Bula do Plenance para o Paciente

PLENANCE

®

Libbs Farmacêutica Ltda.

Comprimido revestido

10 mg e 20 mg

PLENACE

PLEN V.7 1

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Plenance®

rosuvastatina cálcica

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 10 mg em embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 20 mg em embalagens com 30 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

10 mg

Cada comprimido revestido contém 10,40 mg de rosuvastatina cálcica (equivale a 10 mg de rosuvastatina).

20 mg

Cada comprimido revestido contém 20,80 mg de rosuvastatina cálcica (equivale a 20 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de sódio dibásico, crospovidona, estearato de

magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido férrico vermelho.

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Plenance® deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue) rosuvastatina cálcica

é indicado para:

• Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumento do HDL-colesterol em

pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (níveis elevados

ou anormais de lipídios no sangue) (Fredrickson tipos IIa e IIb). Plenance® também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-

C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C, Ctotal/ HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas

populações.

• Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue) (hiperlipidemia de Fredrickson

tipo IV).

• Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto isoladamente

quanto como auxiliar à dieta e a outros tratamentos para redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos

não forem suficientes.

• Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos).

Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade

Plenance®

é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar

heterozigótica (HeFH).

A rosuvastatina, princípio ativo de Plenance®

, inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo

organismo, chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de Plenance®

reduz o nível de lipídios (substâncias

gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides. Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e sob

continuidade do tratamento é mantida após esse período.

Você não deve utilizar Plenance®

se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento, se

estiver com doença no fígado, e se tiver insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou rins).

PLENACE

PLEN V.7 2

Plenance®

também não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que pretendem engravidar e que não estão usando

métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar Plenance®

se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o

tratamento.

Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar o uso de

Plenance®

.

deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham história de doença hepática (doença do fígado), que

ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam tomando os seguintes medicamentos: varfarina,

genfibrozila, inibidores da protease, ácido fusídico e antiácidos.

Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio chamado cortisol), é necessário

cuidado no uso concomitante de Plenance®

e os medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.

Quando for necessária a coadministração de Plenance®

com outros medicamentos que conhecidamente aumentam a

concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de Plenance®

deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. É

recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses

medicamentos concomitantemente com Plenance®

. Deve-se iniciar com uma dose de rosuvastatina de 5 mg, uma vez ao

dia. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose

de 40 mg quando administrado sem medicamentos que possam interagir. Nos casos em que houver interação, não deverá

exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de Plenance®

com ciclosporina, uma dose de 10 mg de Plenance®

com

ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de Plenance®

com genfibrozila.

Não se espera que Plenance®

afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com Plenance®

você sentir dores musculares inexplicadas,

sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre, ou se tem história de dor muscular.

Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao aumento do nível de

glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o valor limite para o

diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do fígado e dos músculos.

É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o início do tratamento ou

quando ocorrer alteração de doses do medicamento e, depois periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.

Em caso de doença grave e internação, comunique seu médico que você está tomando Plenance®

, pois pode ser

necessário parar o tratamento por um curto período de tempo.

Se você ficar grávida durante o tratamento com Plenance®

, você deve parar de toma-lo imediatamente e comunicar seu

médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o

tratamento

Este medicamento contém lactose (0,0916 g/comprimido para Plenance®

10 mg e 0,1832 g/comprimido para

de 20 mg). Informe seu médico caso você tenha problemas de intolerância à lactose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Plenance®

deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

á apresentado da seguinte maneira:

- Plenance®

10 mg: comprimidos são revestidos, circulares, biconvexos, sulcados e de coloração rosa.

20 mg: comprimidos são revestidos, circulares, lisos e de coloração rosa escuro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Os comprimidos de Plenance®

devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água, a qualquer hora do

dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar Plenance®

no mesmo horário, todos os dias.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Posologia

Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com Plenance®

.

PLENACE

PLEN V.7 3

A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 40 mg. A dose de

Plenance®

deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é

controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.

Adultos:

- Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), dislipidemia mista,

hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose: a dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma

dose inicial de 5 mg está disponível para populações especiais de pacientes quando necessário. Para pacientes com

hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam

atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.

- Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia.

Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade:

Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia heterozigótica familiar a dose usual é de 5 – 20 mg uma vez ao dia

por via oral. A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento. A segurança e eficácia de

doses maiores que 20 mg não foram estudadas nessa população.

Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, a experiência é limitada a um pequeno

número de pacientes (idade igual ou maior que 8 anos).

Populações especiais:

- Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.

- Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal de leve a

moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de Plenance®

não deve exceder 10 mg uma vez ao dia.

- Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência hepática leve a

moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica à rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave,

portanto, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.

- Raça: a dose inicial de 5 mg de rosuvastatina deve ser considerada para pacientes descendentes asiáticos. Tem sido

observada uma concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em asiáticos. O aumento da exposição sistêmica

deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é adequadamente

controlada com doses de até 20 mg ao dia.

- Polimorfismo genético (variedade de genes): dependendo da sua constituição genética, o nível de rosuvastatina pode

aumentar no seu organismo, neste caso, seu médico poderá ajustar a dose de Plenance®

. Genótipos de SLCO1B1

(OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm mostrado serem associados com um aumento da exposição à

rosuvastatina (ASC) em comparação com SLCO1B1 c.521TT e c.421CC ABCG2. Para os pacientes com genótipo

c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose máxima de 20 mg de Plenance®

, uma vez por dia.

- Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e

BCRP). O risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando Plenance®

é administrado concomitantemente com

certos medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas

proteínas transportadoras (por exemplo, ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir

com atazanavir, lopinavir e/ou tipranavir). É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos

medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com rosuvastatina. Seu médico

poderá considerar um tratamento alternativo ou a interrupção temporária de Plenance®

. Em situações em que a

coadministração destes medicamentos com Plenance®

é inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e

ajustes da posologia de Plenance®

devem ser cuidadosamente considerados.

Interações que requerem ajuste de dose:

Seu médico pode considerar um ajuste da dose de Plenance®

quando utilizado com outros medicamentos, vide item 4. O

que devo saber antes de usar este medicamento?.

deve ser utilizado continuamente, até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste

medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você se esqueça de tomar Plenance®, não é necessário tomar a dose esquecida. Aguarde a próxima dose, no horário

habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

PLENACE

PLEN V.7 4

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

 Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,

mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjoo) e

dor abdominal.

 Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido (coceira

no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).

 Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): miopatia (doença

do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação muscular), reações alérgicas (incluindo angioedema –

inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do

pâncreas) e aumento das enzimas do fígado no sangue.

 Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): artralgia

(dor nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a uma coloração amarela na pele

e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória.

 Frequência desconhecida: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), depressão, distúrbios

do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante imunomediada (degeneração muscular),

ginecomastia (desenvolvimento de mamas em indivíduos do sexo masculino) e neuropatia periférica (perda da

sensibilidade).

Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina foi observado um aumento relacionado à dose de

algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e creatinaquinase). Também foi observado um aumento

da hemoglobina glicada (HbA1c).

Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes.

O evento adverso faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como infecções das vias aéreas

superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais), também

foram relatados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com Plenance®

. No caso de superdosagem, o paciente

deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que

a hemodiálise possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III – DIRETRIZES LEGAIS

MS nº: 1.0033.0170

Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº: 25.125

Registrado por:

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.

Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP

CNPJ: 61.230.314/0001-75

Fabricado por:

Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes– SP

Indústria brasileira

www.libbs.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente Nº expediente Assunto

expediente

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

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18/03/2015

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de Alteração

de Texto de

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4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

6. COMO DEVO