Bula do Pneumucil para o Paciente

Pneumucil®

Xarope Pediátrico 20mg/mL e Xarope Adulto 40mg/mL

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

acetilcisteína

APRESENTAÇÕES

Xarope Pediátrico 20mg/mL

Embalagem contendo 1 frasco com 120mL.

Xarope Adulto 40mg/mL

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL do xarope pediátrico contém:

acetilcisteína.....................................................................................................................20mg

Veículo q.s.p......................................................................................................................1mL

Excipientes: carmelose, edetato dissódico, benzoato de sódio, sacarina sódica, ciclamato de

sódio, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol solução 70%, glicerina bi-destilada,

hidróxido de sódio, essência de framboesa, álcool etílico 96º GL e água de osmose reversa.

Cada mL do xarope adulto contém:

acetilcisteína.....................................................................................................................40mg

hidróxido de sódio, essência de morango, álcool etílico 96º GL e água de osmose reversa.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e

há muita secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas

exacerbações (piora do quadro clínico e complicações), enfisema pulmonar (doença crônica

caracterizada pelo comprometimento dos pulmões), pneumonia (inflamação nos pulmões e

brônquios), colapso/atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios), mucoviscidose

(doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística).

Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.

Pneumucil®

é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas

nos pulmões, facilitando a respiração.

modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua

consistência e elasticidade, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua

eliminação das vias respiratórias. Pneumucil®

funciona ainda como antídoto de danos

hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital

para a função normal do fígado (a glutationa). Pneumucil®

é rapidamente absorvido no

trato gastrintestinal. O início de sua ação ocorre dentro de uma hora após sua

administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.

Pneumucil®

é contraindicado para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais

componentes de sua formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião dentista.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é

característico do princípio ativo contido no mesmo.

É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico

de úlcera, especialmente no caso de administração concomitante à outros medicamentos

com conhecido efeito irritativo à mucosa gástrica.

A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a

secreção brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir

expectorar, deve ser realizada a drenagem postural, aspiração brônquica e/ou outras

medidas para drenagem de secreção.

Uso em idosos

Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações

especiais.

Uso pediátrico

Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos.

Devido às características fisiológicas das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de

expectorar pode ser limitada. Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em

crianças com menos de 2 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

Pacientes portadores de asma brônquica

Devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo

(contração dos brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender

a acetilcisteína imediatamente e iniciar tratamento adequado.

O paciente que utiliza Pneumucil®

pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não

diminui a atenção e o estado de vigília do paciente

Gravidez e lactação

Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez.

Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, sobre a

gravidez, desenvolvimento embriônico-fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

Não há informações disponíveis sobre a excreção pelo leite materno.

O produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de

risco-benefício.

Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: Pneumucil®

em todas as apresentações de

uso oral adulto e pediátrico contém sódio.

Pneumucil®

xarope 20mg/mL 40mg/mL contém sorbitol. Esta apresentação não deve ser

utilizada em pacientes com intolerância hereditária à frutose. Esta apresentação deve ser

utilizada com cautela por pacientes diabéticos.

xarope 20mg/mL e 40mg/mL contém p-hidroxibenzoato (metilparabeno e

propilparabeno). Estas substâncias podem causar reações alérgicas (possivelmente tardias).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.

não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos,

pois a redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.

O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de Pneumucil®

.

Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada.

Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em

estudos in vitro onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o

tratamento com antibiótico oral for necessário é recomendado o uso de acetilcisteína oral 2

horas antes ou depois da administração do antibiótico.

A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão

significante e, aumentam a dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de

tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes devem ser

monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a

possibilidade de cefaleias (dor de cabeça).

Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato, em

conjunto com o uso de Pneumucil®

Alterações de exames laboratoriais

A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do

salicilato e interferir também, no teste de cetona na urina.

Interações com alimentos

Até o momento não foi relatada interação entre Pneumucil®

e alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Após aberto, válido por 14 dias.

Características do medicamento:

Pneumucil®

Xarope Pediátrico 20mg/mL apresenta em forma de: Solução incolor,

límpida com odor característico de framboesa.

Xarope Adulto 40mg/mL apresenta em forma de: Solução incolor, límpida

com odor característico de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Pneumucil®

é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as

informações da bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste

medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica.

deve ser administrado somente por via oral e não deve ser diluído.

Dosagem

Pediátrico (crianças acima de 2 anos)

pediátrico 20mg/mL:

Idade Dose Frequência

2 a 4 anos 100mg (5mL) 2 a 3 vezes ao dia ou a critério

médico

Acima de 4 anos 100mg (5mL) 3 a 4 vezes ao dia ou a critério

Adultos

adulto 40mg/mL:

Dose de 600mg (15mL), 1 vez ao dia, de preferência à noite.

A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um

médico.

Indicações específicas para uso adulto e pediátrico

- Complicação Pulmonar da Fibrose Cística

A posologia recomendada para este caso é a seguinte:

- Crianças acima de 2anos de idade: 200mg (10mL de xarope pediátrico) a cada 8 horas;

- Adultos: 200mg (5mL de xarope adulto) a 400mg (10mL de xarope adulto) a cada 8

horas.

A critério médico, as doses acima podem ser aumentadas até o dobro.

- Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.

Por via oral, dose inicial de 140mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de

10 horas da ingestão do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70mg/kg de peso

corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,

procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure

orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose

seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): hipersensibilidade, cefaleia (dor de cabeça), zumbido no ouvido,

taquicardia, vômito, diarreia, estomatite, dor abdominal, náusea, urticária, erupção cutânea,

angioedema (alergia), prurido (coceira), febre e pressão arterial baixa.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

broncoespasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento): choque anafilático, reação anafilática/anafilactioide e hemorragia.

Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) de face.

Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele, como síndrome de Stevens-

Johnson e síndrome de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína.

Na maioria dos casos havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita

na provocação da síndrome muco-cutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico

assim que ocorrer alguma nova alteração na pele ou em membranas mucosas, a

acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente.

Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O

significado clínico desta alteração ainda não está estabelecido.

Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu

serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento não houve relato de nenhum caso de superdosagem para formas

farmacêuticas orais de acetilcisteína. Voluntários saudáveis receberam 11,6g de

acetilcisteína diariamente por três meses sem ocorrência de qualquer evento adverso sério.

Doses acima de 500mg de NAC/kg de peso foram bem toleradas sem nenhum sintoma de

envenenamento.

A superdosagem pode levar a sintomas gastrintestinais, como náusea, vômito e diarreia.

Não há antídoto específico para a acetilcisteína e o tratamento é sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.