Bula do Polaramine produzido pelo laboratorio Mantecorp Indústria Química e Farmacêutica S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
POLARAMINE®
(maleato de dexclorfeniramina)
Mantecorp Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimidos de 2mg, Drágea Repetabs de 6mg,
Líquido de 2mg/5mL, Gotas de 2,8mg/mL, Creme
dermatológico 10mg/g
Polaramine®
– Bula para o profissional da saúde 2
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
POLARAMINE ®
maleato de dexclorfeniramina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 2mg apresenta-se em embalagem com 20 comprimidos revestidos
Drágea Repetabs de 6mg apresenta-se em embalagem com 12 drágeas
Líquido de 2mg/5mL apresenta-se em frasco com 120mL
Gotas de 2,8 mg/mL apresenta-se em frasco com 20mL
Creme dermatológico apresenta-se em bisnagas de 30 g
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Comprimidos:
Cada comprimido revestido contém:
maleato de dexclorfeniramina...................................................................................................................2mg
Excipientes q.s.p. .......................................................................................................1comprimido revestido
(lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, corante FDC amarelo nº 6, corante Ponceau 4R,
polividona, hipromelose, hidroxipropil celulose e macrogol.)
Drágeas Repetabs:
Cada drágea contém:
maleato de dexclorfeniramina.................................................................................................................6mg
Excipientes q.s.p. ..............................................................................................................................1drágea
(lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido, povidona, goma arábica, sacarose, dióxido de
titânio, sulfato de cálcio dihidratado, sulfato de cálcio anidro, breu vivo bio dis, zeína, ácido oléico, sabão
em pó bradford, talco, corante Ponceau 4R, celulose, cera branca e cera de carnaúba.)
Distribuído em duas camadas: 3mg na camada externa, de rápida absorção e pronto efeito, e 3mg no
núcleo central para prolongamento e manutenção da ação.
Líquido:
Cada 5mL contém:
maleato de dexclorfeniramina ................................................................................................................ 2mg
Veículos q.s.p. ........................................................................................................................................ 5mL
(propilenoglicol, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, mentol, sacarose, cloreto de
sódio, citrato de sódio, aroma artificial de damasco, aroma artificial de laranja e água.)
Gotas:
Cada mL (28 gotas) contém:
maleato de dexclorfeniramina ..............................................................................................................2,8mg
Veículos q.s.p. ........................................................................................................................................ 1mL
(sacarose, álcool etílico, aroma artificial de damasco, aroma artificial de laranja, citrato de sódio, cloreto
de sódio, mentol, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, sorbitol e água.)
Creme dermatológico:
Cada grama de POLARAMINE®
creme contem
maleato de dexclorfeniramina................................................................................................................ 10mg
excipientes q.s.p. ............................................................................................................................... 1 grama
(alantoína, metilparabeno, glicerina, solução de sorbitol, óleo mineral, monoestearato de glicerila auto-
emulsionável, cetil éster, álcool cetílico, óleo de lavanda, álcool de lanolina etoxilada e água.)
– Bula para o profissional da saúde 3
II - INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
POLARAMINE®
é indicado para alergia, prurido, rinite alérgica, urticária, picada de inseto, conjuntivite
alérgica, dermatite atópica e eczemas alérgicos.
Vinte e três pacientes com urticária crônica foram tratados com cinarizina, dexclorfeniramina e placebo
em um estudo duplo-cego, cruzado. Em comparação ao tratamento com placebo tanto a cinarizina como a
dexclorofeniramina causaram uma melhora estatisticamente significativa dos sintomas clínicos (p < 0,01).
Não ocorreram diferenças significativas entre cinarizina e dexclorfeniramina, que foram igualmente
eficazes no tratamento de urticária crônica.1
Um estudo duplo-cego foi realizado em 65 pacientes com rinite sazonal para comparar a eficácia e
tolerância de terfenadina e dexclorfeniramina. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente para
receber tratamento durante 1 semana com 60mg de terfenadina 2 vezes ao dia, ou 2 mg de maleato de
dexclorfeniramina 3 vezes ao dia. Antes e após o tratamento, os pacientes foram submetidos a testes
cutâneos para reatividade ao pólen e aqueles que foram positivos também tiveram medidas
rinomanométricas realizadas para resistência nasal. Diários foram usados pelos pacientes para registrar a
gravidade da obstrução nasal, rinorreia, espirros, olhos lacrimejantes, irritados e vermelhos, irritação do
nariz, garganta, olhos e tosse. Foram avaliadas a frequência e a gravidade dos efeitos colaterais.
Contagem de pólen foram tomadas diariamente durante o período de tratamento. Os resultados mostraram
que tanto a terfenadina como a dexclorofeniramina produziram bom ou excelente alívio dos principais
sintomas em 78% e 73 % dos pacientes, respectivamente. Não houve correlação significativa entre a
contagem de pólen e a redução da gravidade dos sintomas. Ambas as drogas produziram uma redução da
resistência nasal total, mas isso não foi significativamente diferente do valor inicial, nem houve uma
diferença significativa entre os tratamentos.2
Maleato de dexclorfeniramina 6mg foi comparado com Terfenadina 60mg para a eficácia no controle
dos sintomas da febre do feno Ragweed, bem como a tolerância e a ocorrência de reações adversas. O
estudo foi realizado com grupos paralelos multicêntricos randomizados, duplo-cego, que envolveu 174
pacientes divididos igualmente, 87 recebendo dexclorfeniramina e 87 terfenadina, por um período de duas
semanas durante a última quinzena de agosto e a primeira quinzena de setembro 1983. O estudo indicou
que dexclorofeniramina nas doses testadas, foi significativamente mais eficaz no controle dos sintomas da
febre do feno do que a terfenadina.3
Referências bibliográficas:
1. Kalimo K, Jansen CT. Treatment of chronic urticaria with an inhibitor of complement activation
(cinnarizine). Ann Allergy. 1980; 44(1):34-7.
2. Pastorello EA, Ortolani C, Gerosa S, et al. Antihistaminic treatment of allergic rhinitis: a double-blind
study with terfenadine versus dexchlorpheniramine. Pharmacother. 1987;5(2):69-75.
3. Gutkowski A, Del Carpio J, Gelinas B, et al. Comparative study of the efficacy, tolerance and side-
effects of dexchlorpheniramine maleate 6 mg b.i.d. with terfenadine 60 mg b.i.d. J Int Med Res.
1985:13(5):284-8.
O POLARAMINE®
é um composto sintético que antagoniza eficazmente os efeitos característicos da
histamina, sendo, assim, de valor clínico na prevenção e no alívio das manifestações alérgicas.
Sua ação parece depender da competição com a histamina pelos receptores celulares.
Experimentos in vitro e in vivo da potência anti-histamínica dos isômeros opticamente ativos da
clorfeniramina demonstraram que a atividade predominante deve-se ao isômero dextrógero da
dexclorfeniramina.
Após administração oral de 4 mg de maleato de clorfeniramina, em voluntários sadios em jejum, houve
rápida detecção nos níveis sanguíneos. O pico de concentração sanguínea foi de aproximadamente 7
mg/mL, alcançado após 3 horas da administração. A meia-vida do maleato de clorfeniramina variou de 20
a 24 horas. Após a administração de dose única de maleato de clorfeniramina marcado com trítio, a droga
foi extensivamente metabolizada tanto quando administrada por via oral ou como por via intravenosa. A
droga e seus metabólitos foram primariamente excretados pela urina, com 19% da dose aparecendo em 24
horas e um total de 34% em 48 horas.
Em um estudo em voluntários sadios, a alta velocidade do fluxo de urina ácida
resultou em uma alta velocidade de excreção do maleato de clorfeniramina. Durante uma faixa de
Polaramine®
– Bula para o profissional da saúde 4
concentração plasmática de 0,28 a 1,24mcg/mL, a clorfeniramina encontrava-se 72% a 69% ligada às
proteínas plasmáticas, respectivamente.
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou
a outros anti-histamínicos de estrutura química similar. POLARAMINE®
, como os demais anti-
histamínicos, não deve ser usado em prematuros ou recém-nascidos e em pacientes que estão fazendo uso
de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).
POLARAMINE®
Comprimido revestido é contraindicado para menores de 6 anos.
Líquido, Gotas e Creme são contraindicados na faixa etária abaixo de 2 anos.
Drágeas Repetabs é contraindicado na faixa etária abaixo de 12 anos.
Creme não é indicado para o uso nos olhos (oftálmico).
Deve-se evitar a exposição à luz do sol das áreas tratadas com POLARAMINE Creme, pois podem
ocorrer reações indesejáveis na pele.O tratamento deverá ser suspenso se ocorrer sensação de
queimação, erupções, irritações ou se não houver melhora do quadro. Evite o uso prolongado ou o
uso em áreas extensas da pele, principalmente em crianças. Não se deve aplicar POLARAMINE®
Creme em áreas da pele que apresentem bolhas, que não estejam íntegras ou que apresentem
secreção, ao redor dos olhos, genitália ou em outras mucosas. Deve-se evitar cobrir a área que está
sendo tratada.
Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais domésticos. Não permita que outra
pessoa utilize este medicamento e não o utilize para tratar outras doenças. Não utilize este produto com
maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado na bula.
Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer reação incomum a outro produto para alergia,
tosse ou resfriado, ou se você desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava tomando
POLARAMINE®
, entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de continuar o
tratamento com este produto.
Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas, tornando-as sonolentas, com tontura
e estado de alerta diminuído. Tenha certeza de como você reage a este medicamento antes de realizar
atividades que possam ser perigosas se você não estiver alerta.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.
Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com este produto,
se você tem glaucoma ou algum outro problema ocular, problemas no intestino ou estômago, úlcera,
próstata aumentada, entupimento das vias urinárias ou dificuldade em urinar, doença no coração,
hipertensão arterial, problemas na tireoide ou problemas respiratórios, pois este medicamento deve ser
usado com cautela nestas situações.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o
tratamento.
Atenção: POLARAMINE®
Drágeas Repetabs, Líquido e Gotas contém Açúcar, portanto, deve ser
usado com cautela em portadores de Diabetes.
Comprimidos e Drágeas Repetabs contêm corantes que podem, eventualmente,
causar reações alérgicas.
Líquido e Gotas não contém corantes.
Comprimidos revestidos, Drágeas Repetabs, Líquido e Gotas: Estes
medicamentos podem causar doping.
Precauções
Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central, como
sedativos, hipnóticos e tranquilizantes.
Uso em idosos
Em pacientes com mais de 60 anos poderá causar maior sonolência, vertigem e hipotensão arterial.
Uso em crianças
Os antialérgicos podem causar excitação em crianças.
Gravidez - Categoria de risco B: Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas
também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais
revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.
poderá ser utilizado durante os primeiros dois trimestres de gestação somente se
claramente necessário e sob estrito acompanhamento médico.
Polaramine®
– Bula para o profissional da saúde 5
Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque recém-
nascidos e prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos. Não
foi comprovado se o POLARAMINE®
é excretado no leite materno e, portanto, deve haver
precaução na administração a mulheres que estão amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
Interações medicamento-medicamento
Os IMAOs prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos, podendo ocorrer hipotensão arterial
grave. O uso de anti-histamínicos com álcool e medicamentos para depressão, podem potencializar os
efeitos sedativos. A ação dos anticoagulantes orais pode ser diminuída por anti-histamínicos. Depressores
do sistema nervoso central como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes, podem potencializar os efeitos
sedativos
Interações em testes laboratoriais
O tratamento com POLARAMINE®
deverá ser suspenso dois dias antes da execução de teste de pele para
detectar alergia, pois este medicamento poderá afetar os resultados destes testes .
POLARAMINE®
Comprimidos revestidos, Drágea Repetabs e Líquido: Conservar em temperatura
ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz. Validade do medicamento: 36 meses.
Gotas e Creme dermatológico: Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Proteger da luz. Validade do medicamento: 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Comprimidos revestidos apresenta-se na forma de de comprimido revestido vermelho,
oval, biconvexo, com a gravação POL em uma das faces e um sulco na outra, e livre de partículas
estranhas.
Drágea Repetabs apresenta-se na forma de drágeas ovais de cor vermelha.
Líquido apresenta-se na forma de líquido límpido, incolor a levemente amarelado, odor
característico e livre de partículas estranhas.
Gotas apresenta-se na forma de líquido límpido, incolor, levemente amarelado, odor
Creme dermatológico apresenta-se na forma de creme branco a praticamente branco,
macio, uniforme, livre de partículas estranhas e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POLARAMINE®
é indicado para uso oral. A dose deverá ser individualizada de acordo com a
necessidade e resposta individual do paciente.
Comprimidos revestidos:
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido 3 a 4 vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima
de 12mg/dia (ou seja, 6 comprimidos/dia).
Crianças de 6 a 12 anos: 1/2 comprimido três vezes por dia. Um máximo de 6mg diários (ou seja, 3
comprimidos/dia).
Comprimidos revestidos não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Drágea Repetabs:
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 drágea pela manhã e outra ao deitar. Em determinados casos
mais resistentes, seria recomendável a administração de 1 drágea a cada 8 horas.
Drágea Repetabs não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Líquido:
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 5mL 3 a 4 vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima de
12mg/dia (ou seja, 30mL/dia).
Crianças de 6 a 12 anos: 2,5mL três vezes por dia. Um máximo de 6mg diários (ou seja, 15mL/dia).
Crianças de 2 a 6 anos: 1,25mL três vezes por dia. Um máximo de 3mg diários (ou seja, 7,5mL/dia).
Gotas:
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 20 gotas, três a quatro vezes por dia. Não ultrapassar a dose
máxima de 12mg/dia (ou seja, 120 gotas/dia).
Polaramine®
– Bula para o profissional da saúde 6
Crianças de 6 a 12 anos: 10 gotas ou 1 gota para cada 2kg de peso, três vezes por dia. Um máximo de
6mg diários (ou seja, 60 gotas/dia).
Crianças de 2 a 6 anos: 5 gotas ou 1 gota para cada 2kg de peso, três vezes por dia. Um máximo de 3mg
diários (ou seja, 30 gotas/ dia).
Creme dermatológico:
Aplicar POLARAMINE®
creme sobre a área da pele afetada duas vezes ao dia. Deve-se evitar cobrir a
área que está sendo tratada.
creme só deve ser aplicado externamente. Não deve ser aplicado nos olhos, boca, nariz,
genitália ou em outras mucosas e não deve ser utilizado em áreas extensas da pele, principalmente em
crianças.
Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento. Os eventos adversos de
POLARAMINE®
são apresentados em frequência decrescente a seguir:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sonolência leve ou moderada durante o uso;
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Cardiovasculares: hipotensão arterial; cefaleia; taquicardia;
Gerais devido o uso de antialérgico: urticária; prurido; erupções na pele; sensibilidade na pele quando
exposta ao sol; hiperhidrose calafrios; fraqueza; choque anafilático
Gastrintestinais: azia; desconforto gástrico; obstipação; náuseas;
Geniturinários: disúria; poliúria alterações no ciclo menstrual;
Hematológicos: anemia hemolítica; anemia hipoplásica; trombocitopenia e agranulocitose;
Neurológicos: visão borrada e nervosismo;
Respiratórios: espessamento das secreções brônquicas; compressão do tórax; desconforto nasal;
dificuldade respiratória.
Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.