Plenance

Para que Plenance e indicado?

Plenance é um medicamento Similar Equivalente, seu princípio ativo é rosuvastatina calcica , é fabricado por Libbs , sua indicação de uso é Colesterol E Triglicerídeos e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

Plenance®

deve ser usado como adjuvante à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia Plenance®

é indicado para:

- Redução do LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumento do HDL-colesterol em pacientes com

hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista [Fredrickson tipos IIa e

IIb]. Plenance®

também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e das razões LDL-C/HDL-C, C-

total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nessas populações.

- Tratamento da hipertrigliceridemia isolada [hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV].

- Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto

isoladamente quanto como adjuvante à dieta e a outros tratamentos de redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL),

se tais tratamentos não forem suficientes.

- Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose.

Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade.

é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar

heterozigótica (HeFH).

CONTRAINDICAÇÕES

Plenance®

é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade à rosuvastatina cálcica ou aos outros componentes da

fórmula.

é contraindicado para pacientes com doença hepática ativa.

é contraindicado durante a gravidez, na lactação, e em mulheres com potencial de engravidar que não estão

usando de métodos contraceptivos apropriados.

Categoria de risco na gravidez: X

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o

tratamento.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar

Plenance®

deve ser administrado por via oral, a qualquer hora do dia, com ou sem a ingestão de alimentos.

Posologia

A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 40 mg. A dose de

deve ser individualizada de acordo com a meta terapêutica e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é

controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.

- Adultos:

Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), dislipidemia mista,

hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose: a dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma

dose inicial de 5 mg está disponível para populações especiais de pacientes quando necessário. Para pacientes com

hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam

atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.

Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia.

- Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade

Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual é de 5 mg a 20 mg uma vez ao

dia por via oral. A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento. A segurança e eficácia

de doses maiores que 20 mg não foram estudadas nessa população.

Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica a experiência é limitada a um pequeno

número de pacientes (idade igual ou maior que 8 anos).

- Populações especiais

Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.

Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal de leve a

moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de Plenance®

não deve exceder 10 mg uma vez ao dia

(ver item “Propriedades Farmacocinéticas”).

Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência hepática de leve e

moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica à rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave,

portanto, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado (ver item “Propriedades

Farmacocinéticas”).

Raça: a dose inicial de 5 mg de rosuvastatina deve ser considerada para pacientes descendentes asiáticos. Tem sido

observada uma concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em descendentes asiáticos (ver itens “Propriedades

Farmacocinéticas” e “Advertências e Precauções”). O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração

no tratamento de pacientes descendentes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada com doses

diárias de até 20 mg.

Polimorfismo genético: genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm mostrado serem

associados com um aumento da exposição à rosuvastatina (AUC) em comparação com SLCO1B1 c.521TT e c.421CC

ABCG2. Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose máxima de 20 mg de

rosuvastatina, uma vez ao dia (vide 5. Advertências e Precauções e 6. Interaçôes Medicamentosas e 3. Características

Farmacológicas – Propriedades Farmacocinéticas).

Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e

BCRP). O risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando rosuvastatina é administrada concomitantemente

com certos medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações com

essas proteínas transportadoras (por exemplo, ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de

ritonavir com atazanavir, lopinavir, e/ou tipranavir, vide 5. Advertências e Precauções e 6. Interações Medicamentosas).

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É recomendado que o médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses

medicamentos concomitantemente com rosuvastatina. Sempre que possível, medicamentos alternativos devem ser

considerados e, se necessário, considerar a interrupção temporária da terapia com rosuvastatina. Em situações em que a

coadministração destes medicamentos com rosuvastatina é inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e

ajustes da posologia de Plenance®

devem ser cuidadosamente considerados (vide 6. Interações Medicamentosas).

Interações que requerem ajuste de dose

Vide item 6. Interações Medicamentosas.

Conduta em caso de esquecimento de dose

Se o paciente se esquecer de tomar uma dose de Plenance®

, não é necessário tomar a dose esquecida, devse-se apenas

tomar a próxima dose, no horário habitual. Nunca deve ser usada uma dose dobrada para compensar uma dose perdida.

Este medicamento não deve mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

A rosuvastatina é geralmente bem tolerada. Os eventos adversos observados com a rosuvastatina são geralmente leves e

transitórios. Em estudos clínicos controlados, menos de 4% dos pacientes tratados com rosuvastatina foram retirados dos

estudos devido a eventos adversos. Esta taxa de retirada foi comparável à relatada em pacientes recebendo placebo.

Reações comuns (≥ 1% e < 10%): cefaleia, mialgia, astenia, constipação, vertigem, náusea e dor abdominal;

Reações incomuns (≥ 0,1% e < 1%): prurido, exantema e urticária.

Reações raras (≥ 0,01% e < 0,1%): miopatia (incluindo miosite), reações de hipersensibilidade (incluindo angioedema),

rabdomiólise e pancreatite.

Como ocorre com outros inibidores da HMG-CoA redutase, a incidência de reações adversas ao fármaco tende a

aumentar com a elevação da dose.

Efeitos músculo-esqueléticos: raros casos de rabdomiólise, os quais foram ocasionalmente associados com dano da

função renal, foram relatados com a rosuvastatina e com outras estatinas.

Efeitos laboratoriais: como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, foi observado um aumento relacionado à

dose das transaminases hepáticas e da CK em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina. Foi

observado aumento da HbA1c em pacientes tratados com a rosuvastatina. Foram observados testes de análise de urina

anormais (teste de fita reagente positivo para proteinúria) em um pequeno número de pacientes tomando rosuvastatina e

outros inibidores da HMG-CoA redutase. A proteína detectada foi principalmente de origem tubular. Na maioria dos

casos, a proteinúria diminui ou desaparece espontaneamente com a continuação do tratamento e não é um indicativo de

doença renal aguda ou progressiva.

Outros efeitos: em um estudo clínico controlado de longo prazo, a rosuvastatina mostrou não ter efeitos nocivos ao

cristalino.

Nos pacientes tratados com rosuvastatina, não houve danos na função adrenocortical.

Os eventos adversos faringite (rosuvastatina 9,0% vs placebo 7,6%) e outros eventos respiratórios como infecções das

vias aéreas superiores (rosuvastatina 2,3% vs placebo 1,8%), rinite (rosuvastatina 2,2% vs placebo 2,1%) e sinusite

(rosuvastatina 2,0% vs placebo 1,8%), foram relatados em estudos clínicos, independentemente da causalidade.

Experiência pós-comercialização

Em adição às relatadas acima, as seguintes reações adversas têm sido relatadas durante a comercialização da

rosuvastatina.

Distúrbios hematológicos

Frequência desconhecida: trombocitopenia.

Distúrbios hepatobiliares

Muito raras: icterícia e hepatite.

Rara: aumento das transaminases hepáticas.

Distúrbios músculo-esqueléticos

Muito raras: artralgia.

Frequência desconhecida: miopatia necrotizante imunomediada.

Como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, a frequência relatada para rabdomiólise no uso pós-comercialização

é maior com as doses mais altas administradas.

Distúrbios do sistema nervoso

Muito raras: perda de memória.

Frequência desconhecida: neuropatia periférica

Distúrbios psiquiátricos

Frequência desconhecida: depressão e distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos).

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas

Frequência desconhecida: ginecomastia.

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Crianças e adolescentes de 10 – 17 anos de idade

O perfil de segurança da rosuvastatina é semelhante em crianças ou adolescentes e adultos embora elevações de CK > 10

x LSN e sintomas musculares após exercício ou aumento da atividade física, que se resolveram mesmo com a

continuação do tratamento, foram observados com maior frequência nos estudos clínicos com crianças e adolescentes.

Entretanto, as mesmas precauções e advertências para os pacientes adultos são também aplicáveis para crianças e

adolescentes (vide 5. Advertências e Precauções).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

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