Bula do Plasil para o Paciente

Bula do Plasil produzido pelo laboratorio Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Plasil
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO PLASIL PARA O PACIENTE

PLASIL®

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Comprimido

100 mg

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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA. Esta bula é

continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

cloridrato de metoclopramida

APRESENTAÇÃO

Comprimido 10 mg: embalagem com 20.

USO ORAL. USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém 10,53 mg de cloridrato de metoclopramida monoidratado equivalente a 10 mg de

cloridrato de metoclopramida anidro.

Excipientes: estearato de magnésio, amido de milho seco e lactose anidra.

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de alterações da movimentação do sistema digestivo como em

enjoos e vômitos de origem cirúrgica, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a medicamentos.

PLASIL é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos (que utilizam o raio-x) no trato

gastrintestinal.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A metoclopramida, substância ativa de PLASIL é um medicamento que age no sistema digestório (grupo de

órgãos do corpo, como por exemplo, estômago, intestino, entre outros, responsável pela digestão dos alimentos)

no alívio de náuseas (enjoo) e vômitos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

PLASIL não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- se você já teve alergia à metoclopramida ou a qualquer componente da fórmula;

- em que a estimulação da motilidade gastrintestinal (esvaziamento gástrico) seja perigosa, como por exemplo,

na presença de hemorragia (sangramento), obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;

- se você é epilético ou esteja recebendo outros fármacos que possam causar reações extrapiramidais (tremor de

extremidade, aumento do músculo, rigidez muscular), uma vez que a frequência e intensidade destas reações

podem ser aumentadas;

- em pacientes com feocromocitoma suspeita ou confirmada (tumor geralmente benigno na glândula supra-

renal), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da pressão arterial), devido à provável liberação de

catecolaminas (substância liberada após situação de estresse) do tumor;

- em pacientes com histórico de discinesia tardia (movimentos repetitivos, involuntários e não intencionais que

às vezes continua ou aparece mesmo após o fármaco não ser mais utilizado por um longo tempo) induzida por

neurolépticos (medicamento usado no tratamento de psicoses, como anestésicos e em outros distúrbios

psíquicos) ou metoclopramida (princípio ativo do PLASIL);

- em combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos (medicamento usado no tratamento das síndromes

parkinsonianas) devido as ações serem contrárias;

- doença de Parkinson;

Histórico conhecido de metemoglobinemia (desordem caracterizada pela presença de um nível mais alto do que

o normal de metemoglobina no sangue. A metemoglobina é uma forma de hemoglobina que não se liga ao

oxigênio podendo ocorrer uma anemia e falta de oxigênio em tecidos) com metoclopramida ou deficiência de

NADH citocromo b5 redutase.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco aumentado

da ocorrência de desordens extrapiramidais nesta faixa etária.

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS

Podem aparecer sintomas extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do estado de contração do músculo,

rigidez muscular), particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são administradas altas doses (vide

Quais os males que este medicamento pode me causar?). Essas reações são completamente revertidas após a

interrupção do tratamento. Tratamento dos sintomas pode ser necessário.

Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos

involuntários dos membros e da face; raramente se observa torcicolo, crises oculógiras (contração de músculos

extra-oculares, mantendo olhar fixo para cima ou lateral), protrusão rítmica da língua (movimentos involuntários

rítmicos da língua), fala do tipo bulbar (lenta) ou trismo (contração do músculo responsável pela mastigação).

O tratamento com PLASIL não deve exceder 3 meses devido ao risco ocorrer discinesia tardia.

Respeite o intervalo de tempo de ao menos 6 horas especificado na seção Como devo usar este medicamento,

entre cada administração de PLASIL, mesmo em casos de vômito e rejeição da dose, de forma a evitar

superdose.

PLASIL não é recomendado em pacientes epiléticos, visto que esta classe de medicamentos pode diminuir o

limiar convulsivo.

Como com neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) caracterizada por hipertermia

(febre), distúrbios extrapiramidais (, instabilidade nervosa autonômica (alterações batimentos do coração,

pressão alta, etc) e elevação de creatinofosfoquinase (tem um papel fundamental no transporte de energia nas

células musculares). Portanto, deve-se ter cautela se ocorrer febre, um dos sintomas da Síndrome Neuroléptica

Maligna (SNM) e a administração de PLASIL deve ser interrompida se houver suspeita da síndrome

neuroléptica maligna (SNM).

Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente pelo médico.

PLASIL injetável contêm metabissulfito de sódio, o qual pode desencadear reações do tipo alérgico incluindo

choque anafilático (reação de hipersensibilidade, conhecida popularmente como reação alérgica, grave) e de

risco à vida ou crises asmáticas menos severas em pacientes suscetíveis.

A injeção intravenosa de PLASIL deve ser feita lentamente, durando no mínimo 3 minutos, para evitar o

aparecimento de ansiedade e agitação transitórias, porém intensas, seguido de sonolência, que pode ocorrer com

administração em tempo menor do que 3 minutos.

Se você apresenta deficiência do fígado ou dos rins, é recomendada diminuição da dose (vide Como devo usar

este medicamento?).

Pode ocorrer metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo b5 redutase.

Nesses casos, PLASIL deve ser imediatamente e permanentemente suspenso e o médico adotará medidas

apropriadas.

PLASIL pode induzir Torsade de Pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), portanto,

recomenda-se cautela em pacientes que apresentam fatores de risco conhecidos para prolongamento do intervalo

QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado, associa-se ao aumento do risco de arritmias

e até morte súbita), isto é:

- desequilíbrio eletrolítico não corrigido [por exemplo, hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue) e

hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue)].

- síndrome do intervalo QT longo.

- bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).

Consulte seu médico para saber quais são os medicamentos que, se usados concomitantemente com PLASIL, são

conhecidos por prolongar o intervalo QT.

Gravidez e amamentação

Estudos em pacientes grávidas não indicaram má formação fetal ou toxicidade neonatal durante o primeiro

trimestre da gravidez. Uma quantidade limitada de informações em pacientes grávidas indicou não haver

toxicidade neonatal nos outros trimestres. Estudos em animais não indicaram toxicidade reprodutiva. Se

necessário, o uso de PLASIL pode ser considerado durante a gravidez. Devido às suas propriedades

farmacológicas, assim como outras benzamidas, caso PLASIL seja administrado antes do parto, distúrbios

extrapiramidais no recém-nascido não podem ser excluídos. A metoclopramida é excretada pelo leite materno e

reações adversas no bebê não podem ser excluídas. Deve-se escolher entre interromper a amamentação ou

abster-se do tratamento com metoclopramida, durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Pacientes idosos

A ocorrência de discinesia tardia tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados. Deve-

se considerar redução da dose em pacientes idosos com base na função renal ou hepática e fragilidade geral.

Crianças e adultos jovens

As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, podendo ocorrer após uma

única dose.

O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é contraindicado (vide Contraindicações).

Para combinações de metoclopramida

O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos não é recomendado.

Uso em pacientes diabéticos

A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de

alguns diabéticos. A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do

estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Tendo em vista que a

metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a

porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de

ajustes em pacientes diabéticos.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com problemas severos nos rins (consulte seu médico para saber o grau de comprometimento dos

seus rins), a dose diária deve ser reduzida em 75% ou conforme critério de seu médico.

Em pacientes com problemas moderados a severos nos rins (consulte seu médico para saber o grau de

comprometimento dos seus rins), a dose diária deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério de seu médico.

Uso em pacientes com câncer de mama

A metoclopramida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio que estimula a produção de leite), o que

deve ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes com problemas severos nos fígado, a dose deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério de seu

médico.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida, potencializada por depressores do sistema

nervoso central, álcool; a habilidade em dirigir veículos ou operar máquinas pode ficar prejudicada.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Combinação contraindicada: levodopa ou agonistas dopaminérgicos e metoclopramida possuem ações

contrárias.

Combinações a serem evitadas: álcool aumenta o efeito calmante da metoclopramida.

Combinações a serem levadas em consideração:

• Anticolinérigicos e derivados da morfina possuem ações contrárias no esvaziamento do estômago.

• Depressores do sistema nervoso central (derivados da morfina, hipnóticos, ansiolíticos, anti-

histamínicos H1 sedativos, antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias

relacionadas): aumenta o efeito calmante da metoclopramida.

• Neurolépticos: a metoclopramida pode aumentar os efeitos neurolépticos em relação à ocorrência de

desordens extrapiramidais

• Devido ao efeito da metoclopramida de acelerar a digestão, a absorção de certos fármacos pode estar

modificada.

• Digoxina: metoclopramida diminui a quantidade de digoxina circulante, sendo necessária monitorização

da concentração de digoxina no sangue.

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• Ciclosporina: metoclopramida aumenta a quantidade de ciclosporina circulante, sendo necessária

monitorização da concentração de ciclosporina no sangue.

• Mivacúrio e suxametônio: injeção de metoclopramida pode prolongar a duração do bloqueio da

transmissão dos impulsos nervosos ao músculo.

• Inibidores potentes da CYP2D6 tal como fluoxetina. Os níveis de exposição de metoclopramida são

aumentados quando coadministrado com inibidores potentes da CYP2D6 como, por exemplo, a

fluoxetina.

Exames de laboratórios

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cloridrato de metoclopramida em testes

laboratoriais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

PLASIL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Solução límpida a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não deve ser misturado a outros medicamentos na mesma aplicação.

Solução injetável via intravenosa

A injeção intravenosa de PLASIL deve ser feita lentamente, durante no mínimo 3 minutos, para evitar o

aparecimento de ansiedade e agitação transitória (porém intensa), seguida de sonolência, decorrente da

administração rápida.

Solução injetável via intramuscular

A injeção intramuscular de PLASIL deve ser aplicada lentamente e não deve ser misturada com outros

medicamentos na mesma seringa. Não deve ser administrada em altas doses, ou por períodos prolongados, sem o

controle de um médico.

Uso em adultos:

1 ampola a cada 8 horas, via intramuscular ou intravenosa.

Exame radiológico (que utilizam raio-X) do trato gastrintestinal:

1 a 2 ampolas via intramuscular ou intravenosa, 10 minutos antes do início do exame.

Não há estudos dos efeitos de PLASIL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para

garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular,

conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais

Pacientes diabéticos

A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de

alguns diabéticos. A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do

estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia).

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Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e,

consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração

podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Considerando-se que a excreção da metoclopramida é principalmente renal, em alguns pacientes, o tratamento

deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e

condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do

horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação comum

(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e

1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que

utilizam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento);

Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema nervoso

Muito comum: sonolência.

Comum: sintomas extrapiramidais mesmo após administração de dose única, principalmente em crianças e

adultos jovens (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?), síndrome parkinsoniana, acatisia

(inquietude).

Incomum: discinesia (movimentos involuntários) e distonia aguda (estados de tonicidade anormal em qualquer

tecido), diminuição do nível de consciência.

Raro: convulsões.

Desconhecido: discinesia tardia, durante ou após tratamento prolongado, principalmente em pacientes idosos

(vide Advertências e Precauções), Síndrome Neuroléptica Maligna.

Distúrbios psiquiátricos

Comum: depressão.

Incomum: alucinação.

Raro: confusão.

Desconhecido: ideias suicidas.

Distúrbio gastrintestinal

Comum: diarreia.

Distúrbios no sistema linfático e sanguíneo

Desconhecido: metemoglobinemia que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo b5 redutase,

principalmente em recém-nascidos (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Sulfaemoglubinemia (caracterizada pela presença de sulfaemoglobina no sangue), principalmente com

administração concomitante de altas doses de medicamentos liberadores de enxofre.

Distúrbios endócrinos*

Incomum: amenorreia, hiperprolactinemia.

Raro: galactorreia.

Desconhecido: ginecomastia.

6

*Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados com hiperprolactinemia (aumento da

concentração sanguínea do hormônio prolactina, que estimula a secreção de leite) [amenorreia (ausência de

menstruação), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das mamas em

homens)].

Distúrbios gerais ou no local da administração

Comum: astenia (fraqueza).

Incomum: hipersensibilidade (alergia).

Desconhecido: reações anafiláticas (incluindo choque anafilático particularmente com a formulação

intravenosa).

Distúrbios cardíacos

Incomum: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).

Desconhecido: bloqueio atrioventricular (no coração) particularmente com a formulação intravenosa, parada

cardíaca, ocorrendo logo após o uso do PLASIL injetável a qual pode ser após a bradicardia (vide Como devo

usar Este medicamento?).

Aumento da pressão sanguínea em pacientes com ou sem feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal) (vide

Quando não devo usar este medicamento?).

Prolongamento do intervalo QT e torsade de pointes (vide Quando não devo usar este medicamento?).

Distúrbios vasculares

Comum: hipotensão (pressão baixa) especialmente com formulação intravenosa.

Incomum: choque, síncope (desmaio) após uso injetável.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Sinais e Sintomas

Podem ocorrer reações extrapiramidais e sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão e

alucinações.

Gerenciamento

O tratamento para problemas extrapiramidais é somente sintomático. Os sintomas geralmente desaparecem em

24 horas.

A metemoglobinemia pode ser revertida pela administração intravenosa de azul de metileno.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

DIZERES LEGAIS

USO RESTRITO A HOSPITAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS 1.1300.0193

Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo

CRF-SP n° 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP

CNPJ 02.685.377/0001-57

7

Fabricado por:

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

CNPJ 02.685.377/0008-23

Indústria Brasileira

® Marca registrada

IB201213

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto Data do

Assunto Data da

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

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02/04/2013 0243973/13-5 10458 -

MEDICAMENTO

NOVO -

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

12/08/2011 0697827/11-4 10270 -

Alteração de

Texto de Bula -

Adequação à

RDC 47/2009

Anuído em

19/04/2012

Esta bula não

sofreu alteração,

foi submetida

somente para

ser incluída e

disponibilizada

no Bulário

Eletrônico da

ANVISA

VP/VPS 10 MG COM CT

BL AL PLAS

TRANS X 20

5 MG/ML SOL INJ

CT 100 AMP VD

INC X 2 ML

1 MG/ML SOL OR

CT FR VD AMB X

100 ML

4 MG/ML SOL OR

CT FR VD AMB

CGT X 10 ML

06/03/2014 0163687/14-1 10451 –

NOVO –

Notificação de

Texto de Bula –

RDC 60/12

06/03/2014 Composição

Dizeres legais

21/03/2014 10451 –

21/03/2014 3. Quando não

devo usar este

medicamento?

4.

Contraindicações

4. O que devo

saber antes de

usar este

5. Advertências e

Precauções

8. Quais os

males que este

medicamento

pode me causar?

9. Reações

Adversas

9. O que fazer se

alguém usar

uma quantidade

maior do que a

indicada deste

Bula do Plasil
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.