receberam uma variedade de medicações concomitantes, incluindo diuréticos (medicamentos que

provocam o aumento na eliminação de urina), betabloqueadores (medicamentos que agem no sistema

cardiovascular), inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) – medicamentos usados no tratamento da

pressão alta, antagonistas do cálcio (medicamentos utilizados no tratamento de algumas doenças do coração e da

pressão alta), agentes redutores do colesterol, vasodilatadores coronarianos (medicamentos que causam a dilatação

dos vasos do coração), agentes antidiabéticos (incluindo insulina), agentes antiepiléticos (que tratam a epilepsia),

antagonistas GPIIb/IIIa (medicamentos usados no IAM) e terapia de reposição hormonal, sem evidência de interações

adversas clinicamente significativas.

Interação em exames laboratoriais e não laboratoriais:

Foram detectados muito raramente alterações nos testes de função hepática e aumento da creatinina sanguínea.

Interação com alimentos:

O Plaquetel® pode ser tomado junto às refeições ou fora delas.

Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Perguntas frequentes sobre Plaquetel

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